Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Botuliinitoksiini aikuisten gastrocnemius-lihastutkimus (BTX-A)

maanantai 14. toukokuuta 2012 päivittänyt: Sun Im, The Catholic University of Korea

Botuliinitoksiini A:n kahteen eri kohtaan Gastrocnemius Muscle -injektion tehokkuuden vertailu spastisten potilaiden hoidossa, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tutkimuksen tavoitteena on verrata BOTOX-A®:n (botuliinitoksiini A) tehokkuutta, joka on sijoitettu kahden eri injektiokohdan väliin, nimittäin gastrocnemiuksen (GCM) proksimaaliseen osaan, ja GCM:n keskivatsaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Aiemmissa tutkimuksissa on käytetty lihaksen keskivatsaa asemana, jossa moottoripäätylevyt sijaitsevat tiheimmin. Tämän menetelmän perustelut perustuivat aikaisempiin töihin, jotka osoittivat useimpien koliiniesteraasiaktiivisuuden vyöhykkeiden sijaitsevan tietyissä topografisissa kuvioissa lihaskuidun keskellä. Näitä tuloksia on käytetty maamerkkinä injektioiden sijoittamisessa. Nykyiset standardiohjeet suosittelevat, että botuliinitoksiini sijoitetaan gastrocnemius-lihaksen (GCM) keskivatsan osan 4 kvadranttiin. Viimeaikaiset ruumiintutkimukset GCM:n lihaksensisäisten päiden jakautumisesta viittaavat kuitenkin siihen, että suurin haaratiheys löytyy pohkeen ylemmästä 20-30 % pituudesta. Siksi sen teorian mukaisesti, että botuliinitoksiinin vaikutus on suurin paikoissa, joissa lihaksensisäiset päätteet ovat tiheimpiä, paikka, johon nämä toksiinit tulisi sijoittaa, olisi näissä GCM:n proksimaalisissa kohdissa ennemminkin kuin keskivatsassa.

40 rekrytoitua potilasta jaetaan joko lihaksensisäiseen päätteeseen (eli pohkeen yläosaan) tai keskivatsaan kohdennettuun ryhmään.

Jokaiselle aineelle suoritetaan yhteensä 4 arviointia; ennen injektiota ja 2, 4 ja 8 viikkoa injektion jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Kyounggido
      • Bucheon, Kyounggido, Korean tasavalta
        • Department of Rehabilitation Medicine Bucheon St Mary's Hospital, Catholic University of Korea, College of Medicine
    • Kyoungido
      • Songnam, Kyoungido, Korean tasavalta
        • bobath Memorial Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen, 20 < ikä < 70 vuotta vanha
  • Hemiplegia dokumentoitu iskeemisen tai hemorragisen aivohalvauksen jälkeen, dokumentoitu CT- (tietokonetomografialla) tai MRI-skannauksella (magneettikuvaus)
  • Aika aivohalvauksen alkamisen välillä < 24 kuukautta
  • Henkilöt, jotka ovat olleet lääketieteellisesti vakaana vähintään 4 viikkoa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Vahvistettu equinovarus ja nilkan spastinen hypertonia
  • Spastisuus MAS:n määrittelemänä, joka on suurempi kuin luokka 1+
  • Potilaat, jotka eivät ole saaneet botuliinitoksiinia
  • Osallistujat, jotka voivat suorittaa 10 metrin kävelytestin hoitajan tai kävelytyökalun avulla 8 ja 45 sekunnissa, 2 kertaa
  • Osallistujat, joilla on vakaa hoito-ohjelma ja samanaikainen lääkitys koejakson aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on jokin seuraavista sairauksista, jotka ovat vasta-aiheisia botuliinitoksiinille altistumiselle; raskaus, imetys, hermo-lihassairaus, aminoglykosidi, antibiootti samanaikaisesti botuliinitoksiinihoidon kanssa
  • Kiinteä nilkan kontraktuuri, nilkan aiempi leikkaushistoria
  • Kognitiivinen puute, joka estää potilaita antamasta tietoisen suostumuksen toimenpiteeseen
  • Samanaikainen keskushermoston (keskushermoston) tai ääreishermoston (PNS) tai myopatian tai hallitsemattomien kohtausten eteneminen. Taustalla oleva keskushermostovaurio tulee olla hallinnassa ja stabiilissa tilassa ilman lisäriskiä potilaan nykyisen neurologisen tilan etenemisestä tai huononemisesta. Ne, joilla on multippeliskleroosi tai multippeli systeeminen atrofia, on suljettava pois
  • Merkittävä iho- tai niveltulehdus
  • URI tai muu systeeminen infektio, joka edellyttää antibiootin käyttöä samanaikaisesti botuliinitoksiini-injektion kanssa
  • Antikoagulaatiohoito, jonka INR (International Normalised Ratio) on suurempi kuin 3,0
  • Yläraajojen spastisuus, joka on suurempi kuin MAS-aste 4, mikä voi rajoittaa kävelyä
  • Potilaat, joilla on aiempia jaksoja motorisen pisteen lohkoinjektiossa fenolia tai muita kemodenergoivia aineita käyttäen
  • Potilaat, joilla on intratekaalinen baklofeenipumppu

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: NELINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Lihaksensisäinen loppu Kohdistus
Botox 200 yksikköä sijoitettuna GCM:n ylempään 2/10-3/10 pituuteen
Lääke: BOTOX-A®
200 yksikköä, vain yksi hoitokerta
Muut nimet:
  • Yleisnimi: Botuliinitoksiini tyyppi A
ACTIVE_COMPARATOR: Keskivatsaan kohdistus
Yhteensä 200 yksikköä sijoitetaan GCM:n keskivatsan neljään neljännekseen.
Lääke: BOTOX-A®
200 yksikköä, vain yksi hoitokerta
Muut nimet:
  • Yleisnimi: Botuliinitoksiini tyyppi A

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta EMG (elektromyogrammi) -aktiivisuuden osalta
Aikaikkuna: viikko 8
Pinta EMG
viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos GCM-äänen a perustasosta mitattuna modifioidulla Ashworth-asteikolla (MAS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Muutos nilkan liikealueen perusviivasta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Nilkan passiivinen liikealue lepotilassa goniometrin avulla
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Muutos kävelynopeuden perusviivasta 10 metrin kävelytestillä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Muutos ABILOCO-asteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Muutos vammaisuuden arviointiasteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Muutos toiminnallisen ambulaation luokkaasteikon lähtötasosta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Lindmarkin modifioidun Fugyl Meyerin asteikon perusviivan muutos
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Muutos Tardieun nilkan kulman perusviivasta
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla
Muutos lähtötasosta 8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Catholic University of Korea

Yhteistyökumppanit

Bobath Memorial Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. joulukuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 10. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Tiistai 15. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • BCMC10AH07

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa