Tidsforløp for respons på metylfenidat HCl ER-kapsler hos barn 6 til 12 år med ADHD i klasserom
En randomisert, dobbeltblind studie av tidsforløpet for respons på Biphentin® Methylphenidate Hydrochloride ER-kapsler sammenlignet med placebo hos barn 6 til 12 år med oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse i analoge klasseromsmiljøer
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Biphentin methylphenidat hydrochloride (HCl) depotkapsler (ER) leveres i flere styrker på 10, 15, 20, 30, 40, 50 og 60 mg som skal administreres én gang daglig. Dosering én gang daglig er ment å gi behandling for den betydelige dagen.
For nåværende analoge klasseromsstudier vil hvert kvalifisert fag bli optimalisert til 15, 20, 30 eller 40 mg i en tidsramme på fem ukentlige perioder. I den sjette uken vil hver enkelt pasient bli randomisert dobbeltblind for å motta enten aktiv komparator ved optimalisert dose eller placebo-komparatorbehandling. Den første klasseromsøkten vil bli holdt på slutten av uken, da effektmålinger inkludert Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn, Pelham Rating Scale (SKAMP) og Permanent Product Measure of Performance (PERMP) vil bli administrert. I begynnelsen av den påfølgende uken vil forsøkspersonene gå over til den tilsvarende aktive komparator- eller placebo-komparatorbehandlingen. Den andre klasseromsøkten vil bli holdt på slutten av den andre dobbeltblinde uken, når de samme effektmålingene vil bli administrert.
Ulike sikkerhets- og tolerabilitets- og livskvalitetsvurderinger vil bli utført.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Irvine, California, Forente stater, 92612
- University of California, Irvine/Child Development Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner i alderen 6 til 12.
- ADHD-diagnose med ADHD-vurderingsskala - 4. utgave skårer ≥ 90. persentil.
- Har behov for behandling for ADHD og kan ha 2 dagers utvasking fra tidligere medisiner.
- Kvinner i fertil alder er ikke gravide og praktiserer prevensjon.
- Subjekt og foreldre/foresatte er villig til å følge protokollen.
- Signert samtykke og samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Estimert fullskala intellektuelt nivå under 80 ved bruk av Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
- Gjeldende primær psykiatrisk diagnose av: alvorlig angstlidelse, atferdsforstyrrelse, psykotiske lidelser, gjennomgripende utviklingsforstyrrelse, spiseforstyrrelse, tvangslidelse, alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, rusforstyrrelse, kronisk tic-lidelse, personlig eller familiehistorie med Tourettes syndrom .
- Kroniske medisinske sykdommer: anfall, hypertensjon, skjoldbruskkjertelsykdom, hjerte, familiehistorie med plutselig død, glaukom.
- Bruk av psykotropiske CNS-medisiner som har effekt utover 14 dager fra screening.
- Planlagt bruk av forbudte rusmidler.
- Er gravid eller ammer.
- Betydelige EKG eller laboratorieavvik.
- Eksperimentelt medikament eller medisinsk utstyr innen 30 dager før screening.
- Overfølsomhet overfor metylfenidat.
- Manglende evne eller vilje til å overholde protokollen.
- Godt kontrollert på dagens ADHD-behandling.
- Manglende evne til å ta orale kapsler.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Åpen etikettfase, deretter 2-ukers dobbeltblind fase (placebo først, deretter metylfenidat HCl ER-kapsel)
Open Label-fase: Forsøkspersonene ble doseoptimalisert over en periode på 2 til 4 uker. Alle forsøkspersonene begynte med en innledende dose av metylfenidathydroklorid med forlenget frigjøring av kapsler på 15 mg og ble titrert ukentlig til en optimal dose ved bruk av styrker på 15, 20, 30, opp til maksimalt 40 mg/dag. Dobbeltblindfase (2 uker): Placebo: Kapsel uten aktivt medikament i 1 uke Metylfenidat HCl ER Kapsel: En optimalisert dose av metylfenidathydroklorid kapsler med forlenget frigivelse (15, 20, 30 eller 40 mg) i 1 uke Dosert én gang daglig om morgenen |
Kapsel uten aktivt medikament
Andre navn:
En optimalisert dose av Methylphenidate Hydrochloride Extended Release Capsules 15, 20, 30 eller 40 mg som skal doseres én gang daglig
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Open Label-fase, deretter 2-ukers dobbeltblind fase (Methylphenidate HCl ER-kapsel først, deretter placebo)
Open Label-fase: Forsøkspersonene ble doseoptimalisert over en periode på 2 til 4 uker. Alle forsøkspersonene begynte med en innledende dose av metylfenidathydroklorid med forlenget frigjøring av kapsler på 15 mg og ble titrert ukentlig til en optimal dose ved bruk av styrker på 15, 20, 30, opp til maksimalt 40 mg/dag. Dobbeltblindfase (2 uker): Methylphenidate HCl ER Kapsel: En optimalisert dose metylfenidathydroklorid kapsler med forlenget frigivelse (15, 20, 30 eller 40 mg) i 1 uke Placebo: Kapsel uten aktivt medikament i 1 uke Dosert én gang daglig om morgenen |
Kapsel uten aktivt medikament
Andre navn:
En optimalisert dose av Methylphenidate Hydrochloride Extended Release Capsules 15, 20, 30 eller 40 mg som skal doseres én gang daglig
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning etter behandling mellom medikament og placebo ved bruk av evaluering av SKAMP kombinert, oppmerksomhet og deportasjonsskala
Tidsramme: Gjennomsnitt over alle post-dose-tidspunkter (1,0, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 og 12 timer)
|
Sammenligning av Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn og Pelham (SKAMP) Combined, Attention, and Deportment Scales etter medikamentdose versus placebo. SKAMP-skalaen er en validert vurderingsskala som vurderer adferdssymptomer på ADHD i klasserom ved å bruke en 7-punkts skala for svekkelse (0 = ingen til 6 = maksimal funksjonsnedsettelse). SKAMPs totale poengsum består av 13 elementer, med individuelle totalskårer fra 0 til 78 (lavere poengsum betyr bedre resultat). SKAMP-D-underskalaen evaluerer deportasjon, inkludert samhandling med andre barn, samhandling med voksne, forbli stille i henhold til klasseromsreglene og bli sittende i henhold til klasseromsreglene. SKAMP-A-underskalaen er et mål på oppmerksomhet og evaluerer det å komme i gang med oppgaver, holde seg til oppgaver, delta på en aktivitet og gjøre aktivitetsoverganger. SKAMP arbeidskvalitetsunderskalaen inkluderer 3 elementer: å fullføre tildelt arbeid, utføre arbeid nøyaktig og være forsiktig og ryddig mens du skriver eller tegner. |
Gjennomsnitt over alle post-dose-tidspunkter (1,0, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 og 12 timer)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sammenligning etter behandling med medikament eller placebo ved bruk av PERMP (Permanent Product of Arithmetic) evalueringer
Tidsramme: 12 timer etter dosering
|
Sammenligning av PERMP-målepoeng etter medikamentdose versus placebo (matematisk korrekt). Permanent Product Measure of Performance (PERMP), er en 5-siders test som består av 80 matematikkoppgaver per side (totalt 400 problemer) og evaluerer anstrengende ytelse i klasserommet som et mål på effektivitet. Deltakerne blir bedt om å jobbe ved plassene sine og gjøre så mange oppgaver som mulig på 10 minutter. Den passende vanskelighetsgraden for hver elev ble tidligere bestemt basert på resultatene av en matteforprøve som ble administrert ved screening. Ytelsen ble evaluert ved å bruke PERMP-A) og PERMP-C-skåre. Mål oppnådd fra disse testene inkluderer antall problemer forsøkt (Math-Attempted; PERMP-A) og antall problemer besvart riktig (Math-Correct; PERMP-C). Høyere score er bedre. Svarene gjennomgås ved å sammenligne dem med en svarmal, og de blir trippelsjekket for nøyaktighet |
12 timer etter dosering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Wei-wei Chang, Ph.D., NuTec Incorporated
- Hovedetterforsker: Sharon B. Wigal, Ph.D., University of California, Irvine / Child Development Center
- Studiestol: Robert Kupper, Ph.D., Rhodes Pharmaceuticals, L.P.
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Sykdommer i nervesystemet
- Nevrologiske manifestasjoner
- Dyskinesier
- Oppmerksomhetssvikt og forstyrrende atferdsforstyrrelser
- Nevroutviklingsforstyrrelser
- Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet
- Hyperkinesi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminopptakshemmere
- Sentralnervesystemstimulerende midler
- Metylfenidat
Andre studie-ID-numre
- RP-BP-EF001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .