Zeitverlauf der Reaktion auf Methylphenidat-HCl-ER-Kapseln bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit ADHS im Klassenzimmer
Eine randomisierte, doppelblinde Studie zum Zeitverlauf des Ansprechens auf Biphentin® Methylphenidat-Hydrochlorid-ER-Kapseln im Vergleich zu Placebo bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung im analogen Klassenzimmer
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Biphentin-Methylphenidat-Hydrochlorid (HCl)-Retardkapseln (ER) sind in verschiedenen Stärken von 10, 15, 20, 30, 40, 50 und 60 mg zur einmal täglichen Verabreichung erhältlich. Die einmal tägliche Dosierung soll eine Behandlung für den wesentlichen Tag bereitstellen.
Für die aktuelle analoge Klassenzimmerstudie wird jedes in Frage kommende Fach auf 15, 20, 30 oder 40 mg in einem Zeitrahmen von fünf Wochenperioden optimiert. In der sechsten Woche wird jeder Proband doppelblind randomisiert, um entweder eine aktive Vergleichstherapie in der optimierten Dosis oder eine Placebo-Vergleichsbehandlung zu erhalten. Die erste Unterrichtssitzung findet am Ende der Woche statt, wenn Wirksamkeitsmessungen einschließlich Swanson-, Kotkin-, Agler-, M-Flynn-, Pelham Rating Scale (SKAMP)- und Permanent Product Measure of Performance (PERMP)-Tests durchgeführt werden. Zu Beginn der folgenden Woche werden die Probanden auf die entsprechende aktive Vergleichsbehandlung oder Placebo-Vergleichsbehandlung umgestellt. Die zweite Unterrichtssitzung findet am Ende der zweiten Doppelblindwoche statt, in der dieselben Wirksamkeitsmessungen durchgeführt werden.
Es werden verschiedene Sicherheits- und Verträglichkeits- sowie Lebensqualitätsbewertungen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92612
- University of California, Irvine/Child Development Center
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 6 bis 12 Jahren.
- ADHS-Diagnose mit ADHS-Bewertungsskala – 4. Ausgabe – Ergebnisse ≥ 90. Perzentil.
- Benötigt eine Behandlung für ADHS und kann eine 2-tägige Auswaschung von früheren Medikamenten haben.
- Frauen im gebärfähigen Alter, die nicht schwanger sind und Empfängnisverhütung praktizieren.
- Subjekt und Elternteil/Erziehungsberechtigter sind bereit, das Protokoll einzuhalten.
- Unterschriebene Zustimmung und Zustimmung.
Ausschlusskriterien:
- Geschätztes intellektuelles Niveau unter 80 unter Verwendung der abgekürzten Wechsler-Intelligenzskala.
- Aktuelle primäre psychiatrische Diagnose von: schwerer Angststörung, Verhaltensstörung, psychotischen Störungen, tiefgreifender Entwicklungsstörung, Essstörung, Zwangsstörung, schwerer depressiver Störung, bipolarer Störung, Substanzgebrauchsstörung, chronischer Tic-Störung, persönlicher oder familiärer Vorgeschichte des Tourette-Syndroms .
- Chronische medizinische Erkrankungen: Krampfanfälle, Bluthochdruck, Schilddrüsenerkrankungen, Herzerkrankungen, plötzlicher Tod in der Familie, Glaukom.
- Verwendung von psychotropen ZNS-Medikamenten mit einer Wirkung von mehr als 14 Tagen nach dem Screening.
- Geplanter Konsum verbotener Drogen.
- Schwanger ist oder stillt.
- Signifikante EKG- oder Laboranomalien.
- Experimentelles Medikament oder medizinisches Gerät innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening.
- Überempfindlichkeit gegen Methylphenidat.
- Unfähigkeit oder Unwilligkeit, das Protokoll einzuhalten.
- Gut kontrolliert auf aktuelle ADHS-Behandlung.
- Unfähigkeit, orale Kapseln einzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Open-Label-Phase, dann 2-wöchige Doppelblindphase (zuerst Placebo, dann Methylphenidat-HCl-ER-Kapsel)
Offene Phase: Die Probanden wurden über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen dosisoptimiert. Alle Probanden begannen mit einer Anfangsdosis von 15 mg Methylphenidathydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und wurden wöchentlich auf eine optimale Dosis mit Stärken von 15, 20, 30 bis zum Maximum von 40 mg/Tag titriert. Doppelblindphase (2 Wochen): Placebo: Kapsel ohne Wirkstoff für 1 Woche. Methylphenidat-HCl-ER-Kapsel: Eine optimierte Dosis von Methylphenidat-Hydrochlorid-Retardkapseln (15, 20, 30 oder 40 mg) für 1 Woche Einmal täglich morgens eingenommen |
Kapsel ohne Wirkstoff
Andere Namen:
Eine optimierte Dosis Methylphenidathydrochlorid-Retardkapseln 15, 20, 30 oder 40 mg einmal täglich
Andere Namen:
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Experimental: Open-Label-Phase, dann 2-wöchige Doppelblindphase (Methylphenidat-HCl-ER-Kapsel zuerst, dann Placebo)
Offene Phase: Die Probanden wurden über einen Zeitraum von 2 bis 4 Wochen dosisoptimiert. Alle Probanden begannen mit einer Anfangsdosis von 15 mg Methylphenidathydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Wirkstofffreisetzung und wurden wöchentlich auf eine optimale Dosis mit Stärken von 15, 20, 30 bis zum Maximum von 40 mg/Tag titriert. Doppelblindphase (2 Wochen): Methylphenidat-HCl-ER-Kapsel: Eine optimierte Dosis von Methylphenidat-Hydrochlorid-Kapseln mit verlängerter Freisetzung (15, 20, 30 oder 40 mg) für 1 Woche Placebo: Kapsel ohne Wirkstoff für 1 Woche Einmal täglich morgens eingenommen |
Kapsel ohne Wirkstoff
Andere Namen:
Eine optimierte Dosis Methylphenidathydrochlorid-Retardkapseln 15, 20, 30 oder 40 mg einmal täglich
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Vergleich nach der Behandlung zwischen Medikament und Placebo unter Verwendung der Bewertung durch kombinierte SKAMP-, Aufmerksamkeits- und Verhaltensskalen
Zeitfenster: Durchschnitt über alle Post-Dosis-Zeitpunkte (1,0, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 und 12 Stunden)
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Vergleich der kombinierten Aufmerksamkeits- und Verhaltensskalen von Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn und Pelham (SKAMP) nach Arzneimitteldosis versus Placebo. Die SKAMP-Skala ist eine validierte Bewertungsskala, die Verhaltenssymptome von ADHS in einem Klassenzimmer unter Verwendung einer 7-Punkte-Beeinträchtigungsskala (0 = keine bis 6 = maximale Beeinträchtigung) bewertet. Der SKAMP-Gesamtscore umfasst 13 Items, wobei die einzelnen Gesamtscores von 0 bis 78 reichen (niedrigere Scores bedeuten ein besseres Ergebnis). Die SKAMP-D-Subskala bewertet das Verhalten, einschließlich Umgang mit anderen Kindern, Umgang mit Erwachsenen, Stillhalten gemäß den Klassenregeln und Sitzenbleiben gemäß den Klassenregeln. Die SKAMP-A-Subskala ist ein Maß für die Aufmerksamkeit und bewertet den Beginn von Aufgaben, das Festhalten an Aufgaben, die Teilnahme an einer Aktivität und das Durchführen von Aktivitätsübergängen. Die SKAMP-Subskala Arbeitsqualität umfasst 3 Items: Erledigung der zugewiesenen Arbeit, genaue Ausführung der Arbeit und sorgfältiges und ordentliches Schreiben oder Zeichnen. |
Durchschnitt über alle Post-Dosis-Zeitpunkte (1,0, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 und 12 Stunden)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vergleich nach Behandlung mit Medikament oder Placebo unter Verwendung von PERMP-Bewertungen (Permanent Product of Arithmetic).
Zeitfenster: 12 Stunden nach der Einnahme
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Vergleich der PERMP-Messwerte nach Medikamentendosis versus Placebo (mathematisch korrekt). Der Permanent Product Measure of Performance (PERMP) ist ein 5-seitiger Test, der aus 80 mathematischen Aufgaben pro Seite (insgesamt 400 Aufgaben) besteht und die mühsame Leistung im Klassenzimmer als Maß für die Wirksamkeit bewertet. Die Teilnehmer werden angewiesen, an ihren Plätzen zu arbeiten und so viele Probleme wie möglich in 10 Minuten zu lösen. Der angemessene Schwierigkeitsgrad für jeden Schüler wurde zuvor auf der Grundlage der Ergebnisse eines Mathe-Vortests bestimmt, der beim Screening durchgeführt wurde. Die Leistung wurde anhand von PERMP-A)- und PERMP-C-Scores bewertet. Aus diesen Tests erhaltene Messwerte umfassen die Anzahl der versuchten Aufgaben (Math-Attempted; PERMP-A) und die Anzahl der richtig beantworteten Aufgaben (Math-Correct; PERMP-C). Höhere Werte sind besser. Die Antworten werden überprüft, indem sie mit einer Antwortvorlage verglichen werden, und sie werden dreifach auf ihre Richtigkeit überprüft |
12 Stunden nach der Einnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Wei-wei Chang, Ph.D., NuTec Incorporated
- Hauptermittler: Sharon B. Wigal, Ph.D., University of California, Irvine / Child Development Center
- Studienstuhl: Robert Kupper, Ph.D., Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Erkrankungen des Nervensystems
- Neurologische Manifestationen
- Dyskinesien
- Aufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen
- Neuroentwicklungsstörungen
- Aufmerksamkeitsdefizitstörung mit Hyperaktivität
- Hyperkinese
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Hemmer der Aufnahme von Neurotransmittern
- Membrantransportmodulatoren
- Dopamin-Agenten
- Hemmer der Dopaminaufnahme
- Stimulanzien des zentralen Nervensystems
- Methylphenidat
Andere Studien-ID-Nummern
- RP-BP-EF001
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