Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przebieg czasowy odpowiedzi na kapsułki metylofenidatu HCl ER u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z ADHD w warunkach szkolnych

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie przebiegu czasowego odpowiedzi na kapsułki ER chlorowodorku metylofenidatu Biphentin® w porównaniu z placebo u dzieci w wieku od 6 do 12 lat z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi w warunkach analogowej klasy

Przebieg odpowiedzi w czasie po podaniu jednej dawki nowej kapsułki chlorowodorku metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu jest badany u dzieci w wieku 6-12 lat w symulowanych warunkach laboratoryjnych. Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metylofenidatu bifentyny została opracowana do codziennego dawkowania, aby zapewnić leczenie dziecka z zespołem nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD) przez znaczną część dnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kapsułki chlorowodorku metylofenidatu bifentyny (HCl) o przedłużonym uwalnianiu (ER) są dostępne w różnych mocach 10, 15, 20, 30, 40, 50 i 60 mg do podawania raz dziennie. Dawkowanie raz dziennie ma na celu zapewnienie leczenia przez cały dzień.

W bieżącym analogowym badaniu w klasie każdy kwalifikujący się podmiot zostanie zoptymalizowany na poziomie 15, 20, 30 lub 40 mg w ramach czasowych pięciu tygodniowych okresów. W szóstym tygodniu każdy pacjent zostanie losowo przydzielony metodą podwójnie ślepej próby do otrzymywania aktywnego leku porównawczego w zoptymalizowanej dawce lub leczenia porównawczego placebo. Pierwsza sesja dydaktyczna odbędzie się pod koniec tygodnia, podczas której zostaną przeprowadzone pomiary skuteczności, w tym testy Swansona, Kotkina, Aglera, M-Flynna, Pelham Rating Scale (SKAMP) i Permanent Product Measure of Performance (PERMP). Na początku następnego tygodnia osobniki zostaną przełączone do odpowiedniego aktywnego leku porównawczego lub leczenia porównawczego placebo. Druga sesja w klasie odbędzie się pod koniec drugiego tygodnia podwójnie ślepej próby, kiedy zostaną przeprowadzone te same pomiary skuteczności.

Przeprowadzone zostaną różne oceny bezpieczeństwa i tolerancji oraz jakości życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92612
        • University of California, Irvine/Child Development Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku od 6 do 12 lat.
  2. Diagnoza ADHD za pomocą Skali Oceny ADHD — 4. wydanie daje wyniki ≥ 90 percentyla.
  3. Potrzebujący leczenia ADHD i zdolny do 2-dniowego wypłukania z poprzednich leków.
  4. Kobiety w wieku rozrodczym nie są w ciąży i stosują antykoncepcję.
  5. Podmiot i rodzic/opiekun chętni do przestrzegania protokołu.
  6. Podpisana zgoda i zgoda.

Kryteria wyłączenia:

  1. Szacunkowy poziom intelektualny w pełnej skali poniżej 80 przy użyciu Skróconej Skali Inteligencji Wechslera.
  2. Aktualna podstawowa diagnoza psychiatryczna: ciężkie zaburzenie lękowe, zaburzenie zachowania, zaburzenia psychotyczne, całościowe zaburzenie rozwojowe, zaburzenie odżywiania, zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, duże zaburzenie depresyjne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe, zaburzenie związane z używaniem substancji psychoaktywnych, przewlekły tik, zespół Tourette'a w wywiadzie osobistym lub rodzinnym .
  3. Przewlekłe choroby medyczne: napad padaczkowy, nadciśnienie tętnicze, choroby tarczycy, serca, nagła śmierć w rodzinie, jaskra.
  4. Stosowanie leków psychotropowych OUN, których działanie przekracza 14 dni od badania przesiewowego.
  5. Planowane użycie zabronionych narkotyków.
  6. Jest w ciąży lub karmi piersią.
  7. Znaczące EKG lub nieprawidłowości laboratoryjne.
  8. Eksperymentalny lek lub urządzenie medyczne w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
  9. Nadwrażliwość na metylofenidat.
  10. Niezdolność lub niechęć do przestrzegania protokołu.
  11. Dobrze kontrolowany przy obecnym leczeniu ADHD.
  12. Niezdolność do przyjmowania kapsułek doustnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza otwarta, następnie 2-tygodniowa faza podwójnie ślepej próby (najpierw placebo, następnie metylofenidat HCl ER, kapsułka)

Faza otwartej próby: Pacjentom optymalizowano dawkę przez okres od 2 do 4 tygodni. Wszyscy pacjenci rozpoczęli leczenie od początkowej dawki 15 mg chlorowodorku metylofenidatu w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu i co tydzień dostosowywali dawkę do dawki optymalnej, stosując moce 15, 20, 30, aż do dawki maksymalnej 40 mg/dobę.

Faza podwójnie ślepej próby (2 tygodnie):

Placebo: Kapsułka bez substancji czynnej przez 1 tydzień Methylphenidate HCl ER Kapsułka: Zoptymalizowana dawka kapsułek chlorowodorku metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu (15, 20, 30 lub 40 mg) przez 1 tydzień Podawana raz dziennie rano
Lek: Placebo
Kapsułka bez substancji czynnej
Inne nazwy:
  • Bifentyna placebo
Lek: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metylofenidatu
Zoptymalizowana dawka chlorowodorku metylofenidatu w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu 15, 20, 30 lub 40 mg do podawania raz na dobę
Inne nazwy:
  • Bifentyna®
Eksperymentalny: Faza otwarta, następnie 2-tygodniowa faza podwójnie ślepej próby (najpierw metylofenidat HCl ER kapsułka, potem placebo)

Faza otwartej próby: Pacjentom optymalizowano dawkę przez okres od 2 do 4 tygodni. Wszyscy pacjenci rozpoczęli leczenie od początkowej dawki 15 mg chlorowodorku metylofenidatu w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu i co tydzień dostosowywali dawkę do dawki optymalnej, stosując moce 15, 20, 30, aż do dawki maksymalnej 40 mg/dobę.

Faza podwójnie ślepej próby (2 tygodnie):

Methylphenidate HCl ER Capsule: Zoptymalizowana dawka kapsułek chlorowodorku metylofenidatu o przedłużonym uwalnianiu (15, 20, 30 lub 40 mg) na 1 tydzień Placebo: Kapsułka bez substancji czynnej przez 1 tydzień Podawana raz dziennie rano
Lek: Placebo
Kapsułka bez substancji czynnej
Inne nazwy:
  • Bifentyna placebo
Lek: Kapsułka o przedłużonym uwalnianiu chlorowodorku metylofenidatu
Zoptymalizowana dawka chlorowodorku metylofenidatu w postaci kapsułek o przedłużonym uwalnianiu 15, 20, 30 lub 40 mg do podawania raz na dobę
Inne nazwy:
  • Bifentyna®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie po leczeniu między lekiem a placebo przy użyciu oceny za pomocą skal połączonych, uwagi i zachowania SKAMP
Ramy czasowe: Średnia we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki (1,0, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 i 12 godzin)

Porównanie Swansona, Kotkina, Algera, M-Flynna i Pelhama (SKAMP) połączonych skal, uwagi i zachowania po podaniu dawki leku w porównaniu z placebo.

Skala SKAMP to sprawdzona skala oceny, która ocenia behawioralne objawy ADHD w warunkach szkolnych przy użyciu 7-punktowej skali upośledzenia (od 0 = brak do 6 = maksymalne upośledzenie). Całkowity wynik SKAMP składa się z 13 pozycji, z indywidualnymi całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 78 (niższe wyniki oznaczają lepszy wynik). Podskala SKAMP-D ocenia zachowanie, w tym interakcję z innymi dziećmi, interakcję z dorosłymi, zachowywanie ciszy zgodnie z zasadami panującymi w klasie i siedzenie zgodnie z zasadami panującymi w klasie. Podskala SKAMP-A jest miarą uwagi i ocenia rozpoczęcie wykonywania zadań, trzymanie się zadań, zajmowanie się czynnością i dokonywanie zmian w czynnościach. Podskala jakości pracy SKAMP obejmuje 3 pozycje: wykonywanie powierzonej pracy, dokładne wykonywanie pracy oraz staranność i staranność podczas pisania lub rysowania.
Średnia we wszystkich punktach czasowych po podaniu dawki (1,0, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 i 12 godzin)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie po leczeniu lekiem lub placebo przy użyciu ocen PERMP (trwały iloczyn arytmetyki)
Ramy czasowe: 12 godzin po podaniu

Porównanie wyników pomiaru PERMP po podaniu dawki leku w porównaniu z placebo (poprawne matematycznie).

Permanent Product Measure of Performance (PERMP) to 5-stronicowy test składający się z 80 problemów matematycznych na stronie (w sumie 400 problemów) i oceniający wysiłek w klasie jako miarę skuteczności. Uczestnicy są poinstruowani, aby pracowali na swoich miejscach i rozwiązali jak najwięcej problemów w ciągu 10 minut. Odpowiedni poziom trudności dla każdego ucznia został ustalony wcześniej na podstawie wyników testu wstępnego z matematyki przeprowadzanego podczas selekcji. Wydajność oceniano za pomocą wyników PERMP-A) i PERMP-C.

Miary uzyskane z tych testów obejmują liczbę rozwiązanych problemów (Math-Próba; PERMP-A) oraz liczbę problemów rozwiązanych poprawnie (Math-Correct; PERMP-C). Wyższe wyniki są lepsze. Odpowiedzi są przeglądane przez porównanie ich z szablonem odpowiedzi i są trzykrotnie sprawdzane pod kątem dokładności
12 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Wei-wei Chang, Ph.D., NuTec Incorporated
  • Główny śledczy: Sharon B. Wigal, Ph.D., University of California, Irvine / Child Development Center
  • Krzesło do nauki: Robert Kupper, Ph.D., Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

19 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 marca 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 grudnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RP-BP-EF001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj