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Valutazione delle abilità ecografiche endobronchiali cliniche dopo l'addestramento clinico rispetto alla simulazione.

3 gennaio 2011 aggiornato da: University of Calgary

La broncoscopia è una procedura in cui una piccola telecamera flessibile viene utilizzata per ispezionare e biopsiare le anomalie nei polmoni. L'ecografia endobronchiale lineare con agoaspirato transbronchiale (EBUS-TBNA) è una rivoluzionaria procedura diagnostica polmonare che consente la visualizzazione e biopsie sicure e accurate delle strutture all'interno e intorno ai polmoni durante la broncoscopia. EBUS-TBNA può essere difficile da imparare.

Storicamente, la broncoscopia è stata insegnata utilizzando un modello di apprendistato, in cui i tirocinanti si esercitano sui pazienti. Con l'introduzione dei simulatori computerizzati di broncoscopia, i tirocinanti possono ora acquisire competenze broncoscopiche di base esercitandosi sul simulatore, piuttosto che esercitandosi sui pazienti.

Questo studio mira a confrontare le prestazioni EBUS-TBNA del tirocinante durante le procedure effettive sui pazienti, dopo l'addestramento con un simulatore EBUS-TBNA al computer rispetto all'addestramento clinico EBUS-TBNA convenzionale (tirocinanti insegnati esercitandosi sui pazienti). La nostra ipotesi è che le abilità apprese utilizzando un simulatore EBUS-TBNA computerizzato siano trasferibili alle prestazioni cliniche EBUS-TBNA, il che significa che l'utilizzo di un simulatore EBUS-TBNA computerizzato per l'addestramento è altrettanto valido dell'apprendimento di queste abilità esercitandosi sui pazienti.

L'uso di simulatori EBUS-TBNA per la formazione potrebbe avere il vantaggio di ridurre al minimo l'onere dell'apprendimento procedurale sui pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli studenti del Gruppo 1 seguono una formazione sul simulatore EBUS-TBNA prima di eseguire EBUS-TBNA sui pazienti dello studio.

Gli studenti del Gruppo 2 hanno completato una rotazione di un mese di medicina polmonare interventistica clinica. Durante questa rotazione, hanno completato ≥15 e ≤25 procedure cliniche EBUS-TBNA con un pneumologo interventista esperto in EBUS-TBNA.

Gli studenti di entrambi i gruppi ricevono un processo standard di revisione delle conoscenze EBUS-TBNA prima della loro esperienza EBUS-TBNA per la cura del paziente. Ciò include una serie di domande orali e un diagramma di stadiazione linfonodale scritto a cui devono rispondere correttamente, prima di eseguire EBUS-TBNA sui pazienti dello studio. Gli studenti del gruppo 2 completano questo processo di revisione in modo informale in diverse occasioni durante le loro rotazioni di medicina polmonare interventistica. Gli studenti del Gruppo 1 si sottopongono formalmente a questo processo di revisione 5 volte durante la formazione di simulazione EBUS-TBNA.

La broncoscopia viene eseguita utilizzando un videobroncoscopio Olympus 1T-160 (Olympus Canada, Markham, Canada) per l'esame delle vie aeree e un BF-UC160F-OL8 (broncoscopio EBUS - Olympus Canada, Markham, Canada) per la procedura EBUS-TBNA. Al fine di standardizzare le differenze nel metodo di broncoscopia, un unico pneumologo interventista (IP) presente è responsabile dell'esecuzione di tutte le 16 broncoscopie con gli studenti. L'esame completo delle vie aeree e tutti i campioni aggiuntivi non EBUS-TBNA vengono eseguiti dall'IP presente. Tutte le metriche delle prestazioni della broncoscopia ecografica endobronchiale sono registrate da un altro IP non coinvolto nella procedura su una scheda tecnica standard.

EBUS-TBNA viene eseguito dallo studente con 3 obiettivi specifici:

  1. Intubazione con il broncoscopio EBUS-TBNA.
  2. Esame ecografico dei linfonodi. Identificare 5 principali stazioni linfonodali (11R, 4R, 7, 4L, 11L).
  3. Prelievo di due linfonodi per paziente. L'ordine e la posizione dei linfonodi era a discrezione dell'IP presente. Dopo la biopsia di due stazioni linfonodali da parte dello studente, l'IP partecipante completa il resto della procedura, comprese eventuali ulteriori biopsie necessarie. Lo studente deve eseguire 3 passaggi riusciti in ciascuno dei due linfonodi, con un totale di 5 tentativi consentiti per stazione linfonodale.

Il tempo della procedura learner inizia al momento del primo tentativo di intubazione con il broncoscopio EBUS-TBNA e termina con l'ultima biopsia della seconda stazione linfonodale. Se sono presenti altri linfonodi clinicamente importanti o se si desiderano più di 3 aspirazioni riuscite, il cronometro viene fermato mentre l'IP presente esegue le biopsie.

I campioni vengono posti in un conservante alcolico e inviati al laboratorio di citopatologia secondo la nostra procedura di routine. Al citopatologo clinico che interpreta i campioni non è disponibile alcuna indicazione sull'allocazione del gruppo.

Per essere arruolati, i pazienti e gli studenti devono fornire un consenso informato scritto.

Il simulatore EBUS-TBNA utilizzato per questo studio è il simulatore di broncoscopia flessibile AccuTouch (CAE Healthcare, Montreal, Canada), dotato di un modulo EBUS-TBNA. Questo simulatore è stato descritto in dettaglio in precedenza negli articoli citati alla fine di questo ClinicalTrials.gov iscrizione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

24

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Dr. David R Stather

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Uno studio prospettico e comparativo di 2 gruppi di studenti, che eseguono EBUS-TBNA su pazienti. I pazienti vengono assegnati in modo casuale a sottoporsi a broncoscopia con un tirocinante del Gruppo 1 o del Gruppo 2. Gli studenti sono tirocinanti in medicina polmonare presso l'Università di Calgary. I pazienti sono sospettati di cancro ai polmoni con adenopatia mediastinica visitati dal servizio di medicina polmonare interventistica dell'Università di Calgary.

Descrizione

Pazienti:

Criterio di inclusione:

  • sospetti pazienti con carcinoma polmonare con adenopatia mediastinica
  • almeno 2 linfonodi mediastinici o ilari ingrossati (uno >1,0 cm e uno >1,5 cm in asse corto alla TC Torace, uno dei linfonodi deve essere in posizione 7 o 4R
  • diciotto anni o più

Criteri di esclusione:

  • Mancanza di consenso informato
  • qualsiasi controindicazione alla broncoscopia
  • eventuali comorbilità gravi significative (ad es. malattia polmonare ostruttiva grave, malattia cardiaca attiva come angina)

Studenti:

Gruppo 1 (addestramento al simulatore EBUS-TBNA):

Criterio di inclusione:

  • tirocinanti in medicina polmonare con >30 esperienza in procedure di broncoscopia, >nove mesi di tirocinio in pneumologia e nessuna esperienza clinica EBUS-TBNA (n=4)

Criteri di esclusione:

  • mancanza di consenso informato

Gruppo 2 (Formazione clinica EBUS-TBNA):

Criterio di inclusione:

  • tirocinanti in medicina polmonare nella seconda metà del loro ultimo anno di formazione polmonare o neolaureati (entro un anno), con esperienza >50 procedure di broncoscopia che hanno completato un mese facoltativo con il servizio di medicina polmonare interventistica (IPM) con ≥15 e ≤ 25 esperienze di procedure EBUS-TBNA (n=4).

Criteri di esclusione:

  • mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo 1 (addestramento al simulatore EBUS-TBNA)
Gruppo 1 (addestramento al simulatore EBUS-TBNA): tirocinanti in medicina polmonare con > 30 esperienze di procedure di broncoscopia, > nove mesi di addestramento con borsa di studio polmonare e nessuna esperienza clinica EBUS-TBNA (n = 4).
Procedura: EBUS-TBNA
L'ecografia endobronchiale con agoaspirato transbronchiale (EBUS-TBNA) è una rivoluzionaria procedura diagnostica polmonare che consente la visualizzazione e biopsie sicure e accurate delle strutture intratoraciche durante la broncoscopia. I pazienti arruolati in questo studio presso l'Università di Calgary sarebbero stati sottoposti a questa procedura indipendentemente dall'essere arruolati in questo studio. Lo scopo dello studio era confrontare in modo prospettico le prestazioni EBUS-TBNA di 2 gruppi di studenti, eseguendo EBUS-TBNA su pazienti, che avevano ricevuto diversi metodi di formazione EBUS-TBNA. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a sottoporsi a broncoscopia con un tirocinante del Gruppo 1 o del Gruppo 2.
Altri nomi:
  • - ecografia endobronchiale
  • - EBUS
Gruppo 2 (Formazione clinica EBUS-TBNA)
Gruppo 2 (formazione clinica EBUS-TBNA): tirocinanti in medicina polmonare nella seconda metà del loro ultimo anno di formazione polmonare o neolaureati (entro un anno), con esperienza di procedure di broncoscopia >50 che hanno completato un mese facoltativo con la pneumologia interventistica Servizio medico (IPM) con ≥15 e ≤25 esperienza nelle procedure EBUS-TBNA (n=4).
Procedura: EBUS-TBNA
L'ecografia endobronchiale con agoaspirato transbronchiale (EBUS-TBNA) è una rivoluzionaria procedura diagnostica polmonare che consente la visualizzazione e biopsie sicure e accurate delle strutture intratoraciche durante la broncoscopia. I pazienti arruolati in questo studio presso l'Università di Calgary sarebbero stati sottoposti a questa procedura indipendentemente dall'essere arruolati in questo studio. Lo scopo dello studio era confrontare in modo prospettico le prestazioni EBUS-TBNA di 2 gruppi di studenti, eseguendo EBUS-TBNA su pazienti, che avevano ricevuto diversi metodi di formazione EBUS-TBNA. I pazienti sono stati assegnati in modo casuale a sottoporsi a broncoscopia con un tirocinante del Gruppo 1 o del Gruppo 2.
Altri nomi:
  • - ecografia endobronchiale
  • - EBUS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
tempo totale della procedura EBUS-TBNA dello studente/numero di aspirazioni riuscite
Lasso di tempo: pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo totale della procedura EBUS-TBNA dello studente
Lasso di tempo: pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
tempo per l'intubazione
Lasso di tempo: pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
tempo di esame ecografico dei linfonodi
Lasso di tempo: pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
percentuale di aspirazioni riuscite
Lasso di tempo: pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
percentuale di stazioni linfonodali identificate correttamente durante l'esame ecografico linfonodale
Lasso di tempo: pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
numero di commenti didattici richiesti dallo pneumologo curante
Lasso di tempo: pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
adeguatezza del campione
Lasso di tempo: pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
rendimento diagnostico
Lasso di tempo: pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
terapista respiratorio esperto valutazione soggettiva delle competenze tecniche EBUS-TBNA
Lasso di tempo: pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
tempo totale di biopsia linfonodale
Lasso di tempo: pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
tempo all'intubazione EBUS-TBNA
Lasso di tempo: pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
numero di biopsie fallite per caso
Lasso di tempo: pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente
include un elenco di motivi per cui le biopsie non hanno avuto successo: danno al broncoscopio, campione contaminato, penetrazione nel lato opposto del linfonodo, linfonodo mancante, puntura vascolare
pazienti seguiti per 2 mesi o fino alla morte - misurati durante la procedura EBUS-TBNA del paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Calgary

Investigatori

  • Investigatore principale: David R Stather, MD, University Of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

4 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 dicembre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-23051

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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