Dispozice 14C-LY2452473 po perorálním podání zdravým lidským subjektům

Kritéria pro zařazení:

• Zažijte v průměru 1 až 2 stolice denně
• Zjevně zdraví muži, jak bylo určeno anamnézou a fyzikálním vyšetřením
• Subjekty budou buď sterilní, nebo, pokud jsou sexuálně aktivní, budou souhlasit s používáním spolehlivé metody antikoncepce od přihlášení do 3 měsíců po následném hodnocení
• Jsou mezi indexem tělesné hmotnosti (BMI) 19 až 29 kg^m2 včetně
• Výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro laboratoř klinické výzkumné jednotky nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející považuje za klinicky nevýznamné
• Mít dostatečný žilní přístup, aby bylo možné odebírat vzorky krve
• Normální krevní tlak a tepová frekvence (vsedě), jak je stanoveno vyšetřovatelem
• Jsou spolehliví a ochotní být k dispozici po dobu studia a jsou ochotni dodržovat studijní postupy
• Poskytli písemný informovaný souhlas schválený společností Lilly a Institutional Review Board (IRB) spravující web

Kritéria vyloučení:

• jsou v současné době zařazeni do klinické studie nebo byli během posledních 30 dnů od ní přerušeni, zahrnující off-label použití hodnoceného léku nebo zařízení jiného než studovaného léku použitého v této studii, nebo jsou současně zařazeni do jakéhokoli jiného typu lékařského výzkumu posouzeno, že není vědecky nebo lékařsky kompatibilní s touto studií
• Známé alergie na LY2452473 nebo příbuzné sloučeniny
• do 30 dnů od počáteční dávky studovaného léku podstoupit léčbu lékem, který nezískal regulační schválení pro žádnou indikaci
• mít v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, jaterních, ledvinových, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických, psychiatrických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představující riziko při užívání studijního léku nebo zasahování do interpretace dat
• Mají jakoukoli jinou podmínku, která by podle názoru zkoušejícího bránila účasti ve studii
• Pravidelně používejte známé návykové látky a/nebo vykazujte pozitivní nálezy při screeningu drog v moči
• Ukažte přítomnost viru lidské imunodeficience (HIV) a/nebo pozitivních lidských protilátek proti HIV
• Ukažte průkaz hepatitidy C a/nebo pozitivní protilátky proti hepatitidě C
• Ukažte průkaz hepatitidy B a/nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B
• Zamýšlené použití volně prodejných nebo rostlinných léků do 7 dnů nebo léků na předpis do 14 dnů před podáním
• Za poslední měsíc jste darovali více než 500 ml krve
• Mít průměrný týdenní příjem alkoholu přesahující 14 jednotek za týden nebo nejste ochotni přestat konzumovat alkohol po dobu trvání studie (1 jednotka = 12 uncí nebo 360 ml piva; 5 uncí nebo 150 ml vína; 1,5 unce nebo 45 ml destilátu)
• Užívání bylinných přípravků obsahujících třezalku, kava, česnek, zázvor, gingko biloba nebo guaranu do 14 dnů před přijetím
• Konzumace grapefruitu nebo potravin nebo šťáv obsahujících grapefruity během 7 dnů před podáním nebo kdykoli během studie
• Silní pijáci kofeinu definovaní pravidelným příjmem více než 5 šálků (40–50 mg kofeinu na šálek) kávy (nebo ekvivalentu v nápojích obsahujících xantin) denně nebo osoby pijící kofein, které nekonzumovaly pravidelně kofein denně po dobu 1 měsíc před vstupem do studie nebo subjekty, které nebyly ochotny udržovat konzistentní spotřebu kofeinu během studie
• Během posledních 12 měsíců se účastnili studie [14C]. Předchozí radioaktivně značený studovaný lék musí být podán více než 6 měsíců před přihlášením do této studie a kumulativní roční radiační expozice musí být v souladu s doporučeními Food and Drug Administration (FDA), například expozice celého těla nižší než 5 000 mrem/ rok
• Vystavení významné radiaci během 12 měsíců před dávkou (například sériové rentgenové nebo počítačové tomografické skenování, baryová moučka, současné zaměstnání v zaměstnání vyžadující monitorování radiační expozice)