Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botulinetoxine Een volwassen gastrocnemius-spieronderzoek (BTX-A)

14 mei 2012 bijgewerkt door: Sun Im, The Catholic University of Korea

Een werkzaamheidsvergelijking van botulinumtoxine-injectie op twee verschillende plaatsen in de gastrocnemius-spier voor de behandeling van spastische patiënten, gerandomiseerde gecontroleerde studie

De studie heeft tot doel de effectiviteit te vergelijken van BOTOX-A® (botulinetoxine A) geplaatst tussen twee verschillende injectieplaatsen, namelijk in het proximale deel van de gastrocnemius (GCM) versus in de middenbuik van de GCM.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerdere studies hebben de middenbuik van een spier gebruikt als de positie waar de motorische eindplaten zich het dichtst bevinden. De redenering achter deze methode was gebaseerd op de eerdere werken die aantoonden dat de meeste banden van cholinesterase-activiteit zich in specifieke topografische patronen in het centrum van de spiervezel bevinden. Deze resultaten zijn gebruikt als oriëntatiepunten om de injecties te plaatsen. De huidige standaardrichtlijnen bevelen aan om botulinumtoxine te plaatsen op de 4 kwadranten van het middenbuikgedeelte van de gastrocnemius (GCM)-spier. Recente kadaveronderzoeken naar de verdeling van de intramusculaire uiteinden van de GCM suggereren echter dat de hoogste vertakkingsdichtheid wordt gevonden in de bovenste 20-30% van de lengte van de kuit. Daarom, in overeenstemming met de theorie dat het effect van botulinumtoxine het grootst is op plaatsen waar de intramusculaire uiteinden het dichtst zijn, zou de locatie waar deze toxinen zouden moeten worden geplaatst op deze proximale plaatsen van de GCM zijn in plaats van op de middenbuik.

40 gerekruteerde patiënten zullen worden toegewezen aan ofwel de groep die gericht is op het intramusculaire uiteinde (dwz het bovenste deel van de kuit) of de groep die gericht is op de middenbuik.

Elk onderwerp ondergaat in totaal 4 beoordelingen; voorafgaand aan de injectie en 2,4 en 8 weken na injectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Kyounggido
      • Bucheon, Kyounggido, Korea, republiek van
        • Department of Rehabilitation Medicine Bucheon St Mary's Hospital, Catholic University of Korea, College of Medicine
    • Kyoungido
      • Songnam, Kyoungido, Korea, republiek van
        • Bobath Memorial Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw, 20 < leeftijd < 70 jaar oud
  • Hemiplegie gedocumenteerd na ischemische of hemorragische beroerte, gedocumenteerd door CT (computertomografie) of MRI (magnetic resonance imaging) scan
  • Tijd tussen het ontstaan ​​van een beroerte < 24 maanden
  • Personen die ten minste 4 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving medisch stabiel zijn geweest
  • Bevestigde equinovarus met spastische hypertonie van de enkel
  • Spasticiteit zoals gedefinieerd door een MAS groter dan graad 1+
  • Botulinumtoxine-naïeve patiënten
  • Deelnemers die de 10 meter looptest met hulp van begeleider of loophulpmiddel binnen 8 en 45 seconden kunnen afleggen, op 2 momenten
  • Deelnemers die tijdens de proefperiode een stabiel behandelingsregime en gelijktijdige medicatie zullen krijgen

Uitsluitingscriteria:

  • De patiënt heeft een van de volgende medische aandoeningen die een contra-indicatie vormen voor blootstelling aan botulinumtoxine; zwangerschap, borstvoeding, neuromusculaire ziekte, aminoglycoside, antibioticum gelijktijdig met behandeling met botulinetoxine
  • Vaste contractuur van de enkel, voorgeschiedenis van chirurgische ingreep aan de enkel
  • Cognitieve stoornis waardoor patiënten geen geïnformeerde toestemming kunnen geven voor de procedure
  • Gelijktijdige progressie van een CZS (centraal zenuwstelsel) of PNS (perifeer zenuwstelsel), of myopathie, of ongecontroleerde aanvallen. Onderliggende CZS-beschadiging moet onder controle zijn en in een stabiele toestand verkeren zonder verder risico op progressie en verdere verslechtering van de huidige neurologische status van de patiënt. Degenen met multiple sclerose of multiple systemische atrofie moeten worden uitgesloten
  • Significante huid- of gewrichtsontsteking
  • URI of andere systemische infectie die het gebruik van antibiotica gelijktijdig met botulinumtoxine-injectie verplicht zou stellen
  • Antistollingsbehandeling met INR (International Normalized Ratio) hoger dan 3,0
  • Spasticiteit van de bovenste ledematen groter dan MAS graad 4 die de loopfunctie kan beperken
  • Proefpersonen met eerdere afleveringen van motorische puntblokkeerinjectie met behulp van fenol of andere chemodenerverende middelen
  • Proefpersonen met een intrathecale baclofenpomp

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Intramusculaire einddoelstelling
Botox 200 eenheden geplaatst op de bovenste 2/10-3/10 lengte van de GCM
Geneesmiddel: BOTOX-A®
200 eenheden, enkelvoudige behandeling
Andere namen:
  • Generieke naam: Botulinetoxine type A
ACTIVE_COMPARATOR: Middenbuik richten
Er zullen in totaal 200 eenheden worden geplaatst in de vier kwadranten van het middenbuikgedeelte van de GCM.
Geneesmiddel: BOTOX-A®
200 eenheden, enkelvoudige behandeling
Andere namen:
  • Generieke naam: Botulinetoxine type A

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline voor EMG-activiteit (elektromyogram).
Tijdsspanne: week 8
Oppervlakte-EMG
week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de basislijn van GCM-toon a gemeten op de Modified Ashworth Scale (MAS)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn van bewegingsbereik van de enkel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Passief bewegingsbereik van de enkel in rusttoestand met behulp van een goniometer
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Verandering van basislijn van loopsnelheid met 10 meter looptest
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn van de ABILOCO-schaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline van de Disability Assessment Scale
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn van de functionele ambulatiecategorieschaal
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Verandering van basislijn van Lindmark Modified Fugyl Meyer Scale
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Verandering van de basislijn van de Tardieu-hoek van de enkel
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde na 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Medewerkers

Bobath Memorial Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2011

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2011

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 mei 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 januari 2011

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 mei 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2012

Laatst geverifieerd

1 januari 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BCMC10AH07

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op BOTOX-A®

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren