Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena umiejętności klinicznych ultrasonografii wewnątrzoskrzelowej po treningu klinicznym i symulacyjnym.

3 stycznia 2011 zaktualizowane przez: University of Calgary

Bronchoskopia to procedura, w której mała, elastyczna kamera służy do kontroli i biopsji nieprawidłowości w płucach. Liniowe ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa z przezoskrzelową aspiracją igłową (EBUS-TBNA) to rewolucyjna procedura diagnostyczna płuc, która umożliwia wizualizację i bezpieczne, dokładne biopsje struktur w płucach i wokół nich podczas bronchoskopii. EBUS-TBNA może być trudne do nauczenia.

W przeszłości bronchoskopia była nauczana przy użyciu modelu praktyk zawodowych, w którym stażyści ćwiczą na pacjentach. Wraz z wprowadzeniem komputerowych symulatorów bronchoskopii stażyści mogą teraz zdobywać podstawowe umiejętności w zakresie bronchoskopii, ćwicząc na symulatorze, zamiast ćwiczyć na pacjentach.

To badanie ma na celu porównanie wydajności EBUS-TBNA szkolonego podczas rzeczywistych procedur na pacjentach, po treningu z komputerowym symulatorem EBUS-TBNA, z konwencjonalnym szkoleniem klinicznym EBUS-TBNA (stażyści nauczani przez praktykę na pacjentach). Naszą hipotezą jest to, że umiejętności nabyte za pomocą komputerowego symulatora EBUS-TBNA można przenieść do klinicznej wydajności EBUS-TBNA, co oznacza, że ​​korzystanie z komputerowego symulatora EBUS-TBNA do szkolenia jest tak samo dobre, jak uczenie się tych umiejętności poprzez ćwiczenie na pacjentach.

Wykorzystanie symulatorów EBUS-TBNA do szkolenia może mieć tę zaletę, że minimalizuje obciążenie pacjentów związane z nauką procedur.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczniowie z grupy 1 przechodzą szkolenie na symulatorze EBUS-TBNA przed wykonaniem EBUS-TBNA na badanych pacjentach.

Osoby uczące się w grupie 2 ukończyły miesięczny cykl kliniczny interwencyjnej medycyny pulmonologicznej. Podczas tej rotacji ukończyli ≥15 i ≤25 procedur klinicznych EBUS-TBNA z pulmonologiem interwencyjnym doświadczonym w EBUS-TBNA.

Osoby uczące się w obu grupach przechodzą standardowy proces przeglądu wiedzy EBUS-TBNA przed doświadczeniem w zakresie opieki nad pacjentem EBUS-TBNA. Obejmuje to serię ustnych pytań i pisemny diagram stopniowania węzłów chłonnych, na który muszą poprawnie odpowiedzieć przed wykonaniem EBUS-TBNA na pacjentach objętych badaniem. Uczniowie z grupy 2 dokonują tego procesu nieformalnie przy wielu okazjach podczas rotacji interwencyjnej medycyny pulmonologicznej. Uczniowie z grupy 1 formalnie przechodzą ten proces przeglądu 5 razy podczas szkolenia symulacyjnego EBUS-TBNA.

Bronchoskopię wykonuje się za pomocą wideobronchoskopu 1T-160 Olympus (Olympus Canada, Markham, Kanada) do badania dróg oddechowych oraz BF-UC160F-OL8 (bronchoskop EBUS - Olympus Canada, Markham, Kanada) do procedury EBUS-TBNA. W celu ujednolicenia różnic w metodzie bronchoskopii, jeden pulmonolog interwencyjny (IP) jest odpowiedzialny za wykonanie wszystkich 16 bronchoskopii z uczniami. Pełne badanie dróg oddechowych i wszelkie dodatkowe próbki inne niż EBUS-TBNA są wykonywane przez prowadzącego IP. Wszystkie wskaźniki wydajności wewnątrzoskrzelowej bronchoskopii ultrasonograficznej są rejestrowane przez innego IP nieuczestniczącego w procedurze w standardowym arkuszu danych.

EBUS-TBNA jest wykonywany przez ucznia z 3 konkretnymi celami:

  1. Intubacja bronchoskopem EBUS-TBNA.
  2. Badanie USG węzłów chłonnych. Zidentyfikuj 5 głównych węzłów chłonnych (11R, 4R, 7, 4L, 11L).
  3. Pobieranie próbek z dwóch węzłów chłonnych na pacjenta. Kolejność i lokalizacja węzłów chłonnych była w gestii uczestniczącego IP. Po wykonaniu biopsji dwóch stacji węzłów chłonnych przez ucznia, prowadzący IP wykonuje resztę procedury, w tym wszelkie dalsze niezbędne biopsje. Oczekuje się, że osoba ucząca się wykona 3 udane przejścia w każdym z dwóch węzłów chłonnych, w sumie 5 dozwolonych prób na stację węzłów chłonnych.

Czas zabiegu uczącego się rozpoczyna się w momencie pierwszej próby intubacji bronchoskopem EBUS-TBNA, a kończy ostatnią biopsją drugiej stacji węzła chłonnego. Jeśli obecne są inne klinicznie ważne węzły chłonne lub jeśli pożądane są więcej niż 3 udane aspiracje, stoper jest zatrzymywany, podczas gdy obecny IP wykonuje biopsje.

Próbki umieszcza się w alkoholu konserwującym i wysyła do laboratorium cytopatologicznego zgodnie z naszą rutynową procedurą. Cytopatolog kliniczny interpretujący próbki nie ma żadnych wskazówek co do przydziału do grup.

Aby zostać wpisanym, pacjenci i osoby uczące się muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Symulator EBUS-TBNA wykorzystany w tym badaniu to AccuTouch Flexible Bronchoscopy Simulator (CAE Healthcare, Montreal, Kanada), wyposażony w moduł EBUS-TBNA. Ten symulator został szczegółowo opisany wcześniej w artykułach cytowanych na końcu tego ClinicalTrials.gov wejście.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • Dr. David R Stather

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Prospektywne, porównawcze badanie 2 grup uczniów, przeprowadzające EBUS-TBNA na pacjentach. Pacjenci są losowo przydzielani do poddania się bronchoskopii ze stażystą z Grupy 1 lub Grupy 2. Uczący się są stażystami medycyny pulmonologicznej na Uniwersytecie Calgary. Pacjenci to pacjenci z podejrzeniem raka płuca z adenopatią śródpiersia przyjmowani przez oddział Interwencyjnej Medycyny Pulmonologicznej Uniwersytetu Calgary.

Opis

Pacjenci:

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów z podejrzeniem raka płuca z adenopatią śródpiersia
  • co najmniej 2 powiększone węzły chłonne śródpiersia lub wnęki (jeden >1,0 cm i jeden >1,5 cm w osi krótkiej na CT Klatka piersiowa, jeden z węzłów chłonnych musi znajdować się w pozycji 7 lub 4R
  • osiemnaście lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Brak świadomej zgody
  • jakiekolwiek przeciwwskazania do bronchoskopii
  • wszelkie istotne ciężkie choroby współistniejące (tj. ciężka obturacyjna choroba płuc, czynna choroba serca, taka jak dławica piersiowa)

uczniowie:

Grupa 1 (szkolenie na symulatorze EBUS-TBNA):

Kryteria przyjęcia:

  • stażyści z medycyny pulmonologicznej z >30 doświadczeniami w wykonywaniu bronchoskopii, >dziewięciomiesięcznym stażem pulmonologicznym i bez doświadczenia klinicznego w EBUS-TBNA (n=4)

Kryteria wyłączenia:

  • brak świadomej zgody

Grupa 2 (szkolenie kliniczne EBUS-TBNA):

Kryteria przyjęcia:

  • stażyści z medycyny pulmonologicznej w drugiej połowie ostatniego roku szkolenia pulmonologicznego lub niedawni absolwenci (w ciągu jednego roku), z doświadczeniem >50 zabiegów bronchoskopii, którzy ukończyli miesięczny fakultatywny staż w interwencyjnej medycynie płuc (IPM) z wynikiem ≥15 i ≤ 25 doświadczeń z procedurami EBUS-TBNA (n=4).

Kryteria wyłączenia:

  • brak świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa 1 (szkolenie na symulatorze EBUS-TBNA)
Grupa 1 (szkolenie na symulatorze EBUS-TBNA): stażyści medycyny pulmonologicznej z >30 doświadczeniem w wykonywaniu bronchoskopii, >dziewięciomiesięcznym stażem pulmonologicznym i bez doświadczenia klinicznego w zakresie EBUS-TBNA (n=4).
Procedura: EBUS-TBNA
Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa z przezoskrzelową aspiracją igłową (EBUS-TBNA) to rewolucyjna procedura diagnostyczna płuc, która umożliwia wizualizację i bezpieczne, dokładne biopsje struktur wewnątrz klatki piersiowej podczas bronchoskopii. Pacjenci włączeni do tego badania na Uniwersytecie w Calgary przeszliby tę procedurę niezależnie od tego, czy zostali włączeni do tego badania. Celem badania było prospektywne porównanie wyników EBUS-TBNA 2 grup uczących się, wykonujących EBUS-TBNA na pacjentach, którzy otrzymali różne metody treningu EBUS-TBNA. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do poddania się bronchoskopii ze stażystą z Grupy 1 lub Grupy 2.
Inne nazwy:
  • - USG wewnątrzoskrzelowe
  • - EBUS
Grupa 2 (szkolenie kliniczne EBUS-TBNA)
Grupa 2 (szkolenie kliniczne EBUS-TBNA): stażyści medycyny płucnej w drugiej połowie ostatniego roku szkolenia pulmonologicznego lub niedawni absolwenci (w ciągu jednego roku), z ponad 50 doświadczeniami w zakresie bronchoskopii, którzy ukończyli miesięczny fakultatywny kurs Interventional Pulmonary Służba medyczna (IPM) z doświadczeniem w procedurach EBUS-TBNA ≥15 i ≤25 (n=4).
Procedura: EBUS-TBNA
Ultrasonografia wewnątrzoskrzelowa z przezoskrzelową aspiracją igłową (EBUS-TBNA) to rewolucyjna procedura diagnostyczna płuc, która umożliwia wizualizację i bezpieczne, dokładne biopsje struktur wewnątrz klatki piersiowej podczas bronchoskopii. Pacjenci włączeni do tego badania na Uniwersytecie w Calgary przeszliby tę procedurę niezależnie od tego, czy zostali włączeni do tego badania. Celem badania było prospektywne porównanie wyników EBUS-TBNA 2 grup uczących się, wykonujących EBUS-TBNA na pacjentach, którzy otrzymali różne metody treningu EBUS-TBNA. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do poddania się bronchoskopii ze stażystą z Grupy 1 lub Grupy 2.
Inne nazwy:
  • - USG wewnątrzoskrzelowe
  • - EBUS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity czas procedury EBUS-TBNA ucznia/liczba udanych aspiracji
Ramy czasowe: pacjenci obserwowani przez 2 miesiące lub do śmierci - mierzone podczas procedury EBUS-TBNA pacjenta
pacjenci obserwowani przez 2 miesiące lub do śmierci - mierzone podczas procedury EBUS-TBNA pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity czas procedury EBUS-TBNA ucznia
Ramy czasowe: pacjenci obserwowani przez 2 miesiące lub do śmierci - mierzone podczas procedury EBUS-TBNA pacjenta
pacjenci obserwowani przez 2 miesiące lub do śmierci - mierzone podczas procedury EBUS-TBNA pacjenta
czas na intubację
Ramy czasowe: pacjenci obserwowani przez 2 miesiące lub do śmierci - mierzone podczas procedury EBUS-TBNA pacjenta
pacjenci obserwowani przez 2 miesiące lub do śmierci - mierzone podczas procedury EBUS-TBNA pacjenta
czas badania USG węzłów chłonnych
Ramy czasowe: pacjenci obserwowani przez 2 miesiące lub do śmierci - mierzone podczas procedury EBUS-TBNA pacjenta
pacjenci obserwowani przez 2 miesiące lub do śmierci - mierzone podczas procedury EBUS-TBNA pacjenta
procent udanych aspiracji
Ramy czasowe: pacjenci obserwowani przez 2 miesiące lub do śmierci - mierzone podczas procedury EBUS-TBNA pacjenta
pacjenci obserwowani przez 2 miesiące lub do śmierci - mierzone podczas procedury EBUS-TBNA pacjenta
liczba prób intubacji
Ramy czasowe: pacjenci obserwowani przez 2 miesiące lub do śmierci - mierzone podczas procedury EBUS-TBNA pacjenta
pacjenci obserwowani przez 2 miesiące lub do śmierci - mierzone podczas procedury EBUS-TBNA pacjenta
odsetek stacji węzłów chłonnych prawidłowo zidentyfikowanych w badaniu ultrasonograficznym węzłów chłonnych
Ramy czasowe: pacjenci obserwowani przez 2 miesiące lub do śmierci - mierzone podczas procedury EBUS-TBNA pacjenta
pacjenci obserwowani przez 2 miesiące lub do śmierci - mierzone podczas procedury EBUS-TBNA pacjenta
liczba uwag instruktażowych wymaganych przez prowadzącego pulmonologa
Ramy czasowe: pacjenci obserwowani przez 2 miesiące lub do śmierci - mierzone podczas procedury EBUS-TBNA pacjenta
pacjenci obserwowani przez 2 miesiące lub do śmierci - mierzone podczas procedury EBUS-TBNA pacjenta
adekwatność próbki
Ramy czasowe: pacjenci obserwowani przez 2 miesiące lub do śmierci - mierzone podczas procedury EBUS-TBNA pacjenta
pacjenci obserwowani przez 2 miesiące lub do śmierci - mierzone podczas procedury EBUS-TBNA pacjenta
wydajność diagnostyczna
Ramy czasowe: pacjenci obserwowani przez 2 miesiące lub do śmierci - mierzone podczas procedury EBUS-TBNA pacjenta
pacjenci obserwowani przez 2 miesiące lub do śmierci - mierzone podczas procedury EBUS-TBNA pacjenta
subiektywna ocena umiejętności technicznych eksperta terapeuty oddechowego EBUS-TBNA
Ramy czasowe: pacjenci obserwowani przez 2 miesiące lub do śmierci - mierzone podczas procedury EBUS-TBNA pacjenta
pacjenci obserwowani przez 2 miesiące lub do śmierci - mierzone podczas procedury EBUS-TBNA pacjenta
całkowity czas biopsji węzłów chłonnych
Ramy czasowe: pacjenci obserwowani przez 2 miesiące lub do śmierci - mierzone podczas procedury EBUS-TBNA pacjenta
pacjenci obserwowani przez 2 miesiące lub do śmierci - mierzone podczas procedury EBUS-TBNA pacjenta
czas do intubacji EBUS-TBNA
Ramy czasowe: pacjenci obserwowani przez 2 miesiące lub do śmierci - mierzone podczas procedury EBUS-TBNA pacjenta
pacjenci obserwowani przez 2 miesiące lub do śmierci - mierzone podczas procedury EBUS-TBNA pacjenta
liczba nieudanych biopsji na przypadek
Ramy czasowe: pacjenci obserwowani przez 2 miesiące lub do śmierci - mierzone podczas procedury EBUS-TBNA pacjenta
zawiera listę przyczyn nieudanych biopsji: uszkodzenie bronchoskopu, zanieczyszczenie próbki, penetracja węzła chłonnego po drugiej stronie, brak węzła chłonnego, nakłucie naczyniowe
pacjenci obserwowani przez 2 miesiące lub do śmierci - mierzone podczas procedury EBUS-TBNA pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Calgary

Śledczy

  • Główny śledczy: David R Stather, MD, University Of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 stycznia 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 stycznia 2011

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • E-23051

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj