Descarte de 14C-LY2452473 após administração oral em seres humanos saudáveis

Critério de inclusão:

• Experimente em média 1 a 2 evacuações por dia
• Homens claramente saudáveis, conforme determinado pelo histórico médico e exame físico
• Os indivíduos serão estéreis ou, se sexualmente ativos, concordarão em usar um método confiável de controle de natalidade desde o check-in até 3 meses após a avaliação de acompanhamento
• Estão entre o índice de massa corporal (IMC) de 19 e 29 kg^m2, inclusive
• Resultados de testes de laboratório clínico dentro do intervalo de referência normal para o laboratório da unidade de pesquisa clínica ou resultados com desvios aceitáveis ​​que são considerados não clinicamente significativos pelo investigador
• Ter acesso venoso suficiente para permitir a coleta de sangue
• Pressão sanguínea normal e frequência de pulso (sentado) conforme determinado pelo investigador
• São confiáveis ​​e estão dispostos a se colocar à disposição durante o estudo e estão dispostos a seguir os procedimentos do estudo
• Ter dado consentimento informado por escrito aprovado pela Lilly e pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB) que rege o site

Critério de exclusão:

• Estão atualmente inscritos ou descontinuados nos últimos 30 dias a partir de um estudo clínico envolvendo o uso off-label de um medicamento ou dispositivo experimental que não seja o medicamento do estudo usado neste estudo, ou estão simultaneamente inscritos em qualquer outro tipo de pesquisa médica considerado não compatível científica ou clinicamente com este estudo
• Têm alergias conhecidas a LY2452473 ou compostos relacionados
• Dentro de 30 dias da dose inicial do medicamento do estudo, receberam tratamento com um medicamento que não recebeu aprovação regulatória para qualquer indicação
• Ter histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, hepáticos, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos, psiquiátricos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; constituir um risco ao tomar a medicação do estudo ou interferir na interpretação dos dados
• Tem qualquer outra condição que, na opinião do investigador, impeça a participação no estudo
• Usa regularmente drogas de abuso conhecidas e/ou apresenta achados positivos na triagem urinária de drogas
• Mostrar evidência de vírus da imunodeficiência humana (HIV) e/ou anticorpos positivos para o HIV humano
• Mostrar evidência de hepatite C e/ou anticorpo positivo para hepatite C
• Mostrar evidência de hepatite B e/ou antígeno de superfície positivo para hepatite B
• Uso pretendido de medicamentos de venda livre ou fitoterápicos dentro de 7 dias ou medicamentos prescritos dentro de 14 dias antes da dosagem
• Ter doado mais de 500 mL de sangue no último mês
• Ter uma ingestão média semanal de álcool superior a 14 unidades por semana ou não estar disposto a interromper o consumo de álcool durante o estudo (1 unidade = 12 onças ou 360 mL de cerveja; 5 onças ou 150 mL de vinho; 1,5 onças ou 45 mL de álcool destilado)
• Uso de preparações fitoterápicas contendo Erva de São João, kava, alho, gengibre, gingko biloba ou guaraná nos 14 dias anteriores à internação
• Consumo de toranja ou alimentos ou sucos contendo toranja dentro de 7 dias antes da administração ou a qualquer momento durante o estudo
• Bebedores pesados ​​de cafeína definidos por uma ingestão regular de mais de 5 xícaras (40-50 mg de cafeína por xícara) de café (ou equivalente em bebidas contendo xantina) por dia ou indivíduos que bebem cafeína que não tiveram consumo diário consistente de cafeína por 1 mês antes da entrada no estudo ou indivíduos que não desejam manter o consumo consistente de cafeína durante o estudo
• Ter participado de um estudo [14C] nos últimos 12 meses. O medicamento do estudo radiomarcado anterior deve ter sido recebido mais de 6 meses antes do check-in para este estudo e a exposição à radiação anual cumulativa deve ser consistente com as recomendações da Food and Drug Administration (FDA), por exemplo, exposição de corpo inteiro inferior a 5.000 mrem/ ano
• Exposição a radiação significativa dentro de 12 meses antes da dose (por exemplo, radiografia em série ou tomografia computadorizada, refeição de bário, emprego atual em um trabalho que exija monitoramento de exposição à radiação)