Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Динамика ответа на капсулы метилфенидата HCl ER у детей от 6 до 12 лет с СДВГ в условиях класса

16 ноября 2022 г. обновлено: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Рандомизированное двойное слепое исследование динамики реакции на капсулы ER метилфенидат гидрохлорида Бифентина® по сравнению с плацебо у детей в возрасте от 6 до 12 лет с синдромом дефицита внимания и гиперактивности в аналоговых условиях класса

Динамика ответа после одной дозы новой капсулы пролонгированного действия гидрохлорида метилфенидата изучается у детей в возрасте 6–12 лет в условиях моделируемого лабораторного класса. Капсула с пролонгированным высвобождением гидрохлорида бифентина метилфенидата была разработана для ежедневного приема, чтобы обеспечить лечение ребенка с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ) в течение основного дня.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Капсулы с пролонгированным высвобождением (ER) гидрохлорида бифентина метилфенидата (HCl) выпускаются в дозах 10, 15, 20, 30, 40, 50 и 60 мг один раз в день. Однократная суточная доза предназначена для обеспечения лечения в течение основного дня.

Для текущего аналогового исследования в классе каждому подходящему субъекту будет оптимизирована доза 15, 20, 30 или 40 мг в течение пяти недельных периодов. На шестой неделе каждый субъект будет рандомизирован двойным слепым методом для получения либо активного препарата сравнения в оптимизированной дозе, либо лечения препаратом сравнения плацебо. Первое занятие в классе будет проведено в конце недели, когда будут проводиться измерения эффективности, включая тесты Суонсона, Коткина, Аглера, М-Флинна, рейтинговой шкалы Пелхэма (SKAMP) и постоянного показателя производительности продукта (PERMP). В начале следующей недели субъекты будут переведены на соответствующее лечение активным компаратором или плацебо. Второе занятие в классе будет проведено в конце второй недели двойного слепого исследования, когда будут проводиться те же измерения эффективности.

Будут проводиться различные оценки безопасности и переносимости, а также качества жизни.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

26

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Irvine, California, Соединенные Штаты, 92612
        • University of California, Irvine/Child Development Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мальчики и девочки от 6 до 12 лет.
  2. Диагноз СДВГ с рейтинговой шкалой СДВГ - 4-е издание оценивает ≥ 90-го процентиля.
  3. Нуждается в лечении СДВГ и может иметь 2-дневную отмену от предыдущего лечения.
  4. Женщины детородного возраста, не беременные и практикующие противозачаточные средства.
  5. Субъект и родитель/опекун желают соблюдать протокол.
  6. Подписанное согласие и согласие.

Критерий исключения:

  1. Расчетный интеллектуальный уровень по полной шкале ниже 80 по сокращенной шкале интеллекта Векслера.
  2. Текущий первичный психиатрический диагноз: тяжелое тревожное расстройство, расстройство поведения, психотические расстройства, первазивное расстройство развития, расстройство пищевого поведения, обсессивно-компульсивное расстройство, большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ, хроническое тиковое расстройство, синдром Туретта в личном или семейном анамнезе. .
  3. Хронические заболевания: судороги, гипертония, заболевания щитовидной железы, сердечно-сосудистые заболевания, внезапная смерть в семейном анамнезе, глаукома.
  4. Использование психотропных препаратов ЦНС, эффект которых превышает 14 дней после скрининга.
  5. Запланированное употребление запрещенных препаратов.
  6. Беременна или кормит грудью.
  7. Значительные отклонения ЭКГ или лабораторных показателей.
  8. Экспериментальное лекарство или медицинское устройство в течение 30 дней до скрининга.
  9. Повышенная чувствительность к метилфенидату.
  10. Неспособность или нежелание соблюдать протокол.
  11. Хорошо контролируется текущим лечением СДВГ.
  12. Невозможность принимать пероральные капсулы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытая фаза, затем 2-недельная двойная слепая фаза (сначала плацебо, затем капсула метилфенидата HCl ER)

Открытая фаза: субъекты были оптимизированы по дозе в течение периода от 2 до 4 недель. Все субъекты начинали с начальной дозы капсул с пролонгированным высвобождением гидрохлорида метилфенидата 15 мг и еженедельно титровали до оптимальной дозы, используя сильные стороны 15, 20, 30, до максимальной дозы 40 мг / день.

Двойной слепой этап (2 недели):

Плацебо: капсула без активного препарата в течение 1 недели Капсула метилфенидата гидрохлорида ER: оптимизированная доза капсул с пролонгированным высвобождением гидрохлорида метилфенидата (15, 20, 30 или 40 мг) в течение 1 недели Принимается один раз в день утром
Лекарство: Плацебо
Капсула без действующего вещества
Другие имена:
  • Бифентин плацебо
Лекарство: Капсула с пролонгированным высвобождением метилфенидата гидрохлорида
Оптимальная доза капсул с пролонгированным высвобождением метилфенидата гидрохлорида 15, 20, 30 или 40 мг для приема один раз в день.
Другие имена:
  • Бифентин®
Экспериментальный: Открытая фаза, затем 2-недельная двойная слепая фаза (сначала капсула метилфенидата HCl ER, затем плацебо)

Открытая фаза: субъекты были оптимизированы по дозе в течение периода от 2 до 4 недель. Все субъекты начинали с начальной дозы капсул с пролонгированным высвобождением гидрохлорида метилфенидата 15 мг и еженедельно титровали до оптимальной дозы, используя сильные стороны 15, 20, 30, до максимальной дозы 40 мг / день.

Двойной слепой этап (2 недели):

Метилфенидат HCl ER Капсула: оптимизированная доза капсул с пролонгированным высвобождением гидрохлорида метилфенидата (15, 20, 30 или 40 мг) в течение 1 недели Плацебо: капсула без активного лекарственного средства в течение 1 недели Принимается один раз в день утром
Лекарство: Плацебо
Капсула без действующего вещества
Другие имена:
  • Бифентин плацебо
Лекарство: Капсула с пролонгированным высвобождением метилфенидата гидрохлорида
Оптимальная доза капсул с пролонгированным высвобождением метилфенидата гидрохлорида 15, 20, 30 или 40 мг для приема один раз в день.
Другие имена:
  • Бифентин®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение после лечения препаратом и плацебо с использованием оценки по комбинированным шкалам SKAMP, шкале внимания и поведения
Временное ограничение: Среднее значение по всем временным точкам после введения дозы (1,0, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 и 12 часов)

Сравнение комбинированных шкал Свонсона, Коткина, Алджера, М-Флинна и Пелхэма (SKAMP), оценки внимания и поведения в зависимости от дозы препарата по сравнению с плацебо.

Шкала SKAMP — это утвержденная оценочная шкала, которая оценивает поведенческие симптомы СДВГ в классе с использованием 7-балльной шкалы нарушений (от 0 = отсутствие до 6 = максимальное ухудшение). Общий балл SKAMP состоит из 13 пунктов с индивидуальными общими баллами от 0 до 78 (более низкие баллы означают лучший результат). Подшкала SKAMP-D оценивает поведение, в том числе взаимодействие с другими детьми, взаимодействие со взрослыми, сохранение тишины в соответствии с правилами в классе и пребывание в сидячем положении в соответствии с правилами в классе. Подшкала SKAMP-A является мерой внимания и оценивает начало выполнения заданий, выполнение задач, участие в деятельности и выполнение переходов между действиями. Подшкала качества работы SKAMP включает 3 пункта: выполнение порученной работы, точное выполнение работы и внимательность и аккуратность при письме или рисовании.
Среднее значение по всем временным точкам после введения дозы (1,0, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 и 12 часов)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение после лечения лекарственным средством или плацебо с использованием оценок PERMP (постоянный продукт арифметики)
Временное ограничение: Через 12 часов после приема

Сравнение показателей измерения PERMP после введения дозы препарата по сравнению с плацебо (правильно с математикой).

Постоянная мера производительности продукта (PERMP) представляет собой 5-страничный тест, состоящий из 80 математических задач на странице (всего 400 задач) и оценивает усилия в классе как меру эффективности. Участникам предлагается работать на своих местах и ​​решить как можно больше задач за 10 минут. Соответствующий уровень сложности для каждого учащегося был определен ранее на основе результатов предварительного теста по математике, проведенного при скрининге. Производительность оценивалась с использованием показателей PERMP-A) и PERMP-C.

Показатели, полученные в результате этих тестов, включают количество предпринятых задач (Math-Attempted; PERMP-A) и количество правильно решенных задач (Math-Correct; PERMP-C). Более высокие баллы лучше. Ответы проверяются путем сравнения их с шаблоном ответов и трижды проверяются на точность.
Через 12 часов после приема

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Wei-wei Chang, Ph.D., NuTec Incorporated
  • Главный следователь: Sharon B. Wigal, Ph.D., University of California, Irvine / Child Development Center
  • Учебный стул: Robert Kupper, Ph.D., Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

19 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 марта 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 декабря 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • RP-BP-EF001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться