Evaluación de las habilidades de ecografía endobronquial clínica después del entrenamiento clínico versus simulación.
La broncoscopia es un procedimiento mediante el cual se utiliza una pequeña cámara flexible para inspeccionar y realizar una biopsia de anomalías en los pulmones. La ecografía endobronquial lineal con aspiración transbronquial con aguja (EBUS-TBNA) es un procedimiento pulmonar de diagnóstico revolucionario que permite la visualización y biopsias seguras y precisas de estructuras dentro y alrededor de los pulmones durante la broncoscopia. EBUS-TBNA puede ser difícil de aprender.
Históricamente, la broncoscopia se ha enseñado utilizando un modelo de aprendizaje, mediante el cual los alumnos practican con pacientes. Con la introducción de simuladores de broncoscopia computarizados, los aprendices ahora pueden obtener habilidades básicas de broncoscopia practicando en el simulador, en lugar de practicar con pacientes.
Este estudio tiene como objetivo comparar el rendimiento de EBUS-TBNA del aprendiz durante los procedimientos reales en pacientes, después del entrenamiento con un simulador EBUS-TBNA de computadora versus el entrenamiento EBUS-TBNA clínico convencional (los aprendices aprenden practicando en pacientes). Nuestra hipótesis es que las habilidades aprendidas usando un simulador de EBUS-TBNA por computadora son transferibles al desempeño clínico de EBUS-TBNA, lo que significa que usar un simulador de EBUS-TBNA por computadora para el entrenamiento es tan bueno como aprender estas habilidades practicando con pacientes.
El uso de simuladores EBUS-TBNA para el entrenamiento podría tener la ventaja de minimizar la carga del aprendizaje de procedimientos en los pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los estudiantes del Grupo 1 se capacitan en el simulador EBUS-TBNA antes de realizar EBUS-TBNA en los pacientes del estudio.
Los estudiantes del Grupo 2 completaron una rotación clínica de Medicina Pulmonar Intervencionista de un mes. Durante esta rotación, completaron ≥15 y ≤25 procedimientos clínicos EBUS-TBNA con un neumólogo intervencionista con experiencia en EBUS-TBNA.
Los estudiantes de ambos grupos reciben un proceso estándar de revisión de conocimientos de EBUS-TBNA antes de su experiencia de EBUS-TBNA de atención al paciente. Esto incluye una serie de preguntas orales y un diagrama de estadificación de ganglios linfáticos por escrito que deben responder correctamente antes de realizar EBUS-TBNA en los pacientes del estudio. Los estudiantes del Grupo 2 completan este proceso de revisión de manera informal en varias ocasiones durante sus rotaciones de Medicina Pulmonar Intervencionista. Los alumnos del Grupo 1 se someten formalmente a este proceso de revisión 5 veces durante el entrenamiento de simulación EBUS-TBNA.
La broncoscopia se realiza utilizando un videobroncoscopio 1T-160 Olympus (Olympus Canada, Markham, Canadá) para el examen de las vías respiratorias y un BF-UC160F-OL8 (broncoscopio EBUS - Olympus Canada, Markham, Canadá) para el procedimiento EBUS-TBNA. Para estandarizar las diferencias en el método de broncoscopia, un solo neumólogo intervencionista (IP) asistente es responsable de realizar las 16 broncoscopias con los alumnos. El IP asistente realiza el examen completo de las vías respiratorias y cualquier muestra adicional que no sea EBUS-TBNA. Todas las métricas de rendimiento de la broncoscopia por ultrasonido endobronquial son registradas por otro IP que no está involucrado en el procedimiento en una hoja de datos estándar.
EBUS-TBNA es realizado por el alumno con 3 objetivos específicos:
- Intubación con el broncoscopio EBUS-TBNA.
- Examen de ultrasonido de ganglios linfáticos. Identifique 5 estaciones principales de ganglios linfáticos (11R, 4R, 7, 4L, 11L).
- Muestreo de dos ganglios linfáticos por paciente. El orden y la ubicación de los ganglios linfáticos quedó a criterio del IP asistente. Después de la biopsia de dos estaciones de ganglios linfáticos por parte del alumno, el IP asistente completa el resto del procedimiento, incluidas las biopsias adicionales que sean necesarias. Se espera que el alumno realice 3 pases exitosos en cada uno de los dos ganglios linfáticos, con un total de 5 intentos permitidos por estación de ganglio linfático.
El tiempo del procedimiento de aprendizaje comienza en el momento del primer intento de intubación con el broncoscopio EBUS-TBNA y finaliza con la última biopsia de la segunda estación de ganglios linfáticos. Si hay otros ganglios linfáticos clínicamente importantes o si se desean más de 3 aspiraciones exitosas, el cronómetro se detiene mientras el IP a cargo realiza las biopsias.
Las muestras se colocan en un conservante de alcohol y se envían al laboratorio de citopatología según nuestro procedimiento de rutina. El citopatólogo clínico que interpreta las muestras no dispone de indicaciones sobre la asignación de grupos.
Para inscribirse, los pacientes y los estudiantes deben dar su consentimiento informado por escrito.
El simulador EBUS-TBNA utilizado para este estudio es el Simulador de broncoscopia flexible AccuTouch (CAE Healthcare, Montreal, Canadá), equipado con un módulo EBUS-TBNA. Este simulador se ha descrito en detalle anteriormente en los artículos citados al final de este ClinicalTrials.gov entrada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Alberta
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Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
- Dr. David R Stather
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Pacientes:
Criterios de inclusión:
- pacientes con sospecha de cáncer de pulmón con adenopatía mediastínica
- al menos 2 ganglios linfáticos mediastínicos o hiliares aumentados de tamaño (uno >1,0 cm y otro >1,5 cm en el eje corto en la TC de tórax, uno de los ganglios linfáticos debe estar en la posición 7 o 4R)
- dieciocho años de edad o más
Criterio de exclusión:
- Falta de consentimiento informado
- alguna contraindicación para la broncoscopia
- cualquier comorbilidad grave significativa (es decir, enfermedad pulmonar obstructiva grave, enfermedad cardiaca activa como angina)
Estudiantes:
Grupo 1 (entrenamiento en simulador EBUS-TBNA):
Criterios de inclusión:
- pasantes de medicina pulmonar con > 30 procedimientos de broncoscopia de experiencia, > nueve meses de capacitación pulmonar y sin experiencia clínica en EBUS-TBNA (n = 4)
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento informado
Grupo 2 (Entrenamiento clínico EBUS-TBNA):
Criterios de inclusión:
- aprendices de medicina pulmonar en la segunda mitad de su último año de capacitación pulmonar o recién graduados (dentro de un año), con más de 50 procedimientos de broncoscopia de experiencia que completaron un curso electivo de un mes con el servicio de Medicina Pulmonar Intervencionista (IPM) con ≥15 y ≤ Experiencia en 25 procedimientos EBUS-TBNA (n=4).
Criterio de exclusión:
- falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo 1 (Formación en simulador EBUS-TBNA)
Grupo 1 (capacitación con simulador de EBUS-TBNA): médicos en formación en medicina pulmonar con >30 experiencia en procedimientos de broncoscopia, >nueve meses de capacitación pulmonar y sin experiencia clínica en EBUS-TBNA (n=4).
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La ecografía endobronquial con aspiración con aguja transbronquial (EBUS-TBNA) es un procedimiento de diagnóstico pulmonar revolucionario que permite la visualización y biopsias seguras y precisas de las estructuras intratorácicas durante la broncoscopia.
Los pacientes inscritos en este estudio en la Universidad de Calgary se habrían sometido a este procedimiento independientemente de estar inscritos en este estudio.
El propósito del estudio fue comparar prospectivamente el rendimiento de EBUS-TBNA de 2 grupos de estudiantes, realizando EBUS-TBNA en pacientes que habían recibido diferentes métodos de entrenamiento de EBUS-TBNA.
Los pacientes fueron asignados al azar para someterse a una broncoscopia con un aprendiz del Grupo 1 o del Grupo 2.
Otros nombres:
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Grupo 2 (Entrenamiento clínico EBUS-TBNA)
Grupo 2 (capacitación clínica EBUS-TBNA): aprendices de medicina pulmonar en la segunda mitad de su último año de capacitación pulmonar o recién graduados (dentro de un año), con> 50 procedimientos de broncoscopia de experiencia que completaron un curso electivo de un mes con el Interventional Pulmonary Servicio de Medicina (IPM) con ≥15 y ≤25 experiencia en procedimientos EBUS-TBNA (n=4).
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La ecografía endobronquial con aspiración con aguja transbronquial (EBUS-TBNA) es un procedimiento de diagnóstico pulmonar revolucionario que permite la visualización y biopsias seguras y precisas de las estructuras intratorácicas durante la broncoscopia.
Los pacientes inscritos en este estudio en la Universidad de Calgary se habrían sometido a este procedimiento independientemente de estar inscritos en este estudio.
El propósito del estudio fue comparar prospectivamente el rendimiento de EBUS-TBNA de 2 grupos de estudiantes, realizando EBUS-TBNA en pacientes que habían recibido diferentes métodos de entrenamiento de EBUS-TBNA.
Los pacientes fueron asignados al azar para someterse a una broncoscopia con un aprendiz del Grupo 1 o del Grupo 2.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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tiempo total del procedimiento EBUS-TBNA del estudiante/número de aspiraciones exitosas
Periodo de tiempo: pacientes seguidos durante 2 meses o hasta la muerte - medido en el procedimiento EBUS-TBNA del paciente
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pacientes seguidos durante 2 meses o hasta la muerte - medido en el procedimiento EBUS-TBNA del paciente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo total del procedimiento EBUS-TBNA del estudiante
Periodo de tiempo: pacientes seguidos durante 2 meses o hasta la muerte - medido en el procedimiento EBUS-TBNA del paciente
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pacientes seguidos durante 2 meses o hasta la muerte - medido en el procedimiento EBUS-TBNA del paciente
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tiempo de intubación
Periodo de tiempo: pacientes seguidos durante 2 meses o hasta la muerte - medido en el procedimiento EBUS-TBNA del paciente
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pacientes seguidos durante 2 meses o hasta la muerte - medido en el procedimiento EBUS-TBNA del paciente
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tiempo de examen de ultrasonido de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: pacientes seguidos durante 2 meses o hasta la muerte - medido en el procedimiento EBUS-TBNA del paciente
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pacientes seguidos durante 2 meses o hasta la muerte - medido en el procedimiento EBUS-TBNA del paciente
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porcentaje de aspiraciones exitosas
Periodo de tiempo: pacientes seguidos durante 2 meses o hasta la muerte - medido en el procedimiento EBUS-TBNA del paciente
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pacientes seguidos durante 2 meses o hasta la muerte - medido en el procedimiento EBUS-TBNA del paciente
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número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: pacientes seguidos durante 2 meses o hasta la muerte - medido en el procedimiento EBUS-TBNA del paciente
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pacientes seguidos durante 2 meses o hasta la muerte - medido en el procedimiento EBUS-TBNA del paciente
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porcentaje de estaciones de ganglios linfáticos identificadas correctamente durante el examen de ultrasonido de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: pacientes seguidos durante 2 meses o hasta la muerte - medido en el procedimiento EBUS-TBNA del paciente
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pacientes seguidos durante 2 meses o hasta la muerte - medido en el procedimiento EBUS-TBNA del paciente
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número de comentarios instructivos requeridos por el neumólogo tratante
Periodo de tiempo: pacientes seguidos durante 2 meses o hasta la muerte - medido en el procedimiento EBUS-TBNA del paciente
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pacientes seguidos durante 2 meses o hasta la muerte - medido en el procedimiento EBUS-TBNA del paciente
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adecuación de la muestra
Periodo de tiempo: pacientes seguidos durante 2 meses o hasta la muerte - medido en el procedimiento EBUS-TBNA del paciente
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pacientes seguidos durante 2 meses o hasta la muerte - medido en el procedimiento EBUS-TBNA del paciente
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rendimiento diagnóstico
Periodo de tiempo: pacientes seguidos durante 2 meses o hasta la muerte - medido en el procedimiento EBUS-TBNA del paciente
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pacientes seguidos durante 2 meses o hasta la muerte - medido en el procedimiento EBUS-TBNA del paciente
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terapeuta respiratorio experto evaluación subjetiva de habilidades técnicas EBUS-TBNA
Periodo de tiempo: pacientes seguidos durante 2 meses o hasta la muerte - medido en el procedimiento EBUS-TBNA del paciente
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pacientes seguidos durante 2 meses o hasta la muerte - medido en el procedimiento EBUS-TBNA del paciente
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tiempo total de biopsia de ganglio linfático
Periodo de tiempo: pacientes seguidos durante 2 meses o hasta la muerte - medido en el procedimiento EBUS-TBNA del paciente
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pacientes seguidos durante 2 meses o hasta la muerte - medido en el procedimiento EBUS-TBNA del paciente
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tiempo hasta la intubación EBUS-TBNA
Periodo de tiempo: pacientes seguidos durante 2 meses o hasta la muerte - medido en el procedimiento EBUS-TBNA del paciente
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pacientes seguidos durante 2 meses o hasta la muerte - medido en el procedimiento EBUS-TBNA del paciente
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número de biopsias fallidas por caso
Periodo de tiempo: pacientes seguidos durante 2 meses o hasta la muerte - medido en el procedimiento EBUS-TBNA del paciente
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incluye una lista de razones por las que las biopsias no tuvieron éxito: daño del broncoscopio, muestra contaminada, penetración en el lado opuesto del ganglio linfático, pérdida del ganglio linfático, punción vascular
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pacientes seguidos durante 2 meses o hasta la muerte - medido en el procedimiento EBUS-TBNA del paciente
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: David R Stather, MD, University Of Calgary
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Stather DR, Maceachern P, Rimmer K, Hergott CA, Tremblay A. Validation of an endobronchial ultrasound simulator: differentiating operator skill level. Respiration. 2011;81(4):325-32. doi: 10.1159/000323520. Epub 2011 Feb 9.
- Stather DR, MacEachern P, Rimmer K, Tremblay A. Assessment of Endobronchial Ultrasound Skills Following Clinical vs Simulator Training. Chest 2010;138:589A
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- E-23051
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