Sikkerhet og immunogenisitet til sekvensielle rotavirusvaksineplaner
23. oktober 2014 oppdatert av: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Sikkerhet og immunogenisitet til sekvensielle rotavirusvaksineplaner med RotaTeq® og Rotarix®
Rotavirus, noen ganger kalt "mageinfluensa", er den vanligste årsaken til alvorlig diaré hos barn.
Vaksiner kan forhindre mange typer infeksjoner og virker ved å få kroppen til å lage proteiner kalt antistoffer som bekjemper infeksjoner.
For noen vaksiner er det nødvendig med mer enn én vaksinasjon for at kroppen skal lage nok antistoffer til å bekjempe infeksjon.
Vaksinene (RotaTeq® eller Rotarix® orale vaksiner) gitt i denne studien anbefales til spedbarn av Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Advisory Committee on Immunization Practices (ACIP).
Disse vaksinene krever enten 2 eller 3 vaksinasjoner for å være effektive.
Friske spedbarn mellom 6 uker og 14 uker, 6 dager gamle ved besøk 1 vil delta i ca 10-12 måneder.
Studieprosedyrer inkluderer reaksjonsvurdering og blodprøve.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Rotavirus er den vanligste årsaken til alvorlig gastroenteritt blant barn.
Formålet med den foreslåtte studien er å fastslå ikke-underlegenhet og sikkerhet for de 2 lisensierte rotavirusvaksinene når begge administreres til samme barn under sekvensielle vaksinasjoner.
Både Rotarix®- og RotaTeq®-vaksiner har blitt evaluert for sikkerhet og effekt i placebokontrollerte studier med mer enn 70 000 spedbarn hver, og det er sannsynlig at begge vaksinene gitt i ulike kombinasjoner vil være trygge og effektive.
Siden RotaTeq® ble lisensiert i USA (USA) i 2006, har omtrent 6 millioner doser blitt administrert i USA.
I tillegg har Rotarix® vært lisensiert i over 100 nasjoner over hele verden og har blitt levert til mange barn i Latin-Amerika hvor det har blitt anbefalt for universell vaksinasjon i over 2 år.
Nå er både RotaTeq® og Rotarix® lisensiert i USA, og det forventes at helsepersonell vil administrere begge vaksinene.
Et 3-doseregime anbefales for RotaTeq® og et 2-doseregime for Rotarix®.
Fra tidligere erfaring er det sannsynlig at en av vaksinene kan bli utilgjengelig i en periode eller at pediatriske kontorer kan bytte fra en vaksine til den andre.
Dermed er det sannsynlig at det vil bli administrert blandede skjemaer til spedbarn.
Hovedmålet er å bestemme om andelen serorespondere i de sekvensielle blandede rotavirus-vaksinegruppene (RotaTeq® og Rotarix®) ikke er dårligere enn andelen serorespondere i den anbefalte planen for enkeltvaksinegruppen alene.
Sekundære mål er: å bestemme de nøytraliserende rotavirus-antistoffresponsene til de vanligste rotavirusserotypene (G1-G4 og G9) 3-6 uker etter siste vaksinasjon for både den sekvensielle, blandede rotavirusvaksineplanen og den anbefalte planen for enkelt rotavirusvaksine; og for å bestemme om sekvensielle vaksineplaner for blandet rotavirus er trygge uten statistisk signifikant økning i feber, diaré, oppkast eller tarmsundring i gruppene med blandet skjema sammenlignet med den anbefalte planen for gruppen med enkeltvaksine alene.
Normale friske fullbårne spedbarn som er planlagt å motta sine rutinemessige spedbarnsvaksinasjoner og som er minst 6 uker gamle og ikke mer enn 14 uker, 6 dager gamle ved besøk 1, vil bli rekruttert fra primærhelseklinikken.
Spedbarn vil bli randomisert (open label) til en av 5 forskjellige rotavirusvaksinestudiegrupper.
To studiegrupper vil bli administrert standard RotaTeq® eller Rotarix® vaksiner som henholdsvis 3 og 2 doser, og 3 studiegrupper vil bli administrert blandede sekvenser av RotaTeq® og Rotarix® gitt som 3 doser.
Alle rotavirusvaksiner vil bli administrert samtidig med de andre rutinemessig administrerte barnevaksinene.
Foreldre/foresatte vil bli gitt et minnehjelpemiddel og et termometer, og bedt om å registrere eventuell febermistanke (med målt temperatur dokumentert) eller uønskede hendelser for dag 1-8 etter vaksinasjon.
Omtrent 1 uke etter vaksinasjon vil studiepersonell kontakte foreldre/foresatte, gjennomgå utfylt hukommelseshjelpemiddel og registrere funnene på saksrapportskjemaet.
Blod for immunogenisitetstesting vil bli tatt 3-6 uker etter siste dose vaksine.
For de fire 3-dose rotavirusvaksinestudiegruppene vil blod bli tatt ved ca. 7 måneders alder (3-6 uker etter siste rotavirusvaksinedose).
For den enkelte Rotarix®-vaksinestudiegruppen vil blod bli tatt ved ca. 5 måneders alder (3-6 uker etter siste dose med Rotarix®-vaksine).
Den primære analysen vil være basert på induksjonshastigheter av anti-rotavirus serum immunoglobulin (Ig) A i de 5 studiegruppene 3-6 uker
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1384
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Oakland, California, Forente stater, 94612-3610
- Kaiser Permanente Vaccine Study Center
-
Oakland, California, Forente stater, 94618-1033
- Children's Hospital & Research Center Oakland - Primary Care Clinic
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322-1014
- Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Forente stater, 52242-2600
- University of Iowa - Vaccine Research & Education Unit
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201-1509
- University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
-
-
Missouri
-
Kansas City, Missouri, Forente stater, 64108-4619
- Children's Mercy Hospital and Clinics - Infectious Diseases
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27704-2120
- Duke Translational Medicine Institute - Clinical Vaccine Unit
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15241-3100
- Primary Physicians Research Inc. - Pittsburgh
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232-2573
- Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
-
-
Texas
-
Galveston, Texas, Forente stater, 77555-1121
- The University of Texas Medical Branch - Sealy Center for Vaccine Development (SCVD)
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030-3411
- Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98101-1466
- Group Health Research Institute - Seattle
-
Seattle, Washington, Forente stater, 98105-3901
- Seattle Children's Hospital - Infectious Diseases
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 3 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige spedbarn som er minst 6 uker gamle og ikke mer enn 14 uker, 6 dager gamle ved besøk 1.
- Foreldre/verge har signert dokumenter om informert samtykke.
- Barn som vil være tilgjengelige hele studietiden og hvis foreldre/foresatte kan nås på telefon.
- Friske spedbarn som bestemt av sykehistorien og ved en fysisk undersøkelse uten klinisk signifikante unormale funn innen 14 dager før første dose.
- Foreldre/foresatte kan gjennomføre alle relevante studieprosedyrer under studiedeltakelsen.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant historie med gastrointestinal sykdom inkludert abdominal kirurgi eller leversykdom eller andre alvorlige medisinske tilstander som bestemt av stedets etterforsker.
Enhver historie med immunsvikt hos spedbarnet (f.eks. spedbarnet er kjent for å være positivt med humant immunsviktvirus (HIV), å ha hypogammaglobulinemi, eller å ha en underliggende malignitet), eller et spedbarn med uvaksinert husholdningskontakt som er immunkompromittert som:
- Eventuelle maligniteter eller på annen måte immunkompromittert;
- Primær immunsvikt; eller
- Mottar immunsuppressiv terapi.
- Kjent følsomhet overfor alle vaksinekomponenter, som lateks i Rotarix®-applikatoren.
- Tidligere mottak av rotavirusvaksine.
Akutt sykdom på tidspunktet for administrering av vaksine, for eksempel noe av det følgende innen de siste 48 timene:
- Aksillær temperatur på 100,4 grader Fahrenheit eller høyere, eller
- Mer enn 3 grovt vassen avføring, eller
- Eventuelle episoder med oppkast (kraftig utdrivelse av delvis fordøyd melk/mat). Spedbarn med tidligere diagnoser av gastroøsofageal refluks hvis regurgitasjonsepisoder ikke har endret seg i løpet av 48-timersperioden før første vaksinasjon kan bli registrert.
Hvis disse symptomene forsvinner innen 48 timer og forsøkspersonen oppfyller de andre inkluderings-/eksklusjonskriteriene, kan forsøkspersonen bli registrert.
- Forsøkspersonen deltar for tiden i en studie som involverer et eksperimentelt middel (vaksine, medikament, biologisk, enhet, blodprodukt eller medisin) eller som har mottatt et eksperimentelt middel innen 1 måned før registrering i denne studien, eller forventer å motta en annen eksperimentell agent under deltakelse i denne studien.
