Dispositie van 14C-LY2452473 na orale toediening bij gezonde proefpersonen

Inclusiecriteria:

• Ervaar gemiddeld 1 tot 2 stoelgangen per dag
• Overduidelijk gezonde mannen, zoals bepaald door medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek
• Proefpersonen zullen onvruchtbaar zijn of, indien seksueel actief, ermee instemmen om vanaf het inchecken tot 3 maanden na het vervolgonderzoek een betrouwbare anticonceptiemethode te gebruiken
• Zijn tussen de body mass index (BMI) van 19 en 29 kg^m2, inclusief
• Resultaten van klinische laboratoriumtests binnen het normale referentiebereik voor het laboratorium van de klinische onderzoekseenheid of resultaten met aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd
• Voldoende veneuze toegang hebben om bloedafname mogelijk te maken
• Normale bloeddruk en hartslag (zittend) zoals bepaald door de onderzoeker
• Betrouwbaar zijn en bereid zijn zich beschikbaar te stellen voor de duur van de studie en bereid zijn de studieprocedures te volgen
• Schriftelijke geïnformeerde toestemming hebben gegeven, goedgekeurd door Lilly en de Institutional Review Board (IRB) die de site beheert

Uitsluitingscriteria:

• Momenteel ingeschreven zijn in, of gestopt zijn in de laatste 30 dagen na, een klinische studie waarbij off-label gebruik is gemaakt van een ander onderzoeksgeneesmiddel of apparaat dan het onderzoeksgeneesmiddel dat in deze studie is gebruikt, of gelijktijdig zijn ingeschreven in een ander type medisch onderzoek beoordeeld als niet wetenschappelijk of medisch verenigbaar met deze studie
• Allergieën hebben gekend voor LY2452473 of verwante verbindingen
• Binnen 30 dagen na de initiële dosis van het onderzoeksgeneesmiddel behandeld zijn met een geneesmiddel dat voor geen enkele indicatie wettelijk is goedgekeurd
• Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire, respiratoire, lever-, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische, psychiatrische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van de onderzoeksmedicatie of de interpretatie van gegevens verstoren
• Een andere aandoening hebben die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek in de weg staat
• Gebruik regelmatig bekende misbruikende drugs en/of laat positieve bevindingen zien bij het screenen van geneesmiddelen in de urine
• Toon bewijs van humaan immunodeficiëntievirus (HIV) en/of positieve menselijke hiv-antistoffen
• Toon bewijs van hepatitis C en/of positief hepatitis C-antilichaam
• Toon bewijs van hepatitis B en/of positief hepatitis B-oppervlakteantigeen
• Beoogd gebruik van vrij verkrijgbare of kruidenmedicatie binnen 7 dagen of voorgeschreven medicatie binnen 14 dagen voorafgaand aan dosering
• In de afgelopen maand meer dan 500 ml bloed hebben gedoneerd
• Een gemiddelde wekelijkse alcoholinname hebben van meer dan 14 eenheden per week, of niet bereid zijn om te stoppen met alcoholgebruik tijdens de duur van het onderzoek (1 eenheid = 12 oz of 360 ml bier; 5 oz of 150 ml wijn; 1,5 oz of 45 ml gedistilleerde drank)
• Gebruik van kruidenpreparaten met sint-janskruid, kava, knoflook, gember, gingko biloba of guarana binnen 14 dagen voorafgaand aan opname
• Consumptie van grapefruit of grapefruitbevattend voedsel of sappen binnen 7 dagen voorafgaand aan de dosering of op enig moment tijdens het onderzoek
• Zware cafeïnedrinkers gedefinieerd door een regelmatige inname van meer dan 5 kopjes (40-50 mg cafeïne per kopje) koffie (of equivalent in xanthine-bevattende dranken) per dag of cafeïnedrinkende personen die gedurende 1 maand voorafgaand aan deelname aan het onderzoek of proefpersonen die niet bereid zijn om tijdens het onderzoek consistent cafeïne te consumeren
• Heeft deelgenomen aan een [14C]-onderzoek in de afgelopen 12 maanden. Het vorige radioactief gelabelde onderzoeksgeneesmiddel moet meer dan 6 maanden voorafgaand aan het inchecken voor dit onderzoek zijn ontvangen en de cumulatieve jaarlijkse blootstelling aan straling moet in overeenstemming zijn met de aanbevelingen van de Food and Drug Administration (FDA), bijvoorbeeld blootstelling van het hele lichaam minder dan 5.000 mrem/ jaar
• Blootstelling aan significante straling binnen 12 maanden voorafgaand aan de dosis (bijvoorbeeld seriële röntgenfoto's of computertomografiescans, bariummaaltijd, huidige baan in een baan waarvoor monitoring van blootstelling aan straling vereist is)