Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ботулинический токсин Исследование икроножной мышцы у взрослых (BTX-A)

14 мая 2012 г. обновлено: Sun Im, The Catholic University of Korea

Сравнение эффективности инъекции ботулинического токсина А в два разных участка икроножной мышцы для лечения спастических пациентов, рандомизированное контролируемое исследование

Исследование направлено на сравнение эффективности BOTOX-A® (ботулинового токсина А), помещенного между двумя разными местами инъекции, а именно в проксимальную часть икроножной мышцы (GCM) по сравнению с средней частью живота GCM.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Предыдущие исследования использовали середину брюшка мышцы как положение, где двигательные замыкательные пластинки расположены наиболее плотно. Обоснование этого метода было основано на предыдущих работах, которые показали, что большинство полос активности холинэстеразы расположены в определенных топографических структурах в центре мышечного волокна. Эти результаты использовались в качестве ориентиров для размещения инъекций. Текущие стандартные руководства рекомендуют наносить ботулинический токсин в 4 квадранта средней брюшной части икроножной мышцы (GCM). Однако недавние исследования на трупах по распределению внутримышечных окончаний GCM показывают, что наибольшая плотность ветвей обнаруживается в пределах верхних 20-30% длины голени. Следовательно, в соответствии с теорией о том, что эффект ботулинического токсина максимален в местах, где внутримышечные окончания наиболее плотные, место, где эти токсины должны быть размещены, должно быть в этих проксимальных участках GCM, а не в средней части живота.

40 набранных пациентов будут распределены либо в целевую группу внутримышечного окончания (т.е. в верхнюю часть голени), либо в целевую группу средней части живота.

Каждый предмет будет проходить в общей сложности 4 оценки; до инъекции и через 2, 4 и 8 недель после инъекции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Корея, Республика
    • Kyounggido
      • Bucheon, Kyounggido, Корея, Республика
        • Department of Rehabilitation Medicine Bucheon St Mary's Hospital, Catholic University of Korea, College of Medicine
    • Kyoungido
      • Songnam, Kyoungido, Корея, Республика
        • bobath Memorial Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 20 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина, 20 < возраст < 70 лет
  • Гемиплегия, документированная после ишемического или геморрагического инсульта, подтвержденная КТ (компьютерной томографией) или МРТ (магнитно-резонансной томографией)
  • Время между началом инсульта < 24 месяцев
  • Лица, состояние здоровья которых было стабильным в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.
  • Подтвержденный эквиноварус со спастической гипертонией голеностопного сустава
  • Спастичность по шкале MAS выше 1 степени +
  • Ботулинический токсин - пациенты, ранее не получавшие лечения
  • Участники, которые могут пройти тест на ходьбу на 10 метров с помощником или приспособлением для ходьбы в течение 8 и 45 секунд, 2 раза.
  • Участники, которые будут иметь стабильный режим лечения и сопутствующие лекарства в течение испытательного периода

Критерий исключения:

  • У пациента есть любое из следующих заболеваний, которое является противопоказанием к воздействию ботулинического токсина; беременность, лактация, нервно-мышечные заболевания, аминогликозиды, антибиотик при одновременном лечении ботулотоксином
  • Фиксированная контрактура голеностопного сустава, хирургическое вмешательство в анамнезе, выполненное на голеностопном суставе
  • Когнитивный дефицит, который не позволяет пациентам дать информированное согласие на процедуру
  • Сопутствующее прогрессирование любой ЦНС (центральной нервной системы) или ПНС (периферической нервной системы), или миопатии, или неконтролируемого приступа. Лежащее в основе поражение ЦНС должно контролироваться и находиться в стабильном состоянии без дальнейшего риска прогрессирования и дальнейшего ухудшения текущего неврологического статуса пациента. Следует исключить пациентов с рассеянным склерозом или множественной системной атрофией.
  • Значительное воспаление кожи или суставов
  • ОРЗ или другая системная инфекция, требующая применения антибиотиков одновременно с инъекцией ботулинического токсина.
  • Антикоагулянтная терапия с МНО (международным нормализованным отношением) более 3,0
  • Спастичность верхних конечностей выше 4 степени по шкале MAS, которая может ограничивать функцию походки.
  • Субъекты с предыдущими эпизодами инъекций блокады моторных точек с использованием фенола или других химоденервирующих агентов.
  • Субъекты с интратекальной баклофеновой помпой

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Внутримышечное окончание Таргетинг
Ботокс 200 единиц, помещенный в верхнюю часть 2/10-3/10 длины GCM
Лекарство: БОТОКС-А®
200 единиц, только однократное лечение
Другие имена:
  • Общее название: Ботулинический токсин типа А
ACTIVE_COMPARATOR: Ориентация на среднюю часть живота
В общей сложности 200 единиц будут размещены в четырех квадрантах средней части GCM.
Лекарство: БОТОКС-А®
200 единиц, только однократное лечение
Другие имена:
  • Общее название: Ботулинический токсин типа А

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение активности ЭМГ (электромиограммы) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: неделя 8
Поверхностная ЭМГ
неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тона GCM по сравнению с исходным уровнем, измеренное по модифицированной шкале Эшворта (MAS).
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение диапазона движений голеностопного сустава по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Пассивный объем движений голеностопного сустава в состоянии покоя с использованием гониометра
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости ходьбы при тесте ходьбы на 10 метров
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы ABILOCO
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы оценки инвалидности
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем шкалы категорий функциональной ходьбы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение исходного уровня модифицированной шкалы Линдмарка Фуджила Мейера
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение угла Тардье голеностопного сустава по сравнению с исходным
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Catholic University of Korea

Соавторы

Bobath Memorial Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2011 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 января 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

19 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

15 мая 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 мая 2012 г.

Последняя проверка

1 января 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • BCMC10AH07

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться