Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Botulotoxin A Adult Gastrocnemius Muscle Study (BTX-A)

14. května 2012 aktualizováno: Sun Im, The Catholic University of Korea

Srovnání účinnosti injekce botulotoxinu A do dvou různých míst v Gastrocnemius svalu pro léčbu spastických pacientů, randomizovaná kontrolovaná studie

Cílem studie je porovnat účinnost BOTOX-A® (botulotoxinu A) umístěného mezi dvě různá místa vpichu, konkrétně do proximální části gastrocnemia (GCM) oproti střední části břicha GCM.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Předchozí studie používaly střední břicho svalu jako polohu, kde jsou motorické koncové ploténky nejhustěji umístěny. Zdůvodnění této metody bylo založeno na předchozích pracích, které ukázaly, že většina pásů aktivity cholinesterázy je umístěna ve specifických topografických vzorcích ve středu svalového vlákna. Tyto výsledky byly použity jako orientační body pro umístění injekcí. Současné standardní pokyny doporučují umístit botulotoxin do 4 kvadrantů střední části m. gastrocnemius (GCM). Nedávné kadaverózní výzkumné studie o distribuci intramuskulárních zakončení GCM však naznačují, že nejvyšší hustota větví se nachází v horních 20-30 % délky lýtka. Proto v souladu s teorií, že účinek botulotoxinu je největší v místech, kde jsou intramuskulární zakončení nejhustší, místo, kde by měly být tyto toxiny umístěny, by bylo v těchto proximálních místech GCM spíše než ve středním břiše.

40 přijatých pacientů bude rozděleno do cílové skupiny s intramuskulárním zakončením (tj. horní část lýtka) nebo do střední části břicha.

Každý subjekt podstoupí celkem 4 hodnocení; před injekcí a 2, 4 a 8 týdnů po injekci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Kyounggido
      • Bucheon, Kyounggido, Korejská republika
        • Department of Rehabilitation Medicine Bucheon St Mary's Hospital, Catholic University of Korea, College of Medicine
    • Kyoungido
      • Songnam, Kyoungido, Korejská republika
        • bobath Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena, 20 < věk < 70 let
  • Hemiplegie dokumentovaná po ischemické nebo hemoragické cévní mozkové příhodě, dokumentovaná skenováním CT (počítačová tomografie) nebo MRI (zobrazování magnetickou rezonancí)
  • Doba mezi začátkem cévní mozkové příhody < 24 měsíců
  • Jedinci, kteří byli zdravotně stabilní po dobu alespoň 4 týdnů před zápisem do studia
  • Potvrzený equinovarus se spastickou hypertonií kotníku
  • Spasticita definovaná MAS vyšší než stupeň 1+
  • Pacienti dosud neléčení botulotoxinem
  • Účastníci, kteří mohou dokončit test chůze na 10 metrů s pomocí pečovatele nebo nástroje chůze během 8 a 45 sekund, při 2 příležitostech
  • Účastníci, kteří budou mít stabilní léčebný režim a souběžnou medikaci během zkušebního období

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má některý z následujících zdravotních stavů, který je kontraindikací expozice botulotoxinu; těhotenství, kojení, nervosvalové onemocnění, aminoglykosidy, antibiotika souběžná s léčbou botulotoxinem
  • Fixní kontraktura kotníku, předchozí anamnéza chirurgického zákroku na kotníku
  • Kognitivní deficit, který pacientům znemožňuje dát informovaný souhlas s výkonem
  • Současná progrese jakéhokoli CNS (centrální nervový systém) nebo PNS (periferní nervový systém) nebo myopatie nebo nekontrolované záchvaty. Základní poškození CNS by mělo být kontrolováno a ve stabilním stavu bez dalšího rizika progrese a dalšího zhoršování současného neurologického stavu pacienta. Je třeba vyloučit pacienty s roztroušenou sklerózou nebo mnohočetnou systémovou atrofií
  • Výrazný zánět kůže nebo kloubu
  • URI nebo jiná systémová infekce, která by vyžadovala použití antibiotik souběžně s injekcí botulotoxinu
  • Antikoagulační léčba s INR (International Normalized Ratio) vyšším než 3,0
  • Spasticita horních končetin vyšší než MAS stupeň 4, která může omezovat funkci chůze
  • Subjekty s předchozími epizodami injekce motorického bodu za použití fenolu nebo jiných chemodenervačních činidel
  • Subjekty s intratekální baklofenovou pumpou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Cílení intramuskulárního zakončení
Botox 200 jednotek umístěných v horních 2/10-3/10 délky GCM
Lék: BOTOX-A®
200 jednotek, pouze jedno ošetření
Ostatní jména:
  • Generický název: Botulotoxin typu A
ACTIVE_COMPARATOR: Cílení na střední břicho
Celkem 200 jednotek bude umístěno ve čtyřech kvadrantech střední části GCM.
Lék: BOTOX-A®
200 jednotek, pouze jedno ošetření
Ostatní jména:
  • Generický název: Botulotoxin typu A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty pro aktivitu EMG (elektromyogram).
Časové okno: týden 8
Povrchové EMG
týden 8

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna tónu GCM od základní linie a měřená na Modified Ashworth Scale (MAS)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změna rozsahu pohybu kotníku od základní linie
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Pasivní rozsah pohybu kotníku v klidovém stavu s použitím goniometru
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změna rychlosti chůze od základní linie pomocí testu chůze na 10 metrů
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změna od základní linie stupnice ABILOCO
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změna oproti základní linii škály hodnocení zdravotního postižení
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změna od základní linie stupnice kategorií funkční ambulance
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změna základní linie Lindmarkovy modifikované Fugyl Meyerovy stupnice
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změna od základní linie Tardieuova úhlu kotníku
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech
Změna od výchozí hodnoty po 8 týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Catholic University of Korea

Spolupracovníci

Bobath Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2011

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. května 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2011

První zveřejněno (ODHAD)

19. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

15. května 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2012

Naposledy ověřeno

1. ledna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BCMC10AH07

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit