Časový průběh odpovědi na methylfenidát HCl ER kapsle u dětí ve věku 6 až 12 let s ADHD ve třídě
Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie časového průběhu odezvy na tobolky Biphentin® methylfenidát hydrochlorid ER ve srovnání s placebem u dětí ve věku 6 až 12 let s poruchou pozornosti s hyperaktivitou v prostředí analogové třídy
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tobolky s prodlouženým uvolňováním (ER) biphentin methylfenidát hydrochloridu (HCl) se dodávají v několika silách 10, 15, 20, 30, 40, 50 a 60 mg k podávání jednou denně. Dávkování jednou denně je zamýšleno k zajištění léčby po podstatný den.
Pro současnou analogovou studii ve třídě bude každý způsobilý subjekt optimalizován na 15, 20, 30 nebo 40 mg v časovém rámci pěti týdenních období. V šestém týdnu bude každý subjekt randomizován dvojitě zaslepeně, aby dostal buď aktivní komparátor v optimalizované dávce, nebo léčbu komparátorem placeba. První setkání ve třídě se bude konat na konci týdne, kdy budou provedena měření účinnosti včetně testů Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn, Pelham Rating Scale (SKAMP) a Permanent Product Measure of Performance (PERMP). Na začátku následujícího týdne budou subjekty převedeny na odpovídající léčbu aktivním komparátorem nebo placebem. Druhá třída se bude konat na konci druhého dvojitě zaslepeného týdne, kdy budou provedena stejná měření účinnosti.
Budou provedena různá hodnocení bezpečnosti a snášenlivosti a kvality života.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92612
- University of California, Irvine/Child Development Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy ve věku 6 až 12 let.
- Diagnostika ADHD pomocí hodnotící stupnice ADHD – skóre 4. vydání ≥ 90. percentil.
- Potřebuje léčbu ADHD a může mít 2denní vymývání z předchozí léčby.
- Ženy ve fertilním věku nejsou těhotné a používají antikoncepci.
- Subjekt a rodič/zákonný zástupce ochotni dodržovat protokol.
- Podepsaný souhlas a souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Odhadovaná intelektuální úroveň v plném měřítku pod 80 pomocí Wechslerovy zkrácené škály inteligence.
- Současná primární psychiatrická diagnóza: těžká úzkostná porucha, porucha chování, psychotické poruchy, pervazivní vývojová porucha, porucha příjmu potravy, obsedantně-kompulzivní porucha, velká depresivní porucha, bipolární porucha, porucha užívání návykových látek, chronická tiková porucha, osobní nebo rodinná anamnéza Tourettova syndromu .
- Chronická onemocnění: záchvaty, hypertenze, onemocnění štítné žlázy, srdce, rodinná anamnéza náhlého úmrtí, glaukom.
- Použití psychotropních léků na CNS s účinkem delším než 14 dnů od screeningu.
- Plánované užívání zakázaných drog.
- Je těhotná nebo kojí.
- Významné EKG nebo laboratorní abnormality.
- Experimentální lék nebo zdravotnický prostředek do 30 dnů před screeningem.
- Hypersenzitivita na methylfenidát.
- Neschopnost nebo neochota dodržovat protokol.
- Dobře kontrolovaná při současné léčbě ADHD.
- Neschopnost užívat perorální kapsle.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Otevřená fáze, poté 2týdenní dvojitě zaslepená fáze (nejprve placebo, poté methylfenidát HCl ER kapsle)
Otevřená fáze: Subjektům byla optimalizována dávka během období 2 až 4 týdnů. Všechny subjekty začaly s počáteční dávkou 15 mg tobolek s prodlouženým uvolňováním methylfenidát hydrochloridu a byly titrovány týdně na optimální dávku pomocí sil 15, 20, 30 až do maxima 40 mg/den. Dvojitě slepá fáze (2 týdny): Placebo: Kapsle bez účinné látky po dobu 1 týdne Kapsle methylfenidát HCl ER: Optimalizovaná dávka tobolek s prodlouženým uvolňováním methylfenidátu hydrochloridu (15, 20, 30 nebo 40 mg) po dobu 1 týdne Dávkování jednou denně ráno |
Kapsle bez účinné látky
Ostatní jména:
Optimalizovaná dávka tobolek s prodlouženým uvolňováním methylfenidát hydrochloridu 15, 20, 30 nebo 40 mg k dávkování jednou denně
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Otevřená fáze, poté 2týdenní dvojitě zaslepená fáze (nejprve kapsle methylfenidát HCl ER, poté placebo)
Otevřená fáze: Subjektům byla optimalizována dávka během období 2 až 4 týdnů. Všechny subjekty začaly s počáteční dávkou 15 mg tobolek s prodlouženým uvolňováním methylfenidát hydrochloridu a byly titrovány týdně na optimální dávku pomocí sil 15, 20, 30 až do maxima 40 mg/den. Dvojitě slepá fáze (2 týdny): Methylfenidát HCl ER kapsle: Optimalizovaná dávka tobolek s prodlouženým uvolňováním methylfenidátu hydrochloridu (15, 20, 30 nebo 40 mg) po dobu 1 týdne Placebo: kapsle bez účinné látky po dobu 1 týdne Dávkováno jednou denně ráno |
Kapsle bez účinné látky
Ostatní jména:
Optimalizovaná dávka tobolek s prodlouženým uvolňováním methylfenidát hydrochloridu 15, 20, 30 nebo 40 mg k dávkování jednou denně
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání po léčbě mezi lékem a placebem pomocí hodnocení pomocí SKAMP kombinovaných škál, pozornosti a deportace
Časové okno: Průměr za všechny časové body po podání dávky (1,0, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 a 12 hodin)
|
Srovnání kombinovaných škál Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn a Pelham (SKAMP), pozornost a chování po dávce léku oproti placebu. Škála SKAMP je validovaná hodnotící škála, která hodnotí behaviorální symptomy ADHD ve třídě pomocí 7bodové škály poškození (0 = žádné až 6 = maximální poškození). Celkové skóre SKAMP obsahuje 13 položek, přičemž individuální celkové skóre se pohybuje od 0 do 78 (nižší skóre znamená lepší výsledek). Subškála SKAMP-D hodnotí chování, včetně interakce s ostatními dětmi, interakce s dospělými, zachování klidu podle pravidel třídy a sezení podle pravidel třídy. Subškála SKAMP-A je měřítkem pozornosti a hodnotí, jak začít s úkoly, setrvávat u úkolů, věnovat se aktivitě a provádět přechody mezi aktivitami. Subškála kvality práce SKAMP zahrnuje 3 položky: dokončení zadané práce, přesné provedení práce a opatrnost a úhlednost při psaní nebo kreslení. |
Průměr za všechny časové body po podání dávky (1,0, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 a 12 hodin)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Srovnání po léčbě lékem nebo placebem pomocí hodnocení PERMP (trvalý produkt aritmetiky)
Časové okno: 12 hodin po dávce
|
Srovnání skóre měření PERMP po dávce léku oproti placebu (matematicky správně). Permanent Product Measure of Performance (PERMP) je 5stránkový test skládající se z 80 matematických problémů na stránku (celkem 400 problémů) a hodnotí výkon při námaze ve třídě jako měřítko účinnosti. Účastníci jsou instruováni, aby pracovali na svých místech a dokončili co nejvíce problémů za 10 minut. Vhodná úroveň obtížnosti pro každého studenta byla stanovena předem na základě výsledků matematického předběžného testu provedeného při screeningu. Výkon byl hodnocen pomocí skóre PERMP-A) a PERMP-C. Míry získané z těchto testů zahrnují počet pokusů o problémy (Math-Attempted; PERMP-A) a počet správně zodpovězených problémů (Math-Correct; PERMP-C). Vyšší skóre je lepší. Odpovědi jsou zkontrolovány porovnáním se šablonou odpovědí a jejich přesnost je třikrát kontrolována |
12 hodin po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wei-wei Chang, Ph.D., NuTec Incorporated
- Vrchní vyšetřovatel: Sharon B. Wigal, Ph.D., University of California, Irvine / Child Development Center
- Studijní židle: Robert Kupper, Ph.D., Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Nemoci nervového systému
- Neurologické projevy
- Dyskineze
- Deficit pozornosti a rušivé poruchy chování
- Neurologické vývojové poruchy
- Porucha pozornosti s hyperaktivitou
- Hyperkineze
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Dopaminové látky
- Inhibitory vychytávání dopaminu
- Stimulanty centrálního nervového systému
- Methylfenidát
Další identifikační čísla studie
- RP-BP-EF001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .