Evolución temporal de la respuesta a las cápsulas de metilfenidato HCl ER en niños de 6 a 12 años con TDAH en el aula

Fase de etiqueta abierta: Se optimizó la dosis de los sujetos durante un período de 2 a 4 semanas. Todos los sujetos comenzaron con una dosis inicial de cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato de 15 mg y se ajustaron semanalmente a una dosis óptima usando concentraciones de 15, 20, 30, hasta un máximo de 40 mg/día.

Fase de doble ciego (2 semanas):

Placebo: Cápsula sin fármaco activo durante 1 semana Cápsula de metilfenidato HCl ER: Una dosis optimizada de cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato (15, 20, 30 o 40 mg) durante 1 semana Dosificado una vez al día por la mañana

• Placebo de bifentina

• Biphentin®

Fase de etiqueta abierta: Se optimizó la dosis de los sujetos durante un período de 2 a 4 semanas. Todos los sujetos comenzaron con una dosis inicial de cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato de 15 mg y se ajustaron semanalmente a una dosis óptima usando concentraciones de 15, 20, 30, hasta un máximo de 40 mg/día.

Fase de doble ciego (2 semanas):

Cápsula de metilfenidato HCl ER: una dosis optimizada de cápsulas de liberación prolongada de clorhidrato de metilfenidato (15, 20, 30 o 40 mg) durante 1 semana Placebo: cápsula sin fármaco activo durante 1 semana Dosificación una vez al día por la mañana

• Placebo de bifentina

• Biphentin®

Comparación de las escalas combinadas de atención y comportamiento de Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn y Pelham (SKAMP) después de la dosis del fármaco versus el placebo.

La escala SKAMP es una escala de calificación validada que evalúa los síntomas conductuales del TDAH en un salón de clases utilizando una escala de deterioro de 7 puntos (0 = ninguno a 6 = deterioro máximo). La puntuación total de SKAMP consta de 13 elementos, con puntuaciones totales individuales que van de 0 a 78 (las puntuaciones más bajas significan un mejor resultado). La subescala SKAMP-D evalúa el comportamiento, incluida la interacción con otros niños, la interacción con adultos, permanecer callado de acuerdo con las reglas del salón de clases y permanecer sentado de acuerdo con las reglas del salón de clases. La subescala SKAMP-A es una medida de atención y evalúa comenzar con las tareas, cumplir con las tareas, prestar atención a una actividad y hacer transiciones de actividad. La subescala de calidad del trabajo de SKAMP incluye 3 elementos: completar el trabajo asignado, realizar el trabajo con precisión y ser cuidadoso y ordenado al escribir o dibujar.

Comparación de las puntuaciones de medición de PERMP después de la dosis del fármaco frente al placebo (matemáticamente correcta).

La Medida de Desempeño del Producto Permanente (PERMP), es una prueba de 5 páginas que consta de 80 problemas de matemáticas por página (total de 400 problemas) y evalúa el desempeño esforzado en el salón de clases como una medida de eficacia. Se instruye a los participantes para que trabajen en sus asientos y completen tantos problemas como sea posible en 10 minutos. El nivel apropiado de dificultad para cada estudiante se determinó previamente en base a los resultados de una prueba previa de matemáticas administrada en la selección. El rendimiento se evaluó utilizando las puntuaciones PERMP-A) y PERMP-C.

Las medidas obtenidas de estas pruebas incluyen la cantidad de problemas intentados (Math-Attempted; PERMP-A) y la cantidad de problemas respondidos correctamente (Math-Correct; PERMP-C). Las puntuaciones más altas son mejores. Las respuestas se revisan comparándolas con una plantilla de respuesta y se verifican tres veces para verificar su precisión.