- Mindre enn 37 ukers svangerskap ved fødselen.
- Mottak av blod og/eller blodprodukter (inkludert immunglobulin) innen 4 uker før vaksineadministrasjon.
- Mottak av levende vaksine i løpet av de siste 30 dagene eller en ikke-replikerende, inaktivert eller underenhetsvaksine innen de siste 14 dagene, selv om planlagt lisensiert trivalent inaktivert influensavaksine som kan administreres til barn over 6 måneder under et rutinemessig klinikkbesøk er tillatt og ville ikke være ekskluderende.
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst tilstand som, etter stedsetterforskerens oppfatning, vil sette forsøkspersonen i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre forsøkspersonen ute av stand til å oppfylle kravene i protokollen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe 1, RotaTeq® x 3
2, 4 og 6 måneders alder: RotaTeq®
|
2 ml bruksklar mikstur av levende reassortant rotavirus, som inneholder G1, G2, G3, G4 og P1A, som inneholder minimum 2,0 til 2,8 x 10^6 smittsomme enheter (IE) per individuell reassortant dose, avhengig av på serotypen, og ikke mer enn 116 x 10^6 IE per samlet dose.
Den bufrede stabilisatorløsningen inneholder sukrose, natriumsitrat, monobasisk natriumfosfatmonohydrat, natriumhydroksid, polysorbat 80, cellekulturmedier og spormengder av føtalt bovint serum.
RotaTeq® inneholder ingen konserveringsmidler.
RotaTeq® er en blekgul klar væske som kan ha en rosa fargetone.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 5, Rotarix®, RotaTeq® x2
2 måneders alder: Rotarix®; 4 og 6 måneders alder: RotaTeq®
|
2 ml bruksklar mikstur av levende reassortant rotavirus, som inneholder G1, G2, G3, G4 og P1A, som inneholder minimum 2,0 til 2,8 x 10^6 smittsomme enheter (IE) per individuell reassortant dose, avhengig av på serotypen, og ikke mer enn 116 x 10^6 IE per samlet dose.
Den bufrede stabilisatorløsningen inneholder sukrose, natriumsitrat, monobasisk natriumfosfatmonohydrat, natriumhydroksid, polysorbat 80, cellekulturmedier og spormengder av føtalt bovint serum.
RotaTeq® inneholder ingen konserveringsmidler.
RotaTeq® er en blekgul klar væske som kan ha en rosa fargetone.
Hver 1-ml dose av Rotarix® inneholder en suspensjon på minst 10^6 median cellekulturinfeksjonsdose (CCID50) av levende, svekket humant G1P rotavirus etter rekonstituering.
Den frysetørkede vaksinen inneholder aminosyrer, dekstran, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sorbitol og sukrose.
Det flytende fortynningsmiddelet inneholder kalsiumkarbonat, sterilt vann og xantan.
Fortynningsmidlet inkluderer en syrenøytraliserende komponent (kalsiumkarbonat) for å beskytte vaksinen under passasje gjennom det sure miljøet i magen.
Rotarix® inneholder ingen konserveringsmidler.
Etter rekonstituering vil vaksinen virke hvit og grumsete.
|
|
Aktiv komparator: Gruppe 4, Rotarix® x 2
2 og 4 måneders alder: Rotarix®
|
Hver 1-ml dose av Rotarix® inneholder en suspensjon på minst 10^6 median cellekulturinfeksjonsdose (CCID50) av levende, svekket humant G1P rotavirus etter rekonstituering.
Den frysetørkede vaksinen inneholder aminosyrer, dekstran, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sorbitol og sukrose.
Det flytende fortynningsmiddelet inneholder kalsiumkarbonat, sterilt vann og xantan.
Fortynningsmidlet inkluderer en syrenøytraliserende komponent (kalsiumkarbonat) for å beskytte vaksinen under passasje gjennom det sure miljøet i magen.
Rotarix® inneholder ingen konserveringsmidler.
Etter rekonstituering vil vaksinen virke hvit og grumsete.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2, RotaTeq®, Rotarix® x 2
2 måneders alder: RotaTeq®; 4 og 6 måneders alder: Rotarix®
|
2 ml bruksklar mikstur av levende reassortant rotavirus, som inneholder G1, G2, G3, G4 og P1A, som inneholder minimum 2,0 til 2,8 x 10^6 smittsomme enheter (IE) per individuell reassortant dose, avhengig av på serotypen, og ikke mer enn 116 x 10^6 IE per samlet dose.
Den bufrede stabilisatorløsningen inneholder sukrose, natriumsitrat, monobasisk natriumfosfatmonohydrat, natriumhydroksid, polysorbat 80, cellekulturmedier og spormengder av føtalt bovint serum.
RotaTeq® inneholder ingen konserveringsmidler.
RotaTeq® er en blekgul klar væske som kan ha en rosa fargetone.
Hver 1-ml dose av Rotarix® inneholder en suspensjon på minst 10^6 median cellekulturinfeksjonsdose (CCID50) av levende, svekket humant G1P rotavirus etter rekonstituering.
Den frysetørkede vaksinen inneholder aminosyrer, dekstran, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sorbitol og sukrose.
Det flytende fortynningsmiddelet inneholder kalsiumkarbonat, sterilt vann og xantan.
Fortynningsmidlet inkluderer en syrenøytraliserende komponent (kalsiumkarbonat) for å beskytte vaksinen under passasje gjennom det sure miljøet i magen.
Rotarix® inneholder ingen konserveringsmidler.
Etter rekonstituering vil vaksinen virke hvit og grumsete.
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3, RotaTeq® x 2, Rotarix®
2 og 4 måneders alder: RotaTeq®; 6 måneders alder: Rotarix®
|
2 ml bruksklar mikstur av levende reassortant rotavirus, som inneholder G1, G2, G3, G4 og P1A, som inneholder minimum 2,0 til 2,8 x 10^6 smittsomme enheter (IE) per individuell reassortant dose, avhengig av på serotypen, og ikke mer enn 116 x 10^6 IE per samlet dose.
Den bufrede stabilisatorløsningen inneholder sukrose, natriumsitrat, monobasisk natriumfosfatmonohydrat, natriumhydroksid, polysorbat 80, cellekulturmedier og spormengder av føtalt bovint serum.
RotaTeq® inneholder ingen konserveringsmidler.
RotaTeq® er en blekgul klar væske som kan ha en rosa fargetone.
Hver 1-ml dose av Rotarix® inneholder en suspensjon på minst 10^6 median cellekulturinfeksjonsdose (CCID50) av levende, svekket humant G1P rotavirus etter rekonstituering.
Den frysetørkede vaksinen inneholder aminosyrer, dekstran, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sorbitol og sukrose.
Det flytende fortynningsmiddelet inneholder kalsiumkarbonat, sterilt vann og xantan.
Fortynningsmidlet inkluderer en syrenøytraliserende komponent (kalsiumkarbonat) for å beskytte vaksinen under passasje gjennom det sure miljøet i magen.
Rotarix® inneholder ingen konserveringsmidler.
Etter rekonstituering vil vaksinen virke hvit og grumsete.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som utvikler et serum-anti-rotavirus-immunoglobulin (Ig) En titer på 20 eller høyere i WC3 IgA-analysen
Tidsramme: 3-6 uker etter siste vaksinasjon
|
Blod ble samlet fra alle deltakerne ved oppfølgingsbesøket 3-6 uker etter siste vaksinasjon for testing i ELISA-analysen for å bestemme anti-rotavirus IgA-antistofftiteren.
En deltaker møtte terskelen for en positiv respons hvis anti-rotavirus IgA-antistofftiteren etter vaksinasjon var 20 eller høyere.
|
3-6 uker etter siste vaksinasjon
|
|
Antall deltakere som utvikler et serum-anti-rotavirus-immunoglobulin (Ig) En titer på 20 eller høyere i 89-12 IgA-analysen
Tidsramme: 3-6 uker etter siste vaksinasjon
|
Blod ble samlet inn fra alle deltakerne ved oppfølgingsbesøket 3-6 uker etter siste vaksinasjon for testing i ELISA 89-12-analysen for å bestemme anti-rotavirus IgA-antistofftiteren.
En deltaker oppfylte terskelen for en positiv respons hvis anti-rotavirus IgA-antistofftitier etter vaksinasjon var 20 eller høyere.
|
3-6 uker etter siste vaksinasjon
|
|
Geometrisk gjennomsnittlig serum anti-rotavirus IgA-titer
Tidsramme: 3-6 uker etter siste vaksinedose
|
Blod ble samlet fra alle deltakerne ved oppfølgingsbesøket 3-6 uker etter siste vaksinasjon for testing i ELISA-analysen for å bestemme anti-rotavirus IgA-antistofftitere.
De geometriske gjennomsnittstiterne (GMT) for hver gruppe ble beregnet sammen med 95 % konfidensintervaller.
|
3-6 uker etter siste vaksinedose
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
GMT for nøytraliserende rotavirusantistoff mot de vanligste rotavirusserotypene (G1-G4 og G9)
Tidsramme: 3-6 uker etter siste vaksinedose.
|
Blod ble samlet inn fra alle deltakerne ved oppfølgingsbesøket 3-6 uker etter siste vaksinasjon for testing i den nøytraliserende antistoffanalysen mot de vanligste rotavirusserotypene, G1-G4 og G9.
Antigenspesifikke geometriske gjennomsnittstitre (GMT) for hver gruppe ble beregnet sammen med 95 % konfidensintervaller.
|
3-6 uker etter siste vaksinedose.
|
|
Antall deltakere som opplever etterspurte systemiske reaksjoner i løpet av de 8 dagene etter vaksinasjon
Tidsramme: Dag 1-8 etter hver vaksinasjon
|
Deltakernes forelder/foresatte fikk et minnehjelpemiddel for å registrere i 8 dager tilstedeværelsen av etterspurte reaksjoner av feber, diaré og oppkast.
Feber ble ansett som opplevd hvis deltakeren ble vurdert med en aksillær temperatur på 100,4F eller høyere på en hvilken som helst dag i 8-dagersperioden etter eventuell vaksinasjon.
Diaré ble ansett som opplevd hvis deltakeren hadde 3 eller flere løsere avføring enn vanlig på en dag.
Oppkast ble ansett som opplevd dersom deltakeren kastet opp 2 eller flere ganger i løpet av en dag.
|
Dag 1-8 etter hver vaksinasjon
|
|
Antall deltakere som opplever hematochezia når som helst i løpet av studien
Tidsramme: Dag 1 til 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
Hematochezia ble definert som enhver avføring som er svart og tjæreaktig; rødbrun i fargen; eller ærlig rødt blod.
Ved hvert besøk ble tegn på hematochezi vurdert og deltakerens forelder/verge ble bedt om å kontakte det kliniske stedet når som helst hvis deltakeren hadde tegn på hematochezi.
|
Dag 1 til 6 måneder etter siste vaksinasjon
|
|
Antall deltakere som utvikler nøytraliserende rotavirus antistoff mot rotavirus serotype G1, G2, G4P6 og G9
Tidsramme: 3-6 uker etter siste vaksinedose.
|
Blod ble samlet inn fra alle deltakerne ved oppfølgingsbesøket 3-6 uker etter siste vaksinasjon for testing i ELISA-analysen for å bestemme antistofftitere mot rotavirus serotype G1, G2, G4P6 og G9.
En deltaker møtte terskelen for en positiv respons hvis antigenspesifikk antistofftiter etter vaksinasjon var 10 eller høyere.
|
3-6 uker etter siste vaksinedose.
|
|
Antall deltakere som utvikler nøytraliserende rotavirusantistoff mot rotavirus serotype G3
Tidsramme: 3-6 uker etter siste vaksinedose.
|
Blod ble samlet fra alle deltakerne før vaksinasjon og ved oppfølgingsbesøket 3-6 uker etter siste vaksinasjon for testing i ELISA-analysen for å bestemme antistofftitere mot rotavirus serotype G3.
En deltaker møtte terskelen for en positiv respons hvis antistofftiteren etter vaksinasjon var 10 eller høyere.
|
3-6 uker etter siste vaksinedose.
|
|
Antall deltakere som utvikler nøytraliserende rotavirus antistoff mot rotavirus serotyper G4P8
Tidsramme: 3-6 uker etter siste vaksinedose.
|
Blod ble samlet inn fra alle deltakerne ved oppfølgingsbesøket 3-6 uker etter siste vaksinasjon for testing i ELISA-analysen for å bestemme antistofftitrene mot rotavirus serotype G4P8.
En deltaker møtte terskelen for en positiv respons hvis antistofftiteren etter vaksinasjon var 10 eller høyere.
|
3-6 uker etter siste vaksinedose.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. desember 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2010
Først lagt ut (Anslag)
24. desember 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. oktober 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2014
Sist bekreftet
1. september 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 08-0017
- N01AI80006C
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .