Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van klinische endobronchiale echografievaardigheden na klinische versus simulatietraining.

3 januari 2011 bijgewerkt door: University of Calgary

Bronchoscopie is een procedure waarbij een kleine, flexibele camera wordt gebruikt om afwijkingen in de longen te inspecteren en er een biopsie van te maken. Lineaire endobronchiale echografie met transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) is een revolutionaire diagnostische pulmonale procedure die visualisatie en veilige, nauwkeurige biopsieën van structuren in en rond de longen tijdens bronchoscopie mogelijk maakt. EBUS-TBNA kan een uitdaging zijn om te leren.

Historisch gezien is bronchoscopie onderwezen met behulp van een leerlingmodel, waarbij stagiairs op patiënten oefenen. Met de introductie van computersimulatoren voor bronchoscopie kunnen stagiairs nu basisvaardigheden voor bronchoscopie verwerven door te oefenen op de simulator, in plaats van te oefenen op patiënten.

Deze studie heeft tot doel de EBUS-TBNA-prestaties van stagiairs tijdens daadwerkelijke procedures bij patiënten, na training met een computer EBUS-TBNA-simulator, te vergelijken met conventionele klinische EBUS-TBNA-training (trainees leren door te oefenen op patiënten). Onze hypothese is dat de vaardigheden die met behulp van een computer EBUS-TBNA-simulator zijn geleerd, overdraagbaar zijn naar klinische EBUS-TBNA-prestaties, wat betekent dat het gebruik van een computer EBUS-TBNA-simulator voor training net zo goed is als het leren van deze vaardigheden door te oefenen op patiënten.

Het gebruik van EBUS-TBNA-simulatoren voor training zou het voordeel kunnen hebben dat de last van procedureel leren voor patiënten wordt geminimaliseerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Leerlingen in groep 1 ondergaan een training op de EBUS-TBNA-simulator voordat ze EBUS-TBNA uitvoeren op de studiepatiënten.

Cursisten in groep 2 voltooiden een maand lang een klinische rotatie van Interventional Pulmonary Medicine. Tijdens deze rotatie voltooiden ze ≥15 en ≤25 EBUS-TBNA klinische procedures met een interventionele longarts met ervaring in EBUS-TBNA.

Cursisten in beide groepen krijgen een standaard EBUS-TBNA-kennisbeoordelingsproces voorafgaand aan hun EBUS-TBNA-ervaring met patiëntenzorg. Dit omvat een reeks mondelinge vragen en een schriftelijk lymfeklierstadiëringsdiagram dat ze correct moeten beantwoorden, voorafgaand aan het uitvoeren van EBUS-TBNA op studiepatiënten. Cursisten in Groep 2 voltooien dit beoordelingsproces een aantal keren informeel tijdens hun rotaties Interventionele longgeneeskunde. Cursisten in groep 1 ondergaan dit beoordelingsproces formeel 5 keer tijdens de EBUS-TBNA-simulatietraining.

Bronchoscopie wordt uitgevoerd met behulp van een 1T-160 Olympus-videobronchoscoop (Olympus Canada, Markham, Canada) voor het luchtwegonderzoek en een BF-UC160F-OL8 (EBUS-bronchoscoop - Olympus Canada, Markham, Canada) voor de EBUS-TBNA-procedure. Om verschillen in bronchoscopiemethode te standaardiseren, is één behandelende interventie-longarts (IP) verantwoordelijk voor het uitvoeren van alle 16 bronchoscopieën met de leerlingen. Het volledige luchtwegonderzoek en eventuele aanvullende niet-EBUS-TBNA-monsters worden uitgevoerd door de behandelende IP. Alle prestatiestatistieken van endobronchiale echografie bronchoscopie worden geregistreerd door een andere IP die niet betrokken is bij de procedure op een standaard gegevensblad.

EBUS-TBNA wordt uitgevoerd door de leerling met 3 specifieke doelen:

  1. Intubatie met de EBUS-TBNA bronchoscoop.
  2. Lymfeknoop echografie onderzoek. Identificeer 5 belangrijke lymfeklierstations (11R, 4R, 7, 4L, 11L).
  3. Bemonstering van twee lymfeklieren per patiënt. De volgorde en locatie van de lymfeklieren was ter beoordeling van de aanwezige IP. Na de biopsie van twee lymfeklierstations door de cursist, voltooit de behandelende IP de rest van de procedure, inclusief eventuele verdere biopsieën die nodig zijn. Van de leerling wordt verwacht dat hij 3 geslaagde passen uitvoert in elk van de twee lymfeklieren, met in totaal 5 toegestane pogingen per lymfeklierstation.

De leerproceduretijd begint op het moment van de eerste intubatiepoging met de EBUS-TBNA-bronchoscoop en eindigt met de laatste biopsie van het tweede lymfeklierstation. Als er andere klinisch belangrijke lymfeklieren aanwezig zijn of als er meer dan 3 succesvolle aspiraties gewenst zijn, wordt de stopwatch gestopt terwijl de behandelend IP de biopsieën uitvoert.

Monsters worden in alcoholconserveermiddel geplaatst en volgens onze routineprocedure naar het cytopathologielaboratorium gestuurd. De klinisch cytopatholoog die de monsters interpreteert, heeft geen indicatie van de groepsindeling.

Om te worden ingeschreven, moeten patiënten en leerlingen schriftelijke geïnformeerde toestemming geven.

De EBUS-TBNA-simulator die voor deze studie wordt gebruikt, is de AccuTouch Flexible Bronchoscopie Simulator (CAE Healthcare, Montreal, Canada), uitgerust met een EBUS-TBNA-module. Deze simulator is eerder in detail beschreven in de artikelen aan het einde van deze ClinicalTrials.gov binnenkomst.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

24

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • Dr. David R Stather

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Een prospectieve, vergelijkende studie van 2 groepen leerlingen die EBUS-TBNA uitvoeren bij patiënten. Patiënten worden willekeurig toegewezen om bronchoscopie te ondergaan met een stagiair uit Groep 1 of Groep 2. De leerlingen zijn stagiairs longgeneeskunde aan de Universiteit van Calgary. Patiënten zijn vermoedelijke longkankerpatiënten met mediastinale adenopathie die worden gezien door de dienst Interventionele Pulmonale Geneeskunde van de Universiteit van Calgary.

Beschrijving

Patiënten:

Inclusiecriteria:

  • patiënten met vermoedelijke longkanker met mediastinale adenopathie
  • ten minste 2 vergrote mediastinale of hilaire lymfeklieren (één >1,0 cm en één >1,5 cm in korte as op CT-thorax, één van de lymfeklieren moet zich in positie 7 of 4R bevinden
  • achttien jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming
  • eventuele contra-indicatie voor bronchoscopie
  • enige significante ernstige comorbiditeit (d.w.z. ernstige obstructieve longziekte, actieve hartziekte zoals angina pectoris)

leerlingen:

Groep 1 (EBUS-TBNA simulatortraining):

Inclusiecriteria:

  • stagiairs longgeneeskunde met >30 ervaring met bronchoscopieprocedures, >negen maanden pulmonaire fellowship-training en geen klinische EBUS-TBNA-ervaring (n=4)

Uitsluitingscriteria:

  • gebrek aan geïnformeerde toestemming

Groep 2 (Klinische EBUS-TBNA-training):

Inclusiecriteria:

  • stagiairs longgeneeskunde in de 2e helft van hun laatste jaar van longtraining of pas afgestudeerden (binnen een jaar), met >50 ervaring met bronchoscopieprocedures die een keuzevak van een maand hebben afgerond met de Interventional Pulmonary Medicine (IPM)-dienst met ≥15 en ≤ 25 EBUS-TBNA procedures ervaring (n=4).

Uitsluitingscriteria:

  • gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Groep 1 (EBUS-TBNA simulatortraining)
Groep 1 (EBUS-TBNA-simulatortraining): cursisten longgeneeskunde met >30 ervaring met bronchoscopieprocedures, >negen maanden pulmonale fellowship-training en geen klinische EBUS-TBNA-ervaring (n=4).
Procedure: EBUS-TBNA
Endobronchiale echografie met transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) is een revolutionaire diagnostische pulmonale procedure die visualisatie en veilige, nauwkeurige biopsieën van intra-thoracale structuren tijdens bronchoscopie mogelijk maakt. Patiënten die deelnamen aan deze studie aan de Universiteit van Calgary zouden deze procedure hebben ondergaan, ongeacht of ze aan deze studie deelnamen. Het doel van de studie was om prospectief de EBUS-TBNA-prestaties te vergelijken van 2 groepen leerlingen die EBUS-TBNA uitvoerden bij patiënten, die verschillende methoden van EBUS-TBNA-training hadden gekregen. Patiënten werden willekeurig toegewezen om bronchoscopie te ondergaan met een leerling uit Groep 1 of Groep 2.
Andere namen:
  • - endobronchiale echografie
  • - EBUS
Groep 2 (Klinische EBUS-TBNA-training)
Groep 2 (Klinische EBUS-TBNA-training): stagiairs longgeneeskunde in de 2e helft van hun laatste jaar van longtraining of pas afgestudeerden (binnen een jaar), met >50 ervaring met bronchoscopieprocedures die een keuzevak van een maand met de Interventional Pulmonary hebben voltooid Geneeskunde (IPM) dienst met ≥15 en ≤25 EBUS-TBNA procedures ervaring (n=4).
Procedure: EBUS-TBNA
Endobronchiale echografie met transbronchiale naaldaspiratie (EBUS-TBNA) is een revolutionaire diagnostische pulmonale procedure die visualisatie en veilige, nauwkeurige biopsieën van intra-thoracale structuren tijdens bronchoscopie mogelijk maakt. Patiënten die deelnamen aan deze studie aan de Universiteit van Calgary zouden deze procedure hebben ondergaan, ongeacht of ze aan deze studie deelnamen. Het doel van de studie was om prospectief de EBUS-TBNA-prestaties te vergelijken van 2 groepen leerlingen die EBUS-TBNA uitvoerden bij patiënten, die verschillende methoden van EBUS-TBNA-training hadden gekregen. Patiënten werden willekeurig toegewezen om bronchoscopie te ondergaan met een leerling uit Groep 1 of Groep 2.
Andere namen:
  • - endobronchiale echografie
  • - EBUS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
totale leerling EBUS-TBNA proceduretijd/aantal succesvolle aspiraties
Tijdsspanne: patiënten gevolgd gedurende 2 maanden of tot overlijden - gemeten tijdens de EBUS-TBNA-procedure van de patiënt
patiënten gevolgd gedurende 2 maanden of tot overlijden - gemeten tijdens de EBUS-TBNA-procedure van de patiënt

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale leerling EBUS-TBNA proceduretijd
Tijdsspanne: patiënten gevolgd gedurende 2 maanden of tot overlijden - gemeten tijdens de EBUS-TBNA-procedure van de patiënt
patiënten gevolgd gedurende 2 maanden of tot overlijden - gemeten tijdens de EBUS-TBNA-procedure van de patiënt
tijd voor intubatie
Tijdsspanne: patiënten gevolgd gedurende 2 maanden of tot overlijden - gemeten tijdens de EBUS-TBNA-procedure van de patiënt
patiënten gevolgd gedurende 2 maanden of tot overlijden - gemeten tijdens de EBUS-TBNA-procedure van de patiënt
onderzoekstijd echografie lymfeklieren
Tijdsspanne: patiënten gevolgd gedurende 2 maanden of tot overlijden - gemeten tijdens de EBUS-TBNA-procedure van de patiënt
patiënten gevolgd gedurende 2 maanden of tot overlijden - gemeten tijdens de EBUS-TBNA-procedure van de patiënt
percentage succesvolle ambities
Tijdsspanne: patiënten gevolgd gedurende 2 maanden of tot overlijden - gemeten tijdens de EBUS-TBNA-procedure van de patiënt
patiënten gevolgd gedurende 2 maanden of tot overlijden - gemeten tijdens de EBUS-TBNA-procedure van de patiënt
aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: patiënten gevolgd gedurende 2 maanden of tot overlijden - gemeten tijdens de EBUS-TBNA-procedure van de patiënt
patiënten gevolgd gedurende 2 maanden of tot overlijden - gemeten tijdens de EBUS-TBNA-procedure van de patiënt
percentage lymfeklierstations correct geïdentificeerd tijdens echografisch onderzoek van de lymfeklieren
Tijdsspanne: patiënten gevolgd gedurende 2 maanden of tot overlijden - gemeten tijdens de EBUS-TBNA-procedure van de patiënt
patiënten gevolgd gedurende 2 maanden of tot overlijden - gemeten tijdens de EBUS-TBNA-procedure van de patiënt
aantal instructiecommentaren vereist door de behandelend longarts
Tijdsspanne: patiënten gevolgd gedurende 2 maanden of tot overlijden - gemeten tijdens de EBUS-TBNA-procedure van de patiënt
patiënten gevolgd gedurende 2 maanden of tot overlijden - gemeten tijdens de EBUS-TBNA-procedure van de patiënt
geschiktheid van de steekproef
Tijdsspanne: patiënten gevolgd gedurende 2 maanden of tot overlijden - gemeten tijdens de EBUS-TBNA-procedure van de patiënt
patiënten gevolgd gedurende 2 maanden of tot overlijden - gemeten tijdens de EBUS-TBNA-procedure van de patiënt
diagnostisch rendement
Tijdsspanne: patiënten gevolgd gedurende 2 maanden of tot overlijden - gemeten tijdens de EBUS-TBNA-procedure van de patiënt
patiënten gevolgd gedurende 2 maanden of tot overlijden - gemeten tijdens de EBUS-TBNA-procedure van de patiënt
deskundige ademhalingstherapeut subjectieve EBUS-TBNA technische vaardigheidsbeoordeling
Tijdsspanne: patiënten gevolgd gedurende 2 maanden of tot overlijden - gemeten tijdens de EBUS-TBNA-procedure van de patiënt
patiënten gevolgd gedurende 2 maanden of tot overlijden - gemeten tijdens de EBUS-TBNA-procedure van de patiënt
totale lymfeklierbiopsietijd
Tijdsspanne: patiënten gevolgd gedurende 2 maanden of tot overlijden - gemeten tijdens de EBUS-TBNA-procedure van de patiënt
patiënten gevolgd gedurende 2 maanden of tot overlijden - gemeten tijdens de EBUS-TBNA-procedure van de patiënt
tijd voor EBUS-TBNA-intubatie
Tijdsspanne: patiënten gevolgd gedurende 2 maanden of tot overlijden - gemeten tijdens de EBUS-TBNA-procedure van de patiënt
patiënten gevolgd gedurende 2 maanden of tot overlijden - gemeten tijdens de EBUS-TBNA-procedure van de patiënt
aantal niet-geslaagde biopsieën per casus
Tijdsspanne: patiënten gevolgd gedurende 2 maanden of tot overlijden - gemeten tijdens de EBUS-TBNA-procedure van de patiënt
bevat een lijst met redenen voor mislukte biopsieën: bronchoscoopbeschadiging, besmet monster, penetratie van de andere kant van de lymfeklier, ontbreken van de lymfeklier, vasculaire punctie
patiënten gevolgd gedurende 2 maanden of tot overlijden - gemeten tijdens de EBUS-TBNA-procedure van de patiënt

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Calgary

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David R Stather, MD, University Of Calgary

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 januari 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

4 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 januari 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2011

Laatst geverifieerd

1 december 2010

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • E-23051

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren