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Tossina botulinica Uno studio sul muscolo gastrocnemio adulto (BTX-A)

14 maggio 2012 aggiornato da: Sun Im, The Catholic University of Korea

Un confronto di efficacia dell'iniezione di tossina botulinica A in due diversi siti nel muscolo gastrocnemio per il trattamento di pazienti spastici, studio controllato randomizzato

Lo studio mira a confrontare l'efficacia del BOTOX-A® (tossina botulinica A) posizionato tra due diversi siti di iniezione, vale a dire nella porzione prossimale del gastrocnemio (GCM) rispetto al ventre medio del GCM.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno utilizzato il ventre medio di un muscolo come la posizione in cui le placche motrici si trovano più densamente. Il ragionamento alla base di questo metodo si basava sui lavori precedenti che mostravano che la maggior parte delle bande di attività della colinesterasi si trovavano in specifici modelli topografici al centro della fibra muscolare. Questi risultati sono stati usati come punti di riferimento per posizionare le iniezioni. Le attuali linee guida standard raccomandano che la tossina botulinica sia posizionata nei 4 quadranti della porzione medio-ventre del muscolo gastrocnemio (GCM). Tuttavia, recenti studi di ricerca sui cadaveri sulla distribuzione delle terminazioni intramuscolari del GCM suggeriscono che la più alta densità di rami si trova all'interno del 20-30% superiore della lunghezza del polpaccio. Pertanto, secondo la teoria secondo cui l'effetto della tossina botulinica è maggiore nei siti in cui le terminazioni intramuscolari sono più dense, la posizione in cui queste tossine dovrebbero essere collocate sarebbe in questi siti prossimali del GCM piuttosto che nel ventre medio.

40 pazienti reclutati verranno assegnati al gruppo mirato all'estremità intramuscolare (ad es. Parte superiore del polpaccio) o al gruppo mirato alla pancia centrale.

Ogni soggetto sarà sottoposto a un numero totale di 4 valutazioni; prima dell'iniezione e 2,4 e 8 settimane dopo l'iniezione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Kyounggido
      • Bucheon, Kyounggido, Corea, Repubblica di
        • Department of Rehabilitation Medicine Bucheon St Mary's Hospital, Catholic University of Korea, College of Medicine
    • Kyoungido
      • Songnam, Kyoungido, Corea, Repubblica di
        • bobath Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina, 20 < età < 70 anni
  • Emiplegia documentata dopo ictus ischemico o emorragico, documentata da TAC (tomografia computerizzata) o risonanza magnetica (MRI)
  • Tempo tra l'inizio dell'ictus <24 mesi
  • Individui che sono stati clinicamente stabili per almeno 4 settimane prima dell'iscrizione allo studio
  • Equinovarus confermato con ipertonia spastica della caviglia
  • Spasticità definita da una MAS maggiore di grado 1+
  • Pazienti naive alla tossina botulinica
  • Partecipanti che possono completare il test del cammino di 10 metri con l'assistenza di un assistente o di uno strumento per camminare entro 8 e 45 secondi, in 2 occasioni
  • - Partecipanti che avranno un regime di trattamento stabile e farmaci concomitanti durante il periodo di prova

Criteri di esclusione:

  • Il paziente presenta una delle seguenti condizioni mediche che costituisce una controindicazione all'esposizione alla tossina botulinica; gravidanza, allattamento, malattie neuromuscolari, aminoglicosidi, antibiotico concomitante al trattamento con tossina botulinica
  • Contrattura fissa della caviglia, precedente anamnesi di intervento chirurgico eseguito sulla caviglia
  • Deficit cognitivo che impedisce ai pazienti di dare il consenso informato alla procedura
  • Progressione concomitante di qualsiasi SNC (sistema nervoso centrale) o SNP (sistema nervoso periferico), o miopatia o convulsioni incontrollate. L'insulto sottostante del SNC deve essere controllato e in condizioni stabili senza ulteriore rischio di progressione e ulteriore deterioramento dell'attuale stato neurologico del paziente. Sono da escludere quelli con sclerosi multipla o atrofia sistemica multipla
  • Infiammazione cutanea o articolare significativa
  • URI o altra infezione sistemica che richiederebbe l'uso di antibiotici in concomitanza con l'iniezione di tossina botulinica
  • Trattamento anticoagulante con INR (International Normalized Ratio) superiore a 3,0
  • Spasticità degli arti superiori superiore al grado MAS 4 che può limitare la funzione dell'andatura
  • Soggetti con precedenti episodi di iniezione di blocco del punto motorio utilizzando fenolo o altri agenti chemodenervanti
  • Soggetti con pompa baclofene intratecale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Finale intramuscolare Targeting
Botox 200 unità posizionate nella lunghezza superiore 2/10-3/10 del GCM
Droga: BOTOX-A®
200 unità, solo trattamento singolo
Altri nomi:
  • Nome generico: tossina botulinica di tipo A
ACTIVE_COMPARATORE: Targeting per la pancia
Un totale di 200 unità sarà collocato nei quattro quadranti della parte mediana del GCM.
Droga: BOTOX-A®
200 unità, solo trattamento singolo
Altri nomi:
  • Nome generico: tossina botulinica di tipo A

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale per l'attività EMG (elettromiogramma).
Lasso di tempo: settimana 8
EMG di superficie
settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del tono GCM misurato sulla scala di Ashworth modificata (MAS)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Variazione rispetto alla linea di base del range di movimento della caviglia
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Gamma di movimento passiva della caviglia a riposo con l'uso del goniometro
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Variazione dalla linea di base della velocità dell'andatura con il test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Variazione rispetto al basale della scala ABILOCO
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Modifica rispetto al basale della scala di valutazione della disabilità
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Variazione rispetto al basale della scala di categoria della deambulazione funzionale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Modifica della linea di base della scala Fugyl Meyer modificata Lindmark
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Modifica rispetto alla linea di base dell'angolo della caviglia di Tardieu
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 8 settimane
Variazione rispetto al basale a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Catholic University of Korea

Collaboratori

Bobath Memorial Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2011

Primo Inserito (STIMA)

19 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

15 maggio 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2012

Ultimo verificato

1 gennaio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BCMC10AH07

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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