임상 대 모의 훈련 후 임상 기관지내 초음파 기술의 평가.
기관지경 검사는 작고 유연한 카메라를 사용하여 폐의 이상을 검사하고 생검하는 절차입니다. EBUS-TBNA(transbronchial needle aspiration)를 이용한 선형 기관지내 초음파는 기관지경 검사 중에 폐 안팎의 구조를 시각화하고 안전하고 정확하게 생검할 수 있는 혁신적인 폐 진단 절차입니다. EBUS-TBNA는 배우기 어려울 수 있습니다.
역사적으로 기관지경 검사는 훈련생이 환자에게 실습하는 도제 모델을 사용하여 가르쳐졌습니다. 컴퓨터 기관지경 시뮬레이터의 도입으로 교육생은 이제 환자에게 실습하는 대신 시뮬레이터에서 실습하여 기본적인 기관지경 검사 기술을 습득할 수 있습니다.
이 연구는 컴퓨터 EBUS-TBNA 시뮬레이터를 사용한 훈련과 기존의 임상 EBUS-TBNA 훈련(훈련생이 환자에게 실습하여 가르침)에 따라 환자에 대한 실제 절차 중 훈련생 EBUS-TBNA 성능을 비교하는 것을 목표로 합니다. 우리의 가설은 컴퓨터 EBUS-TBNA 시뮬레이터를 사용하여 학습한 기술이 임상 EBUS-TBNA 성능으로 전환될 수 있다는 것입니다. 즉, 훈련을 위해 컴퓨터 EBUS-TBNA 시뮬레이터를 사용하는 것이 환자에게 연습하여 이러한 기술을 배우는 것만큼 좋다는 것을 의미합니다.
교육을 위해 EBUS-TBNA 시뮬레이터를 사용하면 환자의 절차 학습 부담을 최소화할 수 있는 이점이 있습니다.
연구 개요
상세 설명
그룹 1의 학습자는 연구 환자에게 EBUS-TBNA를 수행하기 전에 EBUS-TBNA 시뮬레이터에 대한 교육을 받습니다.
그룹 2의 학습자는 1개월 임상 중재 폐의학 순환을 완료했습니다. 이 로테이션 동안 그들은 EBUS-TBNA 경험이 있는 중재적 폐전문의와 함께 15회 이상 및 25회 이하의 EBUS-TBNA 임상 절차를 완료했습니다.
두 그룹의 학습자는 환자 치료 EBUS-TBNA 경험 전에 표준 EBUS-TBNA 지식 검토 프로세스를 받습니다. 여기에는 일련의 구두 질문과 연구 환자에게 EBUS-TBNA를 수행하기 전에 올바르게 대답해야 하는 서면 림프절 병기 다이어그램이 포함됩니다. 그룹 2의 학습자는 Interventional Pulmonary Medicine 순환 중에 여러 경우에 이 검토 프로세스를 비공식적으로 완료합니다. 그룹 1의 학습자는 EBUS-TBNA 시뮬레이션 교육 중에 공식적으로 이 검토 프로세스를 5번 거칩니다.
기관지경 검사는 기도 검사를 위해 1T-160 Olympus 비디오 기관지경(Olympus Canada, Markham, Canada)을 사용하고 EBUS-TBNA 절차를 위해 BF-UC160F-OL8(EBUS 기관지경 - Olympus Canada, Markham, Canada)을 사용하여 수행됩니다. 기관지경 검사 방법의 차이를 표준화하기 위해 중재 폐과 전문의(IP) 한 명이 학습자와 함께 16개의 기관지경 검사를 모두 수행할 책임이 있습니다. 전체 기도 검사 및 추가 비 EBUS-TBNA 샘플은 담당 IP가 수행합니다. 모든 기관지 초음파 기관지경 검사 성능 지표는 표준 데이터 시트의 절차에 관여하지 않는 다른 IP에 의해 기록됩니다.
EBUS-TBNA는 학습자가 3가지 특정 목표를 가지고 수행합니다.
- EBUS-TBNA 기관지경으로 삽관.
- 림프절 초음파 검사. 5개의 주요 림프절 스테이션(11R, 4R, 7, 4L, 11L)을 식별합니다.
- 환자당 2개의 림프절 샘플링. 림프절의 순서와 위치는 담당 IP의 재량에 따라 결정되었습니다. 학습자가 두 개의 림프절 스테이션을 생검한 후 참석 IP는 필요한 추가 생검을 포함하여 나머지 절차를 완료합니다. 학습자는 2개의 림프절 각각에서 3번의 성공적인 패스를 수행해야 하며 림프절 스테이션당 총 5번의 시도가 허용됩니다.
학습자 시술 시간은 EBUS-TBNA 기관지경으로 첫 번째 삽관을 시도할 때 시작하여 두 번째 림프절 스테이션의 마지막 생검으로 끝납니다. 다른 임상적으로 중요한 림프절이 있거나 3회 이상의 성공적인 흡인이 필요한 경우 담당 IP가 생검을 수행하는 동안 스톱워치가 중지됩니다.
샘플은 알코올 방부제에 넣고 일상적인 절차에 따라 세포 병리학 실험실로 보냅니다. 샘플을 해석하는 임상 세포병리학자에게 그룹 할당에 대한 표시가 없습니다.
등록하려면 환자와 학습자는 서면 동의서를 제공해야 합니다.
본 연구에 사용된 EBUS-TBNA 시뮬레이터는 EBUS-TBNA 모듈이 장착된 AccuTouch Flexible Bronchoscopy Simulator(CAE Healthcare, Montreal, Canada)이다. 이 시뮬레이터는 이 ClinicalTrials.gov의 끝 부분에 인용된 기사에서 이전에 자세히 설명되었습니다. 기입.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Alberta
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Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
- Dr. David R Stather
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
환자:
포함 기준:
- 종격동 선병증이 있는 폐암 의심 환자
- 적어도 2개의 확대된 종격동 또는 폐문 림프절(하나는 >1.0cm이고 다른 하나는 CT 흉부의 단축에서 >1.5cm, 림프절 중 하나는 위치 7 또는 4R에 있어야 합니다.
- 18세 이상
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의 부족
- 기관지경 검사에 대한 금기 사항
- 심각한 심각한 동반이환(즉, 심한 폐색성 폐질환, 협심증과 같은 활동성 심장질환)
학습자:
그룹 1(EBUS-TBNA 시뮬레이터 교육):
포함 기준:
- 30회 이상의 기관지경 시술 경험, 9개월 이상의 폐 친교 훈련 및 임상 EBUS-TBNA 경험이 없는 폐의학 수련생(n=4)
제외 기준:
- 정보에 입각 한 동의 부족
그룹 2(임상 EBUS-TBNA 교육):
포함 기준:
- 폐 훈련 마지막 해 후반의 폐 의학 수련생 또는 최근 졸업자(1년 이내), >50 기관지경 시술 경험이 있고 ≥15 및 ≤의 IPM(Interventional Pulmonary Medicine) 서비스로 1개월 선택 과목을 완료한 사람 25 EBUS-TBNA 절차 경험(n=4).
제외 기준:
- 정보에 입각 한 동의 부족
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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그룹 1(EBUS-TBNA 시뮬레이터 교육)
그룹 1(EBUS-TBNA 시뮬레이터 교육): 30회 이상의 기관지경 시술 경험, 9개월 이상의 폐 교제 교육 및 임상 EBUS-TBNA 경험이 없는 폐 의학 교육생(n=4).
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EBUS-TBNA(transbronchial needle aspiration)를 이용한 기관지내 초음파는 기관지경 검사 중에 흉부 내 구조의 시각화 및 안전하고 정확한 생검을 가능하게 하는 혁신적인 폐 진단 절차입니다.
University of Calgary에서 이 연구에 등록한 환자는 이 연구에 등록했는지 여부에 관계없이 이 절차를 수행했을 것입니다.
이 연구의 목적은 서로 다른 EBUS-TBNA 교육 방법을 받은 환자에 대해 EBUS-TBNA를 수행하는 두 학습자 그룹의 EBUS-TBNA 성능을 전향적으로 비교하는 것이었습니다.
환자들은 그룹 1 또는 그룹 2의 훈련생과 함께 기관지경 검사를 받도록 무작위로 배정되었습니다.
다른 이름들:
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그룹 2(임상 EBUS-TBNA 교육)
그룹 2(임상 EBUS-TBNA 교육): 폐 교육 마지막 해 후반의 폐 의학 교육생 또는 최근 졸업생(1년 이내), >50 기관지경 시술 경험이 있고 Interventional Pulmonary ≥15 및 ≤25 EBUS-TBNA 절차 경험이 있는 의학(IPM) 서비스(n=4).
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EBUS-TBNA(transbronchial needle aspiration)를 이용한 기관지내 초음파는 기관지경 검사 중에 흉부 내 구조의 시각화 및 안전하고 정확한 생검을 가능하게 하는 혁신적인 폐 진단 절차입니다.
University of Calgary에서 이 연구에 등록한 환자는 이 연구에 등록했는지 여부에 관계없이 이 절차를 수행했을 것입니다.
이 연구의 목적은 서로 다른 EBUS-TBNA 교육 방법을 받은 환자에 대해 EBUS-TBNA를 수행하는 두 학습자 그룹의 EBUS-TBNA 성능을 전향적으로 비교하는 것이었습니다.
환자들은 그룹 1 또는 그룹 2의 훈련생과 함께 기관지경 검사를 받도록 무작위로 배정되었습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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총 학습자 EBUS-TBNA 절차 시간/성공적인 포부의 수
기간: 환자를 2개월 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰 - 환자 EBUS-TBNA 절차에서 측정
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환자를 2개월 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰 - 환자 EBUS-TBNA 절차에서 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 학습자 EBUS-TBNA 절차 시간
기간: 환자를 2개월 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰 - 환자 EBUS-TBNA 절차에서 측정
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환자를 2개월 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰 - 환자 EBUS-TBNA 절차에서 측정
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삽관 시간
기간: 환자를 2개월 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰 - 환자 EBUS-TBNA 절차에서 측정
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환자를 2개월 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰 - 환자 EBUS-TBNA 절차에서 측정
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림프절 초음파 검사 시간
기간: 환자를 2개월 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰 - 환자 EBUS-TBNA 절차에서 측정
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환자를 2개월 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰 - 환자 EBUS-TBNA 절차에서 측정
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성공적인 열망의 비율
기간: 환자를 2개월 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰 - 환자 EBUS-TBNA 절차에서 측정
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환자를 2개월 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰 - 환자 EBUS-TBNA 절차에서 측정
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삽관 시도 횟수
기간: 환자를 2개월 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰 - 환자 EBUS-TBNA 절차에서 측정
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환자를 2개월 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰 - 환자 EBUS-TBNA 절차에서 측정
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림프절 초음파 검사 중 정확하게 식별된 림프절 스테이션의 비율
기간: 환자를 2개월 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰 - 환자 EBUS-TBNA 절차에서 측정
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환자를 2개월 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰 - 환자 EBUS-TBNA 절차에서 측정
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주치의 폐 전문의가 요구하는 교육 설명의 수
기간: 환자를 2개월 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰 - 환자 EBUS-TBNA 절차에서 측정
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환자를 2개월 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰 - 환자 EBUS-TBNA 절차에서 측정
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샘플 적합성
기간: 환자를 2개월 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰 - 환자 EBUS-TBNA 절차에서 측정
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환자를 2개월 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰 - 환자 EBUS-TBNA 절차에서 측정
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진단 수율
기간: 환자를 2개월 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰 - 환자 EBUS-TBNA 절차에서 측정
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환자를 2개월 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰 - 환자 EBUS-TBNA 절차에서 측정
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전문 호흡 치료사 주관적 EBUS-TBNA 기술 평가
기간: 환자를 2개월 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰 - 환자 EBUS-TBNA 절차에서 측정
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환자를 2개월 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰 - 환자 EBUS-TBNA 절차에서 측정
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총 림프절 생검 시간
기간: 환자를 2개월 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰 - 환자 EBUS-TBNA 절차에서 측정
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환자를 2개월 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰 - 환자 EBUS-TBNA 절차에서 측정
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EBUS-TBNA 삽관 시간
기간: 환자를 2개월 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰 - 환자 EBUS-TBNA 절차에서 측정
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환자를 2개월 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰 - 환자 EBUS-TBNA 절차에서 측정
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사례당 실패한 생검 수
기간: 환자를 2개월 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰 - 환자 EBUS-TBNA 절차에서 측정
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실패한 생검에 대한 이유 목록 포함: 기관지경 손상, 샘플 오염, 림프절 반대편 관통, 림프절 누락, 혈관 천자
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환자를 2개월 동안 또는 사망할 때까지 추적 관찰 - 환자 EBUS-TBNA 절차에서 측정
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: David R Stather, MD, University of Calgary
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Stather DR, Maceachern P, Rimmer K, Hergott CA, Tremblay A. Validation of an endobronchial ultrasound simulator: differentiating operator skill level. Respiration. 2011;81(4):325-32. doi: 10.1159/000323520. Epub 2011 Feb 9.
- Stather DR, MacEachern P, Rimmer K, Tremblay A. Assessment of Endobronchial Ultrasound Skills Following Clinical vs Simulator Training. Chest 2010;138:589A
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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