Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка навыков клинического эндобронхиального ультразвука после клинического и симуляционного обучения.

3 января 2011 г. обновлено: University of Calgary

Бронхоскопия — это процедура, при которой небольшая гибкая камера используется для осмотра и биопсии аномалий в легких. Линейное эндобронхиальное ультразвуковое исследование с трансбронхиальной аспирационной иглой (EBUS-TBNA) — это революционная диагностическая легочная процедура, которая позволяет визуализировать и безопасно и точно выполнять биопсию структур в легких и вокруг них во время бронхоскопии. EBUS-TBNA может быть сложным в освоении.

Исторически сложилось так, что бронхоскопия преподавалась с использованием модели ученичества, когда стажеры практиковались на пациентах. С введением компьютерных симуляторов бронхоскопии стажеры теперь могут получить базовые навыки бронхоскопии, практикуясь на симуляторе, а не на пациентах.

Это исследование направлено на сравнение эффективности EBUS-TBNA стажеров во время реальных процедур на пациентах после обучения на компьютерном симуляторе EBUS-TBNA с традиционным клиническим обучением EBUS-TBNA (стажеры обучались, практикуясь на пациентах). Наша гипотеза состоит в том, что навыки, приобретенные с помощью компьютерного симулятора EBUS-TBNA, могут быть перенесены в клиническую эффективность EBUS-TBNA, а это означает, что использование компьютерного симулятора EBUS-TBNA для обучения так же хорошо, как и изучение этих навыков на практике на пациентах.

Преимущество использования тренажеров EBUS-TBNA для обучения заключается в минимизации бремени процедурного обучения для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Учащиеся в группе 1 проходят обучение на симуляторе EBUS-TBNA перед выполнением EBUS-TBNA на исследуемых пациентах.

Учащиеся группы 2 завершили месячный курс клинической интервенционной легочной медицины. Во время этой ротации они выполнили ≥15 и ≤25 клинических процедур EBUS-TBNA с интервенционным пульмонологом, имеющим опыт EBUS-TBNA.

Учащиеся в обеих группах проходят стандартный процесс проверки знаний EBUS-TBNA до того, как примут участие в программе EBUS-TBNA по уходу за пациентами. Это включает в себя серию устных вопросов и письменную диаграмму стадирования лимфатических узлов, на которую они должны правильно ответить, прежде чем выполнять EBUS-TBNA на исследуемых пациентах. Учащиеся группы 2 неформально завершают этот процесс обзора несколько раз во время ротации интервенционной легочной медицины. Учащиеся в группе 1 официально проходят этот процесс проверки 5 раз во время симуляционного обучения EBUS-TBNA.

Бронхоскопия выполняется с использованием видеобронхоскопа 1T-160 Olympus (Olympus Canada, Markham, Canada) для исследования дыхательных путей и BF-UC160F-OL8 (бронхоскоп EBUS - Olympus Canada, Markham, Canada) для процедуры EBUS-TBNA. Чтобы стандартизировать различия в методах бронхоскопии, один лечащий интервенционный пульмонолог (IP) отвечает за выполнение всех 16 бронхоскопий с учащимися. Полное обследование дыхательных путей и любые дополнительные образцы, не относящиеся к EBUS-TBNA, выполняются лечащим ИП. Все показатели эффективности эндобронхиальной ультразвуковой бронхоскопии записываются другим ИП, не участвующим в процедуре, в стандартном листе данных.

EBUS-TBNA выполняется учащимся с 3 конкретными целями:

  1. Интубация бронхоскопом EBUS-TBNA.
  2. Ультразвуковое исследование лимфатических узлов. Определите 5 основных станций лимфатических узлов (11R, 4R, 7, 4L, 11L).
  3. Забор двух лимфатических узлов у пациента. Порядок и расположение лимфатических узлов были на усмотрение лечащего врача. После биопсии двух станций лимфатических узлов учащимся, лечащий ИП завершает остальную часть процедуры, включая любые дополнительные биопсии, которые необходимы. Ожидается, что учащийся выполнит 3 успешных прохода в каждом из двух лимфатических узлов, всего 5 разрешенных попыток на станцию ​​лимфатических узлов.

Время обучающей процедуры начинается во время первой попытки интубации с помощью бронхоскопа EBUS-TBNA и заканчивается последней биопсией второй станции лимфатических узлов. Если присутствуют другие клинически важные лимфатические узлы или если требуется более 3 успешных аспираций, секундомер останавливается, пока лечащий врач выполняет биопсию.

Образцы помещают в спиртовой консервант и отправляют в лабораторию цитопатологии в соответствии с нашей обычной процедурой. Для клинического цитопатолога, интерпретирующего образцы, нет никаких указаний относительно распределения по группам.

Чтобы быть зачисленными, пациенты и учащиеся должны дать письменное информированное согласие.

Симулятор EBUS-TBNA, используемый в этом исследовании, представляет собой гибкий симулятор бронхоскопии AccuTouch (CAE Healthcare, Монреаль, Канада), оснащенный модулем EBUS-TBNA. Этот симулятор был подробно описан ранее в статьях, процитированных в конце этого сайта ClinicalTrials.gov. вход.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

24

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада, T2N 4N1
        • Dr. David R Stather

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Проспективное сравнительное исследование 2 групп учащихся, выполняющих EBUS-TBNA на пациентах. Пациенты случайным образом распределяются для прохождения бронхоскопии со стажером из группы 1 или группы 2. Учащиеся проходят стажировку в области легочной медицины в Университете Калгари. Пациенты с подозрением на рак легких с медиастинальной лимфаденопатией, наблюдаемые службой интервенционной легочной медицины Университета Калгари.

Описание

Пациенты:

Критерии включения:

  • пациенты с подозрением на рак легкого и медиастинальной лимфаденопатией
  • не менее 2 увеличенных медиастинальных или прикорневых лимфатических узлов (один >1,0 см и один >1,5 см по короткой оси на КТ грудной клетки, один из лимфатических узлов должен быть в положении 7 или 4R
  • восемнадцать лет или старше

Критерий исключения:

  • Отсутствие информированного согласия
  • наличие противопоказаний к бронхоскопии
  • любые серьезные тяжелые сопутствующие заболевания (т. тяжелое обструктивное заболевание легких, активное сердечное заболевание, такое как стенокардия)

Учащиеся:

Группа 1 (обучение на тренажере EBUS-TBNA):

Критерии включения:

  • стажеры легочной медицины с опытом проведения бронхоскопии >30, стажировкой в ​​стажировке по легочным заболеваниям >9 месяцев и отсутствием клинического опыта EBUS-TBNA (n=4)

Критерий исключения:

  • отсутствие информированного согласия

Группа 2 (Клиническое обучение EBUS-TBNA):

Критерии включения:

  • стажеры легочной медицины во 2-й половине последнего года обучения в области легочной медицины или недавние выпускники (в течение одного года) с опытом проведения процедур бронхоскопии >50, прошедшие месячный факультативный курс интервенционной легочной медицины (ИПМ) с ≥15 и ≤ Опыт 25 процедур EBUS-TBNA (n=4).

Критерий исключения:

  • отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа 1 (обучение на тренажере EBUS-TBNA)
Группа 1 (обучение на симуляторе EBUS-TBNA): стажеры легочной медицины с опытом проведения бронхоскопии >30, стажировкой в ​​стационаре по легочным заболеваниям >9 месяцев и отсутствием клинического опыта EBUS-TBNA (n=4).
Процедура: ЭБУС-TBNA
Эндобронхиальное ультразвуковое исследование с трансбронхиальной игольной аспирационной аспирацией (EBUS-TBNA) — это революционная диагностическая легочная процедура, позволяющая визуализировать и выполнять безопасную и точную биопсию внутригрудных структур во время бронхоскопии. Пациенты, включенные в это исследование в Университете Калгари, подверглись бы этой процедуре независимо от того, были ли они включены в это исследование. Целью исследования было проспективное сравнение эффективности EBUS-TBNA 2 групп учащихся, выполняющих EBUS-TBNA на пациентах, прошедших разные методы обучения EBUS-TBNA. Пациенты были случайным образом распределены для прохождения бронхоскопии со стажером из группы 1 или группы 2.
Другие имена:
  • - эндобронхиальное УЗИ
  • - ЭБУС
Группа 2 (Клиническое обучение EBUS-TBNA)
Группа 2 (обучение клинической EBUS-TBNA): стажеры пульмонологии во второй половине последнего года обучения пульмонологам или недавние выпускники (в течение одного года) с опытом проведения более 50 процедур бронхоскопии, прошедшие месячный факультативный курс Interventional Pulmonary. Медицинская служба (IPM) с опытом проведения процедур EBUS-TBNA ≥15 и ≤25 (n=4).
Процедура: ЭБУС-TBNA
Эндобронхиальное ультразвуковое исследование с трансбронхиальной игольной аспирационной аспирацией (EBUS-TBNA) — это революционная диагностическая легочная процедура, позволяющая визуализировать и выполнять безопасную и точную биопсию внутригрудных структур во время бронхоскопии. Пациенты, включенные в это исследование в Университете Калгари, подверглись бы этой процедуре независимо от того, были ли они включены в это исследование. Целью исследования было проспективное сравнение эффективности EBUS-TBNA 2 групп учащихся, выполняющих EBUS-TBNA на пациентах, прошедших разные методы обучения EBUS-TBNA. Пациенты были случайным образом распределены для прохождения бронхоскопии со стажером из группы 1 или группы 2.
Другие имена:
  • - эндобронхиальное УЗИ
  • - ЭБУС

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
общее время процедуры EBUS-TBNA учащегося/количество успешных аспираций
Временное ограничение: пациенты наблюдались в течение 2 месяцев или до смерти - измеряется при процедуре EBUS-TBNA пациента
пациенты наблюдались в течение 2 месяцев или до смерти - измеряется при процедуре EBUS-TBNA пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
общее время процедуры EBUS-TBNA учащегося
Временное ограничение: пациенты наблюдались в течение 2 месяцев или до смерти - измеряется при процедуре EBUS-TBNA пациента
пациенты наблюдались в течение 2 месяцев или до смерти - измеряется при процедуре EBUS-TBNA пациента
время до интубации
Временное ограничение: пациенты наблюдались в течение 2 месяцев или до смерти - измеряется при процедуре EBUS-TBNA пациента
пациенты наблюдались в течение 2 месяцев или до смерти - измеряется при процедуре EBUS-TBNA пациента
время УЗИ лимфатических узлов
Временное ограничение: пациенты наблюдались в течение 2 месяцев или до смерти - измеряется при процедуре EBUS-TBNA пациента
пациенты наблюдались в течение 2 месяцев или до смерти - измеряется при процедуре EBUS-TBNA пациента
процент успешных аспираций
Временное ограничение: пациенты наблюдались в течение 2 месяцев или до смерти - измеряется при процедуре EBUS-TBNA пациента
пациенты наблюдались в течение 2 месяцев или до смерти - измеряется при процедуре EBUS-TBNA пациента
количество попыток интубации
Временное ограничение: пациенты наблюдались в течение 2 месяцев или до смерти - измеряется при процедуре EBUS-TBNA пациента
пациенты наблюдались в течение 2 месяцев или до смерти - измеряется при процедуре EBUS-TBNA пациента
процент станций лимфатических узлов, правильно определенных при ультразвуковом исследовании лимфатических узлов
Временное ограничение: пациенты наблюдались в течение 2 месяцев или до смерти - измеряется при процедуре EBUS-TBNA пациента
пациенты наблюдались в течение 2 месяцев или до смерти - измеряется при процедуре EBUS-TBNA пациента
количество инструкций, требуемых лечащим пульмонологом
Временное ограничение: пациенты наблюдались в течение 2 месяцев или до смерти - измеряется при процедуре EBUS-TBNA пациента
пациенты наблюдались в течение 2 месяцев или до смерти - измеряется при процедуре EBUS-TBNA пациента
адекватность выборки
Временное ограничение: пациенты наблюдались в течение 2 месяцев или до смерти - измеряется при процедуре EBUS-TBNA пациента
пациенты наблюдались в течение 2 месяцев или до смерти - измеряется при процедуре EBUS-TBNA пациента
диагностический результат
Временное ограничение: пациенты наблюдались в течение 2 месяцев или до смерти - измеряется при процедуре EBUS-TBNA пациента
пациенты наблюдались в течение 2 месяцев или до смерти - измеряется при процедуре EBUS-TBNA пациента
эксперт-пульмонолог субъективная оценка технических навыков EBUS-TBNA
Временное ограничение: пациенты наблюдались в течение 2 месяцев или до смерти - измеряется при процедуре EBUS-TBNA пациента
пациенты наблюдались в течение 2 месяцев или до смерти - измеряется при процедуре EBUS-TBNA пациента
общее время биопсии лимфатических узлов
Временное ограничение: пациенты наблюдались в течение 2 месяцев или до смерти - измеряется при процедуре EBUS-TBNA пациента
пациенты наблюдались в течение 2 месяцев или до смерти - измеряется при процедуре EBUS-TBNA пациента
время до интубации EBUS-TBNA
Временное ограничение: пациенты наблюдались в течение 2 месяцев или до смерти - измеряется при процедуре EBUS-TBNA пациента
пациенты наблюдались в течение 2 месяцев или до смерти - измеряется при процедуре EBUS-TBNA пациента
количество неудачных биопсий на случай
Временное ограничение: пациенты наблюдались в течение 2 месяцев или до смерти - измеряется при процедуре EBUS-TBNA пациента
включает список причин неудачной биопсии: повреждение бронхоскопа, загрязненный образец, проникновение в дальнюю часть лимфатического узла, отсутствие лимфатического узла, пункция сосуда
пациенты наблюдались в течение 2 месяцев или до смерти - измеряется при процедуре EBUS-TBNA пациента

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Calgary

Следователи

  • Главный следователь: David R Stather, MD, University Of Calgary

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 января 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 января 2011 г.

Последняя проверка

1 декабря 2010 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • E-23051

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться