Botulinum Toxin En voksen Gastrocnemius muskelundersøgelse (BTX-A)
14. maj 2012 opdateret af: Sun Im, The Catholic University of Korea
En effektivitetssammenligning af botulinumtoksin A-injektion på to forskellige steder i Gastrocnemius-musklen til behandling af spastiske patienter, randomiseret kontrolleret forsøg
Undersøgelsen har til formål at sammenligne effektiviteten af BOTOX-A® (botulinun-toksin A) placeret mellem to forskellige injektionssteder, nemlig ved den proksimale del af gastrocnemius (GCM) versus midt i maven af GCM.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Tidligere undersøgelser har brugt en muskels midtermave som den position, hvor de motoriske endeplader er tættest placeret. Begrundelsen bag denne metode var baseret på de tidligere værker, der viste, at de fleste bånd af kolinesteraseaktivitet var placeret i specifikke topografiske mønstre i centrum af muskelfiberen. Disse resultater er blevet brugt som pejlemærker til at placere injektionerne. Gældende standardretningslinjer anbefaler, at botulinumtoksin placeres i de 4 kvadranter af mellemmaven af gastrocnemius (GCM)-musklen. Imidlertid tyder nyere kadaveriske undersøgelser af fordelingen af de intramuskulære ender af GCM, at den højeste grentæthed findes inden for de øverste 20-30 % af kalvens længde. Derfor, i overensstemmelse med teorien om, at effekten af botulinumtoksin er størst på steder, hvor de intramuskulære ender er mest tætte, vil det sted, hvor disse toksiner skal placeres, være på disse proksimale steder af GCM snarere end ved midtmaven.
40 rekrutterede patienter vil blive allokeret i enten den intramuskulære endemålgruppe (dvs. øvre del af læggen) eller midtmaven.
Hvert emne vil gennemgå et samlet antal på 4 vurderinger; før injektionen og 2, 4 og 8 uger efter injektionen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Kyounggido
-
Bucheon, Kyounggido, Korea, Republikken
- Department of Rehabilitation Medicine Bucheon St Mary's Hospital, Catholic University of Korea, College of Medicine
-
-
Kyoungido
-
Songnam, Kyoungido, Korea, Republikken
- bobath Memorial Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde, 20 < alder < 70 år gammel
- Hæmiplegi dokumenteret efter iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde, dokumenteret ved CT (computertomografi) eller MRI (magnetisk resonansbilleddannelse) scanning
- Tid mellem indtræden af slagtilfælde < 24 måneder
- Personer, der har været medicinsk stabile i mindst 4 uger før studieoptagelse
- Bekræftet equinovarus med spastisk hypertoni i anklen
- Spasticitet som defineret ved en MAS større end grad 1+
- Botulinumtoksin-naive patienter
- Deltagere, der kan gennemføre 10 meter gåtesten med omsorgsperson eller gangværktøjsassistance inden for 8 og 45 sekunder, ved 2 lejligheder
- Deltagere, som vil have stabilt behandlingsregime og samtidig medicinering i forsøgsperioden
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en af følgende medicinske tilstande, der er kontraindikation for eksponering for botulinumtoksin; graviditet, amning, neuromuskulær sygdom, aminoglykosid, antibiotikum samtidig med behandling med botulinumtoksin
- Fast kontraktur af anklen, tidligere kirurgisk indgreb udført på anklen
- Kognitiv underskud, der gør patienterne i stand til at give informeret samtykke til indgrebet
- Samtidig progression af ethvert CNS (centralnervesystem) eller PNS (perifert nervesystem), eller myopati eller ukontrolleret anfald. Underliggende CNS-fornærmelse skal være kontrolleret og i stabil tilstand uden yderligere risiko for progression og yderligere forringelse af patientens nuværende neurologiske status. Dem med multipel sklerose eller multipel systemisk atrofi skal udelukkes
- Betydelig hud- eller ledbetændelse
- URI eller anden systemisk infektion, der ville nødvendiggøre brugen af antibiotika samtidig med injektion af botulinumtoksin
- Antikoagulationsbehandling med INR (International Normalized Ratio) større end 3,0
- Spasticitet i øvre ekstremitet større end MAS grad 4, der kan begrænse gangfunktionen
- Forsøgspersoner med tidligere episoder med motorisk punktblokinjektion med phenol eller andre kemoderverende midler
- Forsøgspersoner med intrathekal baclofenpumpe
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Intramuskulær endemålretning
Botox 200 enheder placeret i den øverste 2/10-3/10 længde af GCM
|
200 enheder, kun enkelt behandling
Andre navne:
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Midmave-målretning
I alt 200 enheder vil blive placeret ved de fire kvadranter af midtermaven af GCM.
|
200 enheder, kun enkelt behandling
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline for EMG (elektromyogram) aktivitet
Tidsramme: uge 8
|
Overflade EMG
|
uge 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline af GCM-tone a målt på Modified Ashworth Scale (MAS)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
|
Ændring fra baseline af ankel bevægelsesområde
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Passivt bevægelsesområde for anklen i hviletilstand med brug af goniometer
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Skift fra baseline for ganghastighed med 10 meters gangtest
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
Ændring fra baseline af ABILOCO skala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
|
Ændring fra baseline for handicapvurderingsskala
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
|
Ændring fra baseline for Functional Ambulation Category Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
|
Ændring af baseline af Lindmark Modified Fugyl Meyer Scale
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
|
|
Ændring fra baseline af Tardieu ankelvinkel
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Ændring fra baseline ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2011
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. december 2011
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. maj 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. januar 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. januar 2011
Først opslået (SKØN)
19. januar 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
15. maj 2012
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. maj 2012
Sidst verificeret
1. januar 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i nervesystemet
- Neurologiske manifestationer
- Muskuloskeletale sygdomme
- Muskelsygdomme
- Neuromuskulære manifestationer
- Muskelhypertoni
- Muskelspasticitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Membrantransportmodulatorer
- Acetylcholin-frigivelseshæmmere
- Neuromuskulære midler
- Botulinum toksiner
- Botulinumtoksiner, type A
- abobotulinumtoxinA
Andre undersøgelses-id-numre
- BCMC10AH07
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .