Disposition von 14C-LY2452473 nach oraler Verabreichung bei gesunden Probanden

Einschlusskriterien:

• Erleben Sie durchschnittlich 1 bis 2 Stuhlgänge pro Tag
• Offensichtlich gesunde Männer, wie durch Anamnese und körperliche Untersuchung festgestellt
• Die Probanden sind entweder unfruchtbar oder stimmen, wenn sie sexuell aktiv sind, zu, vom Check-in bis 3 Monate nach der Nachuntersuchung eine zuverlässige Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden
• Der Body-Mass-Index (BMI) liegt zwischen 19 und 29 kg^m2 (einschließlich).
• Klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für das Labor der klinischen Forschungseinheit oder Ergebnisse mit akzeptablen Abweichungen, die vom Prüfer als nicht klinisch signifikant beurteilt werden
• Sorgen Sie für einen ausreichenden venösen Zugang, um eine Blutentnahme zu ermöglichen
• Normaler Blutdruck und Pulsfrequenz (sitzend), wie vom Prüfer bestimmt
• Sie sind zuverlässig und bereit, sich für die Dauer des Studiums zur Verfügung zu stellen und sind bereit, die Studienabläufe einzuhalten
• Sie haben eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben, die von Lilly und dem für die Website zuständigen Institutional Review Board (IRB) genehmigt wurde

Ausschlusskriterien:

• Sie sind derzeit in eine klinische Studie eingeschrieben oder haben diese innerhalb der letzten 30 Tage abgebrochen, bei der es sich um einen Off-Label-Einsatz eines anderen Prüfpräparats oder -geräts als des in dieser Studie verwendeten Prüfpräparats handelt, oder Sie sind gleichzeitig in eine andere Art medizinischer Forschung eingeschrieben als nicht wissenschaftlich oder medizinisch mit dieser Studie vereinbar beurteilt
• Es sind Allergien gegen LY2452473 oder verwandte Verbindungen bekannt
• Innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Behandlung mit einem Medikament erhalten haben, das für keine Indikation eine behördliche Zulassung erhalten hat
• Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Leber-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen, psychiatrischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; ein Risiko bei der Einnahme der Studienmedikation darstellen oder die Interpretation der Daten beeinträchtigen
• Sie haben eine andere Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme an der Studie ausschließen würde
• Nehmen Sie regelmäßig bekannte Drogen ein und/oder zeigen Sie positive Ergebnisse beim Drogenscreening im Urin
• Zeigen Sie Hinweise auf das humane Immundefizienzvirus (HIV) und/oder positive humane HIV-Antikörper
• Zeigen Sie Hinweise auf Hepatitis C und/oder einen positiven Hepatitis-C-Antikörper
• Zeigen Sie Hinweise auf Hepatitis B und/oder ein positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen
• Beabsichtigte Einnahme von rezeptfreien oder pflanzlichen Medikamenten innerhalb von 7 Tagen oder verschreibungspflichtigen Medikamenten innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung
• Sie haben im letzten Monat mehr als 500 ml Blut gespendet
• Sie haben einen durchschnittlichen wöchentlichen Alkoholkonsum von mehr als 14 Einheiten pro Woche oder sind nicht bereit, den Alkoholkonsum für die Dauer der Studie einzustellen (1 Einheit = 12 Unzen oder 360 ml Bier; 5 Unzen oder 150 ml Wein; 1,5 Unzen oder 45). ml destillierte Spirituosen)
• Verwendung von Kräuterpräparaten mit Johanniskraut, Kava, Knoblauch, Ingwer, Gingko Biloba oder Guarana innerhalb von 14 Tagen vor der Aufnahme
• Verzehr von Grapefruit oder Grapefruit-haltigen Lebensmitteln oder Säften innerhalb von 7 Tagen vor der Dosierung oder zu einem beliebigen Zeitpunkt während der Studie
• Starke Koffeintrinker, definiert durch eine regelmäßige Einnahme von mehr als 5 Tassen (40–50 mg Koffein pro Tasse) Kaffee (oder Äquivalent in xanthinhaltigen Getränken) pro Tag oder Koffeintrinker, die seit 1 Jahr keinen regelmäßigen täglichen Koffeinkonsum hatten Monat vor Studienbeginn oder Probanden, die nicht bereit sind, während der Studie einen konstanten Koffeinkonsum aufrechtzuerhalten
• Haben in den letzten 12 Monaten an einer [14C]-Studie teilgenommen. Das vorherige radioaktiv markierte Studienmedikament muss mehr als 6 Monate vor dem Check-in für diese Studie eingegangen sein und die kumulative jährliche Strahlenexposition muss den Empfehlungen der Food and Drug Administration (FDA) entsprechen, zum Beispiel eine Ganzkörperexposition von weniger als 5.000 mrem/ Jahr
• Exposition gegenüber erheblicher Strahlung innerhalb der 12 Monate vor der Dosis (z. B. Serienröntgen- oder Computertomographiescans, Bariummehl, aktuelle Beschäftigung in einem Beruf, der eine Überwachung der Strahlenexposition erfordert)