Curso de tempo de resposta a cápsulas de metilfenidato HCl ER em crianças de 6 a 12 anos com TDAH em ambiente de sala de aula
Um estudo randomizado e duplo-cego do curso de tempo de resposta às cápsulas de cloridrato de metilfenidato de bifentina® em comparação com placebo em crianças de 6 a 12 anos com transtorno de déficit de atenção e hiperatividade em ambiente de sala de aula analógico
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As cápsulas de cloridrato de metilfenidato de bifentina (HCl) de liberação prolongada (ER) são fornecidas em doses múltiplas de 10, 15, 20, 30, 40, 50 e 60 mg para serem administradas uma vez ao dia. A dosagem diária única destina-se a fornecer tratamento para o dia substancial.
Para o estudo analógico atual em sala de aula, cada sujeito elegível será otimizado em 15, 20, 30 ou 40 mg em um período de cinco períodos semanais. Na sexta semana, cada sujeito será randomizado duplo-cego para receber o comparador ativo na dose otimizada ou o tratamento comparador placebo. A primeira sessão em sala de aula será realizada no final da semana, quando serão administradas medições de eficácia, incluindo testes de Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn, Pelham Rating Scale (SKAMP) e Permanent Product Measure of Performance (PERMP). No início da semana seguinte, os indivíduos serão transferidos para o tratamento comparador ativo ou comparador placebo correspondente. A segunda sessão de sala de aula será realizada no final da segunda semana duplo-cega, quando as mesmas medidas de eficácia serão administradas.
Várias avaliações de segurança e tolerabilidade e qualidade de vida serão realizadas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Irvine, California, Estados Unidos, 92612
- University of California, Irvine/Child Development Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres de 6 a 12 anos.
- Diagnóstico de TDAH com escala de classificação de TDAH - pontuações da 4ª edição ≥ 90º percentil.
- Necessita de tratamento para TDAH e pode fazer uma pausa de 2 dias da medicação anterior.
- Mulheres em idade fértil não grávidas e que praticam controle de natalidade.
- Sujeito e pai/responsável dispostos a cumprir o protocolo.
- Consentimento e consentimento assinados.
Critério de exclusão:
- Nível intelectual estimado em Full Scale abaixo de 80 usando a Escala Abreviada de Inteligência Wechsler.
- Diagnóstico psiquiátrico primário atual de: transtorno de ansiedade grave, transtorno de conduta, transtornos psicóticos, transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno alimentar, transtorno obsessivo-compulsivo, transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, transtorno por uso de substâncias, transtorno de tique crônico, história pessoal ou familiar de Síndrome de Tourette .
- Doenças médicas crônicas: convulsão, hipertensão, doença da tireoide, cardíaca, história familiar de morte súbita, glaucoma.
- Uso de medicamentos psicotrópicos do SNC com efeito superior a 14 dias a partir da triagem.
- Uso planejado de drogas proibidas.
- Está grávida ou amamentando.
- ECG significativo ou anormalidades laboratoriais.
- Droga experimental ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes da triagem.
- Hipersensibilidade ao metilfenidato.
- Incapacidade ou falta de vontade de cumprir o protocolo.
- Bem controlado no tratamento atual de TDAH.
- Incapacidade de tomar cápsulas orais.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Fase aberta e depois fase duplo-cega de 2 semanas (primeiro placebo, depois cápsula de metilfenidato HCl ER)
Fase aberta: os indivíduos tiveram dose otimizada durante um período de 2 a 4 semanas. Todos os indivíduos começaram com uma dose inicial de cápsulas de liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato de 15 mg e foram titulados semanalmente para uma dose ideal usando dosagens de 15, 20, 30, até o máximo de 40 mg/dia. Fase duplo-cega (2 semanas): Placebo: Cápsula sem fármaco ativo por 1 semana Cápsula de metilfenidato HCl ER: Uma dose otimizada de cápsulas de cloridrato de metilfenidato de liberação prolongada (15, 20, 30 ou 40 mg) por 1 semana Dosado uma vez ao dia pela manhã |
Cápsula sem droga ativa
Outros nomes:
Uma dose otimizada de cápsulas de liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato 15, 20, 30 ou 40 mg a ser administrado uma vez ao dia
Outros nomes:
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Experimental: Fase de rótulo aberto, depois fase duplo-cega de 2 semanas (primeiro cápsula de metilfenidato HCl ER, depois placebo)
Fase aberta: os indivíduos tiveram dose otimizada durante um período de 2 a 4 semanas. Todos os indivíduos começaram com uma dose inicial de cápsulas de liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato de 15 mg e foram titulados semanalmente para uma dose ideal usando dosagens de 15, 20, 30, até o máximo de 40 mg/dia. Fase duplo-cega (2 semanas): Cápsula de Metilfenidato HCl ER: Uma dose otimizada de cápsulas de liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato (15, 20, 30 ou 40 mg) por 1 semana Placebo: Cápsula sem fármaco ativo por 1 semana Dosado uma vez ao dia pela manhã |
Cápsula sem droga ativa
Outros nomes:
Uma dose otimizada de cápsulas de liberação prolongada de cloridrato de metilfenidato 15, 20, 30 ou 40 mg a ser administrado uma vez ao dia
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação após o tratamento entre medicamento e placebo usando avaliação por escalas combinadas SKAMP, atenção e comportamento
Prazo: Média em todos os pontos de tempo pós-dose (1,0, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 e 12 horas)
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Comparação das Escalas Combinadas, de Atenção e Comportamento de Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn e Pelham (SKAMP) após dose de medicamento versus placebo. A escala SKAMP é uma escala de classificação validada que avalia os sintomas comportamentais do TDAH em uma sala de aula usando uma escala de comprometimento de 7 pontos (0 = nenhum a 6 = comprometimento máximo). A pontuação total do SKAMP compreende 13 itens, com pontuações totais individuais variando de 0 a 78 (pontuações mais baixas significam melhor resultado). A subescala SKAMP-D avalia o comportamento, incluindo interagir com outras crianças, interagir com adultos, permanecer quieto de acordo com as regras da sala de aula e permanecer sentado de acordo com as regras da sala de aula. A subescala SKAMP-A é uma medida de atenção e avalia como iniciar tarefas, cumprir tarefas, participar de uma atividade e fazer transições de atividades. A subescala de qualidade do trabalho SKAMP inclui 3 itens: completar o trabalho atribuído, executar o trabalho com precisão e ser cuidadoso e organizado ao escrever ou desenhar. |
Média em todos os pontos de tempo pós-dose (1,0, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 e 12 horas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação após o tratamento com medicamento ou placebo usando avaliações de PERMP (Produto Permanente de Aritmética)
Prazo: 12 horas pós-dose
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Comparação de pontuações de medição PERMP após dose de droga versus placebo (correção matemática). O Permanent Product Measure of Performance (PERMP) é um teste de 5 páginas que consiste em 80 problemas de matemática por página (total de 400 problemas) e avalia o desempenho do esforço em sala de aula como uma medida de eficácia. Os participantes são instruídos a trabalhar em seus assentos e resolver o maior número possível de problemas em 10 minutos. O nível apropriado de dificuldade para cada aluno foi determinado previamente com base nos resultados de um pré-teste de matemática administrado na triagem. O desempenho foi avaliado usando os escores PERMP-A) e PERMP-C. As medidas obtidas a partir desses testes incluem o número de problemas tentados (Math-Tentempted; PERMP-A) e o número de problemas respondidos corretamente (Math-Correct; PERMP-C). Pontuações mais altas são melhores. As respostas são revisadas comparando-as com um modelo de resposta e são verificadas três vezes quanto à precisão |
12 horas pós-dose
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Wei-wei Chang, Ph.D., NuTec Incorporated
- Investigador principal: Sharon B. Wigal, Ph.D., University of California, Irvine / Child Development Center
- Cadeira de estudo: Robert Kupper, Ph.D., Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Manifestações Neurológicas
- Discinesias
- Transtornos de Déficit de Atenção e Comportamento Disruptivo
- Distúrbios do Neurodesenvolvimento
- Transtorno de Déficit de Atenção com Hiperatividade
- Hipercinesia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Dopamina
- Inibidores de Captação de Dopamina
- Estimulantes do Sistema Nervoso Central
- Metilfenidato
Outros números de identificação do estudo
- RP-BP-EF001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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