Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Toksyna botulinowa Badanie mięśnia brzuchatego łydki u dorosłych (BTX-A)

14 maja 2012 zaktualizowane przez: Sun Im, The Catholic University of Korea

Porównanie skuteczności wstrzyknięcia toksyny botulinowej w dwa różne miejsca w mięśniu brzuchatym łydki w leczeniu pacjentów spastycznych, randomizowana, kontrolowana próba

Badanie ma na celu porównanie skuteczności BOTOX-A® (toksyny botulinowej A) umieszczonej między dwoma różnymi miejscami wstrzyknięcia, a mianowicie w proksymalnej części mięśnia brzuchatego łydki (GCM) i w środkowej części brzucha GCM.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

We wcześniejszych badaniach wykorzystywano środkową część mięśnia jako miejsce, w którym płytki motoryczne są najgęściej zlokalizowane. Rozumowanie tej metody opierało się na wcześniejszych pracach, które wykazały, że większość pasm aktywności cholinoesterazy znajduje się w określonych wzorach topograficznych w centrum włókna mięśniowego. Wyniki te wykorzystano jako punkty orientacyjne do umieszczenia zastrzyków. Aktualne standardowe wytyczne zalecają umieszczanie toksyny botulinowej w 4 kwadrantach części środkowej brzucha mięśnia brzuchatego łydki (GCM). Jednak ostatnie badania na zwłokach dotyczące rozmieszczenia zakończeń domięśniowych GCM sugerują, że największe zagęszczenie gałęzi występuje w obrębie 20-30% długości łydki. Dlatego zgodnie z teorią, że działanie toksyny botulinowej jest największe w miejscach, w których zakończenia domięśniowe są najgęstsze, miejsce, w którym te toksyny powinny być umieszczone, byłyby raczej w tych proksymalnych miejscach GCM niż w środkowej części brzucha.

40 zrekrutowanych pacjentów zostanie przydzielonych albo do grupy docelowej z zakończeniem domięśniowym (tj. górna część łydki), albo do grupy docelowej do środkowej części brzucha.

Każdy przedmiot zostanie poddany łącznie 4 ocenom; przed wstrzyknięciem oraz 2,4 i 8 tygodni po wstrzyknięciu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Kyounggido
      • Bucheon, Kyounggido, Republika Korei
        • Department of Rehabilitation Medicine Bucheon St Mary's Hospital, Catholic University of Korea, College of Medicine
    • Kyoungido
      • Songnam, Kyoungido, Republika Korei
        • bobath Memorial Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, 20 < wiek < 70 lat
  • Hemiplegia udokumentowana po udarze niedokrwiennym lub krwotocznym, udokumentowana tomografią komputerową (tomografia komputerowa) lub rezonansem magnetycznym (rezonans magnetyczny)
  • Czas między wystąpieniem udaru < 24 miesiące
  • Osoby, których stan zdrowia był stabilny przez co najmniej 4 tygodnie przed włączeniem do badania
  • Potwierdzony stan równonogi ze spastycznym przerostem stawu skokowego
  • Spastyczność zdefiniowana przez MAS większy niż stopień 1+
  • Toksyna botulinowa – pacjenci nieleczeni
  • Uczestnicy, którzy mogą ukończyć test marszu na 10 metrów z opiekunem lub pomocą narzędzia do chodzenia w ciągu 8 i 45 sekund, w 2 przypadkach
  • Uczestnicy, którzy będą mieli stały schemat leczenia i jednocześnie przyjmowane leki podczas okresu próbnego

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma jakiekolwiek z poniższych schorzeń, które są przeciwwskazaniem do ekspozycji na toksynę botulinową; ciąża, laktacja, choroba nerwowo-mięśniowa, aminoglikozyd, antybiotyk podczas leczenia toksyną botulinową
  • Stały przykurcz stawu skokowego, przebyty zabieg chirurgiczny wykonywany na stawie skokowym
  • Deficyt poznawczy, który uniemożliwia pacjentowi wyrażenie świadomej zgody na zabieg
  • Jednoczesna progresja OUN (ośrodkowego układu nerwowego) lub PNS (obwodowego układu nerwowego) lub miopatia lub niekontrolowane drgawki. Pierwotny uraz OUN powinien być kontrolowany iw stabilnym stanie bez dalszego ryzyka progresji i dalszego pogorszenia aktualnego stanu neurologicznego pacjenta. Osoby ze stwardnieniem rozsianym lub atrofią rozsianą mają być wykluczone
  • Znaczne zapalenie skóry lub stawów
  • URI lub inne zakażenie ogólnoustrojowe, które wymagałoby jednoczesnego podania antybiotyku z wstrzyknięciem toksyny botulinowej
  • Leczenie przeciwzakrzepowe z INR (międzynarodowy współczynnik znormalizowany) większym niż 3,0
  • Spastyczność kończyn górnych większa niż stopień 4 MAS, która może ograniczać funkcję chodu
  • Osoby z wcześniejszymi epizodami wstrzyknięcia blokady punktu motorycznego przy użyciu fenolu lub innych środków chemonerwujących
  • Pacjenci z dooponową pompą baklofenową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Zakończenie domięśniowe Celowanie
Botox 200 jednostek umieszczonych na górnej długości 2/10-3/10 GCM
Lek: BOTOX-A®
200 jednostek, tylko jedno leczenie
Inne nazwy:
  • Nazwa ogólna: toksyna botulinowa typu A
ACTIVE_COMPARATOR: Celowanie w brzuch
Łącznie 200 jednostek zostanie umieszczonych w czterech kwadrantach środkowej części GCM.
Lek: BOTOX-A®
200 jednostek, tylko jedno leczenie
Inne nazwy:
  • Nazwa ogólna: toksyna botulinowa typu A

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej dla aktywności EMG (elektromiogram).
Ramy czasowe: tydzień 8
EMG powierzchni
tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od linii podstawowej tonu GCM a mierzona w zmodyfikowanej skali Ashwortha (MAS)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Zmiana w stosunku do linii bazowej zakresu ruchu kostki
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Pasywny zakres ruchu stawu skokowego w stanie spoczynku z wykorzystaniem goniometru
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Zmiana prędkości chodu w stosunku do linii podstawowej za pomocą testu marszu na 10 metrów
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej skali ABILOCO
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Skali Oceny Niepełnosprawności
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Skali kategorii funkcjonalnej chodzenia
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Zmiana linii bazowej zmodyfikowanej skali Fugyl Meyera Lindmarka
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Zmiana w stosunku do linii podstawowej kąta stawu skokowego Tardieu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach
Zmiana od wartości wyjściowej po 8 tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Współpracownicy

Bobath Memorial Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

19 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

15 maja 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2012

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • BCMC10AH07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj