Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidsforløb for respons på methylphenidat HCl ER-kapsler hos børn 6 til 12 år med ADHD i klasseværelset

16. november 2022 opdateret af: Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

En randomiseret, dobbeltblind undersøgelse af tidsforløbet for respons på Biphentin® Methylphenidat Hydrochloride ER-kapsler sammenlignet med placebo hos børn 6 til 12 år med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse i analoge klasseværelser

Tidsforløbet for respons efter én dosis af en ny methylphenidathydrochlorid-kapsel med forlænget frigivelse er undersøgt hos børn 6-12 år i et simuleret laboratorieklasserum. Biphentin-methylphenidathydrochlorid-kapsel med forlænget frigivelse er blevet formuleret til daglig dosering for at give behandling af et barn med Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) i en længere dag.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Biphentin methylphenidat hydrochlorid (HCl) kapsler med forlænget frigivelse (ER) leveres i flere styrker på 10, 15, 20, 30, 40, 50 og 60 mg, der skal administreres én gang dagligt. Dosering én gang dagligt er beregnet til at give behandling for den betydelige dag.

For nuværende analoge klasseværelsesstudier vil hvert kvalificeret emne blive optimeret til 15, 20, 30 eller 40 mg i en tidsramme på fem ugentlige perioder. I den sjette uge vil hver forsøgsperson blive randomiseret dobbelt-blind til at modtage enten aktiv komparator i den optimerede dosis eller placebo-komparatorbehandling. Den første klassesession vil blive afholdt i slutningen af ​​ugen, hvor effektivitetsmålinger inklusive Swanson, Kotkin, Agler, M-Flynn, Pelham Rating Scale (SKAMP) og Permanent Product Measure of Performance (PERMP) tests vil blive administreret. I begyndelsen af ​​den følgende uge vil forsøgspersonerne blive krydset over til den tilsvarende aktive komparator- eller placebo-komparatorbehandling. Den anden klassesession vil blive afholdt i slutningen af ​​den anden dobbeltblinde uge, hvor de samme effektmålinger vil blive administreret.

Der vil blive udført forskellige sikkerheds- og tolerabilitets- og livskvalitetsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Irvine, California, Forenede Stater, 92612
        • University of California, Irvine/Child Development Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Hanner og kvinder i alderen 6 til 12.
  2. ADHD-diagnose med ADHD-vurderingsskala - 4. udgave-score ≥ 90. percentil.
  3. Har behov for behandling for ADHD og i stand til at få 2-dages udvaskning fra tidligere medicin.
  4. Kvinder i den fødedygtige alder er ikke gravide og praktiserer prævention.
  5. Forsøgsperson og forældre/værge villige til at overholde protokollen.
  6. Underskrevet samtykke og samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Estimeret fuldskala intellektuelt niveau under 80 ved hjælp af Wechsler Abbreviated Scale of Intelligence.
  2. Nuværende primær psykiatrisk diagnose af: svær angstlidelse, adfærdsforstyrrelse, psykotiske lidelser, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, spiseforstyrrelse, obsessiv-kompulsiv lidelse, svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, stofmisbrugsforstyrrelse, kronisk tic-lidelse, personlig eller familiehistorie med Tourettes syndrom .
  3. Kroniske medicinske sygdomme: krampeanfald, hypertension, skjoldbruskkirtelsygdom, hjerte, familiehistorie med pludselig død, glaukom.
  4. Anvendelse af psykotropiske CNS-medicin med virkning ud over 14 dage fra screening.
  5. Planlagt brug af forbudte stoffer.
  6. Er gravid eller ammer.
  7. Betydelige EKG eller laboratorieabnormiteter.
  8. Eksperimentelt lægemiddel eller medicinsk udstyr inden for 30 dage før screening.
  9. Overfølsomhed over for methylphenidat.
  10. Manglende evne eller vilje til at overholde protokollen.
  11. Godt kontrolleret på nuværende ADHD-behandling.
  12. Manglende evne til at tage orale kapsler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open Label-fase derefter 2-ugers dobbeltblinde fase (placebo først, derefter methylphenidat HCl ER-kapsel)

Open Label-fase: Forsøgspersonerne blev dosisoptimeret over en periode på 2 til 4 uger. Alle forsøgspersoner begyndte med en indledende dosis af methylphenidathydrochlorid-depotkapsler på 15 mg og blev titreret ugentligt til en optimal dosis ved brug af styrker på 15, 20, 30 op til maksimum 40 mg/dag.

Dobbelt blind fase (2 uger):

Placebo: Kapsel uden aktivt lægemiddel i 1 uge Methylphenidat HCl ER Kapsel: En optimeret dosis af methylphenidathydrochlorid-depotkapsler (15, 20, 30 eller 40 mg) i 1 uge Doseret én gang dagligt om morgenen
Medicin: Placebo
Kapsel uden aktivt lægemiddel
Andre navne:
  • Biphentin placebo
Medicin: Methylphenidate Hydrochloride Extended Release Kapsel
En optimeret dosis af Methylphenidat Hydrochloride Extended Release-kapsler 15, 20, 30 eller 40 mg, der skal doseres én gang dagligt
Andre navne:
  • Biphentin®
Eksperimentel: Open Label-fase derefter 2-ugers dobbeltblinde fase (Methylphenidat HCl ER-kapsel først, derefter placebo)

Open Label-fase: Forsøgspersonerne blev dosisoptimeret over en periode på 2 til 4 uger. Alle forsøgspersoner begyndte med en indledende dosis af methylphenidathydrochlorid-depotkapsler på 15 mg og blev titreret ugentligt til en optimal dosis ved brug af styrker på 15, 20, 30 op til maksimum 40 mg/dag.

Dobbelt blind fase (2 uger):

Methylphenidat HCl ER-kapsel: En optimeret dosis af methylphenidathydrochlorid-kapsler med forlænget frigivelse (15, 20, 30 eller 40 mg) i 1 uge Placebo: Kapsel uden aktivt lægemiddel i 1 uge Doseret én gang dagligt om morgenen
Medicin: Placebo
Kapsel uden aktivt lægemiddel
Andre navne:
  • Biphentin placebo
Medicin: Methylphenidate Hydrochloride Extended Release Kapsel
En optimeret dosis af Methylphenidat Hydrochloride Extended Release-kapsler 15, 20, 30 eller 40 mg, der skal doseres én gang dagligt
Andre navne:
  • Biphentin®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning efter behandling mellem lægemiddel og placebo ved hjælp af evaluering af SKAMP kombineret, opmærksomheds- og deporteringsskala
Tidsramme: Gennemsnit over alle tidspunkter efter dosis (1,0, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 og 12 timer)

Sammenligning af Swanson, Kotkin, Alger, M-Flynn og Pelham (SKAMP) kombinerede, opmærksomheds- og deporteringsskalaer efter lægemiddeldosis versus placebo.

SKAMP-skalaen er en valideret vurderingsskala, der vurderer adfærdssymptomer på ADHD i et klasseværelse ved hjælp af en 7-punkts nedsættelsesskala (0 = ingen til 6 = maksimal funktionsnedsættelse). SKAMPs samlede score omfatter 13 punkter, med individuelle totalscore fra 0 til 78 (lavere score betyder bedre resultat). SKAMP-D-underskalaen evaluerer deportation, herunder interaktion med andre børn, interaktion med voksne, forblive stille i henhold til klasseværelsets regler og blive siddende i henhold til klasseværelsesregler. SKAMP-A-underskalaen er et mål for opmærksomhed og evaluerer at komme i gang med opgaver, holde fast i opgaver, deltage i en aktivitet og lave aktivitetsovergange. SKAMP-underskalaen for arbejdskvalitet omfatter 3 punkter: at udføre tildelt arbejde, udføre arbejde nøjagtigt og være omhyggelig og pæn, mens du skriver eller tegner.
Gennemsnit over alle tidspunkter efter dosis (1,0, 2,0, 3,0, 4,5, 6,0, 7,5, 9,0, 10,5 og 12 timer)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning efter behandling med lægemiddel eller placebo ved hjælp af PERMP-evalueringer (Permanent Product of Arithmetic)
Tidsramme: 12 timer efter dosis

Sammenligning af PERMP-målingsscore efter lægemiddeldosis versus placebo (matematisk korrekt).

Permanent Product Measure of Performance (PERMP) er en 5-siders test bestående af 80 matematikopgaver pr. side (i alt 400 problemer) og evaluerer indsats i klasseværelset som et mål for effektivitet. Deltagerne instrueres i at arbejde ved deres pladser og løse så mange problemer som muligt på 10 minutter. Den passende sværhedsgrad for hver elev blev tidligere bestemt baseret på resultaterne af en matematisk prætest, der blev administreret ved screeningen. Ydeevne blev evalueret ved hjælp af PERMP-A) og PERMP-C score.

Mål opnået fra disse test inkluderer antallet af forsøgte problemer (Math-Attempted; PERMP-A) og antallet af problemer besvaret korrekt (Math-Correct; PERMP-C). Højere score er bedre. Besvarelserne gennemgås ved at sammenligne dem med en svarskabelon, og de kontrolleres tredobbelt for nøjagtighed
12 timer efter dosis

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Efterforskere

  • Studieleder: Wei-wei Chang, Ph.D., NuTec Incorporated
  • Ledende efterforsker: Sharon B. Wigal, Ph.D., University of California, Irvine / Child Development Center
  • Studiestol: Robert Kupper, Ph.D., Rhodes Pharmaceuticals, L.P.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

13. marts 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. december 2010

Først opslået (Skøn)

4. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RP-BP-EF001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner