- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01269931
Evaluering af kliniske endobronchiale ultralydsfærdigheder efter klinisk versus simuleringstræning.
Bronkoskopi er en procedure, hvorved et lille fleksibelt kamera bruges til at inspicere og biopsi abnormiteter i lungerne. Lineær endobronchial ultralyd med transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) er en revolutionerende diagnostisk pulmonal procedure, der muliggør visualisering og sikre, nøjagtige biopsier af strukturer i og omkring lungerne under bronkoskopi. EBUS-TBNA kan være udfordrende at lære.
Historisk er bronkoskopi blevet undervist ved hjælp af en lærlingemodel, hvor praktikanter øver sig på patienter. Med introduktionen af computerbronkoskopi-simulatorer kan praktikanter nu opnå grundlæggende bronkoskopifærdigheder ved at øve på simulatoren i stedet for at øve på patienter.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne praktikantens EBUS-TBNA-præstation under faktiske procedurer på patienter, efter træning med en computer EBUS-TBNA-simulator versus konventionel klinisk EBUS-TBNA-træning (elever undervist ved at øve på patienter). Vores hypotese er, at de færdigheder, der læres ved hjælp af en computer EBUS-TBNA simulator, kan overføres til klinisk EBUS-TBNA ydeevne, hvilket betyder, at brug af en computer EBUS-TBNA simulator til træning er lige så godt som at lære disse færdigheder ved at øve på patienter.
Brugen af EBUS-TBNA-simulatorer til træning kan have den fordel, at den minimerer byrden af proceduremæssig læring på patienter.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Elever i gruppe 1 gennemgår træning i EBUS-TBNA-simulatoren, før de udfører EBUS-TBNA på undersøgelsespatienterne.
Elever i gruppe 2 gennemførte en en måneds rotation af klinisk interventionel lungemedicin. Under denne rotation gennemførte de ≥15 og ≤25 EBUS-TBNA kliniske procedurer med en interventionel lungelæge med erfaring i EBUS-TBNA.
Elever i begge grupper modtager en standard EBUS-TBNA-videngennemgangsproces før deres EBUS-TBNA-oplevelse. Dette inkluderer en række mundtlige spørgsmål og et skriftligt lymfeknudeinddelingsdiagram, som de skal svare korrekt på, før de udfører EBUS-TBNA på undersøgelsespatienter. Elever i gruppe 2 fuldfører denne gennemgangsproces uformelt ved en række lejligheder under deres rotationer med interventionel lungemedicin. Elever i gruppe 1 gennemgår formelt denne gennemgangsproces 5 gange under EBUS-TBNA-simuleringstræningen.
Bronkoskopi udføres ved hjælp af et 1T-160 Olympus videobronkoskop (Olympus Canada, Markham, Canada) til luftvejsundersøgelsen og et BF-UC160F-OL8 (EBUS bronkoskop - Olympus Canada, Markham, Canada) til EBUS-TBNA proceduren. For at standardisere for forskelle i bronkoskopimetoden er en enkelt behandlende Interventionel Pulmonolog (IP) ansvarlig for at udføre alle 16 bronkoskopier med eleverne. Den komplette luftvejsundersøgelse og eventuelle yderligere ikke-EBUS-TBNA prøver udføres af den tilstedeværende IP. Alle endobronchial ultralydsbronkoskopi ydeevnemålinger registreres af en anden IP, der ikke er involveret i proceduren, på et standarddatablad.
EBUS-TBNA udføres af eleven med 3 specifikke mål:
- Intubation med EBUS-TBNA bronkoskop.
- Lymfeknude ultralydsundersøgelse. Identificer 5 større lymfeknudestationer (11R, 4R, 7, 4L, 11L).
- Prøvetagning af to lymfeknuder pr. patient. Rækkefølgen og placeringen af lymfeknuder var efter den deltagende IPs skøn. Efter elevens biopsi af to lymfeknudestationer fuldfører den deltagende IP resten af proceduren, inklusive eventuelle yderligere biopsier, der er nødvendige. Eleven forventes at udføre 3 vellykkede gennemløb i hver af de to lymfeknuder, med i alt 5 tilladte forsøg pr. lymfeknudestation.
Tidspunktet for indlæringsproceduren starter på tidspunktet for det første intubationsforsøg med EBUS-TBNA-bronkoskopet og slutter med den sidste biopsi af den anden lymfeknudestation. Hvis andre klinisk vigtige lymfeknuder er til stede, eller hvis der ønskes mere end 3 vellykkede aspirationer, stoppes stopuret, mens den tilstedeværende IP udførte biopsierne.
Prøver anbringes i alkoholkonserveringsmiddel og sendes til cytopatologilaboratoriet i henhold til vores rutineprocedure. Ingen indikation om gruppetildeling er tilgængelig for den kliniske cytopatolog, der fortolker prøverne.
For at blive tilmeldt skal patienter og elever give skriftligt informeret samtykke.
EBUS-TBNA-simulatoren, der bruges til denne undersøgelse, er AccuTouch Flexible Bronchoscopy Simulator (CAE Healthcare, Montreal, Canada), udstyret med et EBUS-TBNA-modul. Denne simulator er blevet beskrevet detaljeret tidligere i artiklerne citeret i slutningen af denne ClinicalTrials.gov indgang.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
- Dr. David R Stather
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Patienter:
Inklusionskriterier:
- mistænkte lungekræftpatienter med mediastinal adenopati
- mindst 2 forstørrede mediastinale eller hilar lymfeknuder (en >1,0 cm og en >1,5 cm i kort akse på CT-thorax, en af lymfeknuderne skal være i position 7 eller 4R
- atten år eller ældre
Ekskluderingskriterier:
- Mangel på informeret samtykke
- enhver kontraindikation for bronkoskopi
- enhver signifikant alvorlig comorbiditet (dvs. svær obstruktiv lungesygdom, aktiv hjertesygdom såsom angina)
Elever:
Gruppe 1 (EBUS-TBNA simulator træning):
Inklusionskriterier:
- lungemedicinske praktikanter med >30 erfaring med bronkoskopiprocedurer, >ni måneders pulmonal fællesskabstræning og ingen klinisk EBUS-TBNA-erfaring (n=4)
Ekskluderingskriterier:
- manglende informeret samtykke
Gruppe 2 (Klinisk EBUS-TBNA træning):
Inklusionskriterier:
- lungemedicinske praktikanter i 2. halvdel af deres sidste år af lungetræning eller nyuddannede (inden for et år), med >50 erfaring med bronkoskopiprocedurer, som gennemførte et en-måneds valgfag med Interventional Pulmonary Medicine (IPM) med ≥15 og ≤ 25 EBUS-TBNA procedurer erfaring (n=4).
Ekskluderingskriterier:
- manglende informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Gruppe 1 (EBUS-TBNA simulatortræning)
Gruppe 1 (EBUS-TBNA-simulatortræning): lungemedicinske praktikanter med >30 bronkoskopi-erfaring, >ni måneders pulmonal fællesskabstræning og ingen klinisk EBUS-TBNA-erfaring (n=4).
|
Endobronchial ultralyd med transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) er en revolutionerende diagnostisk pulmonal procedure, der tillader visualisering og sikre, nøjagtige biopsier af intra-thorax strukturer under bronkoskopi.
Patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse ved University of Calgary, ville have gennemgået denne procedure, uanset at de blev tilmeldt denne undersøgelse.
Formålet med undersøgelsen var prospektivt at sammenligne EBUS-TBNA-præstationen for 2 grupper af elever, der udfører EBUS-TBNA på patienter, som havde modtaget forskellige metoder til EBUS-TBNA-træning.
Patienterne blev tilfældigt tildelt til at gennemgå bronkoskopi med en praktikant fra gruppe 1 eller gruppe 2.
Andre navne:
|
Gruppe 2 (Klinisk EBUS-TBNA træning)
Gruppe 2 (Klinisk EBUS-TBNA-uddannelse): lungemedicinske praktikanter i 2. halvdel af deres sidste år af lungetræning eller nyuddannede (inden for et år), med >50 erfaring med bronkoskopiprocedurer, som gennemførte et en-måneds valgfag med Interventional Pulmonary Medicin (IPM) service med ≥15 og ≤25 EBUS-TBNA procedurerfaring (n=4).
|
Endobronchial ultralyd med transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) er en revolutionerende diagnostisk pulmonal procedure, der tillader visualisering og sikre, nøjagtige biopsier af intra-thorax strukturer under bronkoskopi.
Patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse ved University of Calgary, ville have gennemgået denne procedure, uanset at de blev tilmeldt denne undersøgelse.
Formålet med undersøgelsen var prospektivt at sammenligne EBUS-TBNA-præstationen for 2 grupper af elever, der udfører EBUS-TBNA på patienter, som havde modtaget forskellige metoder til EBUS-TBNA-træning.
Patienterne blev tilfældigt tildelt til at gennemgå bronkoskopi med en praktikant fra gruppe 1 eller gruppe 2.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
samlet elev EBUS-TBNA procedure tid/antal succesfulde aspirationer
Tidsramme: patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
|
patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
samlet elev EBUS-TBNA procedure tid
Tidsramme: patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
|
patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
|
|
tid til intubation
Tidsramme: patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
|
patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
|
|
lymfeknude ultralyd undersøgelse tid
Tidsramme: patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
|
patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
|
|
procentdel af succesfulde forhåbninger
Tidsramme: patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
|
patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
|
|
antal intubationsforsøg
Tidsramme: patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
|
patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
|
|
procentdel af lymfeknudestationer korrekt identificeret under lymfeknudeultralydsundersøgelse
Tidsramme: patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
|
patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
|
|
antal instruktionskommentarer påkrævet af den behandlende lungelæge
Tidsramme: patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
|
patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
|
|
prøvens tilstrækkelighed
Tidsramme: patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
|
patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
|
|
diagnostisk udbytte
Tidsramme: patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
|
patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
|
|
ekspert respiratorterapeut subjektiv EBUS-TBNA teknisk færdighedsvurdering
Tidsramme: patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
|
patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
|
|
total lymfeknudebiopsitid
Tidsramme: patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
|
patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
|
|
tid til EBUS-TBNA intubation
Tidsramme: patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
|
patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
|
|
antal mislykkede biopsier pr. tilfælde
Tidsramme: patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
|
indeholder en liste over årsager til mislykkede biopsier: bronkoskopskade, kontamineret prøve, penetrerende fjernside af lymfeknude, manglende lymfeknude, vaskulær punktur
|
patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David R Stather, MD, University of Calgary
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Stather DR, Maceachern P, Rimmer K, Hergott CA, Tremblay A. Validation of an endobronchial ultrasound simulator: differentiating operator skill level. Respiration. 2011;81(4):325-32. doi: 10.1159/000323520. Epub 2011 Feb 9.
- Stather DR, MacEachern P, Rimmer K, Tremblay A. Assessment of Endobronchial Ultrasound Skills Following Clinical vs Simulator Training. Chest 2010;138:589A
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- E-23051
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med EBUS-TBNA
-
China-Japan Friendship HospitalRekrutteringMediastinal lymfadenopatiKina
-
Heidelberg UniversityOlympus CorporationUkendt
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustOlympus CorporationAfsluttetLymfom | Lungekræft | Lymfadenopati | SarcoidoseDet Forenede Kongerige
-
Centre Hospitalier Universitaire Saint PierreSuspenderet
-
HealthPartners InstituteAfsluttetForstørrede lymfeknuder (eksklusive smitsomme)Forenede Stater
-
University Health Network, TorontoRekruttering
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetLymfom | Lungeneoplasmer | Sarcoidose | Mediastinal lymfadenopati | Hilar lymfadenopatiItalien
-
Mid and South Essex NHS Foundation TrustImperial College LondonAfsluttetLymfom | Lungekræft | Non-Hodgkin lymfom | Ikke-småcellet lungekræft | Mediastinal lymfadenopatiDet Forenede Kongerige
-
KU LeuvenUkendt