Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení klinických endobronchiálních ultrazvukových dovedností po tréninku klinické versus simulace.

3. ledna 2011 aktualizováno: University of Calgary

Bronchoskopie je postup, při kterém se malá flexibilní kamera používá ke kontrole a biopsii abnormalit v plicích. Lineární endobronchiální ultrazvuk s transbronchiální aspirací jehlou (EBUS-TBNA) je revoluční diagnostický plicní výkon, který umožňuje vizualizaci a bezpečné, přesné biopsie struktur v plicích a jejich okolí během bronchoskopie. Naučit se EBUS-TBNA může být náročné.

Historicky byla bronchoskopie vyučována pomocí učňovského modelu, kdy stážisté cvičí na pacientech. Se zavedením počítačových simulátorů bronchoskopie mohou nyní účastníci získat základní bronchoskopické dovednosti cvičením na simulátoru, spíše než cvičením na pacientech.

Tato studie si klade za cíl porovnat výkon EBUS-TBNA u frekventanta během skutečných procedur na pacientech po tréninku s počítačovým simulátorem EBUS-TBNA s konvenčním klinickým tréninkem EBUS-TBNA (školenci se učili cvičením na pacientech). Naší hypotézou je, že dovednosti získané pomocí počítačového simulátoru EBUS-TBNA jsou přenositelné na klinický výkon EBUS-TBNA, což znamená, že používání počítačového simulátoru EBUS-TBNA pro trénink je stejně dobré jako učení se těmto dovednostem procvičováním na pacientech.

Využití simulátorů EBUS-TBNA pro výcvik by mohlo mít výhodu v minimalizaci zátěže pacientů spojené s procesním učením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studenti ve skupině 1 absolvují školení na simulátoru EBUS-TBNA před provedením EBUS-TBNA u pacientů ve studii.

Studenti ve skupině 2 dokončili jednoměsíční klinickou rotaci intervenční plicní medicíny. Během této rotace dokončili ≥15 a ≤25 klinických procedur EBUS-TBNA s intervenčním pneumologem se zkušenostmi s EBUS-TBNA.

Studenti v obou skupinách absolvují standardní proces kontroly znalostí EBUS-TBNA před jejich zkušeností s péčí o pacienty EBUS-TBNA. To zahrnuje řadu ústních otázek a písemný diagram stagingu lymfatických uzlin, na které musí správně odpovědět před provedením EBUS-TBNA u pacientů ve studii. Studenti ve skupině 2 absolvují tento proces kontroly neformálně při mnoha příležitostech během rotace v rámci intervenční plicní medicíny. Studenti ve skupině 1 formálně absolvují tento proces kontroly 5krát během simulačního tréninku EBUS-TBNA.

Bronchoskopie se provádí pomocí videobronchoskopu Olympus 1T-160 (Olympus Canada, Markham, Kanada) pro vyšetření dýchacích cest a BF-UC160F-OL8 (bronchoskop EBUS - Olympus Canada, Markham, Kanada) pro postup EBUS-TBNA. Za účelem standardizace rozdílů v metodě bronchoskopie je za provádění všech 16 bronchoskopií u studentů odpovědný jeden ošetřující intervenční pneumolog (IP). Kompletní vyšetření dýchacích cest a jakékoli další vzorky bez EBUS-TBNA provádí ošetřující IP. Všechny metriky výkonu endobronchiální ultrazvukové bronchoskopie jsou zaznamenávány jinou IP, která není zapojena do postupu, na standardním datovém listu.

EBUS-TBNA provádí student se 3 specifickými cíli:

  1. Intubace s bronchoskopem EBUS-TBNA.
  2. Ultrazvukové vyšetření lymfatických uzlin. Identifikujte 5 hlavních stanic lymfatických uzlin (11R, 4R, 7, 4L, 11L).
  3. Odběr vzorků ze dvou lymfatických uzlin na pacienta. Pořadí a umístění lymfatických uzlin bylo na uvážení ošetřujícího IP. Po biopsii dvou stanic lymfatických uzlin studentem dokončí ošetřující IP zbytek procedury, včetně dalších nezbytných biopsií. Očekává se, že student provede 3 úspěšné průchody v každé ze dvou lymfatických uzlin, s celkem 5 povolenými pokusy na stanici lymfatických uzlin.

Doba postupu žáka začíná v době prvního pokusu o intubaci bronchoskopem EBUS-TBNA a končí poslední biopsií druhé stanice lymfatických uzlin. Jsou-li přítomny jiné klinicky důležité lymfatické uzliny nebo jsou-li požadovány více než 3 úspěšné aspirace, stopky se zastaví, zatímco ošetřující IP provádí biopsie.

Vzorky jsou umístěny v alkoholovém konzervačním prostředku a odeslány do cytopatologické laboratoře podle našeho rutinního postupu. Klinický cytopatolog interpretující vzorky nemá k dispozici žádné údaje o rozdělení do skupin.

Aby byli pacienti a studenti zapsáni, musí dát písemný informovaný souhlas.

Simulátor EBUS-TBNA použitý pro tuto studii je AccuTouch Flexible Bronchoscopy Simulator (CAE Healthcare, Montreal, Kanada), vybavený modulem EBUS-TBNA. Tento simulátor byl podrobně popsán dříve v článcích citovaných na konci tohoto ClinicalTrials.gov vstup.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

24

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Dr. David R Stather

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Prospektivní srovnávací studie 2 skupin studentů provádějících EBUS-TBNA na pacientech. Pacienti jsou náhodně přiřazeni k provedení bronchoskopie s praktikantem ze skupiny 1 nebo skupiny 2. Studenti jsou praktikanty plicní medicíny na University of Calgary. Pacienti jsou podezřelí pacienti s rakovinou plic s mediastinální adenopatií sledovaní službou intervenční plicní medicíny University of Calgary.

Popis

Pacienti:

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti s podezřením na rakovinu plic s mediastinální adenopatií
  • alespoň 2 zvětšené mediastinální nebo hilové lymfatické uzliny (jedna >1,0 cm a jedna >1,5 cm v krátké ose na CT hrudníku, jedna z lymfatických uzlin musí být v poloze 7 nebo 4R
  • ve věku osmnácti let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Nedostatek informovaného souhlasu
  • jakékoli kontraindikace bronchoskopie
  • jakékoli významné závažné komorbidity (tj. těžké obstrukční onemocnění plic, aktivní srdeční onemocnění, jako je angina pectoris)

Studenti:

Skupina 1 (výcvik na simulátoru EBUS-TBNA):

Kritéria pro zařazení:

  • stážisté v plicní medicíně s >30 bronchoskopickými postupy, >9 měsíců školení v plicním stipendiu a bez klinických zkušeností s EBUS-TBNA (n=4)

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek informovaného souhlasu

Skupina 2 (klinický trénink EBUS-TBNA):

Kritéria pro zařazení:

  • stážisté plicního lékařství ve 2. polovině posledního roku plicního školení nebo čerství absolventi (do jednoho roku) se zkušenostmi >50 bronchoskopických výkonů, kteří absolvovali měsíční volitelnou službu intervenční plicní medicíny (IPM) s ≥15 a ≤ 25 Zkušenosti s postupy EBUS-TBNA (n=4).

Kritéria vyloučení:

  • nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina 1 (výcvik na simulátoru EBUS-TBNA)
Skupina 1 (výcvik na simulátoru EBUS-TBNA): stážisté v plicní medicíně s >30 bronchoskopickými postupy, >9 měsíců výcviku v plicním stipendiu a bez klinických zkušeností s EBUS-TBNA (n=4).
Postup: EBUS-TBNA
Endobronchiální ultrazvuk s transbronchiální aspirací jehlou (EBUS-TBNA) je revoluční diagnostický plicní výkon, který umožňuje vizualizaci a bezpečné, přesné biopsie nitrohrudních struktur během bronchoskopie. Pacienti zařazení do této studie na University of Calgary by tento postup podstoupili bez ohledu na to, zda byli do této studie zapsáni. Účelem studie bylo prospektivně porovnat výkonnost EBUS-TBNA u 2 skupin studentů, kteří prováděli EBUS-TBNA na pacientech, kteří absolvovali různé metody tréninku EBUS-TBNA. Pacienti byli náhodně přiřazeni k bronchoskopii se školitelem ze skupiny 1 nebo skupiny 2.
Ostatní jména:
  • - endobronchiální ultrazvuk
  • - EBUS
Skupina 2 (klinický trénink EBUS-TBNA)
Skupina 2 (klinický výcvik EBUS-TBNA): studenti plicního lékařství ve 2. polovině posledního roku plicního výcviku nebo čerství absolventi (do jednoho roku) s více než 50 zkušenostmi s bronchoskopickými procedurami, kteří dokončili jednoměsíční volitelný program intervenční plicní Lékařská služba (IPM) s ≥15 a ≤25 zkušenostmi s postupy EBUS-TBNA (n=4).
Postup: EBUS-TBNA
Endobronchiální ultrazvuk s transbronchiální aspirací jehlou (EBUS-TBNA) je revoluční diagnostický plicní výkon, který umožňuje vizualizaci a bezpečné, přesné biopsie nitrohrudních struktur během bronchoskopie. Pacienti zařazení do této studie na University of Calgary by tento postup podstoupili bez ohledu na to, zda byli do této studie zapsáni. Účelem studie bylo prospektivně porovnat výkonnost EBUS-TBNA u 2 skupin studentů, kteří prováděli EBUS-TBNA na pacientech, kteří absolvovali různé metody tréninku EBUS-TBNA. Pacienti byli náhodně přiřazeni k bronchoskopii se školitelem ze skupiny 1 nebo skupiny 2.
Ostatní jména:
  • - endobronchiální ultrazvuk
  • - EBUS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
celkový počet žáka EBUS-TBNA procedura čas/počet úspěšných aspirací
Časové okno: pacienti byli sledováni po dobu 2 měsíců nebo do smrti – měřeno u pacienta EBUS-TBNA
pacienti byli sledováni po dobu 2 měsíců nebo do smrti – měřeno u pacienta EBUS-TBNA

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový čas procedury žáka EBUS-TBNA
Časové okno: pacienti byli sledováni po dobu 2 měsíců nebo do smrti – měřeno u pacienta EBUS-TBNA
pacienti byli sledováni po dobu 2 měsíců nebo do smrti – měřeno u pacienta EBUS-TBNA
čas na intubaci
Časové okno: pacienti byli sledováni po dobu 2 měsíců nebo do smrti – měřeno u pacienta EBUS-TBNA
pacienti byli sledováni po dobu 2 měsíců nebo do smrti – měřeno u pacienta EBUS-TBNA
doba ultrazvukového vyšetření lymfatických uzlin
Časové okno: pacienti byli sledováni po dobu 2 měsíců nebo do smrti – měřeno u pacienta EBUS-TBNA
pacienti byli sledováni po dobu 2 měsíců nebo do smrti – měřeno u pacienta EBUS-TBNA
procento úspěšných aspirací
Časové okno: pacienti byli sledováni po dobu 2 měsíců nebo do smrti – měřeno u pacienta EBUS-TBNA
pacienti byli sledováni po dobu 2 měsíců nebo do smrti – měřeno u pacienta EBUS-TBNA
počet pokusů o intubaci
Časové okno: pacienti byli sledováni po dobu 2 měsíců nebo do smrti – měřeno u pacienta EBUS-TBNA
pacienti byli sledováni po dobu 2 měsíců nebo do smrti – měřeno u pacienta EBUS-TBNA
procento správně identifikovaných stanic lymfatických uzlin při ultrazvukovém vyšetření lymfatických uzlin
Časové okno: pacienti byli sledováni po dobu 2 měsíců nebo do smrti – měřeno u pacienta EBUS-TBNA
pacienti byli sledováni po dobu 2 měsíců nebo do smrti – měřeno u pacienta EBUS-TBNA
počet instruktážních komentářů požadovaných ošetřujícím pneumologem
Časové okno: pacienti byli sledováni po dobu 2 měsíců nebo do smrti – měřeno u pacienta EBUS-TBNA
pacienti byli sledováni po dobu 2 měsíců nebo do smrti – měřeno u pacienta EBUS-TBNA
přiměřenost vzorku
Časové okno: pacienti byli sledováni po dobu 2 měsíců nebo do smrti – měřeno u pacienta EBUS-TBNA
pacienti byli sledováni po dobu 2 měsíců nebo do smrti – měřeno u pacienta EBUS-TBNA
diagnostický výnos
Časové okno: pacienti byli sledováni po dobu 2 měsíců nebo do smrti – měřeno u pacienta EBUS-TBNA
pacienti byli sledováni po dobu 2 měsíců nebo do smrti – měřeno u pacienta EBUS-TBNA
odborný respirační terapeut subjektivní hodnocení technických dovedností EBUS-TBNA
Časové okno: pacienti byli sledováni po dobu 2 měsíců nebo do smrti – měřeno u pacienta EBUS-TBNA
pacienti byli sledováni po dobu 2 měsíců nebo do smrti – měřeno u pacienta EBUS-TBNA
celkový čas biopsie lymfatických uzlin
Časové okno: pacienti byli sledováni po dobu 2 měsíců nebo do smrti – měřeno u pacienta EBUS-TBNA
pacienti byli sledováni po dobu 2 měsíců nebo do smrti – měřeno u pacienta EBUS-TBNA
čas do intubace EBUS-TBNA
Časové okno: pacienti byli sledováni po dobu 2 měsíců nebo do smrti – měřeno u pacienta EBUS-TBNA
pacienti byli sledováni po dobu 2 měsíců nebo do smrti – měřeno u pacienta EBUS-TBNA
počet neúspěšných biopsií na případ
Časové okno: pacienti byli sledováni po dobu 2 měsíců nebo do smrti – měřeno u pacienta EBUS-TBNA
obsahuje seznam důvodů neúspěšných biopsií: poškození bronchoskopu, kontaminovaný vzorek, pronikání odvrácené strany lymfatické uzliny, chybějící lymfatická uzlina, cévní punkce
pacienti byli sledováni po dobu 2 měsíců nebo do smrti – měřeno u pacienta EBUS-TBNA

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Calgary

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David R Stather, MD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

4. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

4. ledna 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. ledna 2011

Naposledy ověřeno

1. prosince 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • E-23051

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na EBUS-TBNA

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit