Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Botulinum Toxin En voksen Gastrocnemius muskelstudie (BTX-A)

14. mai 2012 oppdatert av: Sun Im, The Catholic University of Korea

En effektivitetssammenligning av botulinumtoksin en injeksjon på to forskjellige steder i Gastrocnemius-muskelen for behandling av spastiske pasienter, randomisert kontrollert forsøk

Studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten til BOTOX-A® (botulinun-toksin A) plassert mellom to forskjellige injeksjonssteder, nemlig ved den proksimale delen av gastrocnemius (GCM) versus midt i magen av GCM.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidligere studier har brukt midtbuen til en muskel som posisjonen der de motoriske endeplatene er tettest plassert. Begrunnelsen bak denne metoden var basert på de tidligere arbeidene som viste at de fleste bånd av kolinesteraseaktivitet var lokalisert i spesifikke topografiske mønstre i sentrum av muskelfiberen. Disse resultatene har blitt brukt som landemerker for å plassere injeksjonene. Gjeldende standardretningslinjer anbefaler at botulinumtoksin plasseres i de 4 kvadrantene av mellombukdelen av gastrocnemius (GCM) muskelen. Nyere kadaveriske forskningsstudier på fordelingen av de intramuskulære endene av GCM antyder imidlertid at den høyeste grentettheten finnes innenfor de øvre 20-30% lengde av kalven. Derfor, i samsvar med teorien om at effekten av botulinumtoksin er størst på steder der de intramuskulære endene er mest tette, vil stedet der disse toksinene skal plasseres være på disse proksimale stedene av GCM i stedet for midt i magen.

40 rekrutterte pasienter vil bli allokert til enten den intramuskulære målgruppen (dvs. øvre del av leggen) eller midtbuen.

Hvert emne vil gjennomgå totalt 4 vurderinger; før injeksjonen og 2, 4 og 8 uker etter injeksjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Kyounggido
      • Bucheon, Kyounggido, Korea, Republikken
        • Department of Rehabilitation Medicine Bucheon St Mary's Hospital, Catholic University of Korea, College of Medicine
    • Kyoungido
      • Songnam, Kyoungido, Korea, Republikken
        • Bobath Memorial Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne, 20 < alder < 70 år gammel
  • Hemiplegi dokumentert etter iskemisk eller hemorragisk hjerneslag, dokumentert ved CT (computertomografi) eller MR (magnetisk resonanstomografi) skanning
  • Tid mellom utbruddet av hjerneslag < 24 måneder
  • Personer som har vært medisinsk stabile i minst 4 uker før studieopptak
  • Bekreftet equinovarus med spastisk hypertoni i ankelen
  • Spastisitet som definert av en MAS høyere enn grad 1+
  • Botulinumtoksin-naive pasienter
  • Deltakere som kan gjennomføre 10-meters gangtesten med omsorgsperson eller gangverktøy innen 8 og 45 sekunder, ved 2 anledninger
  • Deltakere som vil ha stabilt behandlingsregime og samtidig medisinering i prøveperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har noen av følgende medisinske tilstander som er kontraindikasjon for eksponering for botulinumtoksin; graviditet, amming, nevromuskulær sykdom, aminoglykosid, antibiotika samtidig med behandling med botulinumtoksin
  • Fast kontraktur av ankelen, tidligere historie med kirurgisk prosedyre utført på ankelen
  • Kognitivt underskudd som gjør pasienter i stand til å gi informert samtykke til prosedyren
  • Samtidig progresjon av CNS (sentralnervesystemet) eller PNS (perifert nervesystem), eller myopati eller ukontrollerte anfall. Underliggende CNS-fornærmelse skal være kontrollert og i stabil tilstand uten ytterligere risiko for progresjon og ytterligere forverring av pasientens nåværende nevrologiske status. De med multippel sklerose eller multippel systemisk atrofi skal ekskluderes
  • Betydelig hud- eller leddbetennelse
  • URI eller annen systemisk infeksjon som vil kreve bruk av antibiotika samtidig med injeksjon av botulinumtoksin
  • Antikoagulasjonsbehandling med INR (International Normalized Ratio) større enn 3,0
  • Spastisitet i øvre ekstremitet større enn MAS grad 4 som kan begrense gangfunksjonen
  • Personer med tidligere episoder med motorisk punktblokkinjeksjon med fenol eller andre kjemodenerverende midler
  • Personer med intratekal baklofenpumpe

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Intramuskulær sluttmålretting
Botox 200 enheter plassert i den øvre 2/10-3/10 lengden av GCM
Legemiddel: BOTOX-A®
200 enheter, kun engangsbehandling
Andre navn:
  • Generisk navn: Botulinumtoksin type A
ACTIVE_COMPARATOR: Målretting mot mellombuk
Totalt 200 enheter vil bli plassert ved de fire kvadrantene i midtbukdelen av GCM.
Legemiddel: BOTOX-A®
200 enheter, kun engangsbehandling
Andre navn:
  • Generisk navn: Botulinumtoksin type A

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline for EMG (elektromyogram) aktivitet
Tidsramme: uke 8
Overflate EMG
uke 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline av GCM-tone a målt på Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra grunnlinjen til ankelens bevegelsesområde
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Passivt bevegelsesområde for ankelen i hviletilstand med bruk av goniometer
Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline for ganghastighet med 10 meter gangtest
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra basislinjen til ABILOCO-skalaen
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline av funksjonshemmingsvurderingsskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline for funksjonell ambulasjonskategoriskala
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Endring av baseline av Lindmark Modified Fugyl Meyer Scale
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra grunnlinjen til Tardieu ankelvinkel
Tidsramme: Endring fra baseline ved 8 uker
Endring fra baseline ved 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Samarbeidspartnere

Bobath Memorial Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. mai 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

19. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

15. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2012

Sist bekreftet

1. januar 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • BCMC10AH07

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BOTOX-A®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere