Évaluation des compétences cliniques en échographie endobronchique après une formation clinique par rapport à la simulation.
La bronchoscopie est une procédure par laquelle une petite caméra flexible est utilisée pour inspecter et biopsier les anomalies dans les poumons. L'échographie endobronchique linéaire avec aspiration à l'aiguille transbronchique (EBUS-TBNA) est une procédure pulmonaire de diagnostic révolutionnaire qui permet la visualisation et des biopsies sûres et précises des structures dans et autour des poumons pendant la bronchoscopie. EBUS-TBNA peut être difficile à apprendre.
Historiquement, la bronchoscopie a été enseignée à l'aide d'un modèle d'apprentissage, dans lequel les stagiaires s'exercent sur des patients. Avec l'introduction des simulateurs informatiques de bronchoscopie, les stagiaires peuvent désormais acquérir des compétences de base en bronchoscopie en s'entraînant sur le simulateur, plutôt qu'en s'exerçant sur des patients.
Cette étude vise à comparer les performances des stagiaires EBUS-TBNA lors de procédures réelles sur des patients, après une formation avec un simulateur informatique EBUS-TBNA par rapport à une formation clinique EBUS-TBNA conventionnelle (les stagiaires ont appris en pratiquant sur des patients). Notre hypothèse est que les compétences acquises à l'aide d'un simulateur informatique EBUS-TBNA sont transférables à la performance clinique EBUS-TBNA, ce qui signifie que l'utilisation d'un simulateur informatique EBUS-TBNA pour la formation est tout aussi bonne que l'apprentissage de ces compétences par la pratique sur des patients.
L'utilisation de simulateurs EBUS-TBNA pour la formation pourrait avoir l'avantage de minimiser le fardeau de l'apprentissage procédural pour les patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les apprenants du groupe 1 suivent une formation sur le simulateur EBUS-TBNA avant d'effectuer EBUS-TBNA sur les patients de l'étude.
Les apprenants du groupe 2 ont effectué une rotation clinique d'un mois en médecine pulmonaire interventionnelle. Au cours de cette rotation, ils ont effectué ≥15 et ≤25 procédures cliniques EBUS-TBNA avec un pneumologue interventionnel expérimenté en EBUS-TBNA.
Les apprenants des deux groupes reçoivent un processus standard d'examen des connaissances EBUS-TBNA avant leur expérience de soins aux patients EBUS-TBNA. Cela comprend une série de questions orales et un diagramme écrit de stadification des ganglions lymphatiques auxquels ils doivent répondre correctement, avant d'effectuer l'EBUS-TBNA sur les patients de l'étude. Les apprenants du groupe 2 effectuent ce processus d'examen de manière informelle à plusieurs reprises au cours de leurs rotations en médecine pulmonaire interventionnelle. Les apprenants du groupe 1 subissent formellement ce processus d'examen 5 fois au cours de la formation par simulation EBUS-TBNA.
La bronchoscopie est réalisée à l'aide d'un bronchoscope vidéo 1T-160 Olympus (Olympus Canada, Markham, Canada) pour l'examen des voies respiratoires et d'un BF-UC160F-OL8 (bronchoscope EBUS - Olympus Canada, Markham, Canada) pour la procédure EBUS-TBNA. Afin de normaliser les différences de méthode de bronchoscopie, un seul pneumologue interventionnel (IP) présent est responsable de la réalisation des 16 bronchoscopies avec les apprenants. L'examen complet des voies respiratoires et tous les échantillons supplémentaires non EBUS-TBNA sont effectués par l'IP présent. Toutes les mesures de performance de la bronchoscopie par échographie endobronchique sont enregistrées par un autre IP non impliqué dans la procédure sur une fiche de données standard.
EBUS-TBNA est réalisé par l'apprenant avec 3 objectifs spécifiques :
- Intubation avec le bronchoscope EBUS-TBNA.
- Examen échographique des ganglions lymphatiques. Identifiez 5 stations ganglionnaires principales (11R, 4R, 7, 4L, 11L).
- Prélèvement de deux ganglions lymphatiques par patient. L'ordre et l'emplacement des ganglions lymphatiques étaient à la discrétion du PI présent. Après la biopsie de deux stations de ganglions lymphatiques par l'apprenant, l'IP participant effectue le reste de la procédure, y compris toute autre biopsie nécessaire. L'apprenant doit effectuer 3 passages réussis dans chacun des deux ganglions lymphatiques, avec un total de 5 tentatives autorisées par station de ganglion lymphatique.
La durée de la procédure d'apprentissage commence au moment de la première tentative d'intubation avec le bronchoscope EBUS-TBNA et se termine avec la dernière biopsie de la deuxième station de ganglions lymphatiques. Si d'autres ganglions lymphatiques cliniquement importants sont présents ou si plus de 3 aspirations réussies sont souhaitées, le chronomètre est arrêté pendant que le PI traitant effectue les biopsies.
Les échantillons sont placés dans de l'alcool conservateur et envoyés au laboratoire de cytopathologie selon notre procédure de routine. Aucune indication quant à l'attribution des groupes n'est disponible pour le cytopathologiste clinique interprétant les échantillons.
Pour être inscrits, les patients et les apprenants doivent donner leur consentement éclairé par écrit.
Le simulateur EBUS-TBNA utilisé pour cette étude est le simulateur de bronchoscopie flexible AccuTouch (CAE Healthcare, Montréal, Canada), équipé d'un module EBUS-TBNA. Ce simulateur a été décrit en détail précédemment dans les articles cités à la fin de ce ClinicalTrials.gov entrée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Dr. David R Stather
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les patients:
Critère d'intégration:
- patients suspects de cancer du poumon avec adénopathie médiastinale
- au moins 2 ganglions lymphatiques médiastinaux ou hilaires hypertrophiés (un > 1,0 cm et un > 1,5 cm dans le petit axe sur le CT thorax, l'un des ganglions lymphatiques doit être en position 7 ou 4R
- dix-huit ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Absence de consentement éclairé
- toute contre-indication à la bronchoscopie
- toute comorbidité grave importante (c.-à-d. maladie pulmonaire obstructive grave, maladie cardiaque active telle que l'angine de poitrine)
Apprenants :
Groupe 1 (formation sur simulateur EBUS-TBNA) :
Critère d'intégration:
- stagiaires en médecine pulmonaire avec plus de 30 procédures de bronchoscopie, plus de neuf mois de formation postdoctorale en pneumologie et aucune expérience clinique en EBUS-TBNA (n = 4)
Critère d'exclusion:
- absence de consentement éclairé
Groupe 2 (Formation clinique EBUS-TBNA) :
Critère d'intégration:
- les stagiaires en médecine pulmonaire dans la 2e moitié de leur dernière année de formation pulmonaire ou les diplômés récents (moins d'un an), avec plus de 50 procédures de bronchoscopie qui ont terminé un stage d'un mois avec le service de médecine pulmonaire interventionnelle (IPM) avec ≥15 et ≤ 25 Expérience des procédures EBUS-TBNA (n=4).
Critère d'exclusion:
- absence de consentement éclairé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe 1 (formation sur simulateur EBUS-TBNA)
Groupe 1 (formation sur simulateur EBUS-TBNA) : stagiaires en médecine pulmonaire avec plus de 30 procédures de bronchoscopie, plus de neuf mois de formation en pneumologie et aucune expérience clinique EBUS-TBNA (n = 4).
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L'échographie endobronchique avec aspiration à l'aiguille transbronchique (EBUS-TBNA) est une procédure pulmonaire de diagnostic révolutionnaire qui permet la visualisation et des biopsies sûres et précises des structures intrathoraciques pendant la bronchoscopie.
Les patients inscrits à cette étude à l'Université de Calgary auraient subi cette procédure, qu'ils aient été inscrits ou non à cette étude.
Le but de l'étude était de comparer prospectivement les performances EBUS-TBNA de 2 groupes d'apprenants, exécutant EBUS-TBNA sur des patients, qui avaient reçu différentes méthodes de formation EBUS-TBNA.
Les patients ont été répartis au hasard pour subir une bronchoscopie avec un stagiaire du groupe 1 ou du groupe 2.
Autres noms:
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Groupe 2 (Formation clinique EBUS-TBNA)
Groupe 2 (Formation clinique EBUS-TBNA) : stagiaires en médecine pulmonaire dans la 2e moitié de leur dernière année de formation pulmonaire ou diplômés récents (moins d'un an), avec plus de 50 procédures de bronchoscopie et ayant suivi un stage d'un mois avec l'Interventional Pulmonary Service de médecine (IPM) avec ≥15 et ≤25 expérience des procédures EBUS-TBNA (n = 4).
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L'échographie endobronchique avec aspiration à l'aiguille transbronchique (EBUS-TBNA) est une procédure pulmonaire de diagnostic révolutionnaire qui permet la visualisation et des biopsies sûres et précises des structures intrathoraciques pendant la bronchoscopie.
Les patients inscrits à cette étude à l'Université de Calgary auraient subi cette procédure, qu'ils aient été inscrits ou non à cette étude.
Le but de l'étude était de comparer prospectivement les performances EBUS-TBNA de 2 groupes d'apprenants, exécutant EBUS-TBNA sur des patients, qui avaient reçu différentes méthodes de formation EBUS-TBNA.
Les patients ont été répartis au hasard pour subir une bronchoscopie avec un stagiaire du groupe 1 ou du groupe 2.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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durée totale de la procédure EBUS-TBNA de l'apprenant/nombre d'aspirations réussies
Délai: patients suivis pendant 2 mois ou jusqu'au décès - mesuré lors de la procédure EBUS-TBNA du patient
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patients suivis pendant 2 mois ou jusqu'au décès - mesuré lors de la procédure EBUS-TBNA du patient
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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durée totale de la procédure EBUS-TBNA de l'apprenant
Délai: patients suivis pendant 2 mois ou jusqu'au décès - mesuré lors de la procédure EBUS-TBNA du patient
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patients suivis pendant 2 mois ou jusqu'au décès - mesuré lors de la procédure EBUS-TBNA du patient
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le temps de l'intubation
Délai: patients suivis pendant 2 mois ou jusqu'au décès - mesuré lors de la procédure EBUS-TBNA du patient
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patients suivis pendant 2 mois ou jusqu'au décès - mesuré lors de la procédure EBUS-TBNA du patient
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temps d'examen échographique des ganglions lymphatiques
Délai: patients suivis pendant 2 mois ou jusqu'au décès - mesuré lors de la procédure EBUS-TBNA du patient
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patients suivis pendant 2 mois ou jusqu'au décès - mesuré lors de la procédure EBUS-TBNA du patient
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pourcentage d'aspirations réussies
Délai: patients suivis pendant 2 mois ou jusqu'au décès - mesuré lors de la procédure EBUS-TBNA du patient
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patients suivis pendant 2 mois ou jusqu'au décès - mesuré lors de la procédure EBUS-TBNA du patient
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nombre de tentatives d'intubation
Délai: patients suivis pendant 2 mois ou jusqu'au décès - mesuré lors de la procédure EBUS-TBNA du patient
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patients suivis pendant 2 mois ou jusqu'au décès - mesuré lors de la procédure EBUS-TBNA du patient
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pourcentage de stations ganglionnaires correctement identifiées lors de l'examen échographique des ganglions lymphatiques
Délai: patients suivis pendant 2 mois ou jusqu'au décès - mesuré lors de la procédure EBUS-TBNA du patient
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patients suivis pendant 2 mois ou jusqu'au décès - mesuré lors de la procédure EBUS-TBNA du patient
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nombre de commentaires pédagogiques requis par le pneumologue traitant
Délai: patients suivis pendant 2 mois ou jusqu'au décès - mesuré lors de la procédure EBUS-TBNA du patient
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patients suivis pendant 2 mois ou jusqu'au décès - mesuré lors de la procédure EBUS-TBNA du patient
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adéquation de l'échantillon
Délai: patients suivis pendant 2 mois ou jusqu'au décès - mesuré lors de la procédure EBUS-TBNA du patient
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patients suivis pendant 2 mois ou jusqu'au décès - mesuré lors de la procédure EBUS-TBNA du patient
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rendement diagnostique
Délai: patients suivis pendant 2 mois ou jusqu'au décès - mesuré lors de la procédure EBUS-TBNA du patient
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patients suivis pendant 2 mois ou jusqu'au décès - mesuré lors de la procédure EBUS-TBNA du patient
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expert inhalothérapeute évaluation subjective des compétences techniques EBUS-TBNA
Délai: patients suivis pendant 2 mois ou jusqu'au décès - mesuré lors de la procédure EBUS-TBNA du patient
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patients suivis pendant 2 mois ou jusqu'au décès - mesuré lors de la procédure EBUS-TBNA du patient
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durée totale de la biopsie des ganglions lymphatiques
Délai: patients suivis pendant 2 mois ou jusqu'au décès - mesuré lors de la procédure EBUS-TBNA du patient
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patients suivis pendant 2 mois ou jusqu'au décès - mesuré lors de la procédure EBUS-TBNA du patient
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temps d'intubation EBUS-TBNA
Délai: patients suivis pendant 2 mois ou jusqu'au décès - mesuré lors de la procédure EBUS-TBNA du patient
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patients suivis pendant 2 mois ou jusqu'au décès - mesuré lors de la procédure EBUS-TBNA du patient
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nombre de biopsies infructueuses par cas
Délai: patients suivis pendant 2 mois ou jusqu'au décès - mesuré lors de la procédure EBUS-TBNA du patient
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comprend une liste des raisons de l'échec des biopsies : dommages au bronchoscope, échantillon contaminé, pénétration de l'autre côté du ganglion lymphatique, ganglion lymphatique manquant, ponction vasculaire
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patients suivis pendant 2 mois ou jusqu'au décès - mesuré lors de la procédure EBUS-TBNA du patient
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: David R Stather, MD, University Of Calgary
Publications et liens utiles
Publications générales
- Stather DR, Maceachern P, Rimmer K, Hergott CA, Tremblay A. Validation of an endobronchial ultrasound simulator: differentiating operator skill level. Respiration. 2011;81(4):325-32. doi: 10.1159/000323520. Epub 2011 Feb 9.
- Stather DR, MacEachern P, Rimmer K, Tremblay A. Assessment of Endobronchial Ultrasound Skills Following Clinical vs Simulator Training. Chest 2010;138:589A
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- E-23051
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