- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01269931
Evaluering av kliniske endobronkiale ultralydferdigheter etter klinisk versus simuleringstrening.
Bronkoskopi er en prosedyre der et lite fleksibelt kamera brukes til å inspisere og biopsi abnormiteter i lungene. Lineær endobronkial ultralyd med transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) er en revolusjonerende diagnostisk lungeprosedyre som tillater visualisering og sikre, nøyaktige biopsier av strukturer i og rundt lungene under bronkoskopi. EBUS-TBNA kan være utfordrende å lære.
Historisk har bronkoskopi blitt undervist ved hjelp av en lærlingmodell, der traineer øver på pasienter. Med introduksjonen av databronkoskopi-simulatorer kan praktikanter nå oppnå grunnleggende bronkoskopi ferdigheter ved å øve på simulatoren, i stedet for å øve på pasienter.
Denne studien tar sikte på å sammenligne trainees EBUS-TBNA-ytelse under faktiske prosedyrer på pasienter, etter trening med en datamaskin EBUS-TBNA-simulator versus konvensjonell klinisk EBUS-TBNA-trening (elever undervises ved å øve på pasienter). Vår hypotese er at ferdighetene som er lært ved hjelp av en datamaskin EBUS-TBNA-simulator kan overføres til klinisk EBUS-TBNA-ytelse, noe som betyr at bruk av en datamaskin EBUS-TBNA-simulator til trening er like bra som å lære disse ferdighetene ved å øve på pasienter.
Bruk av EBUS-TBNA-simulatorer til trening kan ha fordelen av å minimere byrden med prosedyrelæring på pasienter.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Elever i gruppe 1 gjennomgår opplæring på EBUS-TBNA-simulatoren før de utfører EBUS-TBNA på studiepasientene.
Elever i gruppe 2 fullførte en én måneds rotasjon i klinisk intervensjonell lungemedisin. Under denne rotasjonen fullførte de ≥15 og ≤25 EBUS-TBNA kliniske prosedyrer med en intervensjonell lungelege med erfaring i EBUS-TBNA.
Elever i begge gruppene mottar en standard EBUS-TBNA kunnskapsgjennomgangsprosess før deres pasientbehandling EBUS-TBNA erfaring. Dette inkluderer en rekke muntlige spørsmål og et skriftlig lymfeknute-oppsettingsdiagram som de må svare riktig på før de utfører EBUS-TBNA på studiepasienter. Elever i gruppe 2 fullfører denne gjennomgangsprosessen uformelt ved en rekke anledninger i løpet av sine intervensjonelle lungemedisinske rotasjoner. Elever i gruppe 1 gjennomgår formelt denne gjennomgangsprosessen 5 ganger i løpet av EBUS-TBNA-simuleringsopplæringen.
Bronkoskopi utføres ved bruk av et 1T-160 Olympus videobronkoskop (Olympus Canada, Markham, Canada) for luftveisundersøkelsen og et BF-UC160F-OL8 (EBUS-bronkoskop - Olympus Canada, Markham, Canada) for EBUS-TBNA-prosedyren. For å standardisere for forskjeller i bronkoskopimetoden, er en enkelt behandlende intervensjonell pulmonolog (IP) ansvarlig for å utføre alle 16 bronkoskopier med elevene. Den komplette luftveisundersøkelsen og eventuelle ytterligere ikke-EBUS-TBNA-prøver utføres av den tilstedeværende IP-adressen. Alle ytelsesmålinger for endobronkial ultralydbronkoskopi er registrert av en annen IP som ikke er involvert i prosedyren, på et standard datablad.
EBUS-TBNA utføres av eleven med 3 spesifikke mål:
- Intubasjon med EBUS-TBNA bronkoskop.
- Lymfeknute ultralydundersøkelse. Identifiser 5 store lymfeknutestasjoner (11R, 4R, 7, 4L, 11L).
- Prøvetaking av to lymfeknuter per pasient. Rekkefølgen og plasseringen av lymfeknuter var etter skjønn av den deltakende IP. Etter biopsi av to lymfeknutestasjoner av eleven, fullfører den tilstedeværende IP resten av prosedyren, inkludert eventuelle ytterligere biopsier som er nødvendige. Eleven forventes å utføre 3 vellykkede pasninger i hver av de to lymfeknutene, med totalt 5 tillatte forsøk per lymfeknutestasjon.
Lærerprosedyretiden starter på tidspunktet for det første intubasjonsforsøket med EBUS-TBNA-bronkoskopet, og avsluttes med den siste biopsien av den andre lymfeknutestasjonen. Hvis andre klinisk viktige lymfeknuter er tilstede eller hvis mer enn 3 vellykkede aspirasjoner er ønsket, stoppes stoppeklokken mens den tilstedeværende IP utførte biopsiene.
Prøver legges i alkoholkonserveringsmiddel og sendes til cytopatologilaboratoriet i henhold til vår rutineprosedyre. Ingen indikasjon på gruppetildeling er tilgjengelig for den kliniske cytopatologen som tolker prøvene.
For å bli registrert må pasienter og elever gi skriftlig informert samtykke.
EBUS-TBNA-simulatoren som brukes for denne studien er AccuTouch Flexible Bronchoscopy Simulator (CAE Healthcare, Montreal, Canada), utstyrt med en EBUS-TBNA-modul. Denne simulatoren har blitt beskrevet i detalj tidligere i artiklene sitert på slutten av denne ClinicalTrials.gov inngang.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Dr. David R Stather
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Pasienter:
Inklusjonskriterier:
- mistenkte lungekreftpasienter med mediastinal adenopati
- minst 2 forstørrede mediastinum eller hilar lymfeknuter (en >1,0 cm og en >1,5 cm i kort akse på CT-bryst, en av lymfeknutene må være i posisjon 7 eller 4R
- atten år eller eldre
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informert samtykke
- noen kontraindikasjon for bronkoskopi
- noen betydelige alvorlige komorbiditeter (dvs. alvorlig obstruktiv lungesykdom, aktiv hjertesykdom som angina)
Elever:
Gruppe 1 (EBUS-TBNA simulatortrening):
Inklusjonskriterier:
- Praktikanter i lungemedisin med >30 erfaring med bronkoskopi, >ni måneder med pulmonal fellesskapstrening og ingen klinisk EBUS-TBNA-erfaring (n=4)
Ekskluderingskriterier:
- mangel på informert samtykke
Gruppe 2 (Klinisk EBUS-TBNA-opplæring):
Inklusjonskriterier:
- lungemedisinske traineer i 2. halvår av sitt siste år av lungetrening eller nyutdannede (innen ett år), med >50 bronkoskopi-erfaring som fullførte en måneds valgfag med intervensjonell lungemedisin (IPM)-tjenesten med ≥15 og ≤ 25 EBUS-TBNA prosedyreerfaring (n=4).
Ekskluderingskriterier:
- mangel på informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1 (EBUS-TBNA simulatortrening)
Gruppe 1 (EBUS-TBNA-simulatortrening): lungemedisinske traineer med >30 bronkoskopi-erfaring, >ni måneder med pulmonal fellesskapstrening og ingen klinisk EBUS-TBNA-erfaring (n=4).
|
Endobronkial ultralyd med transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) er en revolusjonerende diagnostisk pulmonal prosedyre som tillater visualisering og sikre, nøyaktige biopsier av intra-thorakale strukturer under bronkoskopi.
Pasienter som ble registrert i denne studien ved University of Calgary ville ha gjennomgått denne prosedyren uansett om de ble registrert i denne studien.
Formålet med studien var å prospektivt sammenligne EBUS-TBNA-ytelsen til 2 grupper av elever, som utførte EBUS-TBNA på pasienter, som hadde mottatt forskjellige metoder for EBUS-TBNA-trening.
Pasientene ble tilfeldig tildelt til å gjennomgå bronkoskopi med en praktikant fra gruppe 1 eller gruppe 2.
Andre navn:
|
|
Gruppe 2 (Klinisk EBUS-TBNA-opplæring)
Gruppe 2 (Klinisk EBUS-TBNA-opplæring): lungemedisinske traineer i andre halvdel av sitt siste år av lungetrening eller nyutdannede (innen ett år), med >50 bronkoskopi-erfaring som fullførte en måneds valgfag med Interventional Pulmonary Medisintjeneste (IPM) med ≥15 og ≤25 EBUS-TBNA prosedyreerfaring (n=4).
|
Endobronkial ultralyd med transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) er en revolusjonerende diagnostisk pulmonal prosedyre som tillater visualisering og sikre, nøyaktige biopsier av intra-thorakale strukturer under bronkoskopi.
Pasienter som ble registrert i denne studien ved University of Calgary ville ha gjennomgått denne prosedyren uansett om de ble registrert i denne studien.
Formålet med studien var å prospektivt sammenligne EBUS-TBNA-ytelsen til 2 grupper av elever, som utførte EBUS-TBNA på pasienter, som hadde mottatt forskjellige metoder for EBUS-TBNA-trening.
Pasientene ble tilfeldig tildelt til å gjennomgå bronkoskopi med en praktikant fra gruppe 1 eller gruppe 2.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total elev EBUS-TBNA prosedyre tid/antall vellykkede ambisjoner
Tidsramme: pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
|
pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total elev EBUS-TBNA prosedyre tid
Tidsramme: pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
|
pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
|
|
|
tid til intubasjon
Tidsramme: pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
|
pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
|
|
|
undersøkelsestid for lymfeknuteultralyd
Tidsramme: pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
|
pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
|
|
|
prosentandel av vellykkede ambisjoner
Tidsramme: pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
|
pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
|
|
|
antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
|
pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
|
|
|
prosentandel av lymfeknutestasjoner korrekt identifisert under lymfeknuteultralydundersøkelse
Tidsramme: pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
|
pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
|
|
|
antall instruksjonskommentarer som kreves av behandlende lungelege
Tidsramme: pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
|
pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
|
|
|
prøvetilstrekkelighet
Tidsramme: pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
|
pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
|
|
|
diagnostisk utbytte
Tidsramme: pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
|
pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
|
|
|
ekspert respiratorterapeut subjektiv EBUS-TBNA teknisk ferdighetsvurdering
Tidsramme: pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
|
pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
|
|
|
total lymfeknutebiopsitid
Tidsramme: pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
|
pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
|
|
|
tid til EBUS-TBNA intubasjon
Tidsramme: pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
|
pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
|
|
|
antall mislykkede biopsier per sak
Tidsramme: pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
|
inkluderer en liste over årsaker til mislykkede biopsier: bronkoskopskade, kontaminert prøve, penetrerende fjernside av lymfeknuten, manglende lymfeknute, vaskulær punktering
|
pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David R Stather, MD, University Of Calgary
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Stather DR, Maceachern P, Rimmer K, Hergott CA, Tremblay A. Validation of an endobronchial ultrasound simulator: differentiating operator skill level. Respiration. 2011;81(4):325-32. doi: 10.1159/000323520. Epub 2011 Feb 9.
- Stather DR, MacEachern P, Rimmer K, Tremblay A. Assessment of Endobronchial Ultrasound Skills Following Clinical vs Simulator Training. Chest 2010;138:589A
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- E-23051
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .