Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av kliniske endobronkiale ultralydferdigheter etter klinisk versus simuleringstrening.

3. januar 2011 oppdatert av: University of Calgary

Bronkoskopi er en prosedyre der et lite fleksibelt kamera brukes til å inspisere og biopsi abnormiteter i lungene. Lineær endobronkial ultralyd med transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) er en revolusjonerende diagnostisk lungeprosedyre som tillater visualisering og sikre, nøyaktige biopsier av strukturer i og rundt lungene under bronkoskopi. EBUS-TBNA kan være utfordrende å lære.

Historisk har bronkoskopi blitt undervist ved hjelp av en lærlingmodell, der traineer øver på pasienter. Med introduksjonen av databronkoskopi-simulatorer kan praktikanter nå oppnå grunnleggende bronkoskopi ferdigheter ved å øve på simulatoren, i stedet for å øve på pasienter.

Denne studien tar sikte på å sammenligne trainees EBUS-TBNA-ytelse under faktiske prosedyrer på pasienter, etter trening med en datamaskin EBUS-TBNA-simulator versus konvensjonell klinisk EBUS-TBNA-trening (elever undervises ved å øve på pasienter). Vår hypotese er at ferdighetene som er lært ved hjelp av en datamaskin EBUS-TBNA-simulator kan overføres til klinisk EBUS-TBNA-ytelse, noe som betyr at bruk av en datamaskin EBUS-TBNA-simulator til trening er like bra som å lære disse ferdighetene ved å øve på pasienter.

Bruk av EBUS-TBNA-simulatorer til trening kan ha fordelen av å minimere byrden med prosedyrelæring på pasienter.

Studieoversikt

Status

Fullført

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Elever i gruppe 1 gjennomgår opplæring på EBUS-TBNA-simulatoren før de utfører EBUS-TBNA på studiepasientene.

Elever i gruppe 2 fullførte en én måneds rotasjon i klinisk intervensjonell lungemedisin. Under denne rotasjonen fullførte de ≥15 og ≤25 EBUS-TBNA kliniske prosedyrer med en intervensjonell lungelege med erfaring i EBUS-TBNA.

Elever i begge gruppene mottar en standard EBUS-TBNA kunnskapsgjennomgangsprosess før deres pasientbehandling EBUS-TBNA erfaring. Dette inkluderer en rekke muntlige spørsmål og et skriftlig lymfeknute-oppsettingsdiagram som de må svare riktig på før de utfører EBUS-TBNA på studiepasienter. Elever i gruppe 2 fullfører denne gjennomgangsprosessen uformelt ved en rekke anledninger i løpet av sine intervensjonelle lungemedisinske rotasjoner. Elever i gruppe 1 gjennomgår formelt denne gjennomgangsprosessen 5 ganger i løpet av EBUS-TBNA-simuleringsopplæringen.

Bronkoskopi utføres ved bruk av et 1T-160 Olympus videobronkoskop (Olympus Canada, Markham, Canada) for luftveisundersøkelsen og et BF-UC160F-OL8 (EBUS-bronkoskop - Olympus Canada, Markham, Canada) for EBUS-TBNA-prosedyren. For å standardisere for forskjeller i bronkoskopimetoden, er en enkelt behandlende intervensjonell pulmonolog (IP) ansvarlig for å utføre alle 16 bronkoskopier med elevene. Den komplette luftveisundersøkelsen og eventuelle ytterligere ikke-EBUS-TBNA-prøver utføres av den tilstedeværende IP-adressen. Alle ytelsesmålinger for endobronkial ultralydbronkoskopi er registrert av en annen IP som ikke er involvert i prosedyren, på et standard datablad.

EBUS-TBNA utføres av eleven med 3 spesifikke mål:

  1. Intubasjon med EBUS-TBNA bronkoskop.
  2. Lymfeknute ultralydundersøkelse. Identifiser 5 store lymfeknutestasjoner (11R, 4R, 7, 4L, 11L).
  3. Prøvetaking av to lymfeknuter per pasient. Rekkefølgen og plasseringen av lymfeknuter var etter skjønn av den deltakende IP. Etter biopsi av to lymfeknutestasjoner av eleven, fullfører den tilstedeværende IP resten av prosedyren, inkludert eventuelle ytterligere biopsier som er nødvendige. Eleven forventes å utføre 3 vellykkede pasninger i hver av de to lymfeknutene, med totalt 5 tillatte forsøk per lymfeknutestasjon.

Lærerprosedyretiden starter på tidspunktet for det første intubasjonsforsøket med EBUS-TBNA-bronkoskopet, og avsluttes med den siste biopsien av den andre lymfeknutestasjonen. Hvis andre klinisk viktige lymfeknuter er tilstede eller hvis mer enn 3 vellykkede aspirasjoner er ønsket, stoppes stoppeklokken mens den tilstedeværende IP utførte biopsiene.

Prøver legges i alkoholkonserveringsmiddel og sendes til cytopatologilaboratoriet i henhold til vår rutineprosedyre. Ingen indikasjon på gruppetildeling er tilgjengelig for den kliniske cytopatologen som tolker prøvene.

For å bli registrert må pasienter og elever gi skriftlig informert samtykke.

EBUS-TBNA-simulatoren som brukes for denne studien er AccuTouch Flexible Bronchoscopy Simulator (CAE Healthcare, Montreal, Canada), utstyrt med en EBUS-TBNA-modul. Denne simulatoren har blitt beskrevet i detalj tidligere i artiklene sitert på slutten av denne ClinicalTrials.gov inngang.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

24

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Dr. David R Stather

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

En prospektiv, komparativ studie av 2 grupper av elever som utfører EBUS-TBNA på pasienter. Pasienter blir tilfeldig utdelt til å gjennomgå bronkoskopi med en elev fra gruppe 1 eller gruppe 2. Elever er lungemedisinske praktikanter ved University of Calgary. Pasienter er mistenkte lungekreftpasienter med mediastinal adenopati sett av University of Calgary Interventional Pulmonary Medicine-tjeneste.

Beskrivelse

Pasienter:

Inklusjonskriterier:

  • mistenkte lungekreftpasienter med mediastinal adenopati
  • minst 2 forstørrede mediastinum eller hilar lymfeknuter (en >1,0 cm og en >1,5 cm i kort akse på CT-bryst, en av lymfeknutene må være i posisjon 7 eller 4R
  • atten år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informert samtykke
  • noen kontraindikasjon for bronkoskopi
  • noen betydelige alvorlige komorbiditeter (dvs. alvorlig obstruktiv lungesykdom, aktiv hjertesykdom som angina)

Elever:

Gruppe 1 (EBUS-TBNA simulatortrening):

Inklusjonskriterier:

  • Praktikanter i lungemedisin med >30 erfaring med bronkoskopi, >ni måneder med pulmonal fellesskapstrening og ingen klinisk EBUS-TBNA-erfaring (n=4)

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på informert samtykke

Gruppe 2 (Klinisk EBUS-TBNA-opplæring):

Inklusjonskriterier:

  • lungemedisinske traineer i 2. halvår av sitt siste år av lungetrening eller nyutdannede (innen ett år), med >50 bronkoskopi-erfaring som fullførte en måneds valgfag med intervensjonell lungemedisin (IPM)-tjenesten med ≥15 og ≤ 25 EBUS-TBNA prosedyreerfaring (n=4).

Ekskluderingskriterier:

  • mangel på informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Gruppe 1 (EBUS-TBNA simulatortrening)
Gruppe 1 (EBUS-TBNA-simulatortrening): lungemedisinske traineer med >30 bronkoskopi-erfaring, >ni måneder med pulmonal fellesskapstrening og ingen klinisk EBUS-TBNA-erfaring (n=4).
Endobronkial ultralyd med transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) er en revolusjonerende diagnostisk pulmonal prosedyre som tillater visualisering og sikre, nøyaktige biopsier av intra-thorakale strukturer under bronkoskopi. Pasienter som ble registrert i denne studien ved University of Calgary ville ha gjennomgått denne prosedyren uansett om de ble registrert i denne studien. Formålet med studien var å prospektivt sammenligne EBUS-TBNA-ytelsen til 2 grupper av elever, som utførte EBUS-TBNA på pasienter, som hadde mottatt forskjellige metoder for EBUS-TBNA-trening. Pasientene ble tilfeldig tildelt til å gjennomgå bronkoskopi med en praktikant fra gruppe 1 eller gruppe 2.
Andre navn:
  • - endobronkial ultralyd
  • - EBUS
Gruppe 2 (Klinisk EBUS-TBNA-opplæring)
Gruppe 2 (Klinisk EBUS-TBNA-opplæring): lungemedisinske traineer i andre halvdel av sitt siste år av lungetrening eller nyutdannede (innen ett år), med >50 bronkoskopi-erfaring som fullførte en måneds valgfag med Interventional Pulmonary Medisintjeneste (IPM) med ≥15 og ≤25 EBUS-TBNA prosedyreerfaring (n=4).
Endobronkial ultralyd med transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) er en revolusjonerende diagnostisk pulmonal prosedyre som tillater visualisering og sikre, nøyaktige biopsier av intra-thorakale strukturer under bronkoskopi. Pasienter som ble registrert i denne studien ved University of Calgary ville ha gjennomgått denne prosedyren uansett om de ble registrert i denne studien. Formålet med studien var å prospektivt sammenligne EBUS-TBNA-ytelsen til 2 grupper av elever, som utførte EBUS-TBNA på pasienter, som hadde mottatt forskjellige metoder for EBUS-TBNA-trening. Pasientene ble tilfeldig tildelt til å gjennomgå bronkoskopi med en praktikant fra gruppe 1 eller gruppe 2.
Andre navn:
  • - endobronkial ultralyd
  • - EBUS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
total elev EBUS-TBNA prosedyre tid/antall vellykkede ambisjoner
Tidsramme: pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
total elev EBUS-TBNA prosedyre tid
Tidsramme: pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
tid til intubasjon
Tidsramme: pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
undersøkelsestid for lymfeknuteultralyd
Tidsramme: pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
prosentandel av vellykkede ambisjoner
Tidsramme: pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
prosentandel av lymfeknutestasjoner korrekt identifisert under lymfeknuteultralydundersøkelse
Tidsramme: pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
antall instruksjonskommentarer som kreves av behandlende lungelege
Tidsramme: pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
prøvetilstrekkelighet
Tidsramme: pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
diagnostisk utbytte
Tidsramme: pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
ekspert respiratorterapeut subjektiv EBUS-TBNA teknisk ferdighetsvurdering
Tidsramme: pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
total lymfeknutebiopsitid
Tidsramme: pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
tid til EBUS-TBNA intubasjon
Tidsramme: pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
antall mislykkede biopsier per sak
Tidsramme: pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre
inkluderer en liste over årsaker til mislykkede biopsier: bronkoskopskade, kontaminert prøve, penetrerende fjernside av lymfeknuten, manglende lymfeknute, vaskulær punktering
pasienter fulgt i 2 måneder eller til død - målt ved pasient EBUS-TBNA prosedyre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David R Stather, MD, University Of Calgary

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

4. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. januar 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. januar 2011

Sist bekreftet

1. desember 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere