Disposizione di 14C-LY2452473 dopo somministrazione orale in soggetti umani sani

Criterio di inclusione:

• Sperimenta in media da 1 a 2 movimenti intestinali al giorno
• Maschi apertamente sani, come determinato dall'anamnesi e dall'esame obiettivo
• I soggetti saranno sterili o, se sessualmente attivi, accetteranno di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite dal check-in fino a 3 mesi dopo la valutazione di follow-up
• Sono compresi tra l'indice di massa corporea (BMI) di 19 e 29 kg^m2, inclusi
• Risultati dei test di laboratorio clinico entro il normale intervallo di riferimento per il laboratorio dell'unità di ricerca clinica o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate clinicamente non significative dallo sperimentatore
• Avere un accesso venoso sufficiente per consentire il prelievo di sangue
• Normale pressione sanguigna e frequenza cardiaca (seduta) come determinato dall'investigatore
• Sono affidabili e disposti a rendersi disponibili per la durata dello studio e sono disposti a seguire le procedure di studio
• Avere dato il consenso informato scritto approvato da Lilly e dall'Institutional Review Board (IRB) che governa il sito

Criteri di esclusione:

• Sono attualmente iscritti o interrotti negli ultimi 30 giorni da una sperimentazione clinica che prevede l'uso off-label di un farmaco o dispositivo sperimentale diverso dal farmaco in studio utilizzato in questo studio o sono contemporaneamente iscritti a qualsiasi altro tipo di ricerca medica giudicato non essere scientificamente o medicalmente compatibile con questo studio
• Avere allergie note a LY2452473 o composti correlati
• Entro 30 giorni dalla dose iniziale del farmaco in studio, hanno ricevuto un trattamento con un farmaco che non ha ricevuto l'approvazione normativa per nessuna indicazione
• Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, epatici, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici, psichiatrici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; costituire un rischio durante l'assunzione del farmaco in studio o interferire con l'interpretazione dei dati
• Avere qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio
• Utilizzare regolarmente sostanze d'abuso note e/o mostrare risultati positivi allo screening delle droghe urinarie
• Mostrare evidenza di virus dell'immunodeficienza umana (HIV) e/o anticorpi HIV umani positivi
• Mostra evidenza di epatite C e/o anticorpo anti-epatite C positivo
• Mostra evidenza di epatite B e/o antigene di superficie positivo dell'epatite B
• Uso previsto di farmaci da banco o a base di erbe entro 7 giorni o farmaci su prescrizione entro 14 giorni prima della somministrazione
• Aver donato più di 500 ml di sangue nell'ultimo mese
• Avere un'assunzione settimanale media di alcol superiore a 14 unità a settimana o non voler interrompere il consumo di alcol per la durata dello studio (1 unità = 12 oz o 360 ml di birra; 5 oz o 150 ml di vino; 1,5 oz o 45 mL di distillati)
• Uso di preparati a base di erbe contenenti erba di San Giovanni, kava, aglio, zenzero, gingko biloba o guaranà entro 14 giorni prima del ricovero
• Consumo di pompelmo o alimenti o succhi contenenti pompelmo entro 7 giorni prima della somministrazione o in qualsiasi momento durante lo studio
• Bevitori pesanti di caffeina definiti da un'assunzione regolare di più di 5 tazze (40-50 mg di caffeina per tazza) di caffè (o equivalente in bevande contenenti xantina) al giorno o soggetti che bevono caffeina che non hanno avuto un consumo giornaliero costante di caffeina per 1 mese prima dell'ingresso nello studio o soggetti non disposti a mantenere un consumo costante di caffeina durante lo studio
• Aver partecipato a uno studio sul [14C] negli ultimi 12 mesi. Il precedente farmaco dello studio radiomarcato deve essere stato ricevuto più di 6 mesi prima del Check-in per questo studio e l'esposizione annuale cumulativa alle radiazioni deve essere coerente con le raccomandazioni della Food and Drug Administration (FDA), ad esempio l'esposizione di tutto il corpo inferiore a 5.000 mrem/ anno
• Esposizione a radiazioni significative entro 12 mesi prima della dose (ad esempio, scansioni seriali a raggi X o tomografia computerizzata, farina di bario, impiego attuale in un lavoro che richiede il monitoraggio dell'esposizione alle radiazioni)