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Évolution temporelle de la réponse aux gélules de chlorhydrate de méthylphénidate chez les enfants de 6 à 12 ans atteints de TDAH en classe

16 novembre 2022 mis à jour par: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Une étude randomisée en double aveugle sur l'évolution temporelle de la réponse aux capsules de chlorhydrate de méthylphénidate Biphentin® par rapport au placebo chez les enfants de 6 à 12 ans atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité dans une salle de classe analogique

L'évolution temporelle de la réponse après une dose d'une nouvelle capsule à libération prolongée de chlorhydrate de méthylphénidate est étudiée chez des enfants de 6 à 12 ans dans une salle de classe de laboratoire simulée. La gélule à libération prolongée de chlorhydrate de méthylphénidate de biphentine a été formulée pour un dosage quotidien afin de fournir le traitement d'un enfant souffrant d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) pendant la journée substantielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les gélules à libération prolongée (ER) de chlorhydrate de méthylphénidate de biphentine (HCl) sont fournies en plusieurs dosages de 10, 15, 20, 30, 40, 50 et 60 mg à administrer une fois par jour. L'administration une fois par jour est destinée à fournir un traitement pour la journée substantielle.

Pour l'étude en classe analogique actuelle, chaque sujet éligible sera optimisé à 15, 20, 30 ou 40 mg sur une période de cinq périodes hebdomadaires. Au cours de la sixième semaine, chaque sujet sera randomisé en double aveugle pour recevoir soit un traitement comparateur actif à la dose optimisée, soit un traitement comparateur placebo. La première session en classe aura lieu à la fin de la semaine, lorsque des mesures d'efficacité, notamment les tests Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn, Pelham Rating Scale (SKAMP) et Permanent Product Measure of Performance (PERMP), seront administrées. Au début de la semaine suivante, les sujets seront permutés vers le traitement comparateur actif ou comparateur placebo correspondant. La deuxième session en classe aura lieu à la fin de la deuxième semaine en double aveugle, lorsque les mêmes mesures d'efficacité seront administrées.

Diverses évaluations de l'innocuité, de la tolérabilité et de la qualité de vie seront effectuées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Irvine, California, États-Unis, 92612
        • University of California, Irvine/Child Development Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Garçons et filles de 6 à 12 ans.
  2. Le diagnostic de TDAH avec l'échelle d'évaluation du TDAH - 4e édition obtient des scores ≥ 90e centile.
  3. Besoin d'un traitement pour le TDAH et capable d'avoir un sevrage de 2 jours des médicaments précédents.
  4. Les femmes en âge de procréer qui ne sont pas enceintes et pratiquent le contrôle des naissances.
  5. Sujet et parent/tuteur disposés à se conformer au protocole.
  6. Consentement et assentiment signés.

Critère d'exclusion:

  1. Estimation du niveau intellectuel à pleine échelle inférieur à 80 à l'aide de l'échelle d'intelligence abrégée de Wechsler.
  2. Diagnostic psychiatrique primaire actuel de : trouble anxieux grave, trouble des conduites, troubles psychotiques, trouble envahissant du développement, trouble de l'alimentation, trouble obsessionnel-compulsif, trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, trouble lié à l'utilisation de substances, tic chronique, antécédents personnels ou familiaux de syndrome de la Tourette .
  3. Maladies médicales chroniques : épilepsie, hypertension, maladie thyroïdienne, cardiaque, antécédents familiaux de mort subite, glaucome.
  4. Utilisation de médicaments psychotropes du SNC ayant un effet supérieur à 14 jours après le dépistage.
  5. Utilisation planifiée de drogues interdites.
  6. Est enceinte ou allaite.
  7. ECG ou anomalies de laboratoire importantes.
  8. Médicament expérimental ou dispositif médical dans les 30 jours précédant le dépistage.
  9. Hypersensibilité au méthylphénidate.
  10. Incapacité ou refus de se conformer au protocole.
  11. Bien contrôlé sur le traitement actuel du TDAH.
  12. Incapacité à prendre des capsules orales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase ouverte puis phase en double aveugle de 2 semaines (placebo d'abord, puis capsule de chlorhydrate de méthylphénidate ER)

Phase ouverte : Les sujets ont été optimisés en dose sur une période de 2 à 4 semaines. Tous les sujets ont commencé par une dose initiale de 15 mg de capsules à libération prolongée de chlorhydrate de méthylphénidate et ont été titrés chaque semaine à une dose optimale en utilisant des dosages de 15, 20, 30, jusqu'au maximum de 40 mg/jour.

Phase en double aveugle (2 semaines) :

Placebo : Capsule sans principe actif pendant 1 semaine Methylphenidate HCl ER Capsule : Une dose optimisée de capsules à libération prolongée de chlorhydrate de méthylphénidate (15, 20, 30 ou 40 mg) pendant 1 semaine Dosée une fois par jour le matin
Médicament: Placebo
Gélule sans médicament actif
Autres noms:
  • Biphentine placebo
Médicament: Gélule à libération prolongée de chlorhydrate de méthylphénidate
Une dose optimisée de gélules à libération prolongée de chlorhydrate de méthylphénidate 15, 20, 30 ou 40 mg à prendre une fois par jour
Autres noms:
  • Biphentine®
Expérimental: Phase ouverte puis phase en double aveugle de 2 semaines (Methylphenidate HCl ER Capsule First, Then Placebo)

Phase ouverte : Les sujets ont été optimisés en dose sur une période de 2 à 4 semaines. Tous les sujets ont commencé par une dose initiale de 15 mg de capsules à libération prolongée de chlorhydrate de méthylphénidate et ont été titrés chaque semaine à une dose optimale en utilisant des dosages de 15, 20, 30, jusqu'au maximum de 40 mg/jour.

Phase en double aveugle (2 semaines) :

Methylphenidate HCl ER Capsule : Une dose optimisée de capsules à libération prolongée de chlorhydrate de méthylphénidate (15, 20, 30 ou 40 mg) pendant 1 semaine Placebo : Capsule sans principe actif pendant 1 semaine Dosée une fois par jour le matin
Médicament: Placebo
Gélule sans médicament actif
Autres noms:
  • Biphentine placebo
Médicament: Gélule à libération prolongée de chlorhydrate de méthylphénidate
Une dose optimisée de gélules à libération prolongée de chlorhydrate de méthylphénidate 15, 20, 30 ou 40 mg à prendre une fois par jour
Autres noms:
  • Biphentine®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison après le traitement entre le médicament et le placebo à l'aide d'une évaluation par les échelles combinées, d'attention et de comportement SKAMP
Délai: Moyenne sur tous les points de temps post-dose (1,0, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 et 12 heures)

Comparaison des échelles combinées, d'attention et de comportement de Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn et Pelham (SKAMP) après une dose de médicament par rapport à un placebo.

L'échelle SKAMP est une échelle d'évaluation validée qui évalue les symptômes comportementaux du TDAH dans une salle de classe à l'aide d'une échelle de déficience en 7 points (0 = aucune à 6 = déficience maximale). Le score total SKAMP comprend 13 items, avec des scores totaux individuels allant de 0 à 78 (des scores inférieurs signifient de meilleurs résultats). La sous-échelle SKAMP-D évalue la conduite, y compris l'interaction avec d'autres enfants, l'interaction avec les adultes, le silence conformément aux règles de la classe et le fait de rester assis conformément aux règles de la classe. La sous-échelle SKAMP-A est une mesure de l'attention et évalue le démarrage des devoirs, le respect des tâches, la participation à une activité et les transitions d'activité. La sous-échelle de qualité du travail SKAMP comprend 3 éléments : terminer le travail assigné, effectuer le travail avec précision et être prudent et soigné lors de l'écriture ou du dessin.
Moyenne sur tous les points de temps post-dose (1,0, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 et 12 heures)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison après un traitement avec un médicament ou un placebo à l'aide d'évaluations PERMP (Permanent Product of Arithmetic)
Délai: 12 heures après l'administration

Comparaison des scores de mesure PERMP après la dose de médicament par rapport au placebo (mathématiquement correct).

La mesure permanente du produit de la performance (PERMP) est un test de 5 pages composé de 80 problèmes mathématiques par page (total de 400 problèmes) et évalue la performance en classe comme mesure d'efficacité. Les participants sont invités à travailler à leur place et à résoudre autant de problèmes que possible en 10 minutes. Le niveau de difficulté approprié pour chaque élève a été déterminé au préalable en fonction des résultats d'un pré-test de mathématiques administré lors de la présélection. Les performances ont été évaluées à l'aide des scores PERMP-A) et PERMP-C.

Les mesures obtenues à partir de ces tests comprennent le nombre de problèmes tentés (Math-Attempted ; PERMP-A) et le nombre de problèmes résolus correctement (Math-Correct ; PERMP-C). Les scores les plus élevés sont meilleurs. Les réponses sont examinées en les comparant à un modèle de réponse, et leur exactitude est vérifiée trois fois
12 heures après l'administration

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Wei-wei Chang, Ph.D., NuTec Incorporated
  • Chercheur principal: Sharon B. Wigal, Ph.D., University of California, Irvine / Child Development Center
  • Chaise d'étude: Robert Kupper, Ph.D., Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

19 janvier 2011

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

13 mars 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 décembre 2010

Première publication (Estimation)

4 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RP-BP-EF001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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