ボツリヌストキシン A 成人腓腹筋研究 (BTX-A)
2012年5月14日 更新者：Sun Im、The Catholic University of Korea
痙性患者の治療のための腓腹筋の 2 つの異なる部位へのボツリヌス毒素 A 注射の有効性比較、ランダム化比較試験
この研究は、2 つの異なる注射部位、すなわち腓腹筋の近位部分 (GCM) と GCM の中腹に配置された BOTOX-A® (ボツリヌス毒素 A) の有効性を比較することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
以前の研究では、運動終板が最も密集している位置として筋肉の中腹を使用していました。 この方法の背後にある推論は、コリンエステラーゼ活性のほとんどのバンドが筋線維の中心にある特定の地形パターンに位置することを示した以前の研究に基づいていました. これらの結果は、注射を配置するための目印として使用されています。 現在の標準ガイドラインでは、ボツリヌス毒素を腓腹筋 (GCM) の中腹部分の 4 象限に配置することを推奨しています。 しかし、GCM の筋肉内終末の分布に関する最近の死体調査研究は、最高の分岐密度がふくらはぎの上部 20 ～ 30% の長さ内にあることを示唆しています。 したがって、ボツリヌス毒素の効果は、筋肉内終末が最も密集している部位で最大になるという理論によれば、これらの毒素を配置する場所は、中腹ではなく GCM のこれらの近位部位になります。
募集された 40 人の患者は、筋肉内エンド ターゲット (つまり、ふくらはぎの上部) または中腹ターゲット グループのいずれかに割り当てられます。
各被験者は、合計 4 回の評価を受けます。注射前と注射後2、4、8週間。
研究の種類
介入
入学 (実際)
40
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kyounggido
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Bucheon、Kyounggido、大韓民国
- Department of Rehabilitation Medicine Bucheon St Mary's Hospital, Catholic University of Korea, College of Medicine
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Kyoungido
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Songnam、Kyoungido、大韓民国
- Bobath Memorial Hospital
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性または女性、20 < 年齢 < 70 歳
- CT（コンピューター断層撮影）またはMRI（磁気共鳴画像法）スキャンによって記録された、虚血性または出血性脳卒中後に記録された片麻痺
- 脳卒中発症までの時間 < 24 ヶ月
- -研究登録前に少なくとも4週間医学的に安定している個人
- 足首の痙性筋緊張亢進を伴う正中性関節症の確認
- -グレード1以上のMASによって定義される痙性+
- ボツリヌス毒素未使用患者
- 介助者または歩行器具の補助を使用して、10 メートルの歩行テストを 8 秒と 45 秒以内に 2 回完走できる参加者
- -試験期間中に安定した治療レジメンと併用薬を服用する参加者
除外基準:
- 患者は、ボツリヌス毒素曝露の禁忌である以下の病状のいずれかを持っています;妊娠中、授乳中、神経筋疾患、アミノグリコシド、ボツリヌス毒素治療と併用する抗生物質
- 足首の固定拘縮、足首に行われた外科的処置の前歴
- 患者が手順にインフォームドコンセントを与えることができない認知障害
- CNS（中枢神経系）またはPNS（末梢神経系）、ミオパチー、または制御不能な発作の同時進行。 根底にある中枢神経系の損傷は、制御され、患者の現在の神経学的状態の進行やさらなる悪化のリスクがなく、安定した状態にある必要があります。 多発性硬化症または多発性全身性萎縮症の患者は除外されます
- 重大な皮膚または関節の炎症
- -ボツリヌス毒素注射と同時に抗生物質の使用を義務付けるURIまたは他の全身感染症
- -3.0を超えるINR（国際正規化比）の抗凝固治療
- -歩行機能を制限する可能性のあるMASグレード4を超える上肢痙性
- -フェノールまたは他の化学的除神経剤を使用したモーターポイントブロック注射の以前のエピソードを持つ被験者
- -髄腔内バクロフェンポンプを使用している被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：筋肉内終末ターゲティング
ボトックス 200 ユニットを GCM の上部 2/10 ～ 3/10 の長さに配置
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200台、単回施術のみ
他の名前：
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ACTIVE_COMPARATOR：中腹ターゲティング
合計 200 個のユニットが、GCM の中腹部分の 4 つの象限に配置されます。
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200台、単回施術のみ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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EMG（筋電図）活動のベースラインからの変化
時間枠：8週目
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表面筋電図
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8週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正アッシュワース スケール (MAS) で測定された GCM トーンのベースラインからの変化
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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8週間でのベースラインからの変化
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足関節可動域のベースラインからの変化
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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ゴニオメーターを使用した静止状態での足首の受動的可動域
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8週間でのベースラインからの変化
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10メートル歩行テストによる歩行速度のベースラインからの変化
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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8週間でのベースラインからの変化
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8週間でのベースラインからの変化
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ABILOCOスケールのベースラインからの変化
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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8週間でのベースラインからの変化
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障害評価尺度のベースラインからの変化
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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8週間でのベースラインからの変化
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Functional Ambulation Category Scale のベースラインからの変化
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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8週間でのベースラインからの変化
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Lindmark Modified Fugyl Meyer Scale のベースラインの変更
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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8週間でのベースラインからの変化
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足首のタルデュー角のベースラインからの変化
時間枠：8週間でのベースラインからの変化
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8週間でのベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2012年5月1日
試験登録日
最初に提出
2011年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年1月18日
最初の投稿 (見積もり)
2011年1月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年5月14日
最終確認日
2011年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- BCMC10AH07
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
ボトックスA®の臨床試験
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University Hospital, Clermont-FerrandAllergan完了
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Allergan完了