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Andamento temporale della risposta alle capsule di metilfenidato HCl ER nei bambini da 6 a 12 anni con ADHD in aula

16 novembre 2022 aggiornato da: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Uno studio randomizzato in doppio cieco sull'andamento temporale della risposta alle capsule di Biphentin® metilfenidato cloridrato ER rispetto al placebo nei bambini da 6 a 12 anni con disturbo da deficit di attenzione e iperattività in un ambiente di classe analogico

L'andamento temporale della risposta dopo una dose di una nuova capsula a rilascio prolungato di metilfenidato cloridrato è stato studiato in bambini di età compresa tra 6 e 12 anni in un ambiente di laboratorio simulato. La capsula a rilascio prolungato di bifentin metilfenidato cloridrato è stata formulata per il dosaggio giornaliero per fornire il trattamento di un bambino con disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD) per la giornata sostanziale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le capsule di bifentin metilfenidato cloridrato (HCl) a rilascio prolungato (ER) sono fornite in dosaggi multipli di 10, 15, 20, 30, 40, 50 e 60 mg da somministrare una volta al giorno. Una volta che il dosaggio quotidiano è destinato a fornire il trattamento per il giorno sostanziale.

Per l'attuale studio in classe analogica, ogni soggetto idoneo sarà ottimizzato a 15, 20, 30 o 40 mg in un lasso di tempo di cinque periodi settimanali. Nella sesta settimana ogni soggetto sarà randomizzato in doppio cieco per ricevere il farmaco di confronto attivo alla dose ottimizzata o il trattamento di confronto con placebo. La prima sessione in aula si terrà alla fine della settimana, quando verranno somministrate le misurazioni dell'efficacia, inclusi i test Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn, Pelham Rating Scale (SKAMP) e PERMP (Permanent Product Measure of Performance). All'inizio della settimana successiva, i soggetti passeranno al corrispondente trattamento di confronto attivo o placebo di confronto. La seconda sessione in aula si terrà al termine della seconda settimana in doppio cieco, quando verranno somministrate le stesse misurazioni di efficacia.

Saranno condotte varie valutazioni di sicurezza, tollerabilità e qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Irvine, California, Stati Uniti, 92612
        • University of California, Irvine/Child Development Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi e femmine dai 6 ai 12 anni.
  2. Diagnosi di ADHD con punteggio ADHD Rating Scale - 4a edizione ≥ 90° percentile.
  3. Necessita di cure per l'ADHD e in grado di subire un'interruzione di 2 giorni dai farmaci precedenti.
  4. Donne in età fertile non gravide e che praticano il controllo delle nascite.
  5. Soggetto e genitore/tutore disposti a rispettare il protocollo.
  6. Consenso e assenso firmato.

Criteri di esclusione:

  1. Livello intellettuale stimato su scala completa inferiore a 80 utilizzando la scala di intelligenza abbreviata di Wechsler.
  2. Diagnosi psichiatrica primaria attuale di: disturbo d'ansia grave, disturbo della condotta, disturbi psicotici, disturbo pervasivo dello sviluppo, disturbo dell'alimentazione, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, disturbo da uso di sostanze, disturbo cronico da tic, storia personale o familiare della sindrome di Tourette .
  3. Malattie mediche croniche: convulsioni, ipertensione, malattie della tiroide, cardiache, storia familiare di morte improvvisa, glaucoma.
  4. Uso di farmaci psicotropi per il SNC con effetto superiore a 14 giorni dallo screening.
  5. Uso pianificato di droghe proibite.
  6. È incinta o sta allattando.
  7. Anomalie significative dell'ECG o di laboratorio.
  8. Farmaco sperimentale o dispositivo medico entro 30 giorni prima dello screening.
  9. Ipersensibilità al metilfenidato.
  10. Incapacità o riluttanza a rispettare il protocollo.
  11. Ben controllato con l'attuale trattamento per l'ADHD.
  12. Incapacità di assumere capsule orali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase in aperto poi fase in doppio cieco di 2 settimane (prima il placebo, poi la capsula ER di metilfenidato HCl)

Fase in aperto: i soggetti sono stati ottimizzati per la dose in un periodo da 2 a 4 settimane. Tutti i soggetti hanno iniziato con una dose iniziale di capsule a rilascio prolungato di metilfenidato cloridrato di 15 mg e sono stati titolati settimanalmente a una dose ottimale utilizzando dosaggi di 15, 20, 30, fino a un massimo di 40 mg/die.

Fase in doppio cieco (2 settimane):

Placebo: capsula senza farmaco attivo per 1 settimana Metilfenidato HCl ER Capsula: una dose ottimizzata di capsule a rilascio prolungato di metilfenidato cloridrato (15, 20, 30 o 40 mg) per 1 settimana Dosata una volta al giorno al mattino
Droga: Placebo
Capsula senza farmaco attivo
Altri nomi:
  • Bifentin placebo
Droga: Capsula a rilascio prolungato di metilfenidato cloridrato
Una dose ottimizzata di metilfenidato cloridrato capsule a rilascio prolungato da 15, 20, 30 o 40 mg da somministrare una volta al giorno
Altri nomi:
  • Biphentin®
Sperimentale: Fase in aperto, quindi fase in doppio cieco di 2 settimane (prima capsula di metilfenidato HCl ER, quindi placebo)

Fase in aperto: i soggetti sono stati ottimizzati per la dose in un periodo da 2 a 4 settimane. Tutti i soggetti hanno iniziato con una dose iniziale di capsule a rilascio prolungato di metilfenidato cloridrato di 15 mg e sono stati titolati settimanalmente a una dose ottimale utilizzando dosaggi di 15, 20, 30, fino a un massimo di 40 mg/die.

Fase in doppio cieco (2 settimane):

Metilfenidato HCl ER Capsula: una dose ottimizzata di capsule a rilascio prolungato di metilfenidato cloridrato (15, 20, 30 o 40 mg) per 1 settimana Placebo: capsula senza farmaco attivo per 1 settimana Dosato una volta al giorno al mattino
Droga: Placebo
Capsula senza farmaco attivo
Altri nomi:
  • Bifentin placebo
Droga: Capsula a rilascio prolungato di metilfenidato cloridrato
Una dose ottimizzata di metilfenidato cloridrato capsule a rilascio prolungato da 15, 20, 30 o 40 mg da somministrare una volta al giorno
Altri nomi:
  • Biphentin®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dopo il trattamento tra farmaco e placebo utilizzando la valutazione delle scale combinate SKAMP, dell'attenzione e del comportamento
Lasso di tempo: Media su tutti i punti temporali post-dose (1,0, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 e 12 ore)

Confronto delle scale combinate, di attenzione e di comportamento di Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn e Pelham (SKAMP) dopo la dose del farmaco rispetto al placebo.

La scala SKAMP è una scala di valutazione convalidata che valuta i sintomi comportamentali dell'ADHD in un ambiente scolastico utilizzando una scala di compromissione a 7 punti (da 0 = nessuno a 6 = compromissione massima). Il punteggio totale SKAMP comprende 13 item, con punteggi totali individuali che vanno da 0 a 78 (punteggi più bassi significano risultati migliori). La sottoscala SKAMP-D valuta il comportamento, inclusa l'interazione con altri bambini, l'interazione con gli adulti, il silenzio secondo le regole della classe e lo stare seduti secondo le regole della classe. La sottoscala SKAMP-A è una misura dell'attenzione e valuta l'inizio degli incarichi, il rispetto dei compiti, la partecipazione a un'attività e le transizioni di attività. La sottoscala della qualità del lavoro SKAMP include 3 elementi: completare il lavoro assegnato, eseguire il lavoro in modo accurato ed essere attento e ordinato durante la scrittura o il disegno.
Media su tutti i punti temporali post-dose (1,0, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 e 12 ore)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto dopo il trattamento con farmaci o placebo utilizzando le valutazioni PERMP (prodotto permanente dell'aritmetica).
Lasso di tempo: 12 ore dopo la somministrazione

Confronto dei punteggi delle misurazioni PERMP dopo la dose del farmaco rispetto al placebo (corretto per la matematica).

Il Permanent Product Measure of Performance (PERMP), è un test di 5 pagine composto da 80 problemi di matematica per pagina (per un totale di 400 problemi) e valuta le prestazioni impegnative in classe come misura di efficacia. Ai partecipanti viene chiesto di lavorare al proprio posto e di completare il maggior numero possibile di problemi in 10 minuti. Il livello di difficoltà appropriato per ogni studente è stato determinato in precedenza sulla base dei risultati di un pre-test di matematica somministrato allo screening. Le prestazioni sono state valutate utilizzando i punteggi PERMP-A) e PERMP-C.

Le misure ottenute da questi test includono il numero di problemi tentati (Math-Attempted; PERMP-A) e il numero di problemi risolti correttamente (Math-Correct; PERMP-C). I punteggi più alti sono migliori. Le risposte vengono riviste confrontandole con un modello di risposta e vengono controllate tre volte per verificarne l'accuratezza
12 ore dopo la somministrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Wei-wei Chang, Ph.D., NuTec Incorporated
  • Investigatore principale: Sharon B. Wigal, Ph.D., University of California, Irvine / Child Development Center
  • Cattedra di studio: Robert Kupper, Ph.D., Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 gennaio 2011

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

13 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RP-BP-EF001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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