14C-LY2452473:n jakautuminen terveille ihmisille suun kautta antamisen jälkeen
torstai 14. huhtikuuta 2011 päivittänyt: Eli Lilly and Company
[14C]-LY2452473:n jakautuminen suun kautta antamisen jälkeen terveille ihmisille
Tämä on kerta-annostutkimus radioleimatulla [14C]-LY2452473:lla terveillä vapaaehtoisilla miehillä, joilla tutkitaan LY2452473:n imeytymistä, jakautumista, metaboliaa ja eliminaatiota.
Tämä tutkimus on tarkoitettu vain tutkimustarkoituksiin, eikä sitä ole tarkoitettu minkään sairauden hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri, 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Koe keskimäärin 1-2 ulostamista päivässä
- Selvästi terveet urokset sairaushistorian ja lääkärintarkastuksen perusteella
- Koehenkilöt ovat joko steriilejä tai, jos he ovat seksuaalisesti aktiivisia, he suostuvat käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää lähtöselvityksestä 3 kuukauden kuluttua seurantaarvioinnista
- Ovat painoindeksin (BMI) välillä 19–29 kg^m2, mukaan lukien
- Kliiniset laboratoriotestien tulokset kliinisen tutkimusyksikön laboratorion normaalin vertailualueen sisällä tai tulokset, joiden poikkeamat ovat hyväksyttäviä ja jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä
- Suorita riittävä laskimopääsy verinäytteen ottoa varten
- Normaali verenpaine ja syke (istuttaessa) tutkijan määrittämänä
- Ovat luotettavia ja valmiita olemaan käytettävissä opintojen ajaksi ja ovat valmiita noudattamaan tutkimusmenetelmiä
- ovat antaneet kirjallisen suostumuksen, jonka Lilly ja sivustoa hallitseva Institutional Review Board (IRB) ovat hyväksyneet
Poissulkemiskriteerit:
- Ovat tällä hetkellä ilmoittautuneet kliiniseen tutkimukseen tai lopetettu viimeisten 30 päivän aikana kliinisestä tutkimuksesta, joka sisältää muun kuin tässä tutkimuksessa käytetyn tutkimuslääkkeen tai laitteen etiketistä poikkeavaa käyttöä, tai olet samanaikaisesti mukana mihin tahansa muuhun lääketieteelliseen tutkimukseen ei katsottu olevan tieteellisesti tai lääketieteellisesti yhteensopiva tämän tutkimuksen kanssa
- Sinulla on tiedossa allergia LY2452473:lle tai vastaaville yhdisteille
- 30 päivän kuluessa tutkimuslääkkeen aloitusannoksesta on saanut hoitoa lääkkeellä, joka ei ole saanut viranomaishyväksyntää millekään käyttöaiheelle
- Sinulla on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitys-, maksa-, munuaisten, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia, psykiatrisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; muodostaa riskin tutkimuslääkitystä otettaessa tai häiritsee tietojen tulkintaa
- Sinulla on jokin muu ehto, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen
- Käytä säännöllisesti tunnettuja väärinkäyttölääkkeitä ja/tai osoita positiivisia tuloksia virtsan huumeiden seulonnassa
- Näytä todisteet ihmisen immuunikatoviruksesta (HIV) ja/tai positiivisista ihmisen HIV-vasta-aineista
- Näytä todisteet hepatiitti C:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti C -vasta-aineesta
- Näytä todisteet hepatiitti B:stä ja/tai positiivisesta hepatiitti B:n pinta-antigeenistä
- Käsikauppa- tai kasviperäisten lääkkeiden aiottu käyttö 7 päivän sisällä tai reseptilääkkeiden käyttö 14 päivän sisällä ennen annostelua
- Olet luovuttanut yli 500 ml verta viimeisen kuukauden aikana
- Keskimääräinen viikoittainen alkoholin saanti ylittää 14 yksikköä viikossa tai et ole halukas lopettamaan alkoholin käyttöä tutkimuksen ajaksi (1 yksikkö = 12 unssia tai 360 ml olutta; 5 unssia tai 150 ml viiniä; 1,5 unssia tai 45 ml ml tislattua alkoholia)
- Mäkikuismaa, kavaa, valkosipulia, inkivääriä, gingko bilobaa tai guaranaa sisältävien yrttivalmisteiden käyttö 14 päivän sisällä ennen maahanpääsyä
- Greipin tai greippiä sisältävien elintarvikkeiden tai mehujen nauttiminen 7 päivän sisällä ennen annostelua tai milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Runsaat kofeiinin juojat, jotka määrittävät säännöllisen yli 5 kupillisen (40-50 mg kofeiinia kupillista kohden) kahvin (tai vastaavan ksantiinipitoisissa juomissa) nauttimisen päivässä tai kofeiinia juovat henkilöt, jotka eivät ole juoneet jatkuvasti kofeiinia päivässä 1 kuukautta ennen tutkimukseen tuloa tai koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita ylläpitämään jatkuvaa kofeiinin kulutusta tutkimuksen aikana
- Osallistunut [14C]-tutkimukseen viimeisten 12 kuukauden aikana. Edellinen radioleimattu tutkimuslääke on täytynyt saada yli 6 kuukautta ennen sisäänkirjautumista tähän tutkimukseen ja kumulatiivisen vuotuisen säteilyaltistuksen on oltava elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) suositusten mukainen, esimerkiksi koko kehon altistuminen alle 5 000 mrem/ vuosi
- Altistuminen merkittävälle säteilylle 12 kuukauden aikana ennen annosta (esim. sarjaröntgen- tai tietokonetomografiakuvaukset, bariumjauho, nykyinen työpaikka säteilyaltistuksen seurantaa vaativassa työssä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY2452473
15 mg, sisältää 100 mikrocurieta LY2452473 merkityllä 14C:llä vain kerran otettuna
|
Annostetaan suun kautta nestemäisenä suspensiona
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Radioaktiivisuuden erittyminen virtsaan ja ulosteeseen ajan myötä ilmaistuna prosentteina annetusta radioaktiivisesta kokonaisannoksesta
Aikaikkuna: lähtötaso 22 päivään asti
|
lähtötaso 22 päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
LY2452473:n plasman farmakokinetiikka ja radioaktiivisuuden suurin havaittu pitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: lähtötaso 22 päivään asti
|
lähtötaso 22 päivään asti
|
|
LY2452473:n plasman farmakokinetiikka ja suurimman havaitun pitoisuuden radioaktiivisuusaika (tmax)
Aikaikkuna: lähtötaso 22 päivään asti
|
lähtötaso 22 päivään asti
|
|
LY2452473:n plasman farmakokinetiikka ja pitoisuus-aika-käyrän alla oleva radioaktiivisuusalue ajankohdasta nolla viimeiseen aikapisteeseen, kun pitoisuus on mitattavissa (AUC 0 - tlast)
Aikaikkuna: lähtötaso 22 päivään asti
|
lähtötaso 22 päivään asti
|
|
LY2452473:n ja LY2452473:n metaboliittien suhteellinen määrä virtsassa ja ulosteessa
Aikaikkuna: lähtötaso 22 päivään asti
|
lähtötaso 22 päivään asti
|
|
LY2452473:n ja LY2452473:n metaboliittien suhteellinen määrä plasmassa
Aikaikkuna: lähtötaso 22 päivään asti
|
lähtötaso 22 päivään asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY(1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. helmikuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 10. tammikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 15. huhtikuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. huhtikuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- 13276
- I2N-MC-GPBF (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .