Disposición de 14C-LY2452473 después de la administración oral en sujetos humanos sanos

Criterios de inclusión:

• Experimenta un promedio de 1 a 2 deposiciones por día.
• Hombres manifiestamente sanos, según lo determinado por el historial médico y el examen físico.
• Los sujetos serán estériles o, si son sexualmente activos, aceptarán usar un método anticonceptivo confiable desde el registro hasta 3 meses después de la evaluación de seguimiento.
• Se encuentran entre el índice de masa corporal (IMC) de 19 y 29 kg^m2, inclusive
• Resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal para el laboratorio de la unidad de investigación clínica o resultados con desviaciones aceptables que el investigador considere que no son clínicamente significativos
• Tener acceso venoso suficiente para permitir la toma de muestras de sangre.
• Presión arterial normal y frecuencia del pulso (sentado) según lo determinado por el investigador
• Son confiables y están dispuestos a estar disponibles durante la duración del estudio y están dispuestos a seguir los procedimientos del estudio.
• Haber dado su consentimiento informado por escrito aprobado por Lilly y la Junta de Revisión Institucional (IRB) que rige el sitio

Criterio de exclusión:

• Están actualmente inscritos en un ensayo clínico, o lo interrumpieron dentro de los últimos 30 días, que implican el uso fuera de lo indicado en la etiqueta de un fármaco o dispositivo en investigación que no sea el fármaco del estudio utilizado en este estudio, o están inscritos simultáneamente en cualquier otro tipo de investigación médica. se consideró que no es científica o médicamente compatible con este estudio
• Tiene alergias conocidas a LY2452473 o compuestos relacionados
• Dentro de los 30 días posteriores a la dosis inicial del fármaco del estudio, haber recibido tratamiento con un fármaco que no ha recibido la aprobación reglamentaria para ninguna indicación.
• Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, hepáticos, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos, psiquiátricos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, metabolismo o eliminación de fármacos; constituir un riesgo al tomar la medicación del estudio o interferir en la interpretación de los datos
• Tener cualquier otra condición que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio.
• Usa regularmente drogas conocidas de abuso y/o muestra resultados positivos en la detección de drogas en la orina
• Mostrar evidencia del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y/o anticuerpos humanos positivos contra el VIH
• Mostrar evidencia de hepatitis C y/o anticuerpos contra hepatitis C positivos
• Mostrar evidencia de hepatitis B y/o antígeno de superficie de hepatitis B positivo
• Uso previsto de medicamentos de venta libre o a base de hierbas dentro de los 7 días o medicamentos recetados dentro de los 14 días anteriores a la dosificación
• Haber donado más de 500 ml de sangre en el último mes
• Tienen una ingesta de alcohol semanal promedio que excede las 14 unidades por semana, o no están dispuestos a dejar de consumir alcohol durante la duración del estudio (1 unidad = 12 oz o 360 ml de cerveza; 5 oz o 150 ml de vino; 1,5 oz o 45 mL de licores destilados)
• Uso de preparaciones a base de hierbas que contengan hierba de San Juan, kava, ajo, jengibre, gingko biloba o guaraná en los 14 días anteriores a la admisión
• Consumo de toronja o alimentos o jugos que contengan toronja dentro de los 7 días anteriores a la dosificación o en cualquier momento durante el estudio
• Grandes bebedores de cafeína definidos por una ingesta regular de más de 5 tazas (40-50 mg de cafeína por taza) de café (o equivalente en bebidas que contienen xantina) por día o sujetos que beben cafeína que no han tenido un consumo diario constante de cafeína durante 1 mes antes del ingreso al estudio o sujetos que no están dispuestos a mantener un consumo constante de cafeína durante el estudio
• Haber participado en un estudio [14C] en los últimos 12 meses. El fármaco del estudio radiomarcado anterior se debe haber recibido más de 6 meses antes del Check-in para este estudio y la exposición anual acumulada a la radiación debe ser coherente con las recomendaciones de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), por ejemplo, exposición de todo el cuerpo inferior a 5000 mrem/ año
• Exposición a radiación significativa dentro de los 12 meses anteriores a la dosis (por ejemplo, radiografías en serie o tomografías computarizadas, harina de bario, empleo actual en un trabajo que requiere monitoreo de exposición a la radiación)