Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Sicurezza e immunogenicità dei programmi sequenziali del vaccino contro il rotavirus

23 ottobre 2014 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Sicurezza e immunogenicità dei programmi sequenziali del vaccino contro il rotavirus con RotaTeq® e Rotarix®

Il rotavirus, a volte chiamato "influenza dello stomaco", è la causa più comune di grave diarrea nei bambini. I vaccini possono prevenire molti tipi di infezioni e agire inducendo il corpo a produrre proteine ​​chiamate anticorpi che combattono le infezioni. Per alcuni vaccini è necessaria più di una vaccinazione in modo che il corpo produca abbastanza anticorpi per combattere l'infezione. I vaccini (Vaccini orali RotaTeq® o Rotarix®) forniti in questo studio sono raccomandati per i neonati dal Comitato consultivo per le pratiche di immunizzazione (ACIP) dei Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Questi vaccini richiedono 2 o 3 vaccinazioni per essere efficaci. I bambini sani di età compresa tra 6 e 14 settimane, 6 giorni di età alla Visita 1 parteciperanno per circa 10-12 mesi. Le procedure dello studio includono la valutazione della reazione e il prelievo di sangue.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il rotavirus è la causa più comune di gastroenterite grave tra i bambini. Lo scopo dello studio proposto è determinare la non inferiorità e la sicurezza dei 2 vaccini autorizzati contro il rotavirus quando entrambi vengono somministrati allo stesso bambino durante vaccinazioni sequenziali. Entrambi i vaccini Rotarix® e RotaTeq® sono stati valutati per la sicurezza e l'efficacia in studi controllati con placebo con più di 70.000 bambini ciascuno ed è probabile che entrambi i vaccini somministrati in varie combinazioni siano sicuri ed efficaci. Da quando RotaTeq® è stato concesso in licenza negli Stati Uniti (USA) nel 2006, negli Stati Uniti sono state somministrate circa 6 milioni di dosi. Inoltre, Rotarix® è stato concesso in licenza in oltre 100 nazioni in tutto il mondo ed è stato consegnato a molti bambini in America Latina, dove è raccomandato per la vaccinazione universale da oltre 2 anni. Ora sia RotaTeq® che Rotarix® sono autorizzati negli Stati Uniti e si prevede che gli operatori sanitari somministreranno entrambi i vaccini. Si raccomanda un regime a 3 dosi per RotaTeq® e un regime a 2 dosi per Rotarix®. In base all'esperienza precedente, è probabile che uno dei vaccini non sia più disponibile per un certo periodo o che gli uffici pediatrici passino da un vaccino all'altro. Pertanto, è probabile che ai neonati vengano somministrati programmi misti. L'obiettivo primario è determinare se la proporzione di sieroresponder nei gruppi sequenziali con vaccino misto contro il rotavirus (RotaTeq® e Rotarix®) non è inferiore alla proporzione di sieroresponder nella schedula raccomandata del gruppo con solo vaccino singolo. Gli obiettivi secondari sono: determinare le risposte anticorpali neutralizzanti contro il rotavirus ai sierotipi di rotavirus più comuni (G1-G4 e G9) a 3-6 settimane dopo l'ultima vaccinazione sia per la schedula vaccinale sequenziale, mista sia per la schedula raccomandata per il singolo vaccino contro il rotavirus; e per determinare se le schedulazioni vaccinali miste sequenziali contro il rotavirus sono sicure senza alcun aumento statisticamente significativo di febbre, diarrea, vomito o intussuscezione nei gruppi con schedula mista rispetto alla schedula raccomandata del gruppo con solo vaccino. Neonati normali sani a termine che devono ricevere le vaccinazioni infantili di routine e che hanno almeno 6 settimane di età e non più di 14 settimane, 6 giorni di età alla Visita 1 verranno reclutati dalla loro clinica di assistenza primaria. I neonati saranno randomizzati (in aperto) a uno dei 5 diversi gruppi di studio sul vaccino contro il rotavirus. A due gruppi di studio verranno somministrati i vaccini RotaTeq® o Rotarix® standard in 3 e 2 dosi, rispettivamente, e a 3 gruppi di studio verranno somministrate sequenze miste di RotaTeq® e Rotarix® in 3 dosi. Tutti i vaccini contro il rotavirus saranno somministrati in concomitanza con gli altri vaccini per l'infanzia somministrati di routine. Ai genitori/tutori legali verrà fornito un aiuto per la memoria e un termometro e verrà chiesto di registrare qualsiasi sospetta febbre (con la temperatura misurata documentata) o eventi avversi per i giorni 1-8 dopo la vaccinazione. Circa 1 settimana dopo la vaccinazione, il personale dello studio contatterà i genitori/tutori legali, esaminerà l'ausilio alla memoria completato e registrerà i risultati sul modulo di segnalazione del caso. Il sangue per il test di immunogenicità verrà prelevato 3-6 settimane dopo l'ultima dose di vaccino. Per i quattro gruppi di studio del vaccino contro il rotavirus a 3 dosi, il sangue verrà prelevato a circa 7 mesi di età (3-6 settimane dopo l'ultima dose di vaccino contro il rotavirus). Per il singolo gruppo di studio sul vaccino Rotarix®, il sangue verrà prelevato a circa 5 mesi di età (3-6 settimane dopo l'ultima dose di vaccino Rotarix®). L'analisi primaria si baserà sui tassi di induzione dell'immunoglobulina sierica anti-rotavirus (Ig) A nei 5 gruppi di studio 3-6 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1384

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94612-3610
        • Kaiser Permanente Vaccine Study Center
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94618-1033
        • Children's Hospital & Research Center Oakland - Primary Care Clinic
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322-1014
        • Emory Children's Center - Pediatric Infectious Diseases
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242-2600
        • University of Iowa - Vaccine Research & Education Unit
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201-1509
        • University of Maryland School of Medicine - Center for Vaccine Development - Baltimore
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64108-4619
        • Children's Mercy Hospital and Clinics - Infectious Diseases
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27704-2120
        • Duke Translational Medicine Institute - Clinical Vaccine Unit
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241-3100
        • Primary Physicians Research Inc. - Pittsburgh
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232-2573
        • Vanderbilt University - Pediatric - Vanderbilt Vaccine Research Center
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555-1121
        • The University of Texas Medical Branch - Sealy Center for Vaccine Development (SCVD)
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030-3411
        • Baylor College of Medicine - Molecular Virology and Microbiology
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101-1466
        • Group Health Research Institute - Seattle
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105-3901
        • Seattle Children's Hospital - Infectious Diseases

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati maschi o femmine che hanno almeno 6 settimane di età e non più di 14 settimane, 6 giorni di età alla Visita 1.
  • Il/i genitore/i/tutore/i legale/i hanno firmato documenti di consenso informato.
  • Bambini che saranno disponibili per l'intero periodo di studio ei cui genitori/tutori legali possono essere raggiunti telefonicamente.
  • Neonati sani come determinato dall'anamnesi e da un esame fisico di base senza risultati anormali clinicamente significativi entro 14 giorni prima della prima dose.
  • Genitori/tutori legali in grado di completare tutte le procedure di studio pertinenti durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi storia clinicamente significativa di malattia gastrointestinale inclusa chirurgia addominale o malattia del fegato o altre gravi condizioni mediche come determinato dal ricercatore del sito.

  • Qualsiasi storia di immunodeficienza nel bambino (ad esempio, il bambino è noto per essere positivo al virus dell'immunodeficienza umana (HIV), per avere ipogammaglobulinemia o per avere un tumore maligno di base), o qualsiasi bambino con contatti familiari non vaccinati che è immunocompromesso come:

    • Eventuali tumori maligni o sono altrimenti immunocompromessi;
    • Immunodeficienza primaria; o
    • Ricezione di terapia immunosoppressiva.
  • Sensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino, come il lattice nell'applicatore Rotarix®.
  • Ricezione precedente di un vaccino contro il rotavirus.

  • Malattia acuta al momento della somministrazione del vaccino, come una delle seguenti nelle ultime 48 ore:

    1. Temperatura ascellare di 100,4 gradi Fahrenheit o superiore, o
    2. Più di 3 feci molto acquose, o
    3. Eventuali episodi di vomito (espulsione forzata di latte/cibo parzialmente digerito). Possono essere arruolati i neonati con precedente diagnosi di reflusso gastroesofageo i cui episodi di rigurgito non sono cambiati nelle 48 ore precedenti la prima vaccinazione.

Se questi sintomi si risolvono entro 48 ore e il soggetto soddisfa gli altri criteri di inclusione/esclusione, allora il soggetto può essere arruolato.

  • Il soggetto sta attualmente partecipando a uno studio che coinvolge un agente sperimentale (vaccino, farmaco, biologico, dispositivo, emoderivato o farmaco) o ha ricevuto un agente sperimentale entro 1 mese prima dell'arruolamento in questo studio, o prevede di ricevere un altro farmaco sperimentale agente durante la partecipazione a questo studio.
  • Meno di 37 settimane di gestazione alla nascita.
  • Ricezione di sangue e/o emoderivati ​​(incluse le immunoglobuline) entro 4 settimane prima della somministrazione del vaccino.
  • Ricezione di un vaccino vivo negli ultimi 30 giorni o di un vaccino non replicante, inattivato o a subunità negli ultimi 14 giorni, sebbene sia consentito il vaccino influenzale inattivato trivalente autorizzato programmato che può essere somministrato a bambini di età superiore ai 6 mesi durante una visita clinica di routine. non sarebbe esclusivo.
  • Il soggetto presenta qualsiasi condizione che, a giudizio del ricercatore del sito, lo esporrebbe a un rischio inaccettabile di lesioni o lo renderebbe incapace di soddisfare i requisiti del protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo 1, RotaTeq® x 3
2, 4 e 6 mesi di età: RotaTeq®
Biologico: RotaTeq®
2 mL di soluzione orale pronta per l'uso di rotavirus vivi riassortinti, contenente G1, G2, G3, G4 e P1A, che contiene un minimo di 2,0 - 2,8 x 10^6 unità infettive (UI) per singola dose di riassortimento, a seconda sul sierotipo e non superiore a 116 x 10^6 UI per dose aggregata. La soluzione stabilizzante tamponata contiene saccarosio, citrato di sodio, fosfato di sodio monobasico monoidrato, idrossido di sodio, polisorbato 80, terreno di coltura cellulare e tracce di siero bovino fetale. RotaTeq® non contiene conservanti. RotaTeq® è un liquido trasparente giallo pallido che può avere una sfumatura rosa.
Sperimentale: Gruppo 5, Rotarix®, RotaTeq® x2
2 mesi di età: Rotarix®; 4 e 6 mesi di età: RotaTeq®
Biologico: RotaTeq®
2 mL di soluzione orale pronta per l'uso di rotavirus vivi riassortinti, contenente G1, G2, G3, G4 e P1A, che contiene un minimo di 2,0 - 2,8 x 10^6 unità infettive (UI) per singola dose di riassortimento, a seconda sul sierotipo e non superiore a 116 x 10^6 UI per dose aggregata. La soluzione stabilizzante tamponata contiene saccarosio, citrato di sodio, fosfato di sodio monobasico monoidrato, idrossido di sodio, polisorbato 80, terreno di coltura cellulare e tracce di siero bovino fetale. RotaTeq® non contiene conservanti. RotaTeq® è un liquido trasparente giallo pallido che può avere una sfumatura rosa.
Biologico: Rotarix®
Ogni dose da 1 ml di Rotarix® contiene una sospensione di almeno 10^6 dose mediana infettiva per coltura cellulare (CCID50) di rotavirus G1P umano vivo e attenuato dopo la ricostituzione. Il vaccino liofilizzato contiene aminoacidi, destrano, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sorbitolo e saccarosio. Il diluente liquido contiene carbonato di calcio, acqua sterile e xantano. Il diluente include un componente antiacido (carbonato di calcio) per proteggere il vaccino durante il passaggio attraverso l'ambiente acido dello stomaco. Rotarix® non contiene conservanti. Una volta ricostituito, il vaccino apparirà bianco e torbido.
Comparatore attivo: Gruppo 4, Rotarix® x 2
2 e 4 mesi di età: Rotarix®
Biologico: Rotarix®
Ogni dose da 1 ml di Rotarix® contiene una sospensione di almeno 10^6 dose mediana infettiva per coltura cellulare (CCID50) di rotavirus G1P umano vivo e attenuato dopo la ricostituzione. Il vaccino liofilizzato contiene aminoacidi, destrano, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sorbitolo e saccarosio. Il diluente liquido contiene carbonato di calcio, acqua sterile e xantano. Il diluente include un componente antiacido (carbonato di calcio) per proteggere il vaccino durante il passaggio attraverso l'ambiente acido dello stomaco. Rotarix® non contiene conservanti. Una volta ricostituito, il vaccino apparirà bianco e torbido.
Sperimentale: Gruppo 2, RotaTeq®, Rotarix® x 2
2 mesi di età: RotaTeq®; 4 e 6 mesi di età: Rotarix®
Biologico: RotaTeq®
2 mL di soluzione orale pronta per l'uso di rotavirus vivi riassortinti, contenente G1, G2, G3, G4 e P1A, che contiene un minimo di 2,0 - 2,8 x 10^6 unità infettive (UI) per singola dose di riassortimento, a seconda sul sierotipo e non superiore a 116 x 10^6 UI per dose aggregata. La soluzione stabilizzante tamponata contiene saccarosio, citrato di sodio, fosfato di sodio monobasico monoidrato, idrossido di sodio, polisorbato 80, terreno di coltura cellulare e tracce di siero bovino fetale. RotaTeq® non contiene conservanti. RotaTeq® è un liquido trasparente giallo pallido che può avere una sfumatura rosa.
Biologico: Rotarix®
Ogni dose da 1 ml di Rotarix® contiene una sospensione di almeno 10^6 dose mediana infettiva per coltura cellulare (CCID50) di rotavirus G1P umano vivo e attenuato dopo la ricostituzione. Il vaccino liofilizzato contiene aminoacidi, destrano, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sorbitolo e saccarosio. Il diluente liquido contiene carbonato di calcio, acqua sterile e xantano. Il diluente include un componente antiacido (carbonato di calcio) per proteggere il vaccino durante il passaggio attraverso l'ambiente acido dello stomaco. Rotarix® non contiene conservanti. Una volta ricostituito, il vaccino apparirà bianco e torbido.
Sperimentale: Gruppo 3, RotaTeq® x 2, Rotarix®
2 e 4 mesi di età: RotaTeq®; 6 mesi di età: Rotarix®
Biologico: RotaTeq®
2 mL di soluzione orale pronta per l'uso di rotavirus vivi riassortinti, contenente G1, G2, G3, G4 e P1A, che contiene un minimo di 2,0 - 2,8 x 10^6 unità infettive (UI) per singola dose di riassortimento, a seconda sul sierotipo e non superiore a 116 x 10^6 UI per dose aggregata. La soluzione stabilizzante tamponata contiene saccarosio, citrato di sodio, fosfato di sodio monobasico monoidrato, idrossido di sodio, polisorbato 80, terreno di coltura cellulare e tracce di siero bovino fetale. RotaTeq® non contiene conservanti. RotaTeq® è un liquido trasparente giallo pallido che può avere una sfumatura rosa.
Biologico: Rotarix®
Ogni dose da 1 ml di Rotarix® contiene una sospensione di almeno 10^6 dose mediana infettiva per coltura cellulare (CCID50) di rotavirus G1P umano vivo e attenuato dopo la ricostituzione. Il vaccino liofilizzato contiene aminoacidi, destrano, Dulbecco's Modified Eagle Medium (DMEM), sorbitolo e saccarosio. Il diluente liquido contiene carbonato di calcio, acqua sterile e xantano. Il diluente include un componente antiacido (carbonato di calcio) per proteggere il vaccino durante il passaggio attraverso l'ambiente acido dello stomaco. Rotarix® non contiene conservanti. Una volta ricostituito, il vaccino apparirà bianco e torbido.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che sviluppano un titolo sierico di immunoglobulina (Ig) anti-rotavirus A pari o superiore a 20 nel test WC3 IgA
Lasso di tempo: 3-6 settimane dopo l'ultima vaccinazione
Il sangue è stato raccolto da tutti i partecipanti alla visita di follow-up 3-6 settimane dopo l'ultima vaccinazione per il test nel test ELISA per determinare il titolo anticorpale IgA anti-rotavirus. Un partecipante ha raggiunto la soglia di una risposta positiva se il titolo anticorpale IgA anti-rotavirus post vaccinazione era 20 o superiore.
3-6 settimane dopo l'ultima vaccinazione
Numero di partecipanti che sviluppano un titolo sierico di immunoglobulina (Ig) anti-rotavirus A pari o superiore a 20 nel test IgA 89-12
Lasso di tempo: 3-6 settimane dopo l'ultima vaccinazione
Il sangue è stato raccolto da tutti i partecipanti alla visita di follow-up 3-6 settimane dopo l'ultima vaccinazione per il test nel test ELISA 89-12 per determinare il titolo anticorpale IgA anti-rotavirus. Un partecipante ha raggiunto la soglia di una risposta positiva se il titolo anticorpale IgA anti-rotavirus post vaccinazione era 20 o superiore.
3-6 settimane dopo l'ultima vaccinazione
Media geometrica del titolo sierico di IgA anti-rotavirus
Lasso di tempo: 3-6 settimane dopo l'ultima dose di vaccino
Il sangue è stato raccolto da tutti i partecipanti alla visita di follow-up 3-6 settimane dopo l'ultima vaccinazione per il test nel test ELISA per determinare i titoli anticorpali IgA anti-rotavirus. I titoli della media geometrica (GMT) per ciascun gruppo sono stati calcolati insieme agli intervalli di confidenza al 95%.
3-6 settimane dopo l'ultima dose di vaccino

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMT dell'anticorpo neutralizzante del rotavirus contro i sierotipi di rotavirus più comuni (G1-G4 e G9)
Lasso di tempo: 3-6 settimane dopo l'ultima dose di vaccino.
Il sangue è stato raccolto da tutti i partecipanti alla visita di follow-up 3-6 settimane dopo l'ultima vaccinazione per testare il dosaggio degli anticorpi neutralizzanti contro i sierotipi di rotavirus più comuni, G1-G4 e G9. I titoli medi geometrici specifici dell'antigene (GMT) per ciascun gruppo sono stati calcolati insieme agli intervalli di confidenza al 95%.
3-6 settimane dopo l'ultima dose di vaccino.
Numero di partecipanti che hanno manifestato reazioni sistemiche sollecitate negli 8 giorni successivi alla vaccinazione
Lasso di tempo: Giorni 1-8 dopo ogni vaccinazione
Al genitore/tutore dei partecipanti è stato fornito un aiuto per la memoria per registrare per 8 giorni la presenza di reazioni sollecitate di febbre, diarrea e vomito. La febbre è stata considerata sperimentata se il partecipante è stato valutato con una temperatura ascellare di 100,4 F o superiore in qualsiasi giorno nel periodo di 8 giorni dopo qualsiasi vaccinazione. La diarrea è stata considerata sperimentata se il partecipante aveva 3 o più feci più molli del normale in un giorno. Il vomito è stato considerato sperimentato se il partecipante ha vomitato 2 o più volte al giorno.
Giorni 1-8 dopo ogni vaccinazione
Numero di partecipanti che hanno sperimentato l'ematochezia in qualsiasi momento durante lo studio
Lasso di tempo: Dal giorno 1 a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
L'ematochezia è stata definita come qualsiasi sgabello nero e catramoso; di colore marrone; o franco sangue rosso. Ad ogni visita, sono stati valutati i segni di ematochezia e il genitore/tutore del partecipante è stato incaricato di contattare il centro clinico in qualsiasi momento se il partecipante aveva evidenza di ematochezia.
Dal giorno 1 a 6 mesi dopo l'ultima vaccinazione
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi neutralizzanti contro il rotavirus contro i sierotipi G1, G2, G4P6 e G9 del rotavirus
Lasso di tempo: 3-6 settimane dopo l'ultima dose di vaccino.
Il sangue è stato raccolto da tutti i partecipanti alla visita di follow-up 3-6 settimane dopo l'ultima vaccinazione per il test nel test ELISA per determinare i titoli anticorpali per i sierotipi di rotavirus G1, G2, G4P6 e G9. Un partecipante ha raggiunto la soglia di una risposta positiva se il titolo anticorpale antigene-specifico post-vaccinazione era 10 o superiore.
3-6 settimane dopo l'ultima dose di vaccino.
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi neutralizzanti contro il rotavirus contro il sierotipo G3 del rotavirus
Lasso di tempo: 3-6 settimane dopo l'ultima dose di vaccino.
Il sangue è stato raccolto da tutti i partecipanti prima della vaccinazione e durante la visita di follow-up 3-6 settimane dopo l'ultima vaccinazione per il test nel test ELISA per determinare i titoli anticorpali contro il sierotipo G3 del rotavirus. Un partecipante ha raggiunto la soglia di una risposta positiva se il titolo anticorpale post vaccinazione era 10 o superiore.
3-6 settimane dopo l'ultima dose di vaccino.
Numero di partecipanti che sviluppano anticorpi neutralizzanti contro il rotavirus contro i sierotipi del rotavirus G4P8
Lasso di tempo: 3-6 settimane dopo l'ultima dose di vaccino.
Il sangue è stato raccolto da tutti i partecipanti alla visita di follow-up 3-6 settimane dopo l'ultima vaccinazione per il test nel test ELISA per determinare i titoli anticorpali contro il sierotipo G4P8 del rotavirus. Un partecipante ha raggiunto la soglia di una risposta positiva se il titolo anticorpale post vaccinazione era 10 o superiore.
3-6 settimane dopo l'ultima dose di vaccino.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

24 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2014

Ultimo verificato

1 settembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 08-0017
  • N01AI80006C

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da rotavirus

Prove cliniche su RotaTeq®

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ghana

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi