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Bewertung der klinischen endobronchialen Ultraschallfähigkeiten nach dem klinischen versus Simulationstraining.

3. Januar 2011 aktualisiert von: University of Calgary

Die Bronchoskopie ist ein Verfahren, bei dem eine kleine flexible Kamera verwendet wird, um Anomalien in der Lunge zu inspizieren und zu biopsieren. Linearer endobronchialer Ultraschall mit transbronchialer Nadelaspiration (EBUS-TBNA) ist ein revolutionäres diagnostisches Lungenverfahren, das die Visualisierung und sichere, genaue Biopsie von Strukturen in und um die Lunge während der Bronchoskopie ermöglicht. EBUS-TBNA kann schwierig zu erlernen sein.

In der Vergangenheit wurde die Bronchoskopie nach einem Ausbildungsmodell gelehrt, bei dem die Auszubildenden am Patienten üben. Mit der Einführung von Computer-Bronchoskopie-Simulatoren können Auszubildende jetzt grundlegende Bronchoskopie-Fähigkeiten erwerben, indem sie auf dem Simulator üben, anstatt am Patienten zu üben.

Diese Studie zielt darauf ab, die EBUS-TBNA-Leistung von Auszubildenden während tatsächlicher Verfahren an Patienten nach dem Training mit einem Computer-EBUS-TBNA-Simulator mit herkömmlichem klinischem EBUS-TBNA-Training (Auszubildende, die durch Üben an Patienten unterrichtet werden) zu vergleichen. Unsere Hypothese ist, dass die mit einem Computer-EBUS-TBNA-Simulator erlernten Fähigkeiten auf die klinische EBUS-TBNA-Leistung übertragbar sind, was bedeutet, dass die Verwendung eines Computer-EBUS-TBNA-Simulators für das Training genauso gut ist wie das Erlernen dieser Fähigkeiten durch Üben an Patienten.

Die Verwendung von EBUS-TBNA-Simulatoren für das Training könnte den Vorteil haben, dass die Belastung des prozeduralen Lernens für Patienten minimiert wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Lernenden in Gruppe 1 werden am EBUS-TBNA-Simulator geschult, bevor sie die EBUS-TBNA an den Studienpatienten durchführen.

Die Lernenden in Gruppe 2 absolvierten eine einmonatige Rotation in klinischer interventioneller Lungenmedizin. Während dieser Rotation absolvierten sie ≥15 und ≤25 klinische EBUS-TBNA-Verfahren mit einem interventionellen Pneumologen mit Erfahrung in EBUS-TBNA.

Die Lernenden in beiden Gruppen erhalten vor ihrer EBUS-TBNA-Erfahrung in der Patientenversorgung einen standardmäßigen EBUS-TBNA-Wissensüberprüfungsprozess. Dazu gehören eine Reihe von mündlichen Fragen und ein schriftliches Lymphknoten-Staging-Diagramm, die sie korrekt beantworten müssen, bevor sie eine EBUS-TBNA bei Studienpatienten durchführen. Lernende in Gruppe 2 absolvieren diesen Überprüfungsprozess informell bei einer Reihe von Gelegenheiten während ihrer Einsätze in der interventionellen Lungenmedizin. Lernende in Gruppe 1 durchlaufen diesen Überprüfungsprozess 5 Mal während des EBUS-TBNA-Simulationstrainings.

Die Bronchoskopie wird unter Verwendung eines 1T-160 Olympus Videobronchoskops (Olympus Canada, Markham, Kanada) für die Atemwegsuntersuchung und eines BF-UC160F-OL8 (EBUS Bronchoskop – Olympus Canada, Markham, Kanada) für das EBUS-TBNA-Verfahren durchgeführt. Um Unterschiede in der Bronchoskopiemethode zu standardisieren, ist ein einziger behandelnder interventioneller Pneumologe (IP) für die Durchführung aller 16 Bronchoskopien mit den Lernenden verantwortlich. Die vollständige Atemwegsuntersuchung und alle zusätzlichen Nicht-EBUS-TBNA-Proben werden vom behandelnden IP durchgeführt. Alle Leistungsmetriken der endobronchialen Ultraschall-Bronchoskopie werden von einer anderen IP, die nicht an dem Verfahren beteiligt ist, auf einem Standarddatenblatt aufgezeichnet.

EBUS-TBNA wird vom Lernenden mit 3 spezifischen Zielen durchgeführt:

  1. Intubation mit dem EBUS-TBNA Bronchoskop.
  2. Lymphknoten-Ultraschalluntersuchung. Identifizieren Sie 5 große Lymphknotenstationen (11R, 4R, 7, 4L, 11L).
  3. Probenahme von zwei Lymphknoten pro Patient. Die Reihenfolge und Lage der Lymphknoten lag im Ermessen des behandelnden IP. Nach der Biopsie von zwei Lymphknotenstationen durch den Lernenden führt der behandelnde IP den Rest des Verfahrens durch, einschließlich aller weiteren erforderlichen Biopsien. Vom Lernenden wird erwartet, dass er 3 erfolgreiche Durchgänge in jedem der beiden Lymphknoten durchführt, wobei insgesamt 5 Versuche pro Lymphknotenstation erlaubt sind.

Die Lernprozedurzeit beginnt mit dem Zeitpunkt des ersten Intubationsversuchs mit dem EBUS-TBNA-Bronchoskop und endet mit der letzten Biopsie der zweiten Lymphknotenstation. Wenn andere klinisch wichtige Lymphknoten vorhanden sind oder wenn mehr als 3 erfolgreiche Aspirationen erwünscht sind, wird die Stoppuhr angehalten, während der behandelnde IP die Biopsien durchführt.

Die Proben werden in Alkoholkonservierungsmittel eingelegt und gemäß unserem Routineverfahren an das Zytopathologielabor geschickt. Dem klinischen Zytopathologen, der die Proben interpretiert, liegt kein Hinweis auf eine Gruppenzuordnung vor.

Um eingeschrieben zu werden, müssen Patienten und Lernende eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben.

Der für diese Studie verwendete EBUS-TBNA-Simulator ist der AccuTouch Flexible Bronchoscopy Simulator (CAE Healthcare, Montreal, Kanada), der mit einem EBUS-TBNA-Modul ausgestattet ist. Dieser Simulator wurde zuvor in den am Ende dieser ClinicalTrials.gov zitierten Artikeln ausführlich beschrieben Eintrag.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Dr. David R Stather

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Eine prospektive, vergleichende Studie mit 2 Lerngruppen, die EBUS-TBNA an Patienten durchführten. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer Bronchoskopie mit einem Auszubildenden aus Gruppe 1 oder Gruppe 2 zugeteilt. Die Lernenden sind Auszubildende der Lungenmedizin an der Universität von Calgary. Bei den Patienten handelt es sich um Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs mit mediastinaler Adenopathie, die vom Service für interventionelle Lungenmedizin der Universität von Calgary untersucht wurden.

Beschreibung

Patienten:

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf Lungenkrebs mit mediastinaler Adenopathie
  • mindestens 2 vergrößerte mediastinale oder hiläre Lymphknoten (einer > 1,0 cm und einer > 1,5 cm in der kurzen Achse auf der CT-Brust, einer der Lymphknoten muss sich in Position 7 oder 4R befinden
  • achtzehn Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Fehlende Einverständniserklärung
  • jede Kontraindikation zur Bronchoskopie
  • alle signifikanten schweren Komorbiditäten (d.h. schwere obstruktive Lungenerkrankung, aktive Herzerkrankung wie Angina pectoris)

Lernende:

Gruppe 1 (EBUS-TBNA-Simulatortraining):

Einschlusskriterien:

  • Auszubildende in der Lungenmedizin mit >30 Erfahrung mit Bronchoskopieverfahren, >9 Monaten Lungenausbildung und ohne klinische EBUS-TBNA-Erfahrung (n=4)

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Einverständniserklärung

Gruppe 2 (Klinisches EBUS-TBNA-Training):

Einschlusskriterien:

  • Pulmonalmediziner in der 2. Hälfte des letzten Jahres der Lungenfachausbildung oder frischgebackene Absolventen (innerhalb eines Jahres) mit >50 bronchoskopischen Eingriffen Erfahrung, die ein einmonatiges Wahlfach im Dienst Interventionelle Lungenmedizin (IPM) mit ≥15 und ≤ abgeschlossen haben 25 Erfahrung mit EBUS-TBNA-Verfahren (n=4).

Ausschlusskriterien:

  • fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe 1 (EBUS-TBNA-Simulatortraining)
Gruppe 1 (EBUS-TBNA-Simulatorschulung): Auszubildende in der Lungenmedizin mit >30 Erfahrung mit Bronchoskopieverfahren, >9 Monaten Ausbildung in der Lungenheilkunde und ohne klinische EBUS-TBNA-Erfahrung (n=4).
Verfahren: EBUS-TBNA
Endobronchialer Ultraschall mit transbronchialer Nadelaspiration (EBUS-TBNA) ist ein revolutionäres diagnostisches Lungenverfahren, das die Visualisierung und sichere, genaue Biopsie von intrathorakalen Strukturen während der Bronchoskopie ermöglicht. Patienten, die in diese Studie an der University of Calgary aufgenommen wurden, hätten sich diesem Verfahren unterzogen, unabhängig davon, ob sie in diese Studie aufgenommen worden wären. Der Zweck der Studie war der prospektive Vergleich der EBUS-TBNA-Leistung von 2 Lerngruppen, die EBUS-TBNA an Patienten durchführten, die unterschiedliche Methoden des EBUS-TBNA-Trainings erhalten hatten. Die Patienten wurden randomisiert einer Bronchoskopie mit einem Auszubildenden aus Gruppe 1 oder Gruppe 2 zugeteilt.
Andere Namen:
  • - endobronchialer Ultraschall
  • -EBUS
Gruppe 2 (Klinisches EBUS-TBNA-Training)
Gruppe 2 (klinische EBUS-TBNA-Ausbildung): Lungenmediziner in der 2. Hälfte ihres letzten Jahres der pulmonalen Ausbildung oder frischgebackene Absolventen (innerhalb eines Jahres) mit > 50 Bronchoskopieverfahren Erfahrung, die ein einmonatiges Wahlfach mit dem Interventional Pulmonary abgeschlossen haben Medizinischer Dienst (IPM) mit ≥15 und ≤25 Erfahrung mit EBUS-TBNA-Verfahren (n=4).
Verfahren: EBUS-TBNA
Endobronchialer Ultraschall mit transbronchialer Nadelaspiration (EBUS-TBNA) ist ein revolutionäres diagnostisches Lungenverfahren, das die Visualisierung und sichere, genaue Biopsie von intrathorakalen Strukturen während der Bronchoskopie ermöglicht. Patienten, die in diese Studie an der University of Calgary aufgenommen wurden, hätten sich diesem Verfahren unterzogen, unabhängig davon, ob sie in diese Studie aufgenommen worden wären. Der Zweck der Studie war der prospektive Vergleich der EBUS-TBNA-Leistung von 2 Lerngruppen, die EBUS-TBNA an Patienten durchführten, die unterschiedliche Methoden des EBUS-TBNA-Trainings erhalten hatten. Die Patienten wurden randomisiert einer Bronchoskopie mit einem Auszubildenden aus Gruppe 1 oder Gruppe 2 zugeteilt.
Andere Namen:
  • - endobronchialer Ultraschall
  • -EBUS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtdauer des EBUS-TBNA-Verfahrens des Lernenden/Anzahl erfolgreicher Bestrebungen
Zeitfenster: Patienten, die 2 Monate lang oder bis zum Tod nachbeobachtet wurden – gemessen beim Patienten-EBUS-TBNA-Verfahren
Patienten, die 2 Monate lang oder bis zum Tod nachbeobachtet wurden – gemessen beim Patienten-EBUS-TBNA-Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdauer des EBUS-TBNA-Verfahrens des Lernenden
Zeitfenster: Patienten, die 2 Monate lang oder bis zum Tod nachbeobachtet wurden – gemessen beim Patienten-EBUS-TBNA-Verfahren
Patienten, die 2 Monate lang oder bis zum Tod nachbeobachtet wurden – gemessen beim Patienten-EBUS-TBNA-Verfahren
Zeit bis zur Intubation
Zeitfenster: Patienten, die 2 Monate lang oder bis zum Tod nachbeobachtet wurden – gemessen beim Patienten-EBUS-TBNA-Verfahren
Patienten, die 2 Monate lang oder bis zum Tod nachbeobachtet wurden – gemessen beim Patienten-EBUS-TBNA-Verfahren
Zeit für die Ultraschalluntersuchung der Lymphknoten
Zeitfenster: Patienten, die 2 Monate lang oder bis zum Tod nachbeobachtet wurden – gemessen beim Patienten-EBUS-TBNA-Verfahren
Patienten, die 2 Monate lang oder bis zum Tod nachbeobachtet wurden – gemessen beim Patienten-EBUS-TBNA-Verfahren
Prozentsatz erfolgreicher Bestrebungen
Zeitfenster: Patienten, die 2 Monate lang oder bis zum Tod nachbeobachtet wurden – gemessen beim Patienten-EBUS-TBNA-Verfahren
Patienten, die 2 Monate lang oder bis zum Tod nachbeobachtet wurden – gemessen beim Patienten-EBUS-TBNA-Verfahren
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Patienten, die 2 Monate lang oder bis zum Tod nachbeobachtet wurden – gemessen beim Patienten-EBUS-TBNA-Verfahren
Patienten, die 2 Monate lang oder bis zum Tod nachbeobachtet wurden – gemessen beim Patienten-EBUS-TBNA-Verfahren
Prozentsatz der Lymphknotenstationen, die während der Lymphknoten-Ultraschalluntersuchung korrekt identifiziert wurden
Zeitfenster: Patienten, die 2 Monate lang oder bis zum Tod nachbeobachtet wurden – gemessen beim Patienten-EBUS-TBNA-Verfahren
Patienten, die 2 Monate lang oder bis zum Tod nachbeobachtet wurden – gemessen beim Patienten-EBUS-TBNA-Verfahren
Anzahl der vom behandelnden Pneumologen geforderten Anweisungen
Zeitfenster: Patienten, die 2 Monate lang oder bis zum Tod nachbeobachtet wurden – gemessen beim Patienten-EBUS-TBNA-Verfahren
Patienten, die 2 Monate lang oder bis zum Tod nachbeobachtet wurden – gemessen beim Patienten-EBUS-TBNA-Verfahren
Probenangemessenheit
Zeitfenster: Patienten, die 2 Monate lang oder bis zum Tod nachbeobachtet wurden – gemessen beim Patienten-EBUS-TBNA-Verfahren
Patienten, die 2 Monate lang oder bis zum Tod nachbeobachtet wurden – gemessen beim Patienten-EBUS-TBNA-Verfahren
diagnostische Ausbeute
Zeitfenster: Patienten, die 2 Monate lang oder bis zum Tod nachbeobachtet wurden – gemessen beim Patienten-EBUS-TBNA-Verfahren
Patienten, die 2 Monate lang oder bis zum Tod nachbeobachtet wurden – gemessen beim Patienten-EBUS-TBNA-Verfahren
Experte Atemtherapeut subjektive EBUS-TBNA technische Fähigkeitsbewertung
Zeitfenster: Patienten, die 2 Monate lang oder bis zum Tod nachbeobachtet wurden – gemessen beim Patienten-EBUS-TBNA-Verfahren
Patienten, die 2 Monate lang oder bis zum Tod nachbeobachtet wurden – gemessen beim Patienten-EBUS-TBNA-Verfahren
Gesamtdauer der Lymphknotenbiopsie
Zeitfenster: Patienten, die 2 Monate lang oder bis zum Tod nachbeobachtet wurden – gemessen beim Patienten-EBUS-TBNA-Verfahren
Patienten, die 2 Monate lang oder bis zum Tod nachbeobachtet wurden – gemessen beim Patienten-EBUS-TBNA-Verfahren
Zeit bis zur EBUS-TBNA-Intubation
Zeitfenster: Patienten, die 2 Monate lang oder bis zum Tod nachbeobachtet wurden – gemessen beim Patienten-EBUS-TBNA-Verfahren
Patienten, die 2 Monate lang oder bis zum Tod nachbeobachtet wurden – gemessen beim Patienten-EBUS-TBNA-Verfahren
Anzahl erfolgloser Biopsien pro Fall
Zeitfenster: Patienten, die 2 Monate lang oder bis zum Tod nachbeobachtet wurden – gemessen beim Patienten-EBUS-TBNA-Verfahren
enthält eine Liste von Gründen für erfolglose Biopsien: Beschädigung des Bronchoskops, kontaminierte Probe, Eindringen in die andere Seite des Lymphknotens, Verfehlen des Lymphknotens, Gefäßpunktion
Patienten, die 2 Monate lang oder bis zum Tod nachbeobachtet wurden – gemessen beim Patienten-EBUS-TBNA-Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Calgary

Ermittler

  • Hauptermittler: David R Stather, MD, University of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

4. Januar 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Januar 2011

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • E-23051

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