Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Tijdsverloop van respons op methylfenidaat HCl ER-capsules bij kinderen van 6 tot 12 jaar met ADHD in een klaslokaal

16 november 2022 bijgewerkt door: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van het tijdsverloop van respons op Biphentin® methylfenidaathydrochloride ER-capsules in vergelijking met placebo bij kinderen van 6 tot 12 jaar met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit in een analoge klasomgeving

Het tijdsverloop van de respons na één dosis van een nieuwe capsule met verlengde afgifte van methylfenidaathydrochloride wordt bestudeerd bij kinderen van 6-12 jaar in een gesimuleerde laboratoriumomgeving. Biphentin methylfenidaat hydrochloride capsule met verlengde afgifte is geformuleerd voor dagelijkse dosering om een ​​kind met Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) gedurende een hele dag te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Biphentin methylfenidaat hydrochloride (HCl) capsules met verlengde afgifte (ER) worden geleverd in meerdere sterktes van 10, 15, 20, 30, 40, 50 en 60 mg eenmaal daags toe te dienen. Een eenmaal daagse dosering is bedoeld om de hele dag te behandelen.

Voor de huidige analoge klassikale studie zal elk in aanmerking komend onderwerp worden geoptimaliseerd op 15, 20, 30 of 40 mg in een tijdsbestek van vijf wekelijkse perioden. In de zesde week wordt elke proefpersoon dubbelblind gerandomiseerd om ofwel een actieve comparator in de geoptimaliseerde dosis ofwel een placebo-comparatorbehandeling te krijgen. De eerste klassikale sessie zal aan het einde van de week worden gehouden, wanneer werkzaamheidsmetingen inclusief Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn, Pelham Rating Scale (SKAMP) en Permanent Product Measure of Performance (PERMP) tests zullen worden afgenomen. Aan het begin van de volgende week zullen de proefpersonen worden overgezet naar de corresponderende behandeling met actieve comparator of placebo-comparator. De tweede klassikale sessie vindt plaats aan het einde van de tweede dubbelblinde week, wanneer dezelfde werkzaamheidsmetingen worden uitgevoerd.

Er zullen verschillende beoordelingen van veiligheid en verdraagbaarheid en kwaliteit van leven worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

26

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Irvine, California, Verenigde Staten, 92612
        • University of California, Irvine/Child Development Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Mannen en vrouwen van 6 tot 12 jaar.
  2. ADHD-diagnose met ADHD-beoordelingsschaal - 4e editie scoort ≥ 90e percentiel.
  3. Behoefte aan behandeling voor ADHD en in staat om 2-daagse wash-out te hebben van eerdere medicatie.
  4. Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die niet zwanger zijn en anticonceptie toepassen.
  5. Proefpersoon en ouder/voogd bereid zich aan protocol te houden.
  6. Ondertekende toestemming en instemming.

Uitsluitingscriteria:

  1. Geschat intellectueel niveau op volledige schaal onder de 80 met behulp van Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
  2. Huidige primaire psychiatrische diagnose van: ernstige angststoornis, gedragsstoornis, psychotische stoornissen, pervasieve ontwikkelingsstoornis, eetstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, depressieve stoornis, bipolaire stoornis, stoornis in het gebruik van middelen, chronische ticstoornis, persoonlijke of familiegeschiedenis van het syndroom van Gilles de la Tourette .
  3. Chronische medische ziekten: epileptische aanvallen, hypertensie, schildklieraandoeningen, hartaandoeningen, familiegeschiedenis van plotseling overlijden, glaucoom.
  4. Gebruik van psychotrope CZS-medicijnen met een effect van meer dan 14 dagen na screening.
  5. Gepland gebruik van verboden drugs.
  6. Is zwanger of geeft borstvoeding.
  7. Significante ECG- of laboratoriumafwijkingen.
  8. Experimenteel geneesmiddel of medisch hulpmiddel binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening.
  9. Overgevoeligheid voor methylfenidaat.
  10. Onvermogen of onwil om te voldoen aan het protocol.
  11. Goed onder controle met de huidige ADHD-behandeling.
  12. Onvermogen om orale capsules in te nemen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-labelfase Daarna dubbelblinde fase van 2 weken (eerst placebo, daarna methylfenidaat HCl ER-capsule)

Open-labelfase: proefpersonen werden gedurende een periode van 2 tot 4 weken qua dosis geoptimaliseerd. Alle proefpersonen begonnen met een initiële dosis Methylfenidaathydrochloride capsules met verlengde afgifte van 15 mg en werden wekelijks getitreerd tot een optimale dosis met sterktes van 15, 20, 30, tot een maximum van 40 mg/dag.

Dubbelblinde fase (2 weken):

Placebo: capsule zonder actief geneesmiddel gedurende 1 week Methylfenidaat HCl ER-capsule: een geoptimaliseerde dosis methylfenidaathydrochloride-capsules met verlengde afgifte (15, 20, 30 of 40 mg) gedurende 1 week Eenmaal daags 's morgens toegediend
Geneesmiddel: Placebo
Capsule zonder actief medicijn
Andere namen:
  • Biphentin-placebo
Geneesmiddel: Methylfenidaat Hydrochloride Capsule met verlengde afgifte
Een geoptimaliseerde dosis Methylfenidaat Hydrochloride capsules met verlengde afgifte 15, 20, 30 of 40 mg eenmaal daags te doseren
Andere namen:
  • Biphentin®
Experimenteel: Open-labelfase Daarna dubbelblinde fase van 2 weken (eerst methylfenidaat HCl ER-capsule, daarna placebo)

Open-labelfase: proefpersonen werden gedurende een periode van 2 tot 4 weken qua dosis geoptimaliseerd. Alle proefpersonen begonnen met een initiële dosis Methylfenidaathydrochloride capsules met verlengde afgifte van 15 mg en werden wekelijks getitreerd tot een optimale dosis met sterktes van 15, 20, 30, tot een maximum van 40 mg/dag.

Dubbelblinde fase (2 weken):

Methylfenidaat HCl ER-capsule: een geoptimaliseerde dosis methylfenidaathydrochloride-capsules met verlengde afgifte (15, 20, 30 of 40 mg) gedurende 1 week Placebo: capsule zonder werkzaam geneesmiddel gedurende 1 week Dosering eenmaal daags 's ochtends
Geneesmiddel: Placebo
Capsule zonder actief medicijn
Andere namen:
  • Biphentin-placebo
Geneesmiddel: Methylfenidaat Hydrochloride Capsule met verlengde afgifte
Een geoptimaliseerde dosis Methylfenidaat Hydrochloride capsules met verlengde afgifte 15, 20, 30 of 40 mg eenmaal daags te doseren
Andere namen:
  • Biphentin®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking na behandeling tussen medicijn en placebo met behulp van evaluatie door SKAMP gecombineerde, aandachts- en gedragsschalen
Tijdsspanne: Gemiddelde over alle tijdspunten na toediening (1,0, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 en 12 uur)

Vergelijking van Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn en Pelham (SKAMP) Gecombineerde, Aandachts- en Gedragsschalen na medicijndosis versus placebo.

De SKAMP-schaal is een gevalideerde beoordelingsschaal die gedragssymptomen van ADHD in een klaslokaal beoordeelt met behulp van een 7-puntsstoornisschaal (0 = geen tot 6 = maximale beperking). De SKAMP-totaalscore bestaat uit 13 items, met individuele totaalscores van 0 tot 78 (lagere scores betekenen een beter resultaat). De SKAMP-D subschaal evalueert gedrag, inclusief interactie met andere kinderen, interactie met volwassenen, stil blijven volgens de regels van de klas en blijven zitten volgens de regels van de klas. De SKAMP-A-subschaal is een maat voor aandacht en evalueert het aan de slag gaan met opdrachten, het volhouden van taken, het bijwonen van een activiteit en het maken van overgangen tussen activiteiten. De subschaal SKAMP-werkkwaliteit omvat 3 items: het opgedragen werk afmaken, het werk nauwkeurig uitvoeren en voorzichtig en netjes zijn tijdens het schrijven of tekenen.
Gemiddelde over alle tijdspunten na toediening (1,0, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 en 12 uur)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking na behandeling met medicijnen of placebo met behulp van PERMP-evaluaties (Permanent Product of Arithmetic)
Tijdsspanne: 12 uur na de dosis

Vergelijking van PERMP-meetscores na medicijndosis versus placebo (wiskundig correct).

De Permanent Product Measure of Performance (PERMP), is een test van 5 pagina's die bestaat uit 80 wiskundige problemen per pagina (in totaal 400 problemen) en evalueert inspanningsprestaties in de klas als een maatstaf voor effectiviteit. Deelnemers krijgen de opdracht om op hun stoel te werken en zoveel mogelijk opgaven in 10 minuten op te lossen. De juiste moeilijkheidsgraad voor elke student werd eerder bepaald op basis van de resultaten van een wiskunde-pretest die bij de screening werd afgenomen. Prestaties werden geëvalueerd met behulp van PERMP-A) en PERMP-C-scores.

Maatregelen verkregen uit deze tests omvatten het aantal problemen dat is geprobeerd (Math-Attempted; PERMP-A) en het aantal problemen dat correct is beantwoord (Math-Correct; PERMP-C). Hogere scores zijn beter. De antwoorden worden beoordeeld door ze te vergelijken met een antwoordsjabloon en ze worden driemaal gecontroleerd op juistheid
12 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wei-wei Chang, Ph.D., NuTec Incorporated
  • Hoofdonderzoeker: Sharon B. Wigal, Ph.D., University of California, Irvine / Child Development Center
  • Studie stoel: Robert Kupper, Ph.D., Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

19 januari 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 december 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • RP-BP-EF001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren