Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisen endobronkiaalisen ultraäänitaitojen arviointi kliinisen versus simulaatiokoulutuksen jälkeen.

maanantai 3. tammikuuta 2011 päivittänyt: University of Calgary

Bronkoskopia on toimenpide, jossa pienellä joustavalla kameralla tutkitaan ja otetaan biopsia keuhkojen poikkeavuuksia. Lineaarinen endobronkiaalinen ultraääni ja transbronkiaalinen neulaaspiraatio (EBUS-TBNA) on vallankumouksellinen diagnostinen keuhkomenettely, joka mahdollistaa keuhkojen ja niiden ympärillä olevien rakenteiden visualisoinnin ja turvallisen, tarkan biopsian keuhkojen tähystyksen aikana. EBUS-TBNA voi olla haastavaa oppia.

Historiallisesti bronkoskoopiaa on opetettu oppisopimusmallilla, jossa harjoittelijat harjoittelevat potilaita. Tietokoneen bronkoskoopiasimulaattorien käyttöönoton myötä harjoittelijat voivat nyt hankkia bronkoskoopian perustaidot harjoittelemalla simulaattorilla potilaiden kanssa harjoittelemisen sijaan.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata harjoittelijoiden EBUS-TBNA-suorituksia potilailla suoritettujen toimenpiteiden aikana tietokoneella EBUS-TBNA-simulaattorilla suoritetun koulutuksen jälkeen verrattuna tavanomaiseen kliiniseen EBUS-TBNA-koulutukseen (harjoittelijat opetetaan harjoittelemalla potilailla). Hypoteesimme on, että tietokoneella EBUS-TBNA-simulaattorilla opitut taidot ovat siirrettävissä kliiniseen EBUS-TBNA-suoritukseen, mikä tarkoittaa, että tietokone EBUS-TBNA-simulaattorin käyttäminen harjoitteluun on yhtä hyvä kuin näiden taitojen oppiminen harjoittelemalla potilaiden päällä.

EBUS-TBNA-simulaattorien käytöllä koulutuksessa voisi olla se etu, että se minimoi potilaiden proseduurin oppimisen taakan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ryhmän 1 oppijat käyvät koulutusta EBUS-TBNA-simulaattorilla ennen EBUS-TBNA:n suorittamista tutkimuspotilaille.

Ryhmän 2 oppijat suorittivat yhden kuukauden kliinisen interventiokeuhkopääketieteen vuorottelun. Tämän kierron aikana he suorittivat ≥15 ja ≤25 kliinistä EBUS-TBNA-toimenpidettä interventiopulmonologin kanssa, jolla oli kokemusta EBUS-TBNA:sta.

Molempien ryhmien oppijat saavat tavallisen EBUS-TBNA-tietämyksen arviointiprosessin ennen potilashoidon EBUS-TBNA-kokemustaan. Tämä sisältää sarjan suullisia kysymyksiä ja kirjallisen imusolmukkeiden vaihekaavion, johon heidän on vastattava oikein ennen EBUS-TBNA:n suorittamista tutkimuspotilaille. Ryhmän 2 oppilaat suorittavat tämän arviointiprosessin epävirallisesti useaan otteeseen interventiokeuhoituslääketieteen rotaatioiden aikana. Ryhmän 1 oppijat käyvät virallisesti läpi tämän tarkistusprosessin 5 kertaa EBUS-TBNA-simulaatiokoulutuksen aikana.

Bronkoskooppi suoritetaan käyttämällä 1T-160 Olympus videobronkoskooppia (Olympus Canada, Markham, Kanada) hengitysteiden tutkimukseen ja BF-UC160F-OL8 (EBUS bronkoskooppi - Olympus Canada, Markham, Kanada) EBUS-TBNA-toimenpiteeseen. Bronkoskoopiamenetelmän erojen standardoimiseksi yksi läsnä oleva interventiopulmonologi (IP) on vastuussa kaikkien 16 bronkoskoopian suorittamisesta oppijoiden kanssa. Läsnä oleva IP suorittaa täydellisen hengitysteiden tutkimuksen ja kaikki muut ei-EBUS-TBNA-näytteet. Kaikki endobronkiaalisen ultraäänibronkoskopian suorituskykymittarit kirjataan toisen IP:n toimesta, joka ei ole mukana toimenpiteessä, vakiotietolomakkeelle.

Oppija suorittaa EBUS-TBNA:n kolmella erityisellä tavoitteella:

  1. Intubaatio EBUS-TBNA bronkoskoopilla.
  2. Imusolmukkeiden ultraäänitutkimus. Tunnista viisi suurta imusolmukeasemaa (11R, 4R, 7, 4L, 11L).
  3. Näytteenotto kahdesta imusolmukkeesta potilasta kohden. Imusolmukkeiden järjestys ja sijainti oli läsnä olevan IP:n harkinnan mukaan. Sen jälkeen kun oppija on ottanut biopsian kahdesta imusolmukeasemasta, läsnä oleva IP suorittaa loput toimenpiteestä, mukaan lukien mahdolliset lisäbiopsiat, jotka ovat tarpeen. Oppijan odotetaan suorittavan 3 onnistunutta läpikulkua kummassakin kahdessa imusolmukkeessa, yhteensä 5 yritystä imusolmukeasemaa kohti.

Oppijan toimenpideaika alkaa ensimmäisestä intubaatioyrityksestä EBUS-TBNA bronkoskoopilla ja päättyy toisen imusolmukeaseman viimeiseen biopsiaan. Jos läsnä on muita kliinisesti tärkeitä imusolmukkeita tai jos halutaan enemmän kuin 3 onnistunutta aspiraatiota, sekuntikello pysäytetään, kun läsnä oleva IP suorittaa biopsiat.

Näytteet laitetaan alkoholisäilöntäaineeseen ja lähetetään sytopatologiseen laboratorioon rutiinimenettelymme mukaisesti. Näytteitä tulkitsevan kliinisen sytopatologin käytettävissä ei ole viitteitä ryhmien jakamisesta.

Ilmoittautuakseen potilaiden ja oppilaiden on annettava kirjallinen tietoinen suostumus.

Tässä tutkimuksessa käytetty EBUS-TBNA-simulaattori on AccuTouch Flexible Bronchoscopy Simulator (CAE Healthcare, Montreal, Kanada), joka on varustettu EBUS-TBNA-moduulilla. Tämä simulaattori on kuvattu yksityiskohtaisesti aiemmin tämän ClinicalTrials.gov-tiedoston lopussa mainituissa artikkeleissa sisääntulo.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Dr. David R Stather

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Prospektiivinen, vertaileva tutkimus kahdesta oppijaryhmästä, jotka suorittivat EBUS-TBNA:ta potilaille. Potilaat jaetaan satunnaisesti keuhkoputkien tähystykseen ryhmän 1 tai ryhmän 2 harjoittelijan kanssa. Oppilaat ovat Calgaryn yliopiston keuhkolääketieteen harjoittelijoita. Calgaryn yliopiston Interventionaalisen keuhkolääketieteen palvelussa on epäilty keuhkosyöpäpotilaita, joilla on välikarsinan adenopatia.

Kuvaus

Potilaat:

Sisällyttämiskriteerit:

  • epäillyt keuhkosyöpäpotilaat, joilla on mediastinaalinen adenopatia
  • vähintään 2 suurentunutta välikarsina- tai hilarimusolmuketta (yksi >1,0 cm ja yksi >1,5 cm lyhyellä akselilla CT-rintakuvassa, yhden imusolmukkeista on oltava asennossa 7 tai 4R
  • kahdeksantoista vuotta vanha tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoisen suostumuksen puute
  • kaikki vasta-aiheet bronkoskoopialle
  • kaikki merkittävät vakavat rinnakkaissairaudet (esim. vaikea obstruktiivinen keuhkosairaus, aktiivinen sydänsairaus, kuten angina)

Oppilaat:

Ryhmä 1 (EBUS-TBNA-simulaattorikoulutus):

Sisällyttämiskriteerit:

  • keuhkolääketieteen harjoittelijat, joilla on > 30 bronkoskoopian kokemus, > yhdeksän kuukauden keuhkoapukoulutus ja joilla ei ole kliinistä EBUS-TBNA-kokemusta (n=4)

Poissulkemiskriteerit:

  • tietoisen suostumuksen puute

Ryhmä 2 (kliininen EBUS-TBNA-koulutus):

Sisällyttämiskriteerit:

  • keuhkolääketieteen harjoittelijat viimeisen vuoden keuhkotautikoulutuksen toisella puoliskolla tai äskettäin valmistuneet (yhden vuoden sisällä), joilla on >50 bronkoskopiamenettelyä kokemusta ja jotka suorittivat yhden kuukauden valinnaisen Interventionaalisen keuhkolääketieteen (IPM) -palvelun kanssa ≥15 ja ≤ 25 kokemus EBUS-TBNA-menettelyistä (n=4).

Poissulkemiskriteerit:

  • tietoisen suostumuksen puute

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Case-Control
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Ryhmä 1 (EBUS-TBNA-simulaattorikoulutus)
Ryhmä 1 (EBUS-TBNA-simulaattorikoulutus): keuhkolääketieteen harjoittelijat, joilla on > 30 bronkoskoopian kokemus, > yhdeksän kuukauden keuhkoapukoulutus ja ei kliinistä EBUS-TBNA-kokemusta (n=4).
Menettely: EBUS-TBNA
Endobronkiaalinen ultraääni ja transbronkiaalinen neulaaspiraatio (EBUS-TBNA) on vallankumouksellinen diagnostinen pulmonaalinen toimenpide, joka mahdollistaa rintakehän sisäisten rakenteiden visualisoinnin ja turvallisen, tarkan biopsian keuhkoputken tähystyksen aikana. Calgaryn yliopistossa tähän tutkimukseen otetut potilaat olisivat käyneet läpi tämän menettelyn riippumatta siitä, ovatko he osallistuneet tähän tutkimukseen. Tutkimuksen tarkoituksena oli verrata EBUS-TBNA-suorituskykyä prospektiivisesti kahdessa oppilasryhmässä, jotka suorittivat EBUS-TBNA:ta potilaille, jotka olivat saaneet erilaisia ​​EBUS-TBNA-koulutusmenetelmiä. Potilaat jaettiin satunnaisesti bronkoskopiaan ryhmän 1 tai ryhmän 2 harjoittelijan kanssa.
Muut nimet:
  • - endobronkiaalinen ultraääni
  • - EBUS
Ryhmä 2 (kliininen EBUS-TBNA-koulutus)
Ryhmä 2 (kliininen EBUS-TBNA-koulutus): keuhkolääketieteen harjoittelijat viimeisen keuhkokoulutusvuoden toisella puoliskolla tai äskettäin valmistuneet (yhden vuoden sisällä), joilla on kokemusta yli 50 bronkoskopiatoimenpiteestä ja jotka ovat suorittaneet yhden kuukauden valinnaisen interventiokeuhkojen koulutuksen Lääketieteellinen (IPM) palvelu, jossa on kokemusta ≥15 ja ≤25 EBUS-TBNA-toimenpiteistä (n=4).
Menettely: EBUS-TBNA
Endobronkiaalinen ultraääni ja transbronkiaalinen neulaaspiraatio (EBUS-TBNA) on vallankumouksellinen diagnostinen pulmonaalinen toimenpide, joka mahdollistaa rintakehän sisäisten rakenteiden visualisoinnin ja turvallisen, tarkan biopsian keuhkoputken tähystyksen aikana. Calgaryn yliopistossa tähän tutkimukseen otetut potilaat olisivat käyneet läpi tämän menettelyn riippumatta siitä, ovatko he osallistuneet tähän tutkimukseen. Tutkimuksen tarkoituksena oli verrata EBUS-TBNA-suorituskykyä prospektiivisesti kahdessa oppilasryhmässä, jotka suorittivat EBUS-TBNA:ta potilaille, jotka olivat saaneet erilaisia ​​EBUS-TBNA-koulutusmenetelmiä. Potilaat jaettiin satunnaisesti bronkoskopiaan ryhmän 1 tai ryhmän 2 harjoittelijan kanssa.
Muut nimet:
  • - endobronkiaalinen ultraääni
  • - EBUS

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
oppijan EBUS-TBNA-menettelyn kokonaisaika / onnistuneiden pyrkimysten lukumäärä
Aikaikkuna: potilaita seurattiin 2 kuukauden ajan tai kuolemaan asti - mitattuna potilaan EBUS-TBNA-toimenpiteellä
potilaita seurattiin 2 kuukauden ajan tai kuolemaan asti - mitattuna potilaan EBUS-TBNA-toimenpiteellä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
oppijan EBUS-TBNA-prosessin kokonaisaika
Aikaikkuna: potilaita seurattiin 2 kuukauden ajan tai kuolemaan asti - mitattuna potilaan EBUS-TBNA-toimenpiteellä
potilaita seurattiin 2 kuukauden ajan tai kuolemaan asti - mitattuna potilaan EBUS-TBNA-toimenpiteellä
aika intubaatioon
Aikaikkuna: potilaita seurattiin 2 kuukauden ajan tai kuolemaan asti - mitattuna potilaan EBUS-TBNA-toimenpiteellä
potilaita seurattiin 2 kuukauden ajan tai kuolemaan asti - mitattuna potilaan EBUS-TBNA-toimenpiteellä
imusolmukkeiden ultraäänitutkimuksen aika
Aikaikkuna: potilaita seurattiin 2 kuukauden ajan tai kuolemaan asti - mitattuna potilaan EBUS-TBNA-toimenpiteellä
potilaita seurattiin 2 kuukauden ajan tai kuolemaan asti - mitattuna potilaan EBUS-TBNA-toimenpiteellä
onnistuneiden pyrkimysten prosenttiosuus
Aikaikkuna: potilaita seurattiin 2 kuukauden ajan tai kuolemaan asti - mitattuna potilaan EBUS-TBNA-toimenpiteellä
potilaita seurattiin 2 kuukauden ajan tai kuolemaan asti - mitattuna potilaan EBUS-TBNA-toimenpiteellä
intubaatioyritysten määrä
Aikaikkuna: potilaita seurattiin 2 kuukauden ajan tai kuolemaan asti - mitattuna potilaan EBUS-TBNA-toimenpiteellä
potilaita seurattiin 2 kuukauden ajan tai kuolemaan asti - mitattuna potilaan EBUS-TBNA-toimenpiteellä
prosenttiosuus imusolmukeasemista, jotka tunnistettiin oikein imusolmukkeiden ultraäänitutkimuksen aikana
Aikaikkuna: potilaita seurattiin 2 kuukauden ajan tai kuolemaan asti - mitattuna potilaan EBUS-TBNA-toimenpiteellä
potilaita seurattiin 2 kuukauden ajan tai kuolemaan asti - mitattuna potilaan EBUS-TBNA-toimenpiteellä
hoitavan keuhkolääkärin tarvitsemien ohjeiden määrä
Aikaikkuna: potilaita seurattiin 2 kuukauden ajan tai kuolemaan asti - mitattuna potilaan EBUS-TBNA-toimenpiteellä
potilaita seurattiin 2 kuukauden ajan tai kuolemaan asti - mitattuna potilaan EBUS-TBNA-toimenpiteellä
näytteen riittävyys
Aikaikkuna: potilaita seurattiin 2 kuukauden ajan tai kuolemaan asti - mitattuna potilaan EBUS-TBNA-toimenpiteellä
potilaita seurattiin 2 kuukauden ajan tai kuolemaan asti - mitattuna potilaan EBUS-TBNA-toimenpiteellä
diagnostinen tuotto
Aikaikkuna: potilaita seurattiin 2 kuukauden ajan tai kuolemaan asti - mitattuna potilaan EBUS-TBNA-toimenpiteellä
potilaita seurattiin 2 kuukauden ajan tai kuolemaan asti - mitattuna potilaan EBUS-TBNA-toimenpiteellä
asiantuntija hengitysterapeutti subjektiivinen EBUS-TBNA teknisten taitojen arviointi
Aikaikkuna: potilaita seurattiin 2 kuukauden ajan tai kuolemaan asti - mitattuna potilaan EBUS-TBNA-toimenpiteellä
potilaita seurattiin 2 kuukauden ajan tai kuolemaan asti - mitattuna potilaan EBUS-TBNA-toimenpiteellä
imusolmukkeiden biopsian kokonaisaika
Aikaikkuna: potilaita seurattiin 2 kuukauden ajan tai kuolemaan asti - mitattuna potilaan EBUS-TBNA-toimenpiteellä
potilaita seurattiin 2 kuukauden ajan tai kuolemaan asti - mitattuna potilaan EBUS-TBNA-toimenpiteellä
aika EBUS-TBNA-intubaatioon
Aikaikkuna: potilaita seurattiin 2 kuukauden ajan tai kuolemaan asti - mitattuna potilaan EBUS-TBNA-toimenpiteellä
potilaita seurattiin 2 kuukauden ajan tai kuolemaan asti - mitattuna potilaan EBUS-TBNA-toimenpiteellä
epäonnistuneiden biopsioiden määrä tapausta kohti
Aikaikkuna: potilaita seurattiin 2 kuukauden ajan tai kuolemaan asti - mitattuna potilaan EBUS-TBNA-toimenpiteellä
sisältää luettelon epäonnistuneiden biopsioiden syistä: bronkoskooppivaurio, kontaminoitunut näyte, tunkeutuminen imusolmukkeen kauempaan reunaan, imusolmukkeen puuttuminen, verisuonipunktio
potilaita seurattiin 2 kuukauden ajan tai kuolemaan asti - mitattuna potilaan EBUS-TBNA-toimenpiteellä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Calgary

Tutkijat

  • Päätutkija: David R Stather, MD, University Of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 3. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 4. tammikuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. tammikuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • E-23051

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa