건강한 인간 피험자에서 경구 투여 후 14C-LY2452473의 처분

포함 기준:

• 하루 평균 1~2회 배변 경험
• 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 명백한 건강한 남성
• 피험자는 불임이거나 성적으로 활발한 경우 체크인부터 후속 평가 후 3개월까지 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.
• 체질량 지수(BMI)가 19에서 29kg^m2 사이입니다.
• 임상 연구 단위 검사실의 정상 참고 범위 내의 임상 검사 결과 또는 시험자가 임상적으로 유의하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과
• 채혈을 할 수 있을 만큼 충분한 정맥 통로가 있어야 합니다.
• 조사자가 결정한 정상 혈압 및 맥박수(앉아 있을 때)
• 신뢰할 수 있고 연구 기간 동안 기꺼이 자신을 사용할 수 있으며 연구 절차를 따를 의향이 있습니다.
• Lilly와 해당 사이트를 관리하는 IRB(Institutional Review Board)의 승인을 받은 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준:

• 본 연구에 사용된 연구 약물 이외의 연구 약물 또는 장치의 오프라벨 사용과 관련된 임상 시험에 현재 등록했거나 지난 30일 이내에 중단했거나 다른 유형의 의학 연구에 동시에 등록했습니다. 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단됨
• LY2452473 또는 관련 화합물에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
• 연구 약물의 초기 투여 후 30일 이내에 어떤 적응증에 대해서도 규제 승인을 받지 않은 약물로 치료를 받은 경우
• 약물의 흡수, 대사 또는 제거를 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 간, 신장, 위장관, 내분비계, 혈액학적, 정신과적 또는 신경학적 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 연구 약물을 복용하거나 데이터 해석을 방해할 때 위험을 구성
• 조사관의 의견에 따라 연구 참여를 배제할 수 있는 기타 조건이 있는 경우
• 알려진 남용 약물을 정기적으로 사용하고/하거나 비뇨기 약물 스크리닝에서 긍정적인 결과를 보여줍니다.
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 및/또는 양성 인간 HIV 항체의 증거를 제시하십시오.
• C형 간염 및/또는 양성 C형 간염 항체의 증거를 제시하십시오.
• B형 간염 및/또는 양성 B형 간염 표면 항원의 증거를 제시하십시오.
• 투약 전 14일 이내에 처방전 없이 구입할 수 있는 약 또는 한약을 7일 이내에 사용하거나 처방약을 사용하는 경우
• 지난 한 달 동안 500mL 이상의 혈액을 기증했습니다.
• 주당 평균 알코올 섭취량이 주당 14단위를 초과하거나 연구 기간 동안 알코올 소비를 중단하지 않으려는 경우(1단위 = 맥주 12oz 또는 360mL, 와인 5oz 또는 150mL, 와인 1.5oz 또는 45mL) 증류주 mL)
• 입원 전 14일 이내에 세인트 존스 워트, 카바, 마늘, 생강, 은행잎 또는 구아라나를 함유한 한약제 사용
• 투약 전 7일 이내 또는 연구 기간 동안 언제든지 자몽 또는 자몽 함유 식품 또는 주스 섭취
• 하루 5잔 이상의 커피(또는 크산틴 함유 음료의 등가물)를 규칙적으로 섭취하는 고카페인 음주자 또는 1일 동안 일관된 일일 카페인 섭취가 없는 카페인 음주 대상자 연구 시작 1개월 전 또는 연구 기간 동안 일관된 카페인 소비를 유지할 의사가 없는 피험자
• 지난 12개월 이내에 [14C]-연구에 참여했습니다. 이전 방사성 표지된 연구 약물은 이 연구를 위해 체크인하기 6개월 이상 전에 받았어야 하며 누적 연간 방사선 노출은 식품의약국(FDA) 권장 사항과 일치해야 합니다(예: 전신 노출이 5,000mrem/미만). 년도
• 투여 전 12개월 이내에 상당한 방사선에 노출(예: 연속 X선 또는 컴퓨터 단층촬영 스캔, 바륨 식사, 방사선 노출 모니터링이 필요한 직업의 현재 고용)