Disponering av 14C-LY2452473 etter oral administrering hos friske mennesker

Inklusjonskriterier:

• Opplev i gjennomsnitt 1 til 2 avføringer per dag
• Åpenlyst friske menn, bestemt av sykehistorie og fysisk undersøkelse
• Forsøkspersonene vil enten være sterile eller, hvis de er seksuelt aktive, godta å bruke en pålitelig prevensjonsmetode fra innsjekking til 3 måneder etter oppfølgingsvurderingen
• Ligger mellom kroppsmasseindeksen (BMI) på 19 og 29 kg^m2 inklusive
• Kliniske laboratorieprøveresultater innenfor det normale referanseområdet for laboratoriet for den kliniske forskningsenheten eller resultater med akseptable avvik som vurderes å ikke være klinisk signifikante av etterforskeren
• Ha tilstrekkelig venøs tilgang til å tillate blodprøvetaking
• Normalt blodtrykk og puls (sittende) som bestemt av etterforskeren
• Er pålitelige og villige til å stille seg tilgjengelig under studiets varighet og er villige til å følge studieprosedyrer
• Har gitt skriftlig informert samtykke godkjent av Lilly og Institutional Review Board (IRB) som styrer nettstedet

Ekskluderingskriterier:

• Er for øyeblikket registrert i, eller avbrutt i løpet av de siste 30 dagene etter, en klinisk studie som involverer en off-label bruk av et undersøkelsesmiddel eller utstyr annet enn studiemedikamentet som ble brukt i denne studien, eller er samtidig registrert i en annen type medisinsk forskning vurderes å ikke være vitenskapelig eller medisinsk forenlig med denne studien
• Har kjent allergi mot LY2452473 eller relaterte forbindelser
• Innen 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet, har mottatt behandling med et legemiddel som ikke har fått myndighetsgodkjenning for noen indikasjon
• Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, lever-, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hematologiske, psykiatriske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; utgjør en risiko når du tar studiemedisinen eller forstyrrer tolkningen av data
• Har andre forhold som etter utrederens oppfatning vil utelukke deltakelse i studien
• Bruk regelmessig kjente misbruksstoffer og/eller vis positive funn ved screening av rusmidler i urinen
• Vis bevis på humant immunsviktvirus (HIV) og/eller positive humane HIV-antistoffer
• Vis tegn på hepatitt C og/eller positivt hepatitt C-antistoff
• Vis tegn på hepatitt B og/eller positivt hepatitt B overflateantigen
• Tiltenkt bruk av reseptfrie eller urtemedisiner innen 7 dager eller reseptbelagte legemidler innen 14 dager før dosering
• Har donert mer enn 500 ml blod i løpet av den siste måneden
• Ha et gjennomsnittlig ukentlig alkoholinntak som overstiger 14 enheter per uke, eller er uvillig til å stoppe alkoholforbruket i løpet av studien (1 enhet = 12 oz eller 360 mL øl; 5 oz eller 150 mL vin; 1,5 oz eller 45 ml destillert brennevin)
• Bruk av urtepreparater som inneholder johannesurt, kava, hvitløk, ingefær, gingko biloba eller guarana innen 14 dager før innleggelse
• Inntak av grapefrukt eller grapefruktholdig mat eller juice innen 7 dager før dosering eller når som helst under studien
• Kraftige koffeindrikkere definert av et regelmessig inntak på mer enn 5 kopper (40-50 mg koffein per kopp) kaffe (eller tilsvarende i xantinholdige drikker) per dag eller koffeindrikker som ikke har hatt konsekvent daglig koffeinforbruk i 1 måned før studiestart eller forsøkspersoner som ikke er villige til å opprettholde konsekvent koffeinforbruk under studien
• Har deltatt i en [14C]-studie i løpet av de siste 12 månedene. Det tidligere radiomerkede studiemedikamentet må ha blitt mottatt mer enn 6 måneder før innsjekking for denne studien, og den kumulative årlige strålingseksponeringen må være i samsvar med anbefalingene fra Food and Drug Administration (FDA), for eksempel eksponering for hele kroppen mindre enn 5000 mrem/ år
• Eksponering for betydelig stråling innen 12 måneder før dosen (for eksempel seriell røntgen eller computertomografi, bariummel, nåværende ansettelse i en jobb som krever overvåking av strålingseksponering)