보툴리눔 독소 A 성인 비복근 근육 연구 (BTX-A)
2012년 5월 14일 업데이트: Sun Im, The Catholic University of Korea
경련 환자 치료를 위한 비복근 근육의 두 부위에 대한 보툴리눔 독소 A 주사의 효능 비교, 무작위 대조 시험
이 연구는 두 개의 서로 다른 주사 부위, 즉 비복근(GCM)의 근위 부분과 GCM의 중간 복부에 배치된 BOTOX-A®(보툴리눈 독소 A)의 효과를 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
이전 연구에서는 운동 종판이 가장 조밀하게 위치한 위치로 근육의 중간 배를 사용했습니다. 이 방법의 근거는 대부분의 콜린에스테라아제 활성 밴드가 근섬유 중심의 특정 지형 패턴에 위치한다는 이전 연구를 기반으로 합니다. 이러한 결과는 주사를 놓기 위한 랜드마크로 사용되었습니다. 현재 표준 지침에서는 보툴리눔 독소를 비복근(GCM) 근육의 복부 중간 부분의 4분면에 배치할 것을 권장합니다. 그러나 GCM의 근육 내 말단 분포에 대한 최근의 사체 연구 연구에 따르면 가장 높은 가지 밀도는 종아리의 위쪽 20-30% 길이 내에서 발견됩니다. 따라서 보툴리눔 독소의 효과는 근육내말단이 가장 밀집된 부위에서 가장 크다는 이론에 따르면 이러한 독소가 위치해야 할 위치는 중복부보다는 GCM의 근위부일 것이다.
40명의 모집된 환자는 근육 내 말단 표적(즉, 종아리 윗부분) 또는 복부 중간 표적 그룹으로 할당됩니다.
각 과목은 총 4번의 평가를 받게 됩니다. 주사 전 및 주사 후 2,4 및 8주.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
40
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kyounggido
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Bucheon, Kyounggido, 대한민국
- Department of Rehabilitation Medicine Bucheon St Mary's Hospital, Catholic University of Korea, College of Medicine
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Kyoungido
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Songnam, Kyoungido, 대한민국
- bobath Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성, 20 < 연령 < 70 세
- CT(컴퓨터 단층 촬영) 또는 MRI(자기 공명 영상) 스캔으로 기록된 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중 후 기록된 편마비
- 뇌졸중 발병 사이의 시간 < 24개월
- 연구 등록 전 최소 4주 동안 의학적으로 안정적인 개인
- 발목의 경직성 과긴장증을 동반한 확인된 평형골반
- 1등급 이상의 MAS로 정의된 경직 +
- 보툴리눔 독소 - 나이브 환자
- 간병인 또는 보행 도구의 도움을 받아 10m 보행 테스트를 2회에 걸쳐 8초 및 45초 이내에 완료할 수 있는 참가자
- 시험 기간 동안 안정적인 치료 요법 및 병용 약물을 받을 참가자
제외 기준:
- 환자는 보툴리눔 독소 노출에 금기인 다음과 같은 의학적 상태가 있습니다. 임신, 수유, 신경근질환, 아미노글리코사이드, 보툴리눔톡신 치료와 병행하는 항생제
- 발목의 고정 구축, 발목에 수행된 수술 절차의 이전 이력
- 환자가 절차에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없게 만드는 인지 결함
- 모든 CNS(중추 신경계) 또는 PNS(말초 신경계) 또는 근병증 또는 조절되지 않는 발작의 수반되는 진행. 근본적인 CNS 손상은 제어되어야 하며 더 이상의 진행 위험 및 환자의 현재 신경학적 상태의 추가 악화 없이 안정적인 상태에 있어야 합니다. 다발성 경화증 또는 다발성 전신 위축이 있는 사람은 제외됩니다.
- 상당한 피부 또는 관절 염증
- URI 또는 보툴리눔 독소 주사와 동시에 항생제를 사용해야 하는 기타 전신 감염
- INR(International Normalized Ratio)이 3.0 이상인 항응고 치료
- 보행 기능을 제한할 수 있는 MAS 등급 4 이상의 상지 경련
- 이전에 페놀 또는 기타 화학적 신경절제제를 사용한 운동점 차단 주사의 에피소드가 있는 피험자
- 경막내 바클로펜 펌프가 있는 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 근육내 엔딩 타겟팅
GCM 상부 2/10-3/10 길이에 보톡스 200단위
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200 단위, 단일 치료만
다른 이름들:
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ACTIVE_COMPARATOR: 복부 중앙 타겟팅
총 200개의 단위가 GCM의 중간 배 부분의 4개 사분면에 배치됩니다.
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200 단위, 단일 치료만
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EMG(근전도) 활동 기준선에서 변경
기간: 8주차
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표면 EMG
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8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MAS(Modified Ashworth Scale)에서 측정한 GCM 톤의 기준선으로부터의 변화
기간: 8주에 기준선에서 변경
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8주에 기준선에서 변경
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발목 가동 범위의 기준선에서 변경
기간: 8주에 기준선에서 변경
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고니오미터를 이용한 안정시 발목의 수동가동범위
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8주에 기준선에서 변경
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10미터 보행 테스트를 통한 보행 속도의 기준선에서 변경
기간: 8주에 기준선에서 변경
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8주에 기준선에서 변경
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8주에 기준선에서 변경
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ABILOCO 척도 기준선으로부터의 변화
기간: 8주에 기준선에서 변경
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8주에 기준선에서 변경
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장애 평가 척도의 기준선에서 변경
기간: 8주에 기준선에서 변경
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8주에 기준선에서 변경
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기능적 보행 범주 척도 기준선으로부터의 변화
기간: 8주에 기준선에서 변경
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8주에 기준선에서 변경
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Lindmark Modified Fugyl Meyer Scale 기준선 변경
기간: 8주에 기준선에서 변경
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8주에 기준선에서 변경
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발목 Tardieu 각도의 기준선에서 변경
기간: 8주에 기준선에서 변경
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8주에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 5월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 18일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 14일
마지막으로 확인됨
2011년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- BCMC10AH07
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