Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af kliniske endobronchiale ultralydsfærdigheder efter klinisk versus simuleringstræning.

3. januar 2011 opdateret af: University of Calgary

Bronkoskopi er en procedure, hvorved et lille fleksibelt kamera bruges til at inspicere og biopsi abnormiteter i lungerne. Lineær endobronchial ultralyd med transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) er en revolutionerende diagnostisk pulmonal procedure, der muliggør visualisering og sikre, nøjagtige biopsier af strukturer i og omkring lungerne under bronkoskopi. EBUS-TBNA kan være udfordrende at lære.

Historisk er bronkoskopi blevet undervist ved hjælp af en lærlingemodel, hvor praktikanter øver sig på patienter. Med introduktionen af ​​computerbronkoskopi-simulatorer kan praktikanter nu opnå grundlæggende bronkoskopifærdigheder ved at øve på simulatoren i stedet for at øve på patienter.

Denne undersøgelse har til formål at sammenligne praktikantens EBUS-TBNA-præstation under faktiske procedurer på patienter, efter træning med en computer EBUS-TBNA-simulator versus konventionel klinisk EBUS-TBNA-træning (elever undervist ved at øve på patienter). Vores hypotese er, at de færdigheder, der læres ved hjælp af en computer EBUS-TBNA simulator, kan overføres til klinisk EBUS-TBNA ydeevne, hvilket betyder, at brug af en computer EBUS-TBNA simulator til træning er lige så godt som at lære disse færdigheder ved at øve på patienter.

Brugen af ​​EBUS-TBNA-simulatorer til træning kan have den fordel, at den minimerer byrden af ​​proceduremæssig læring på patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Elever i gruppe 1 gennemgår træning i EBUS-TBNA-simulatoren, før de udfører EBUS-TBNA på undersøgelsespatienterne.

Elever i gruppe 2 gennemførte en en måneds rotation af klinisk interventionel lungemedicin. Under denne rotation gennemførte de ≥15 og ≤25 EBUS-TBNA kliniske procedurer med en interventionel lungelæge med erfaring i EBUS-TBNA.

Elever i begge grupper modtager en standard EBUS-TBNA-videngennemgangsproces før deres EBUS-TBNA-oplevelse. Dette inkluderer en række mundtlige spørgsmål og et skriftligt lymfeknudeinddelingsdiagram, som de skal svare korrekt på, før de udfører EBUS-TBNA på undersøgelsespatienter. Elever i gruppe 2 fuldfører denne gennemgangsproces uformelt ved en række lejligheder under deres rotationer med interventionel lungemedicin. Elever i gruppe 1 gennemgår formelt denne gennemgangsproces 5 gange under EBUS-TBNA-simuleringstræningen.

Bronkoskopi udføres ved hjælp af et 1T-160 Olympus videobronkoskop (Olympus Canada, Markham, Canada) til luftvejsundersøgelsen og et BF-UC160F-OL8 (EBUS bronkoskop - Olympus Canada, Markham, Canada) til EBUS-TBNA proceduren. For at standardisere for forskelle i bronkoskopimetoden er en enkelt behandlende Interventionel Pulmonolog (IP) ansvarlig for at udføre alle 16 bronkoskopier med eleverne. Den komplette luftvejsundersøgelse og eventuelle yderligere ikke-EBUS-TBNA prøver udføres af den tilstedeværende IP. Alle endobronchial ultralydsbronkoskopi ydeevnemålinger registreres af en anden IP, der ikke er involveret i proceduren, på et standarddatablad.

EBUS-TBNA udføres af eleven med 3 specifikke mål:

  1. Intubation med EBUS-TBNA bronkoskop.
  2. Lymfeknude ultralydsundersøgelse. Identificer 5 større lymfeknudestationer (11R, 4R, 7, 4L, 11L).
  3. Prøvetagning af to lymfeknuder pr. patient. Rækkefølgen og placeringen af ​​lymfeknuder var efter den deltagende IPs skøn. Efter elevens biopsi af to lymfeknudestationer fuldfører den deltagende IP resten af ​​proceduren, inklusive eventuelle yderligere biopsier, der er nødvendige. Eleven forventes at udføre 3 vellykkede gennemløb i hver af de to lymfeknuder, med i alt 5 tilladte forsøg pr. lymfeknudestation.

Tidspunktet for indlæringsproceduren starter på tidspunktet for det første intubationsforsøg med EBUS-TBNA-bronkoskopet og slutter med den sidste biopsi af den anden lymfeknudestation. Hvis andre klinisk vigtige lymfeknuder er til stede, eller hvis der ønskes mere end 3 vellykkede aspirationer, stoppes stopuret, mens den tilstedeværende IP udførte biopsierne.

Prøver anbringes i alkoholkonserveringsmiddel og sendes til cytopatologilaboratoriet i henhold til vores rutineprocedure. Ingen indikation om gruppetildeling er tilgængelig for den kliniske cytopatolog, der fortolker prøverne.

For at blive tilmeldt skal patienter og elever give skriftligt informeret samtykke.

EBUS-TBNA-simulatoren, der bruges til denne undersøgelse, er AccuTouch Flexible Bronchoscopy Simulator (CAE Healthcare, Montreal, Canada), udstyret med et EBUS-TBNA-modul. Denne simulator er blevet beskrevet detaljeret tidligere i artiklerne citeret i slutningen af ​​denne ClinicalTrials.gov indgang.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Dr. David R Stather

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

En prospektiv, sammenlignende undersøgelse af 2 grupper af elever, der udfører EBUS-TBNA på patienter. Patienter tildeles tilfældigt til at gennemgå bronkoskopi med en elev fra gruppe 1 eller gruppe 2. Elever er lungemedicinske praktikanter ved University of Calgary. Patienter er mistænkte lungekræftpatienter med mediastinal adenopati set af University of Calgary Interventional Pulmonary Medicine service.

Beskrivelse

Patienter:

Inklusionskriterier:

  • mistænkte lungekræftpatienter med mediastinal adenopati
  • mindst 2 forstørrede mediastinale eller hilar lymfeknuder (en >1,0 cm og en >1,5 cm i kort akse på CT-thorax, en af ​​lymfeknuderne skal være i position 7 eller 4R
  • atten år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Mangel på informeret samtykke
  • enhver kontraindikation for bronkoskopi
  • enhver signifikant alvorlig comorbiditet (dvs. svær obstruktiv lungesygdom, aktiv hjertesygdom såsom angina)

Elever:

Gruppe 1 (EBUS-TBNA simulator træning):

Inklusionskriterier:

  • lungemedicinske praktikanter med >30 erfaring med bronkoskopiprocedurer, >ni måneders pulmonal fællesskabstræning og ingen klinisk EBUS-TBNA-erfaring (n=4)

Ekskluderingskriterier:

  • manglende informeret samtykke

Gruppe 2 (Klinisk EBUS-TBNA træning):

Inklusionskriterier:

  • lungemedicinske praktikanter i 2. halvdel af deres sidste år af lungetræning eller nyuddannede (inden for et år), med >50 erfaring med bronkoskopiprocedurer, som gennemførte et en-måneds valgfag med Interventional Pulmonary Medicine (IPM) med ≥15 og ≤ 25 EBUS-TBNA procedurer erfaring (n=4).

Ekskluderingskriterier:

  • manglende informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Gruppe 1 (EBUS-TBNA simulatortræning)
Gruppe 1 (EBUS-TBNA-simulatortræning): lungemedicinske praktikanter med >30 bronkoskopi-erfaring, >ni måneders pulmonal fællesskabstræning og ingen klinisk EBUS-TBNA-erfaring (n=4).
Endobronchial ultralyd med transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) er en revolutionerende diagnostisk pulmonal procedure, der tillader visualisering og sikre, nøjagtige biopsier af intra-thorax strukturer under bronkoskopi. Patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse ved University of Calgary, ville have gennemgået denne procedure, uanset at de blev tilmeldt denne undersøgelse. Formålet med undersøgelsen var prospektivt at sammenligne EBUS-TBNA-præstationen for 2 grupper af elever, der udfører EBUS-TBNA på patienter, som havde modtaget forskellige metoder til EBUS-TBNA-træning. Patienterne blev tilfældigt tildelt til at gennemgå bronkoskopi med en praktikant fra gruppe 1 eller gruppe 2.
Andre navne:
  • - endobronchial ultralyd
  • - EBUS
Gruppe 2 (Klinisk EBUS-TBNA træning)
Gruppe 2 (Klinisk EBUS-TBNA-uddannelse): lungemedicinske praktikanter i 2. halvdel af deres sidste år af lungetræning eller nyuddannede (inden for et år), med >50 erfaring med bronkoskopiprocedurer, som gennemførte et en-måneds valgfag med Interventional Pulmonary Medicin (IPM) service med ≥15 og ≤25 EBUS-TBNA procedurerfaring (n=4).
Endobronchial ultralyd med transbronchial needle aspiration (EBUS-TBNA) er en revolutionerende diagnostisk pulmonal procedure, der tillader visualisering og sikre, nøjagtige biopsier af intra-thorax strukturer under bronkoskopi. Patienter, der er indskrevet i denne undersøgelse ved University of Calgary, ville have gennemgået denne procedure, uanset at de blev tilmeldt denne undersøgelse. Formålet med undersøgelsen var prospektivt at sammenligne EBUS-TBNA-præstationen for 2 grupper af elever, der udfører EBUS-TBNA på patienter, som havde modtaget forskellige metoder til EBUS-TBNA-træning. Patienterne blev tilfældigt tildelt til at gennemgå bronkoskopi med en praktikant fra gruppe 1 eller gruppe 2.
Andre navne:
  • - endobronchial ultralyd
  • - EBUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet elev EBUS-TBNA procedure tid/antal succesfulde aspirationer
Tidsramme: patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
samlet elev EBUS-TBNA procedure tid
Tidsramme: patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
tid til intubation
Tidsramme: patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
lymfeknude ultralyd undersøgelse tid
Tidsramme: patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
procentdel af succesfulde forhåbninger
Tidsramme: patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
antal intubationsforsøg
Tidsramme: patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
procentdel af lymfeknudestationer korrekt identificeret under lymfeknudeultralydsundersøgelse
Tidsramme: patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
antal instruktionskommentarer påkrævet af den behandlende lungelæge
Tidsramme: patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
prøvens tilstrækkelighed
Tidsramme: patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
diagnostisk udbytte
Tidsramme: patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
ekspert respiratorterapeut subjektiv EBUS-TBNA teknisk færdighedsvurdering
Tidsramme: patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
total lymfeknudebiopsitid
Tidsramme: patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
tid til EBUS-TBNA intubation
Tidsramme: patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
antal mislykkede biopsier pr. tilfælde
Tidsramme: patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure
indeholder en liste over årsager til mislykkede biopsier: bronkoskopskade, kontamineret prøve, penetrerende fjernside af lymfeknude, manglende lymfeknude, vaskulær punktur
patienter fulgt i 2 måneder eller indtil død - målt ved patient EBUS-TBNA procedure

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David R Stather, MD, University of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2010

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. januar 2011

Først opslået (Skøn)

4. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. januar 2011

Sidst verificeret

1. december 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E-23051

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med EBUS-TBNA

3
Abonner