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Toxine botulique A Étude du muscle gastrocnémien adulte (BTX-A)

14 mai 2012 mis à jour par: Sun Im, The Catholic University of Korea

Comparaison de l'efficacité de l'injection de toxine botulique A dans deux sites différents du muscle gastrocnémien pour le traitement des patients spastiques, essai contrôlé randomisé

L'étude vise à comparer l'efficacité du BOTOX-A® (toxine botulique A) placé entre deux sites d'injection différents, à savoir au niveau de la partie proximale du gastrocnémien (GCM) versus au niveau du ventre médian du GCM.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des études antérieures ont utilisé le ventre médian d'un muscle comme la position où les plaques motrices sont les plus densément situées. Le raisonnement derrière cette méthode était basé sur les travaux antérieurs qui montraient que la plupart des bandes d'activité de la cholinestérase étaient situées dans des modèles topographiques spécifiques au centre de la fibre musculaire. Ces résultats ont servi de repères pour placer les injections. Les directives standard actuelles recommandent que la toxine botulique soit placée dans les 4 quadrants de la partie médiane du ventre du muscle gastrocnémien (GCM). Cependant, des études de recherche cadavériques récentes sur la distribution des terminaisons intramusculaires du GCM suggèrent que la densité de branches la plus élevée se trouve dans les 20 à 30% supérieurs de la longueur du mollet. Par conséquent, conformément à la théorie selon laquelle l'effet de la toxine botulique est le plus important sur les sites où les terminaisons intramusculaires sont les plus denses, l'emplacement où ces toxines devraient être placées serait sur ces sites proximaux du MCG plutôt qu'au niveau du ventre.

40 patients recrutés seront répartis soit dans le groupe ciblé de terminaison intramusculaire (c'est-à-dire la partie supérieure du mollet) soit dans le groupe ciblé du ventre moyen.

Chaque sujet subira un nombre total de 4 évaluations; avant l'injection et 2, 4 et 8 semaines après l'injection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Kyounggido
      • Bucheon, Kyounggido, Corée, République de
        • Department of Rehabilitation Medicine Bucheon St Mary's Hospital, Catholic University of Korea, College of Medicine
    • Kyoungido
      • Songnam, Kyoungido, Corée, République de
        • bobath Memorial Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme, 20 < âge < 70 ans
  • Hémiplégie documentée après un AVC ischémique ou hémorragique, documentée par scanner (tomodensitométrie) ou IRM (imagerie par résonance magnétique)
  • Délai entre le début de l'AVC < 24 mois
  • Les personnes qui ont été médicalement stables pendant au moins 4 semaines avant l'inscription à l'étude
  • Varus équin confirmé avec hypertonie spastique de la cheville
  • Spasticité définie par une VMA supérieure au grade 1 +
  • Toxine botulique - patients naïfs
  • Participants qui peuvent compléter le test de marche de 10 mètres avec l'aide d'un soignant ou d'un outil de marche en 8 et 45 secondes, à 2 reprises
  • Participants qui auront un régime de traitement stable et des médicaments concomitants pendant la période d'essai

Critère d'exclusion:

  • Le patient a l'une des conditions médicales suivantes qui est une contre-indication à l'exposition à la toxine botulique ; grossesse, allaitement, maladie neuromusculaire, aminoglycoside, antibiotique concomitant au traitement par la toxine botulique
  • Contracture fixe de la cheville, antécédent d'intervention chirurgicale pratiquée sur la cheville
  • Déficit cognitif qui empêche les patients de donner un consentement éclairé à la procédure
  • Progression concomitante de tout SNC (système nerveux central) ou SNP (système nerveux périphérique), ou myopathie, ou crise incontrôlée. L'insulte sous-jacente du SNC doit être contrôlée et dans un état stable sans risque supplémentaire de progression et de détérioration supplémentaire de l'état neurologique actuel du patient. Les personnes atteintes de sclérose en plaques ou d'atrophie systémique multiple doivent être exclues
  • Inflammation cutanée ou articulaire importante
  • URI ou autre infection systémique qui rendrait obligatoire l'utilisation d'antibiotiques en même temps que l'injection de toxine botulique
  • Traitement anticoagulant avec INR (International Normalized Ratio) supérieur à 3,0
  • Spasticité des membres supérieurs supérieure au grade MAS 4 pouvant limiter la fonction de marche
  • Sujets avec des épisodes antérieurs d'injection de bloc de point moteur utilisant du phénol ou d'autres agents chimiodénervants
  • Sujets avec pompe à baclofène intrathécale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Ciblage de fin intramusculaire
Botox 200 unités placées à la longueur supérieure 2/10-3/10 du GCM
Médicament: BOTOX-A®
200 unités, traitement unique seulement
Autres noms:
  • Nom Générique : Toxine botulique de type A
ACTIVE_COMPARATOR: Ciblage du ventre
Un total de 200 unités seront placées dans les quatre quadrants de la partie médiane du MCG.
Médicament: BOTOX-A®
200 unités, traitement unique seulement
Autres noms:
  • Nom Générique : Toxine botulique de type A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base pour l'activité EMG (électromyogramme)
Délai: semaine 8
EMG de surface
semaine 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du ton GCM a mesuré sur l'échelle modifiée d'Ashworth (MAS)
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines
Changement par rapport au départ à 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'amplitude de mouvement de la cheville
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines
Amplitude de mouvement passive de la cheville au repos avec l'utilisation d'un goniomètre
Changement par rapport au départ à 8 semaines
Changement de la vitesse de marche par rapport à la ligne de base avec un test de marche de 10 mètres
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines
Changement par rapport au départ à 8 semaines
Changement par rapport au départ à 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle ABILOCO
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines
Changement par rapport au départ à 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle d'évaluation de l'invalidité
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines
Changement par rapport au départ à 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'échelle de catégorie d'ambulation fonctionnelle
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines
Changement par rapport au départ à 8 semaines
Modification de la ligne de base de l'échelle Fugyl Meyer modifiée de Lindmark
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines
Changement par rapport au départ à 8 semaines
Changement par rapport à la ligne de base de l'angle de Tardieu de la cheville
Délai: Changement par rapport au départ à 8 semaines
Changement par rapport au départ à 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Catholic University of Korea

Collaborateurs

Bobath Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2011

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 mai 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

19 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

15 mai 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2012

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • BCMC10AH07

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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