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Toxina Botulínica A Adulto Estudo do Músculo Gastrocnêmio (BTX-A)

14 de maio de 2012 atualizado por: Sun Im, The Catholic University of Korea

Uma comparação da eficácia da injeção de toxina botulínica A em dois locais diferentes no músculo gastrocnêmio para o tratamento de pacientes espásticos, ensaio controlado randomizado

O estudo visa comparar a eficácia do BOTOX-A® (toxina botulínica A) colocado entre dois locais de injeção diferentes, ou seja, na porção proximal do gastrocnêmio (GCM) versus no meio da barriga do GCM.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estudos anteriores usaram o ventre de um músculo como a posição onde as placas motoras estão mais densamente localizadas. O raciocínio por trás desse método foi baseado em trabalhos anteriores que mostraram que a maioria das bandas de atividade da colinesterase está localizada em padrões topográficos específicos no centro da fibra muscular. Esses resultados foram usados ​​como pontos de referência para colocar as injeções. As diretrizes padrão atuais recomendam que a toxina botulínica seja aplicada nos 4 quadrantes da porção média do ventre do músculo gastrocnêmio (GCM). No entanto, estudos recentes de pesquisas em cadáveres sobre a distribuição das terminações intramusculares do GCM sugerem que a maior densidade de ramos é encontrada nos 20-30% superiores do comprimento da panturrilha. Portanto, de acordo com a teoria de que o efeito da toxina botulínica é maior nos locais onde as terminações intramusculares são mais densas, o local onde essas toxinas devem ser colocadas seria nesses locais proximais do GCM e não no meio do ventre.

40 pacientes recrutados serão alocados no grupo alvo de terminação intramuscular (ou seja, parte superior da panturrilha) ou no grupo alvo do meio da barriga.

Cada sujeito será submetido a um total de 4 avaliações; antes da injeção e 2,4 e 8 semanas após a injeção.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Republica da Coréia
    • Kyounggido
      • Bucheon, Kyounggido, Republica da Coréia
        • Department of Rehabilitation Medicine Bucheon St Mary's Hospital, Catholic University of Korea, College of Medicine
    • Kyoungido
      • Songnam, Kyoungido, Republica da Coréia
        • bobath Memorial Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher, 20 < idade < 70 anos
  • Hemiplegia documentada após acidente vascular cerebral isquêmico ou hemorrágico, documentada por tomografia computadorizada (tomografia computadorizada) ou ressonância magnética (ressonância magnética)
  • Tempo entre o início do AVC < 24 meses
  • Indivíduos que estiveram clinicamente estáveis ​​por pelo menos 4 semanas antes da inscrição no estudo
  • Equinovaro confirmado com hipertonia espástica do tornozelo
  • Espasticidade definida por um MAS maior que o grau 1 +
  • Pacientes virgens de toxina botulínica
  • Participantes que conseguem completar o teste de caminhada de 10 metros com cuidador ou auxílio de ferramenta de caminhada em 8 e 45 segundos, em 2 ocasiões
  • Participantes que terão regime de tratamento estável e medicação concomitante durante o período experimental

Critério de exclusão:

  • O paciente tem qualquer uma das seguintes condições médicas que são contra-indicações à exposição à toxina botulínica; gravidez, lactação, doença neuromuscular, aminoglicosídeo, antibiótico concomitante ao tratamento com toxina botulínica
  • Contratura fixa do tornozelo, história prévia de procedimento cirúrgico realizado no tornozelo
  • Déficit cognitivo que incapacita os pacientes de dar consentimento informado para o procedimento
  • Progressão concomitante de qualquer SNC (sistema nervoso central) ou PNS (sistema nervoso periférico), ou miopatia, ou convulsão descontrolada. O insulto do SNC subjacente deve ser controlado e em condição estável, sem risco adicional de progressão e deterioração adicional do estado neurológico atual do paciente. Aqueles com esclerose múltipla ou atrofia sistêmica múltipla devem ser excluídos
  • Inflamação cutânea ou articular significativa
  • URI ou outra infecção sistêmica que exigiria o uso de antibiótico concomitante à injeção de toxina botulínica
  • Tratamento anticoagulante com INR (International Normalized Ratio) superior a 3,0
  • Espasticidade da extremidade superior superior a MAS grau 4 que pode limitar a função da marcha
  • Indivíduos com episódios anteriores de injeção de bloqueio de ponto motor usando fenol ou outros agentes quimiodesenervantes
  • Indivíduos com bomba de baclofeno intratecal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Direcionamento final intramuscular
Botox 200 unidades colocadas no comprimento superior 2/10-3/10 do GCM
Medicamento: BOTOX-A®
200 unidades, tratamento único apenas
Outros nomes:
  • Nome genérico: Toxina botulínica tipo A
ACTIVE_COMPARATOR: Segmentação do meio da barriga
Um total de 200 unidades serão colocadas nos quatro quadrantes da porção central do GCM.
Medicamento: BOTOX-A®
200 unidades, tratamento único apenas
Outros nomes:
  • Nome genérico: Toxina botulínica tipo A

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base para atividade de EMG (eletromiograma)
Prazo: semana 8
EMG de superfície
semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base do tom GCM medido na Escala Modificada de Ashworth (MAS)
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Mudança da linha de base em 8 semanas
Alteração da linha de base da amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Amplitude passiva de movimento do tornozelo em estado de repouso com o uso do goniômetro
Mudança da linha de base em 8 semanas
Mudança da linha de base da velocidade de marcha com teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Mudança da linha de base em 8 semanas
Mudança da linha de base em 8 semanas
Mudança da linha de base da escala ABILOCO
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Mudança da linha de base em 8 semanas
Mudança da linha de base da Escala de Avaliação de Deficiência
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Mudança da linha de base em 8 semanas
Mudança da linha de base da Escala de Categoria de Deambulação Funcional
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Mudança da linha de base em 8 semanas
Alteração da linha de base da Escala Fugyl Meyer Modificada de Lindmark
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Mudança da linha de base em 8 semanas
Mudança da linha de base do ângulo de Tardieu do tornozelo
Prazo: Mudança da linha de base em 8 semanas
Mudança da linha de base em 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Catholic University of Korea

Colaboradores

Bobath Memorial Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2011

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2011

Conclusão do estudo (REAL)

1 de maio de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de janeiro de 2011

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

19 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

15 de maio de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de maio de 2012

Última verificação

1 de janeiro de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BCMC10AH07

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