Metyylifenidaatti HCl ER -kapseleiden vasteaika 6–12-vuotiailla lapsilla, joilla on ADHD luokkahuoneessa
Satunnaistettu kaksoissokkotutkimus Biphentin®-metyylifenidaattihydrokloridi-ER-kapseleiden vasteen ajasta verrattuna lumelääkkeeseen 6–12-vuotiailla lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus- ja yliaktiivisuushäiriö analogisessa luokkahuoneessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Bifentiinimetyylifenidaattihydrokloridi (HCl) pitkitetysti vapauttavia (ER) kapseleita on saatavana useita vahvuuksia 10, 15, 20, 30, 40, 50 ja 60 mg, jotka annetaan kerran päivässä. Kerran vuorokaudessa annettavan annoksen on tarkoitus tarjota hoitoa tärkeälle päivälle.
Nykyiseen analogiseen luokkahuonetutkimukseen jokainen kelvollinen kohde optimoidaan 15, 20, 30 tai 40 mg:aan viiden viikoittaisen jakson aikana. Kuudennella viikolla jokainen koehenkilö satunnaistetaan kaksoissokkoutettuna saamaan joko aktiivista vertailuainetta optimoidulla annoksella tai lumelääkettä. Ensimmäinen luokkahuoneistunto pidetään viikon lopulla, jolloin suoritetaan tehokkuusmittauksia, mukaan lukien Swanson-, Kotkin-, Agler-, M-Flynn-, Pelham Rating Scale (SKAMP) ja Permanent Product Measure of Performance (PERMP) -testit. Seuraavan viikon alussa koehenkilöt siirretään vastaavaan aktiiviseen vertailulääkkeeseen tai lumelääkehoitoon. Toinen luokkahuoneistunto pidetään toisen kaksoissokkoviikon lopussa, jolloin suoritetaan samat tehokkuusmittaukset.
Tehdään erilaisia turvallisuus-, siedettävyys- ja elämänlaatuarviointeja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92612
- University of California, Irvine/Child Development Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-12-vuotiaat miehet ja naiset.
- ADHD-diagnoosi ADHD Rating Scale -luokitusasteikolla – 4th Edition -pisteet ≥ 90. prosenttipiste.
- Tarvitsee ADHD-hoitoa ja voi saada 2 päivän huuhtoutumisen aiemmasta lääkityksestä.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät ole raskaana ja käyttävät ehkäisyä.
- Tutkittava ja vanhempi/huoltaja on valmis noudattamaan protokollaa.
- Allekirjoitettu suostumus ja suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Arvioitu Full Scale älyllinen taso alle 80 Wechsler Abreviated Scale of Intelligence -asteikolla.
- Nykyinen ensisijainen psykiatrinen diagnoosi: vakava ahdistuneisuushäiriö, käytöshäiriö, psykoottiset häiriöt, leviävä kehityshäiriö, syömishäiriö, pakko-oireinen häiriö, vakava masennushäiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö, päihteiden käyttöhäiriö, krooninen tikihäiriö, Touretten oireyhtymän henkilökohtainen tai perhehistoria .
- Krooniset sairaudet: kohtaukset, verenpainetauti, kilpirauhassairaus, sydänsairaus, äkillinen kuolema suvussa, glaukooma.
- Psykotrooppisten keskushermostolääkkeiden käyttö, joiden vaikutus ylittää 14 päivää seulonnasta.
- Suunniteltu kiellettyjen huumeiden käyttö.
- On raskaana tai imettää.
- Merkittävät EKG- tai laboratoriopoikkeamat.
- Kokeellinen lääke tai lääketieteellinen laite 30 päivän sisällä ennen seulontaa.
- Yliherkkyys metyylifenidaatille.
- Kyvyttömyys tai haluttomuus noudattaa protokollaa.
- Hyvin hallinnassa nykyisellä ADHD-hoidolla.
- Kyvyttömyys ottaa oraalisia kapseleita.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Avoin etikettivaihe, sitten 2 viikon kaksoissokkovaihe (Placebo ensin, sitten metyylifenidaatti HCl ER -kapseli)
Avoin vaihe: Koehenkilöiden annos optimoitiin 2-4 viikon aikana. Kaikki koehenkilöt aloittivat 15 mg:n depotvaikutteisten metyylifenidaattihydrokloridikapseleiden aloitusannoksen ja titrattiin viikoittain optimaaliseen annokseen käyttämällä vahvuuksia 15, 20, 30, maksimiannokseen 40 mg/vrk. Kaksoissokkovaihe (2 viikkoa): Plasebo: Kapseli ilman aktiivista lääkettä 1 viikon ajan Metyylifenidaattihydrokloridi ER-kapseli: Optimoitu annos metyylifenidaattihydrokloridia pitkitetysti vapauttavia kapseleita (15, 20, 30 tai 40 mg) 1 viikon ajan Annostetaan kerran päivässä aamulla |
Kapseli ilman aktiivista lääkettä
Muut nimet:
Optimoitu annos 15, 20, 30 tai 40 mg pitkävaikutteisia metyylifenidaattihydrokloridikapseleita, joka annostellaan kerran päivässä
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Avoin etikettivaihe, sitten 2 viikon kaksoissokkovaihe (ensin metyylifenidaattiHCl ER-kapseli, sitten lumelääke)
Avoin vaihe: Koehenkilöiden annos optimoitiin 2-4 viikon aikana. Kaikki koehenkilöt aloittivat 15 mg:n depotvaikutteisten metyylifenidaattihydrokloridikapseleiden aloitusannoksen ja titrattiin viikoittain optimaaliseen annokseen käyttämällä vahvuuksia 15, 20, 30, maksimiannokseen 40 mg/vrk. Kaksoissokkovaihe (2 viikkoa): Metyylifenidaatti HCl ER -kapseli: Optimoitu annos metyylifenidaattihydrokloridia pitkitetysti vapauttavia kapseleita (15, 20, 30 tai 40 mg) 1 viikon ajan Plasebo: Kapseli ilman aktiivista lääkettä 1 viikon ajan Annostetaan kerran päivässä aamulla |
Kapseli ilman aktiivista lääkettä
Muut nimet:
Optimoitu annos 15, 20, 30 tai 40 mg pitkävaikutteisia metyylifenidaattihydrokloridikapseleita, joka annostellaan kerran päivässä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lääkkeen ja lumelääkkeen hoidon jälkeinen vertailu käyttämällä SKAMPin yhdistetyn, huomio- ja käyttäytymisasteikon arviointia
Aikaikkuna: Keskiarvo kaikilta annoksen jälkeisiltä aikapisteiltä (1,0, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 ja 12 tuntia)
|
Swansonin, Kotkinin, Algerin, M-Flynnin ja Pelhamin (SKAMP) yhdistelmä-, huomio- ja käyttäytymisasteikkojen vertailu lääkeannoksen jälkeen plaseboon verrattuna. SKAMP-asteikko on validoitu luokitusasteikko, joka arvioi ADHD:n käyttäytymisoireita luokkahuoneessa käyttämällä 7-pisteen heikkenemisasteikkoa (0 = ei mitään - 6 = maksimaalinen heikkeneminen). SKAMP-kokonaispistemäärä koostuu 13 pisteestä, joista yksittäiset kokonaispisteet vaihtelevat välillä 0–78 (pienemmät pisteet tarkoittavat parempaa tulosta). SKAMP-D-alaasteikko arvioi käyttäytymistä, mukaan lukien vuorovaikutus muiden lasten kanssa, vuorovaikutus aikuisten kanssa, hiljaisuus luokkahuoneen sääntöjen mukaisesti ja istuminen luokkahuoneen sääntöjen mukaisesti. SKAMP-A-alaasteikko on huomion mittari ja arvioi tehtävien aloittamista, tehtävien suorittamista, toimintaan osallistumista ja toimintojen siirtymistä. SKAMP-työn laadun alaasteikko sisältää 3 kohtaa: määrättyjen töiden suorittaminen, työn tarkka suorittaminen sekä huolellinen ja siisti kirjoittaminen tai piirtäminen. |
Keskiarvo kaikilta annoksen jälkeisiltä aikapisteiltä (1,0, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 ja 12 tuntia)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vertailu lääke- tai lumelääkehoidon jälkeen käyttämällä PERMP-arviointeja (pysyvä aritmeettinen tuote)
Aikaikkuna: 12 tuntia annoksen jälkeen
|
Lääkeannoksen jälkeen saatujen PERMP-mittauspisteiden vertailu lumelääkkeeseen (matemaattinen). Permanent Product Measure of Performance (PERMP) on 5-sivuinen testi, joka koostuu 80 matemaattisesta tehtävästä sivua kohden (yhteensä 400 tehtävää), ja se arvioi tehokkuuden mittana työskentelyä luokkahuoneessa. Osallistujia neuvotaan työskentelemään paikoillaan ja suorittamaan mahdollisimman monta tehtävää 10 minuutissa. Jokaisen opiskelijan sopiva vaikeustaso määritettiin aiemmin seulonnassa suoritetun matemaattisen esikokeen tulosten perusteella. Suorituskykyä arvioitiin käyttämällä PERMP-A)- ja PERMP-C-pisteitä. Näistä testeistä saatuja mittareita ovat yritettyjen tehtävien määrä (Math-Attempted; PERMP-A) ja oikein vastattujen tehtävien määrä (Math-Correct; PERMP-C). Korkeammat pisteet ovat parempia. Vastaukset tarkistetaan vertaamalla niitä vastausmalliin ja niiden tarkkuus tarkistetaan kolminkertaisesti. |
12 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wei-wei Chang, Ph.D., NuTec Incorporated
- Päätutkija: Sharon B. Wigal, Ph.D., University of California, Irvine / Child Development Center
- Opintojen puheenjohtaja: Robert Kupper, Ph.D., Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Hermoston sairaudet
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Dyskinesiat
- Huomiovaje ja häiritsevät käyttäytymishäiriöt
- Neurokehityshäiriöt
- Huomiohäiriö ja hyperaktiivisuus
- Hyperkineesi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Dopamiini-aineet
- Dopamiinin sisäänoton estäjät
- Keskushermoston stimulaattorit
- Metyylifenidaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- RP-BP-EF001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .