Dyspozycja 14C-LY2452473 po podaniu doustnym zdrowym ludziom

Kryteria przyjęcia:

• Doświadcz średnio 1 do 2 wypróżnień dziennie
• Jawnie zdrowi mężczyźni, co ustalono na podstawie historii medycznej i badania fizykalnego
• Uczestnicy będą albo bezpłodni, albo, jeśli są aktywni seksualnie, zgodzą się na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji od momentu zameldowania do 3 miesięcy po ocenie kontrolnej
• Mają wskaźnik masy ciała (BMI) od 19 do 29 kg^m2 włącznie
• Wyniki badań laboratoryjnych mieszczące się w normalnym zakresie referencyjnym dla laboratorium jednostki badań klinicznych lub wyniki z dopuszczalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie
• Zapewnić dostęp żylny wystarczający do pobrania krwi
• Normalne ciśnienie krwi i tętno (w pozycji siedzącej) określone przez badacza
• Są rzetelni i chętni do dyspozycyjności na czas trwania badania oraz są chętni do przestrzegania procedur badawczych
• Wyraził pisemną świadomą zgodę zatwierdzoną przez firmę Lilly i Institutional Review Board (IRB) zarządzającą witryną

Kryteria wyłączenia:

• są obecnie zapisani do badania klinicznego lub przerwali je w ciągu ostatnich 30 dni od badania klinicznego obejmującego stosowanie eksperymentalnego leku lub urządzenia poza wskazaniami rejestracyjnymi innego niż badany lek użyty w tym badaniu, lub są jednocześnie zapisani do jakiegokolwiek innego rodzaju badań medycznych uznany za niezgodny naukowo lub medycznie z tym badaniem
• Znane alergie na LY2452473 lub pokrewne związki
• W ciągu 30 dni od początkowej dawki badanego leku otrzymali leczenie lekiem, który nie został zatwierdzony przez organy regulacyjne dla żadnego wskazania
• mieć historię lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, wątrobowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych, psychiatrycznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stanowiące ryzyko podczas przyjmowania badanego leku lub zakłócające interpretację danych
• Mieć jakiekolwiek inne schorzenia, które w opinii badacza wykluczałyby udział w badaniu
• Regularnie stosuj znane narkotyki i/lub wykazuj pozytywne wyniki badań przesiewowych na obecność narkotyków w moczu
• Pokaż dowody na obecność ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) i/lub dodatnie przeciwciała przeciwko ludzkiemu wirusowi HIV
• Pokaż dowody na obecność wirusowego zapalenia wątroby typu C i/lub pozytywne przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C
• Pokaż dowody na wirusowe zapalenie wątroby typu B i/lub pozytywny wynik antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B
• Zamierzone stosowanie leków dostępnych bez recepty lub leków ziołowych w ciągu 7 dni lub leków na receptę w ciągu 14 dni przed dawkowaniem
• Oddałeś ponad 500 ml krwi w ciągu ostatniego miesiąca
• Mieć średnie tygodniowe spożycie alkoholu przekraczające 14 jednostek tygodniowo lub nie chcieć zaprzestać spożywania alkoholu na czas trwania badania (1 jednostka = 12 uncji lub 360 ml piwa; 5 uncji lub 150 ml wina; 1,5 uncji lub 45 ml spirytusu destylowanego)
• Stosowanie preparatów ziołowych zawierających ziele dziurawca, kava, czosnek, imbir, miłorząb japoński lub guaranę w ciągu 14 dni przed przyjęciem
• Spożycie grejpfruta lub pokarmów lub soków zawierających grejpfruta w ciągu 7 dni przed podaniem dawki lub w jakimkolwiek czasie podczas badania
• Osoby pijące dużo kofeiny, definiowane jako regularne spożywanie więcej niż 5 filiżanek (40-50 mg kofeiny na filiżankę) kawy (lub jej odpowiednika w napojach zawierających ksantynę) dziennie lub osoby pijące kofeinę, które nie spożywały regularnie kofeiny dziennie przez 1 miesiąc przed przystąpieniem do badania lub osób, które nie chcą utrzymać stałego spożycia kofeiny podczas badania
• Brali udział w badaniu [14C] w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Poprzedni badany lek znakowany radioaktywnie musiał być otrzymany ponad 6 miesięcy przed zgłoszeniem do tego badania, a skumulowana roczna ekspozycja na promieniowanie musi być zgodna z zaleceniami Agencji ds. Żywności i Leków (FDA), na przykład ekspozycja całego ciała mniejsza niż 5000 mrem/ rok
• Narażenie na znaczne promieniowanie w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki (na przykład seryjne zdjęcia rentgenowskie lub tomografia komputerowa, mączka barowa, obecne zatrudnienie na stanowisku wymagającym monitorowania narażenia na promieniowanie)