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Toxina botulínica A Estudio del músculo gastrocnemio en adultos (BTX-A)

14 de mayo de 2012 actualizado por: Sun Im, The Catholic University of Korea

Una comparación de la eficacia de la inyección de toxina botulínica A en dos sitios diferentes en el músculo gastrocnemio para el tratamiento de pacientes espásticos, ensayo controlado aleatorio

El estudio tiene como objetivo comparar la eficacia de BOTOX-A® (toxina botulínica A) colocado entre dos sitios de inyección diferentes, a saber, en la porción proximal del gastrocnemio (GCM) frente a la parte media del abdomen del GCM.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Estudios previos han utilizado la parte media del vientre de un músculo como la posición donde las placas terminales motoras están más densamente ubicadas. El razonamiento detrás de este método se basó en trabajos previos que mostraban que la mayoría de las bandas de actividad de la colinesterasa estaban ubicadas en patrones topográficos específicos en el centro de la fibra muscular. Estos resultados se han utilizado como puntos de referencia para colocar las inyecciones. Las pautas estándar actuales recomiendan que la toxina botulínica se coloque en los 4 cuadrantes de la porción del vientre medio del músculo gastrocnemio (GCM). Sin embargo, estudios de investigación cadavéricos recientes sobre la distribución de las terminaciones intramusculares del GCM sugieren que la mayor densidad de ramas se encuentra dentro del 20-30% superior de la longitud de la pantorrilla. Por lo tanto, de acuerdo con la teoría de que el efecto de la toxina botulínica es mayor en los sitios donde las terminaciones intramusculares son más densas, el lugar donde se deben colocar estas toxinas sería en estos sitios proximales de la GCM en lugar de en la parte media del vientre.

Los 40 pacientes reclutados se asignarán al grupo objetivo intramuscular final (es decir, la parte superior de la pantorrilla) o al grupo objetivo de la parte media del vientre.

Cada asignatura se someterá a un total de 4 evaluaciones; antes de la inyección y 2, 4 y 8 semanas después de la inyección.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
    • Kyounggido
      • Bucheon, Kyounggido, Corea, república de
        • Department of Rehabilitation Medicine Bucheon St Mary's Hospital, Catholic University of Korea, College of Medicine
    • Kyoungido
      • Songnam, Kyoungido, Corea, república de
        • bobath Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer, 20 < edad < 70 años
  • Hemiplejía documentada después de un accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico, documentada por tomografía computarizada (TC) o resonancia magnética nuclear (RMN)
  • Tiempo entre el inicio del ictus < 24 meses
  • Individuos que han estado médicamente estables durante al menos 4 semanas antes de la inscripción en el estudio
  • Equinovaro confirmado con hipertonía espástica del tobillo
  • Espasticidad definida por un MAS mayor que el grado 1 +
  • Pacientes sin tratamiento previo con toxina botulínica
  • Participantes que pueden completar la prueba de marcha de 10 metros con ayuda de un cuidador o una herramienta para caminar en 8 y 45 segundos, en 2 ocasiones
  • Participantes que tendrán un régimen de tratamiento estable y medicación concomitante durante el período de prueba

Criterio de exclusión:

  • El paciente tiene cualquiera de las siguientes condiciones médicas que contraindican la exposición a la toxina botulínica; embarazo, lactancia, enfermedad neuromuscular, aminoglucósido, antibiótico concurrente con el tratamiento con toxina botulínica
  • Contractura fija de tobillo, historia previa de procedimiento quirúrgico realizado en el tobillo
  • Déficit cognitivo que inhabilita a los pacientes para dar su consentimiento informado al procedimiento
  • Progresión concomitante de cualquier SNC (sistema nervioso central) o SNP (sistema nervioso periférico), miopatía o convulsiones no controladas. La lesión subyacente del SNC debe estar controlada y en condiciones estables sin más riesgo de progresión y mayor deterioro del estado neurológico actual del paciente. Las personas con esclerosis múltiple o atrofia sistémica múltiple deben ser excluidas.
  • Inflamación cutánea o articular importante
  • URI u otra infección sistémica que exigiría el uso de antibióticos junto con la inyección de toxina botulínica
  • Tratamiento anticoagulante con INR (International Normalized Ratio) superior a 3,0
  • Espasticidad de las extremidades superiores mayor que MAS grado 4 que puede limitar la función de la marcha
  • Sujetos con episodios previos de inyección de bloqueo de puntos motores usando fenol u otros agentes quimiodenervantes
  • Sujetos con bomba de baclofeno intratecal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Orientación final intramuscular
Botox 200 unidades colocadas en los 2/10-3/10 superiores de longitud del GCM
Droga: BOTOX-A®
200 unidades, solo tratamiento único
Otros nombres:
  • Nombre genérico: Toxina botulínica tipo A
COMPARADOR_ACTIVO: Orientación del vientre medio
Se colocará un total de 200 unidades en los cuatro cuadrantes de la porción del abdomen medio del GCM.
Droga: BOTOX-A®
200 unidades, solo tratamiento único
Otros nombres:
  • Nombre genérico: Toxina botulínica tipo A

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio para la actividad EMG (electromiograma)
Periodo de tiempo: semana 8
EMG de superficie
semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde la línea de base del tono GCM a medido en la escala de Ashworth modificada (MAS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Cambio desde la línea de base del rango de movimiento del tobillo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Rango de movimiento pasivo del tobillo en estado de reposo con el uso de goniómetro
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Cambio desde el inicio de la velocidad de la marcha con la prueba de marcha de 10 metros
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Cambio desde la línea de base de la escala ABILOCO
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Cambio desde la línea de base de la Escala de Evaluación de la Discapacidad
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Cambio desde el inicio de la escala de categoría de deambulación funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Cambio de línea de base de la escala de Fugyl Meyer modificada de Lindmark
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Cambio desde la línea de base del ángulo de Tardieu del tobillo
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a las 8 semanas
Cambio desde el inicio a las 8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Catholic University of Korea

Colaboradores

Bobath Memorial Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de diciembre de 2011

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de enero de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

19 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

15 de mayo de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de mayo de 2012

Última verificación

1 de enero de 2011

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BCMC10AH07

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