교실 환경에서 ADHD가 있는 6-12세 아동의 메틸페니데이트 HCl ER 캡슐에 대한 반응의 시간 경과
아날로그 교실 환경에서 주의력 결핍 과잉 행동 장애가 있는 6~12세 아동의 위약과 비교하여 Biphentin® Methylphenidate Hydrochloride ER 캡슐에 대한 반응의 시간 경과에 대한 무작위, 이중 맹검 연구
연구 개요
상세 설명
비펜틴 메틸페니데이트 염산염(HCl) 연장 방출(ER) 캡슐은 10, 15, 20, 30, 40, 50 및 60mg의 여러 강도로 제공되어 1일 1회 투여됩니다. 1일 1회 투여는 상당한 날 동안 치료를 제공하기 위한 것이다.
현재 아날로그 교실 연구의 경우 적격한 각 과목은 5주 기간 동안 15, 20, 30 또는 40mg으로 최적화됩니다. 6주차에 각 피험자는 무작위로 이중 맹검을 선택하여 활성 대조약을 최적화된 용량으로 받거나 위약 대조약 치료를 받게 됩니다. 첫 번째 강의실 세션은 Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn, Pelham Rating Scale(SKAMP) 및 Permanent Product Measure of Performance(PERMP) 테스트를 포함한 효능 측정이 시행되는 주말에 열립니다. 다음 주 초에 피험자는 해당하는 활성 대조군 또는 위약 대조군 치료로 넘어갈 것입니다. 두 번째 강의실 세션은 동일한 효능 측정이 시행되는 두 번째 이중 맹검 주간이 끝날 때 개최됩니다.
다양한 안전성과 내약성 및 삶의 질 평가가 실시됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Irvine, California, 미국, 92612
- University of California, Irvine/Child Development Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 6세에서 12세 사이의 남녀.
- ADHD 평가 척도를 사용한 ADHD 진단 - 4판 점수 ≥ 90번째 백분위수.
- ADHD에 대한 치료가 필요하고 이전 약물에서 2일 휴약을 할 수 있습니다.
- 가임 여성이 임신하지 않고 산아제한을 합니다.
- 프로토콜을 준수하려는 피험자와 부모/보호자.
- 서명된 동의 및 승인.
제외 기준:
- Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence를 사용하여 80 미만의 풀 스케일 지적 수준을 추정했습니다.
- 현재 1차 정신과 진단: 중증 불안 장애, 품행 장애, 정신병 장애, 전반적 발달 장애, 섭식 장애, 강박 장애, 주요 우울 장애, 양극성 장애, 물질 사용 장애, 만성 틱 장애, 뚜렛 증후군의 개인 또는 가족력 .
- 만성질환 : 발작, 고혈압, 갑상선질환, 심장질환, 돌연사의 가족력, 녹내장
- 스크리닝으로부터 14일을 초과하여 효과가 있는 향정신성 중추신경계 약물의 사용.
- 금지 약물의 계획된 사용.
- 임신 중이거나 모유 수유 중입니다.
- 중대한 ECG 또는 검사실 이상.
- 스크리닝 전 30일 이내의 실험약 또는 의료기기
- 메틸페니데이트에 과민증.
- 프로토콜을 준수할 능력이 없거나 의지가 없음.
- 현재 ADHD 치료를 잘 통제하고 있습니다.
- 경구 캡슐을 복용할 수 없음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 공개 라벨 단계 다음 2주 이중 눈가림 단계(먼저 위약, 그 다음 메틸페니데이트 HCl ER 캡슐)
오픈 라벨 단계: 피험자는 2주에서 4주 동안 용량을 최적화했습니다. 모든 피험자는 초기 Methylphenidate hydrochloride 서방형 캡슐 용량 15mg에서 시작하여 15, 20, 30의 강도를 사용하여 최대 40mg/일까지 매주 최적 용량으로 적정했습니다. 이중 맹검 단계(2주): 위약: 1주일 동안 활성 약물이 없는 캡슐 Methylphenidate HCl ER 캡슐: 1주일 동안 Methylphenidate hydrochloride 서방형 캡슐(15, 20, 30 또는 40mg)의 최적화된 용량 아침에 1일 1회 복용 |
활성 약물이없는 캡슐
다른 이름들:
Methylphenidate Hydrochloride Extended Release Capsules 15, 20, 30 또는 40mg의 최적화된 복용량은 하루에 한 번 투여됩니다.
다른 이름들:
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실험적: 공개 라벨 단계 다음 2주 이중 눈가림 단계(메틸페니데이트 HCl ER 캡슐 먼저, 그 다음 위약)
오픈 라벨 단계: 피험자는 2주에서 4주 동안 용량을 최적화했습니다. 모든 피험자는 초기 Methylphenidate hydrochloride 서방형 캡슐 용량 15mg에서 시작하여 15, 20, 30의 강도를 사용하여 최대 40mg/일까지 매주 최적 용량으로 적정했습니다. 이중 맹검 단계(2주): Methylphenidate HCl ER 캡슐: 1주 동안 Methylphenidate 염산염 연장 방출 캡슐(15, 20, 30 또는 40mg)의 최적화된 용량 위약: 1주 동안 활성 약물이 없는 캡슐 아침에 매일 한 번 복용 |
활성 약물이없는 캡슐
다른 이름들:
Methylphenidate Hydrochloride Extended Release Capsules 15, 20, 30 또는 40mg의 최적화된 복용량은 하루에 한 번 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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SKAMP 결합, 주의력 및 행동 척도에 의한 평가를 사용한 약물과 위약 간의 치료 후 비교
기간: 모든 투여 후 시점(1.0, 2.0, 3.0, 4.5, 6.0, 7.5, 9.0, 10.5 및 12시간)에 걸친 평균
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Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn 및 Pelham(SKAMP) 결합, 주의력 및 행동 척도를 위약과 비교한 약물 용량 비교. SKAMP 척도는 7점 손상 척도(0 = 없음 ~ 6 = 최대 손상)를 사용하여 교실 환경에서 ADHD의 행동 증상을 평가하는 검증된 평가 척도입니다. SKAMP 총점은 13개 항목으로 구성되며 개별 총점 범위는 0에서 78까지입니다(점수가 낮을수록 더 나은 결과를 의미함). SKAMP-D 하위 척도는 다른 아동과의 상호작용, 성인과의 상호작용, 교실 규칙에 따라 조용히 지내기, 교실 규칙에 따라 자리에 앉기 등의 품행을 평가합니다. SKAMP-A 하위 척도는 주의력 측정이며 과제 시작, 작업 고수, 활동 참석 및 활동 전환을 평가합니다. SKAMP 작업 품질 하위 척도에는 할당된 작업 완료, 작업을 정확하게 수행, 글을 쓰거나 그리는 동안 조심스럽고 단정한 3가지 항목이 포함됩니다. |
모든 투여 후 시점(1.0, 2.0, 3.0, 4.5, 6.0, 7.5, 9.0, 10.5 및 12시간)에 걸친 평균
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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PERMP(Permanent Product of Arithmetic) 평가를 사용한 약물 또는 위약 치료 후 비교
기간: 투여 후 12시간
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위약 대비 약물 투여 후 PERMP 측정 점수 비교(수학 정답). PERMP(Permanent Product Measure of Performance)는 페이지당 80개의 수학 문제(총 400개 문제)로 구성된 5페이지 분량의 테스트로 효율성의 척도로 교실에서 노력한 성과를 평가합니다. 참가자들은 자신의 자리에서 작업하고 10분 안에 가능한 한 많은 문제를 풀도록 지시받습니다. 각 학생의 적절한 난이도는 사전에 선별 시 실시한 수학 사전 테스트 결과에 따라 결정되었습니다. 성능은 PERMP-A) 및 PERMP-C 점수를 사용하여 평가되었습니다. 이러한 테스트에서 얻은 측정에는 시도한 문제 수(수학 시도, PERMP-A)와 정답을 맞힌 문제 수(수학 정답, PERMP-C)가 포함됩니다. 점수가 높을수록 좋습니다. 응답은 응답 템플릿과 비교하여 검토되며 정확성을 위해 세 번 확인됩니다. |
투여 후 12시간
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Wei-wei Chang, Ph.D., NuTec Incorporated
- 수석 연구원: Sharon B. Wigal, Ph.D., University of California, Irvine / Child Development Center
- 연구 의자: Robert Kupper, Ph.D., Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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최초 제출
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추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- RP-BP-EF001
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